Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące działanie gadokwatranu i jego bezpieczeństwo z już dostępnym środkiem kontrastowym do MRI u osób ze znanymi lub podejrzewanymi problemami z mózgiem lub rdzeniem kręgowym (Quanti CNS)

15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne, krzyżowe badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo gadokwatranu w dawce 0,04 mmol Gd/kg masy ciała w badaniu MRI u dorosłych ze znaną lub podejrzewaną patologią ośrodkowego układu nerwowego (OUN), W porównaniu z zatwierdzonymi makrocyklicznymi środkami kontrastowymi na bazie gadolinu (GBCA) o stężeniu 0,1 mmol Gd/kg

Naukowcy szukają lepszego sposobu pomocy osobom ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi problemami związanymi z mózgiem lub rdzeniem kręgowym zaplanowanymi na „wzmocnione kontrastem” obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

MRI jest używany przez lekarzy do tworzenia szczegółowych obrazów wnętrza ciała w celu identyfikacji problemów zdrowotnych. Czasami lekarze muszą wstrzyknąć środek kontrastowy do żyły pacjenta, aby wykonać rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRI). Taki CE-MRI może pomóc zidentyfikować pewne problemy zdrowotne lub poprawić ocenę.

Środki kontrastowe powszechnie stosowane w MRI to środki kontrastowe na bazie gadolinu (GBCA). GBCA zawierają pierwiastek ziem rzadkich zwany gadolinem (Gd). Gadoquatrane to nowy środek kontrastowy będący w trakcie opracowywania, z mniejszą ilością Gd potrzebną do CE-MRI.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy skany CE-MRI z użyciem gadokwatranu działają równie dobrze, jak te z obecnie stosowanymi GBCA. Naukowcy porównają zdolność wykrywania problemów związanych z mózgiem i rdzeniem kręgowym w skanach MRI gadokwatranu z obecnie używanymi skanami GBCA-MRI.

Uczestnicy zostaną poddani 2 skanom MRI, jednemu z użyciem gadokwatranu i jednemu z obecnie stosowanym GBCA. Oba środki kontrastowe zostaną wstrzyknięte do żyły.

Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu od 6 do 42 dni, z maksymalnie 7 wizytami lekarskimi.

Na początku lub w trakcie badania lekarze i ich zespół badawczy:

pobrać próbki krwi i moczu
zrobić badania fizykalne
sprawdzić ciśnienie krwi i tętno
przejrzeć skany MRI uzyskane w badaniu i zdecydować o diagnozie
zadaj uczestnikom pytania o to, jak się czują i jakie zdarzenia niepożądane mają.

Zdarzenie niepożądane to każdy problem medyczny, który wystąpił u uczestnika podczas badania. Lekarze śledzą wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy uważają, że są one związane z badanym leczeniem, czy nie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Argentyna
- - Cordoba, Argentyna, X5004FHP
    - Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
  - Córdoba, Argentyna, X5000JHQ
    - Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
- Buenos Aires
  - Lomas De Zamora, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, B1832BRQ
    - Fundacion Cientifica del Sur | Centro de Lomas de Zamora - Imaging Interventionism Department
- Ciudad Auton. De Buenos Aires
  - Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentyna, C1426
    - Instituto Alexander Fleming | Sede Central - Departamento de Diagnostico por Imagenes
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentyna, C1425BEE
    - Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentyna, C1115AAB
    - Sanatorio Otamendi | Imaging Diagnostic Center
Bułgaria
- - Plovdiv, Bułgaria, 4002
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
  - Plovdiv, Bułgaria, 4002
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Imaging Diagnostic Department
  - Sofia, Bułgaria, 1407
    - Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
  - Sofia, Bułgaria, 1431
    - University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
  - Sofia, Bułgaria, 1784
    - University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
  - Sofia, Bułgaria, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Prof. Dr. Alexander Chirkov EAD
  - Sofia, Bułgaria, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
  - Varna, Bułgaria, 9010
    - MHAT Sveta Marina EAD
Chiny
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chiny, 100020
    - Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing, Chiny, 100050
    - Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
  - Beijing, Beijing, Chiny, 100034
    - Peking University First Hospital - Oncology Department
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
  - Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
    - Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
  - Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
    - The First Affiliated Hospital of Jinan University
- Jiangsu
  - Huai'An, Jiangsu, Chiny, 223300
    - Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
  - Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
    - Zhongda Hospital Southeast University
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Czechy
- - Ostrava - Poruba, Czechy, 708 52
    - Fakultni nemocnice Ostrava
  - Pardubice, Czechy, 530 03
    - Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
  - Plzen, Czechy, 32300
    - Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
  - Praha, Czechy, 12808
    - Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  - Praha 4, Czechy, 14059
    - Fakultní Thomayerova nemocnice - RDG radiodiagnostické oddelení
- Jihomoravsky Kraj
  - Brno, Jihomoravsky Kraj, Czechy, 625 00
    - Fakultní nemocnice Brno - Klinika radiologie a nukleární medicíny
Francja
- - Grenoble Cedex 09, Francja, 38043
    - Center Hospitalier Michallon - Grenoble
  - Pierre-Benite, Francja, 69310
    - Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'imagerie
  - Strasbourg, Francja, 67200
    - Centre Hospitalo-Universitaire de Strasbourg
Indyk
- - Ankara, Indyk, 6100
    - Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
  - Erzincan, Indyk, 24100
    - Binali Yildirim Universitesi Mengucek Gazi EAH - Radyoloji
  - Istanbul, Indyk, 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  - Istanbul, Indyk, 34098
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Istanbul, Indyk, 34010
    - Koc Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji
  - Samsun, Indyk, 55139
    - Ondokuz Mayis Uni Tip Fakultesi
Japonia
- - Fukuoka, Japonia, 810-8563
    - National Hospital Organization Kyushu Medical Center
  - Fukuoka, Japonia, 811-0213
    - Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
  - Osaka, Japonia, 534-0021
    - Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
- Hiroshima
  - Kure, Hiroshima, Japonia, 737-8505
    - Kure Kyosai Hospital
- Hyogo
  - Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 662-0918
    - Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
- Ishikawa
  - Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8650
    - National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Clinical Trial Management Office
- Kagawa
  - Marugame, Kagawa, Japonia, 763-8502
    - Japan Organization of Occupational Health and Safety Kagawa Rosai Hospital
- Kanagawa
  - Fujisawa, Kanagawa, Japonia, 251-0041
    - Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
- Osaka
  - Kishiwada, Osaka, Japonia, 596-0042
    - Kishiwada Tokushukai Hospital
- Yamaguchi
  - Shimonoseki, Yamaguchi, Japonia, 752-8510
    - National Hospital Organization Kanmon Medical Center
Kanada
- - London, Kanada, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, QC H4J 1C5
    - Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
Niemcy
- Bayern
  - Augsburg, Bayern, Niemcy, 86156
    - Uniklinik Augsburg / Radiologie
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45147
    - Universitätsklinikum Essen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie - 21181
  - Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48145
    - St. Franziskus-Hospital GmbH
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
    - Uniklinik Kiel /Radiologie und Neuroradiologie
Republika Korei
- - Busan, Republika Korei, 47392
    - Inje University Busan Paik Hospital
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 3080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 05030
    - Konkuk University Medical Center
Stany Zjednoczone
- California
  - Indian Wells, California, Stany Zjednoczone, 92210
    - Halo Diagnostics - Indian Wells
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - University of California Irvine Med. Center / Diagnostic Radiology, Neuroradiology
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
    - Biogenix Molecular, LLC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital - Radiology
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
    - QUEST Research Institute | Farmington Hills, MI
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
    - MU Health Care - University Hospital - Radiology
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University School of Medicine - Early Phase Research Unit - Neurology
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Szwecja
- - Stockholm, Szwecja, 17177
    - Karolinska University Hospital, Solna Neuroradiology
  - Stockholm, Szwecja, 141 86
    - Karolinska University Hospital, Huddinge Neuroradiology
  - Uppsala, Szwecja, 75185
    - Uppsala University Hospital, Neuroradiology Department
Węgry
- - Debrecen, Węgry, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
  - Kisvarda, Węgry, 4600
    - Szent Damján Görögkatolikus Kórház - Neurologiai es Stroke Osztaly
  - Pecs, Węgry, 7623
    - Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
  - Szeged, Węgry, 6726
    - Trial Pharma Kft. Szeged
Włochy
- Lazio
  - Roma, Lazio, Włochy, 00189
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea - UOC Neuroradiologia
- Lombardia
  - Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Radiologia diagnostica per immagini 2 Neuroradiologia
- Puglia
  - Andria, Puglia, Włochy, 76123
    - ASL Della Provincia Di Barletta Andria Trani_Ospedale L.Bonomo - Radiodiagnostica
Zjednoczone Królestwo
- - Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
    - Cardiff and Vale University Health Board | University Hospital of Wales - Nephrology and Transplant
  - London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
- Glasgow City
  - Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi mieć >= 18 lat włącznie, w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
Uczestnicy ze wskazaniem klinicznym do MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (w tym MRA), z dowolnym zatwierdzonym standardowym makrocyklicznym GBCA o udowodnionej skuteczności, bezpieczeństwie i tolerancji w rutynowych badaniach klinicznych CE-MRI/MRA (gadobutrol, gadoteran megluminy/kwas gadoterowy lub gadoteridol) który jest stosowany w miejscu wskazania, w przypadku znanej lub podejrzewanej patologii OUN.
Uczestnicy, którzy mogą przejść procedury związane z badaniem, w tym 2 badania MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (jedno z gadokwatranem i jedno z porównawczym makrocyklicznym GBCA), zgodnie z oceną uczestnika i badacza.
Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez kobiety biorące udział w badaniach klinicznych powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji. Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest jeden z poniższych warunków: Czy kobieta nie może zajść w ciążę (WONCBP) LUB Jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) i stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji podczas okres interwencji w ramach badania (co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce interwencji w ramach badania).

Kryteria wyłączenia:

Uważany za niestabilnego klinicznie lub ma współistniejący/współistniejący stan, który może znacząco zmienić porównywalność obrazów między dwoma badaniami MRI lub między parametrami badania (np. bezpieczeństwo, parametry farmakokinetyczne [PK]) lub w ocenie badacza uniemożliwiłyby udział w pełnym planowanym okresie badania.
Uczestnicy zgłaszający się z ciężką niewydolnością nerek, zdefiniowaną jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, pochodzące z próbki kreatyniny w surowicy pobranej w ciągu 48 godzin przed pierwszym wstrzyknięciem środka kontrastowego w badaniu.
Uczestnicy z ostrym uszkodzeniem nerek (tj. ostrą niewydolnością nerek), niezależnie od eGFR.
Historia umiarkowanej do ciężkiej reakcji podobnej do alergicznej na jakikolwiek GBCA.
Astma oskrzelowa uważana za niestabilną i/lub wymagającą leczenia.
Otrzymanie jakiegokolwiek środka kontrastowego < 72 h przed badaniem MRI lub planowane otrzymanie jakiegokolwiek środka kontrastowego podczas badania do 24 h +/- 4 h po drugim badaniu MRI.
Planowana lub oczekiwana interwencyjna procedura diagnostyczna lub terapeutyczna (np. biopsja lub operacja w obszarze zainteresowania) lub zmiana leczenia (np. rozpoczęcie chemioterapii lub terapii antyangiogennej, znacząca zmiana dawki kortykosteroidów), które mogą znacząco zmienić porównywalność obrazów między 2 MRI lub inne parametry badania (tj. bezpieczeństwo/zdarzenia niepożądane (AE) [np. mylące zdarzenia niepożądane lub zdarzenia związane z bezpieczeństwem związane z operacją lub chemioterapią], parametry farmakokinetyczne), od pierwszego badania MRI do 24 godzin po drugim badaniu MRI.
Otrzymał jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni lub w ciągu 5-krotnego okresu półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed lub równolegle z tym badaniem.
Przeciwwskazania do podawania makrocyklicznych GBCA (w zależności od lokalnej etykiety produktu) lub historia działań niepożądanych gadokwatranu.
Wszelkie przeciwwskazania do badań MRI wynikające z polityki instytucji i oceny klinicznej badacza (np. niektóre metalowe implanty lub aktywne implanty).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Diagnostyczny
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gadokwatran — zatwierdzony makrocykliczny GBCA Uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie dożylne gadokwatranu przed lub w trakcie MRI w Okresie 1, a następnie jedno wstrzyknięcie dożylne dowolnego zatwierdzonego makrocyklicznego GBCA przed lub w trakcie MRI w Okresie 2.	Lek: Gadokwatran (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg masy ciała, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, pojedyncza dawka Lek: Gadobutrol Zatwierdzony standard opieki makrocykliczny GBCA, 0,1 mmol Gd/kg masy ciała, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, pojedyncza dawka Lek: Gadoteran megluminy Zatwierdzony standard opieki makrocykliczny GBCA, 0,1 mmol Gd/kg masy ciała, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, pojedyncza dawka Inne nazwy: Kwas gadoterowy Lek: Gadoteridol Zatwierdzony standard opieki makrocykliczny GBCA, 0,1 mmol Gd/kg masy ciała, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Zatwierdzony makrocykliczny GBCA - Gadoquatrane Uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie dożylne dowolnego zatwierdzonego makrocyklicznego GBCA przed lub w trakcie MRI w Okresie 1, a następnie jedno wstrzyknięcie dożylne gadokwatranu przed lub w trakcie MRI w Okresie 2.	Lek: Gadokwatran (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg masy ciała, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, pojedyncza dawka Lek: Gadobutrol Zatwierdzony standard opieki makrocykliczny GBCA, 0,1 mmol Gd/kg masy ciała, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, pojedyncza dawka Lek: Gadoteran megluminy Zatwierdzony standard opieki makrocykliczny GBCA, 0,1 mmol Gd/kg masy ciała, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, pojedyncza dawka Inne nazwy: Kwas gadoterowy Lek: Gadoteridol Zatwierdzony standard opieki makrocykliczny GBCA, 0,1 mmol Gd/kg masy ciała, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, pojedyncza dawka

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Gadokwatran — zatwierdzony makrocykliczny GBCA

Uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie dożylne gadokwatranu przed lub w trakcie MRI w Okresie 1, a następnie jedno wstrzyknięcie dożylne dowolnego zatwierdzonego makrocyklicznego GBCA przed lub w trakcie MRI w Okresie 2.

Lek: Gadokwatran (BAY1747846)

0,04 mmol Gd/kg masy ciała, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, pojedyncza dawka

Lek: Gadobutrol