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Uno studio per confrontare l'efficacia del gadoquatrane e la sua sicurezza con un agente di contrasto già disponibile per la risonanza magnetica in persone con problemi noti o sospetti correlati al cervello o al midollo spinale (Quanti CNS)

15 agosto 2025 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, randomizzato, prospettico, in doppio cieco, cross-over di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di 0,04 mmol Gd/kg di peso corporeo di gadoquatrane per la risonanza magnetica in adulti con patologia nota o sospetta del sistema nervoso centrale (SNC), Rispetto agli agenti di contrasto macrociclici a base di gadolinio (GBCA) approvati da 0,1 mmol Gd/kg

I ricercatori stanno cercando un modo migliore per aiutare le persone con problemi noti o sospetti al cervello o al midollo spinale in programma per una risonanza magnetica (MRI) "con mezzo di contrasto".

La risonanza magnetica viene utilizzata dai medici per creare immagini dettagliate dell'interno del corpo per identificare problemi di salute. A volte i medici devono iniettare un agente di contrasto nella vena di un paziente per eseguire una risonanza magnetica "con mezzo di contrasto" (CE-MRI). Tale CE-MRI può aiutare a identificare determinati problemi di salute o migliorare la valutazione.

Gli agenti di contrasto comunemente usati nella risonanza magnetica sono agenti di contrasto a base di gadolinio (GBCA). I GBCA contengono un elemento "terre rare" chiamato gadolinio (Gd). Gadoquatrane è un nuovo agente di contrasto in fase di sviluppo con una quantità inferiore di Gd necessaria per CE-MRI.

Lo scopo principale di questo studio è sapere se le scansioni CE-MRI con gadoquatrane funzionano così come quelle con GBCA attualmente utilizzati. I ricercatori confronteranno la capacità di rilevare problemi correlati al cervello e al midollo spinale nelle scansioni MRI con gadoquatrane con le scansioni GBCA-MRI attualmente utilizzate.

I partecipanti saranno sottoposti a 2 scansioni MRI, una con gadoquatrane e una con GBCA attualmente utilizzato. Entrambi i mezzi di contrasto verranno iniettati in vena.

Ogni partecipante parteciperà allo studio per un periodo compreso tra 6 e 42 giorni con un massimo di 7 visite mediche.

All'inizio o durante lo studio, i medici e il loro team di studio:

prelevare campioni di sangue e urina
fare esami fisici
controllare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca
rivedere le scansioni MRI ottenute nello studio e decidere sulla diagnosi
porre ai partecipanti domande su come si sentono e quali eventi avversi stanno avendo.

Un evento avverso è qualsiasi problema medico che un partecipante ha durante uno studio. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi, indipendentemente dal fatto che ritengano che sia correlato o meno ai trattamenti in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Cordoba, Argentina, X5004FHP
    - Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
  - Córdoba, Argentina, X5000JHQ
    - Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
- Buenos Aires
  - Lomas De Zamora, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1832BRQ
    - Fundacion Cientifica del Sur | Centro de Lomas de Zamora - Imaging Interventionism Department
- Ciudad Auton. De Buenos Aires
  - Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1426
    - Instituto Alexander Fleming | Sede Central - Departamento de Diagnostico por Imagenes
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
    - Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
    - Sanatorio Otamendi | Imaging Diagnostic Center
Bulgaria
- - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
  - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Imaging Diagnostic Department
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
  - Sofia, Bulgaria, 1784
    - University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Prof. Dr. Alexander Chirkov EAD
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
  - Varna, Bulgaria, 9010
    - MHAT Sveta Marina EAD
Canada
- - London, Canada, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, QC H4J 1C5
    - Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
Cechia
- - Ostrava - Poruba, Cechia, 708 52
    - Fakultni Nemocnice Ostrava
  - Pardubice, Cechia, 530 03
    - Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
  - Plzen, Cechia, 32300
    - Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
  - Praha, Cechia, 12808
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  - Praha 4, Cechia, 14059
    - Fakultní Thomayerova nemocnice - RDG radiodiagnostické oddelení
- Jihomoravsky Kraj
  - Brno, Jihomoravsky Kraj, Cechia, 625 00
    - Fakultní nemocnice Brno - Klinika radiologie a nukleární medicíny
Cina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Cina, 100020
    - Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing, Cina, 100050
    - Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
  - Beijing, Beijing, Cina, 100034
    - Peking University First Hospital - Oncology Department
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
    - Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
    - The First Affiliated Hospital of Jinan University
- Jiangsu
  - Huai'An, Jiangsu, Cina, 223300
    - Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
  - Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
    - Zhongda Hospital Southeast University
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Corea, Repubblica di
- - Busan, Corea, Repubblica di, 47392
    - Inje University Busan Paik Hospital
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 3080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 05030
    - Konkuk University Medical Center
Francia
- - Grenoble Cedex 09, Francia, 38043
    - Center Hospitalier Michallon - Grenoble
  - Pierre-Benite, Francia, 69310
    - Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'imagerie
  - Strasbourg, Francia, 67200
    - Centre Hospitalo-Universitaire de Strasbourg
Germania
- Bayern
  - Augsburg, Bayern, Germania, 86156
    - Uniklinik Augsburg / Radiologie
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
    - Universitätsklinikum Essen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie - 21181
  - Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48145
    - St. Franziskus-Hospital GmbH
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
    - Uniklinik Kiel /Radiologie und Neuroradiologie
Giappone
- - Fukuoka, Giappone, 810-8563
    - National Hospital Organization Kyushu Medical Center
  - Fukuoka, Giappone, 811-0213
    - Social Medical Corporation The Chiyukai Foundation Fukuoka Wajiro Hospital
  - Osaka, Giappone, 534-0021
    - Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
- Hiroshima
  - Kure, Hiroshima, Giappone, 737-8505
    - Kure Kyosai Hospital
- Hyogo
  - Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 662-0918
    - Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
- Ishikawa
  - Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8650
    - National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Clinical Trial Management Office
- Kagawa
  - Marugame, Kagawa, Giappone, 763-8502
    - Japan Organization of Occupational Health and Safety Kagawa Rosai Hospital
- Kanagawa
  - Fujisawa, Kanagawa, Giappone, 251-0041
    - Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
- Osaka
  - Kishiwada, Osaka, Giappone, 596-0042
    - Kishiwada Tokushukai Hospital
- Yamaguchi
  - Shimonoseki, Yamaguchi, Giappone, 752-8510
    - National Hospital Organization Kanmon Medical Center
Italia
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italia, 00189
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea - UOC Neuroradiologia
- Lombardia
  - Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Radiologia diagnostica per immagini 2 Neuroradiologia
- Puglia
  - Andria, Puglia, Italia, 76123
    - ASL Della Provincia Di Barletta Andria Trani_Ospedale L.Bonomo - Radiodiagnostica
Regno Unito
- - Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
    - Cardiff and Vale University Health Board | University Hospital of Wales - Nephrology and Transplant
  - London, Regno Unito, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
- Glasgow City
  - Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital
Stati Uniti
- California
  - Indian Wells, California, Stati Uniti, 92210
    - Halo Diagnostics - Indian Wells
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - University of California Irvine Med. Center / Diagnostic Radiology, Neuroradiology
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
    - Biogenix Molecular, LLC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital - Radiology
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
    - QUEST Research Institute | Farmington Hills, MI
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
    - MU Health Care - University Hospital - Radiology
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke University School of Medicine - Early Phase Research Unit - Neurology
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Svezia
- - Stockholm, Svezia, 17177
    - Karolinska University Hospital, Solna Neuroradiology
  - Stockholm, Svezia, 141 86
    - Karolinska University Hospital, Huddinge Neuroradiology
  - Uppsala, Svezia, 75185
    - Uppsala University Hospital, Neuroradiology Department
Tacchino
- - Ankara, Tacchino, 6100
    - Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
  - Erzincan, Tacchino, 24100
    - Binali Yildirim Universitesi Mengucek Gazi EAH - Radyoloji
  - Istanbul, Tacchino, 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  - Istanbul, Tacchino, 34098
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Istanbul, Tacchino, 34010
    - Koc Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji
  - Samsun, Tacchino, 55139
    - Ondokuz Mayis Uni Tip Fakultesi
Ungheria
- - Debrecen, Ungheria, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
  - Kisvarda, Ungheria, 4600
    - Szent Damján Görögkatolikus Kórház - Neurologiai es Stroke Osztaly
  - Pecs, Ungheria, 7623
    - Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
  - Szeged, Ungheria, 6726
    - Trial Pharma Kft. Szeged

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il partecipante deve avere >= 18 anni inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato.
- Partecipanti con un'indicazione clinica per una risonanza magnetica con mezzo di contrasto (incluso MRA), con qualsiasi GBCA macrociclico standard di cura approvato con comprovata efficacia, sicurezza e tollerabilità nella routine clinica CE-MRI/MRA (gadobutrolo, gadoterato meglumina/acido gadoterico o gadoteridolo) che viene utilizzato nel sito per l'indicazione, per una patologia nota o sospetta del SNC.
- Partecipanti che possono sottoporsi a procedure correlate allo studio, inclusi 2 esami MRI con mezzo di contrasto (uno con gadoquatrane e uno con un GBCA macrociclico di confronto), secondo il partecipante e il giudizio dello sperimentatore.
L'uso di contraccettivi da parte di partecipanti di sesso femminile deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici. Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica una delle seguenti condizioni: È una donna potenzialmente non fertile (WONCBP) OPPURE È una donna potenzialmente fertile (WOCBP) e utilizza un metodo contraccettivo accettabile durante il periodo di intervento dello studio (almeno 24 ore dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio).

Criteri di esclusione:

Considerato clinicamente instabile o presenta una condizione concomitante/concomitante che può alterare in modo significativo la comparabilità delle immagini tra le 2 risonanze magnetiche dello studio o tra i parametri dello studio (ad es. sicurezza, parametri farmacocinetici [PK]) o non consentirebbe la partecipazione per l'intero periodo di studio pianificato, a giudizio dello sperimentatore.
Partecipanti che presentano insufficienza renale grave, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, derivato da un campione di creatinina sierica ottenuto entro 48 ore prima della prima iniezione di agente di contrasto nello studio.
- Partecipanti con danno renale acuto (cioè insufficienza renale acuta), indipendentemente dall'eGFR.
Storia di reazione allergica da moderata a grave a qualsiasi GBCA.
Asma bronchiale considerato instabile e/o che richiede trattamento medico.
Ricezione di qualsiasi agente di contrasto <72 ore prima della risonanza magnetica dello studio o pianificato di ricevere qualsiasi agente di contrasto durante lo studio fino a 24 ore +/- 4 ore dopo la seconda risonanza magnetica dello studio.
Procedura diagnostica o terapeutica interventistica pianificata o prevista (ad es. biopsia o intervento chirurgico nella regione di interesse) o modifica del trattamento (ad es. inizio della chemioterapia o della terapia antiangiogenica, modifica significativa della dose di corticosteroidi) che possono alterare in modo significativo la comparabilità delle immagini tra le 2 risonanze magnetiche o altri parametri dello studio (ad es. sicurezza/eventi avversi (AE) [ad es. eventi avversi confondenti o eventi di sicurezza dovuti a intervento chirurgico o chemioterapia], parametri farmacocinetici), dalla prima risonanza magnetica dello studio fino a 24 ore dopo la seconda risonanza magnetica dello studio.
- Ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni o entro 5 volte l'emivita del prodotto sperimentale, qualunque sia più breve, prima o in concomitanza con questo studio.
Controindicazioni alla somministrazione di GBCA macrociclici (a seconda dell'etichetta del prodotto locale) o anamnesi di reazione avversa al gadoquatrane.
Qualsiasi controindicazione agli esami MRI basata sulla politica dell'istituto e sul giudizio clinico dello sperimentatore (ad es. alcuni impianti metallici o impianti attivi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Diagnostico
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gadoquatrane - GBCA macrociclico approvato I partecipanti riceveranno un'iniezione endovenosa di gadoquatrane prima o durante la risonanza magnetica nel Periodo 1, seguita da un'iniezione endovenosa di qualsiasi GBCA macrociclico approvato prima o durante la risonanza magnetica nel Periodo 2.	Droga: Gadoquatrano (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg di peso corporeo, soluzione per iniezione endovenosa, dose singola Droga: Gadobutrolo Standard di cura approvato GBCA macrociclico, 0,1 mmol Gd/kg di peso corporeo, soluzione per iniezione endovenosa, dose singola Droga: Gadoterato meglumina Standard di cura approvato GBCA macrociclico, 0,1 mmol Gd/kg di peso corporeo, soluzione per iniezione endovenosa, dose singola Altri nomi: Acido gadoterico Droga: Gadoteridolo Standard di cura approvato GBCA macrociclico, 0,1 mmol Gd/kg di peso corporeo, soluzione per iniezione endovenosa, dose singola
Sperimentale: GBCA macrociclico approvato - Gadoquatrane I partecipanti riceveranno un'iniezione endovenosa di qualsiasi GBCA macrociclico approvato prima o durante la risonanza magnetica nel Periodo 1, seguita da un'iniezione endovenosa di gadoquatrane prima o durante la risonanza magnetica nel Periodo 2.	Droga: Gadoquatrano (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg di peso corporeo, soluzione per iniezione endovenosa, dose singola Droga: Gadobutrolo Standard di cura approvato GBCA macrociclico, 0,1 mmol Gd/kg di peso corporeo, soluzione per iniezione endovenosa, dose singola Droga: Gadoterato meglumina Standard di cura approvato GBCA macrociclico, 0,1 mmol Gd/kg di peso corporeo, soluzione per iniezione endovenosa, dose singola Altri nomi: Acido gadoterico Droga: Gadoteridolo Standard di cura approvato GBCA macrociclico, 0,1 mmol Gd/kg di peso corporeo, soluzione per iniezione endovenosa, dose singola

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Gadoquatrane - GBCA macrociclico approvato

I partecipanti riceveranno un'iniezione endovenosa di gadoquatrane prima o durante la risonanza magnetica nel Periodo 1, seguita da un'iniezione endovenosa di qualsiasi GBCA macrociclico approvato prima o durante la risonanza magnetica nel Periodo 2.

Droga: Gadoquatrano (BAY1747846)

0,04 mmol Gd/kg di peso corporeo, soluzione per iniezione endovenosa, dose singola

Droga: Gadobutrolo