Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání toho, jak dobře gadoquatrane funguje a jeho bezpečnost s již dostupnou kontrastní látkou pro MRI u lidí se známými nebo podezřelými problémy souvisejícími s mozkem nebo míchou (Quanti CNS)

15. srpna 2025 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, randomizovaná, prospektivní dvojitě zaslepená, zkřížená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 0,04 mmol Gd/kg tělesné hmotnosti gadoquatranu pro MRI u dospělých se známou nebo suspektní patologií centrálního nervového systému (CNS), Ve srovnání s 0,1 mmol Gd/kg schválených makrocyklických kontrastních látek na bázi gadolinia (GBCA)

Vědci hledají lepší způsob, jak pomoci lidem se známými nebo podezřelými problémy souvisejícími s mozkem nebo míchou, které jsou naplánované na vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) s „kontrastem“.

MRI lékaři používají k vytváření detailních snímků vnitřku těla k identifikaci zdravotních problémů. Lékaři někdy potřebují vstříknout pacientovi kontrastní látku do žíly, aby provedli MRI s "kontrastem" (CE-MRI). Takové CE-MRI může pomoci identifikovat určité zdravotní problémy nebo zlepšit hodnocení.

Kontrastní látky běžně používané při MRI jsou kontrastní látky na bázi gadolinia (GBCA). GBCA obsahují prvek „vzácné zeminy“ zvaný gadolinium (Gd). Gadoquatrane je nová kontrastní látka ve vývoji s nižším množstvím Gd potřebným na CE-MRI.

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda CE-MRI skeny s gadoquatranem fungují stejně jako ty s aktuálně používanými GBCA. Vědci budou porovnávat schopnost detekovat problémy související s mozkem a míchou v gadoquatrane-MRI skenech s aktuálně používanými GBCA-MRI skeny.

Účastníci podstoupí 2 vyšetření magnetickou rezonancí, jedno s gadoquatranem a jedno s aktuálně používanou GBCA. Obě kontrastní látky budou injikovány do žíly.

Každý účastník bude ve studii po dobu 6 až 42 dnů s až 7 návštěvami lékaře.

Na začátku nebo v průběhu studie lékaři a jejich studijní tým:

odebírat vzorky krve a moči
dělat fyzikální vyšetření
kontrolovat krevní tlak a srdeční frekvenci
zkontrolovat snímky MRI získané ve studii a rozhodnout o diagnóze
položte účastníkům otázky o tom, jak se cítí a jaké nežádoucí příhody mají.

Nežádoucí příhoda je jakýkoli zdravotní problém, který má účastník během studie. Lékaři sledují všechny nežádoucí příhody bez ohledu na to, zda se domnívají, že to souvisí nebo nesouvisí se studovanou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Argentina
- - Cordoba, Argentina, X5004FHP
    - Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
  - Córdoba, Argentina, X5000JHQ
    - Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
- Buenos Aires
  - Lomas De Zamora, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1832BRQ
    - Fundacion Cientifica del Sur | Centro de Lomas de Zamora - Imaging Interventionism Department
- Ciudad Auton. De Buenos Aires
  - Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1426
    - Instituto Alexander Fleming | Sede Central - Departamento de Diagnostico por Imagenes
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
    - Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
    - Sanatorio Otamendi | Imaging Diagnostic Center
Bulharsko
- - Plovdiv, Bulharsko, 4002
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
  - Plovdiv, Bulharsko, 4002
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Imaging Diagnostic Department
  - Sofia, Bulharsko, 1407
    - Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
  - Sofia, Bulharsko, 1431
    - University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
  - Sofia, Bulharsko, 1784
    - University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
  - Sofia, Bulharsko, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Prof. Dr. Alexander Chirkov EAD
  - Sofia, Bulharsko, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
  - Varna, Bulharsko, 9010
    - MHAT Sveta Marina EAD
Francie
- - Grenoble Cedex 09, Francie, 38043
    - Center Hospitalier Michallon - Grenoble
  - Pierre-Benite, Francie, 69310
    - Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'imagerie
  - Strasbourg, Francie, 67200
    - Centre Hospitalo-Universitaire de Strasbourg
Itálie
- Lazio
  - Roma, Lazio, Itálie, 00189
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea - UOC Neuroradiologia
- Lombardia
  - Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Radiologia diagnostica per immagini 2 Neuroradiologia
- Puglia
  - Andria, Puglia, Itálie, 76123
    - ASL Della Provincia Di Barletta Andria Trani_Ospedale L.Bonomo - Radiodiagnostica
Japonsko
- - Fukuoka, Japonsko, 810-8563
    - National Hospital Organization Kyushu Medical Center
  - Fukuoka, Japonsko, 811-0213
    - Social Medical Corporation The Chiyukai Foundation Fukuoka Wajiro Hospital
  - Osaka, Japonsko, 534-0021
    - Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
- Hiroshima
  - Kure, Hiroshima, Japonsko, 737-8505
    - Kure Kyosai Hospital
- Hyogo
  - Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 662-0918
    - Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
- Ishikawa
  - Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8650
    - National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Clinical Trial Management Office
- Kagawa
  - Marugame, Kagawa, Japonsko, 763-8502
    - Japan Organization of Occupational Health and Safety Kagawa Rosai Hospital
- Kanagawa
  - Fujisawa, Kanagawa, Japonsko, 251-0041
    - Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
- Osaka
  - Kishiwada, Osaka, Japonsko, 596-0042
    - Kishiwada Tokushukai Hospital
- Yamaguchi
  - Shimonoseki, Yamaguchi, Japonsko, 752-8510
    - National Hospital Organization Kanmon Medical Center
Kanada
- - London, Kanada, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, QC H4J 1C5
    - Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
Korejská republika
- - Busan, Korejská republika, 47392
    - Inje University Busan Paik Hospital
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 3080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 05030
    - Konkuk University Medical Center
Krocan
- - Ankara, Krocan, 6100
    - Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
  - Erzincan, Krocan, 24100
    - Binali Yildirim Universitesi Mengucek Gazi EAH - Radyoloji
  - Istanbul, Krocan, 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  - Istanbul, Krocan, 34098
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Istanbul, Krocan, 34010
    - Koc Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji
  - Samsun, Krocan, 55139
    - Ondokuz Mayis Uni Tip Fakultesi
Maďarsko
- - Debrecen, Maďarsko, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
  - Kisvarda, Maďarsko, 4600
    - Szent Damján Görögkatolikus Kórház - Neurologiai es Stroke Osztaly
  - Pecs, Maďarsko, 7623
    - Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
  - Szeged, Maďarsko, 6726
    - Trial Pharma Kft. Szeged
Německo
- Bayern
  - Augsburg, Bayern, Německo, 86156
    - Uniklinik Augsburg / Radiologie
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
    - Universitätsklinikum Essen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie - 21181
  - Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48145
    - St. Franziskus-Hospital GmbH
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
    - Uniklinik Kiel /Radiologie und Neuroradiologie
Spojené království
- - Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
    - Cardiff and Vale University Health Board | University Hospital of Wales - Nephrology and Transplant
  - London, Spojené království, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
- Glasgow City
  - Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital
Spojené státy
- California
  - Indian Wells, California, Spojené státy, 92210
    - Halo Diagnostics - Indian Wells
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - University of California Irvine Med. Center / Diagnostic Radiology, Neuroradiology
- Florida
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33165
    - Biogenix Molecular, LLC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital - Radiology
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
    - QUEST Research Institute | Farmington Hills, MI
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
    - MU Health Care - University Hospital - Radiology
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke University School of Medicine - Early Phase Research Unit - Neurology
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Česko
- - Ostrava - Poruba, Česko, 708 52
    - Fakultni nemocnice Ostrava
  - Pardubice, Česko, 530 03
    - Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
  - Plzen, Česko, 32300
    - Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
  - Praha, Česko, 12808
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  - Praha 4, Česko, 14059
    - Fakultní Thomayerova nemocnice - RDG radiodiagnostické oddelení
- Jihomoravsky Kraj
  - Brno, Jihomoravsky Kraj, Česko, 625 00
    - Fakultní nemocnice Brno - Klinika radiologie a nukleární medicíny
Čína
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Čína, 100020
    - Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing, Čína, 100050
    - Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
  - Beijing, Beijing, Čína, 100034
    - Peking University First Hospital - Oncology Department
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
  - Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
    - Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
  - Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
    - The First Affiliated Hospital of Jinan University
- Jiangsu
  - Huai'An, Jiangsu, Čína, 223300
    - Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
  - Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
    - Zhongda Hospital Southeast University
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Švédsko
- - Stockholm, Švédsko, 17177
    - Karolinska University Hospital, Solna Neuroradiology
  - Stockholm, Švédsko, 141 86
    - Karolinska University Hospital, Huddinge Neuroradiology
  - Uppsala, Švédsko, 75185
    - Uppsala University Hospital, Neuroradiology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let včetně.
Účastníci s klinickou indikací pro MRI se zvýšeným kontrastem (včetně MRA), s jakýmkoli schváleným standardem makrocyklické GBCA péče s prokázanou účinností, bezpečností a snášenlivostí v klinické rutině CE-MRI/MRA (gadobutrol, gadoterát meglumin/kyselina gadoterová nebo gadoteridol) který se používá v místě indikace pro známou nebo suspektní patologii CNS.
Účastníci, kteří mohou podstoupit procedury související se studií, včetně 2 kontrastních vyšetření MRI (jedno s gadoquatranem a jedno s komparátorem makrocyklické GBCA), podle posouzení účastníka a zkoušejícího.
Používání antikoncepce ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií. Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí, a platí jedna z následujících podmínek: Je ženou v plodném věku (WONCBP) NEBO Je ženou ve fertilním věku (WOCBP) a používá přijatelnou metodu antikoncepce během období studijní intervence (minimálně 24 hodin po poslední dávce studijní intervence).

Kritéria vyloučení:

Považován za klinicky nestabilní nebo má souběžný/souběžný stav, který může významně změnit srovnatelnost zobrazení mezi 2 studiemi MRI nebo mezi parametry studie (např. bezpečnost, farmakokinetické [PK] parametry) nebo by podle úsudku zkoušejícího neumožňovaly účast po celou plánovanou dobu studie.
Účastníci s těžkou renální insuficiencí definovanou jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, odvozené ze vzorku sérového kreatininu získaného během 48 hodin před první injekcí kontrastní látky ve studii.
Účastníci s akutním poškozením ledvin (tj. akutním selháním ledvin), bez ohledu na eGFR.
Anamnéza středně těžké až těžké alergické reakce na jakoukoli GBCA.
Bronchiální astma považované za nestabilní a/nebo vyžadující lékařskou léčbu.
Příjem jakékoli kontrastní látky < 72 hodin před MRI studie nebo plánovaný příjem jakékoli kontrastní látky během studie do 24 hodin +/- 4 hodiny po druhé MRI studie.
Plánovaný nebo očekávaný intervenční diagnostický nebo terapeutický postup (např. biopsie nebo operace v oblasti zájmu) nebo změna léčby (např. zahájení chemoterapie nebo antiangiogenní terapie, významná změna v dávce kortikosteroidů), která může významně změnit srovnatelnost obrazu mezi 2 MRI nebo jinými parametry studie (tj. bezpečnostní/nežádoucí události (AE) [např. matoucí AE nebo bezpečnostní události způsobené operací nebo chemoterapií], PK parametry), od první studie MRI do 24 hodin po druhé studii MRI.
Obdržel jakýkoli hodnocený produkt během 30 dnů nebo během 5násobku poločasu hodnoceného přípravku, podle toho, co je kratší, před nebo souběžně s touto studií.
Kontraindikace podávání makrocyklických GBCA (v závislosti na místní etiketě přípravku) nebo anamnéza nežádoucí reakce na gadoquatrane.
Jakékoli kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí na základě zásad instituce a klinického úsudku zkoušejícího (např. některé kovové implantáty nebo aktivní implantáty).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Diagnostický
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Gadoquatrane - Schválený makrocyklický GBCA Účastníci dostanou jednu intravenózní injekci gadoquatranu před nebo během MRI v období 1, následovanou jednou intravenózní injekcí jakékoli schválené makrocyklické GBCA před nebo během MRI v období 2.	Lék: Gadoquatrane (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg tělesné hmotnosti, roztok pro intravenózní injekci, jednorázová dávka Lék: Gadobutrol Schválený standard péče makrocyklický GBCA, 0,1 mmol Gd/kg tělesné hmotnosti, roztok pro intravenózní injekci, jednorázová dávka Lék: Gadoterate meglumine Schválený standard péče makrocyklický GBCA, 0,1 mmol Gd/kg tělesné hmotnosti, roztok pro intravenózní injekci, jednorázová dávka Ostatní jména: Kyselina gadoterová Lék: Gadoteridol Schválený standard péče makrocyklický GBCA, 0,1 mmol Gd/kg tělesné hmotnosti, roztok pro intravenózní injekci, jednorázová dávka
Experimentální: Schválený makrocyklický GBCA - Gadoquatrane Účastníci dostanou jednu intravenózní injekci jakékoli schválené makrocyklické GBCA před nebo během MRI v období 1, po níž bude následovat jedna intravenózní injekce gadoquatranu před nebo během MRI v období 2.	Lék: Gadoquatrane (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg tělesné hmotnosti, roztok pro intravenózní injekci, jednorázová dávka Lék: Gadobutrol Schválený standard péče makrocyklický GBCA, 0,1 mmol Gd/kg tělesné hmotnosti, roztok pro intravenózní injekci, jednorázová dávka Lék: Gadoterate meglumine Schválený standard péče makrocyklický GBCA, 0,1 mmol Gd/kg tělesné hmotnosti, roztok pro intravenózní injekci, jednorázová dávka Ostatní jména: Kyselina gadoterová Lék: Gadoteridol Schválený standard péče makrocyklický GBCA, 0,1 mmol Gd/kg tělesné hmotnosti, roztok pro intravenózní injekci, jednorázová dávka

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Gadoquatrane - Schválený makrocyklický GBCA

Účastníci dostanou jednu intravenózní injekci gadoquatranu před nebo během MRI v období 1, následovanou jednou intravenózní injekcí jakékoli schválené makrocyklické GBCA před nebo během MRI v období 2.

Lék: Gadoquatrane (BAY1747846)

0,04 mmol Gd/kg tělesné hmotnosti, roztok pro intravenózní injekci, jednorázová dávka

Lék: Gadobutrol