Исследование по сравнению того, насколько хорошо работает гадокатран и его безопасность с уже доступным контрастным веществом для МРТ у людей с известными или подозреваемыми проблемами, связанными с головным или спинным мозгом (Quanti CNS)
15 августа 2025 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое рандомизированное проспективное двойное слепое перекрестное исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности 0,04 ммоль Gd/кг массы тела гадокатрана для МРТ у взрослых с известной или предполагаемой патологией центральной нервной системы (ЦНС), По сравнению с одобренными макроциклическими контрастными веществами на основе гадолиния (GBCA) с концентрацией 0,1 ммоль Gd/кг.
Исследователи ищут лучший способ помочь людям с известными или подозреваемыми проблемами, связанными с головным или спинным мозгом, которым назначена магнитно-резонансная томография (МРТ) с контрастным усилением.
МРТ используется врачами для создания подробных изображений внутренней части тела для выявления проблем со здоровьем. Иногда врачам необходимо ввести контрастное вещество в вену пациента для проведения МРТ с контрастным усилением (CE-MRI). Такая КЭ-МРТ может помочь выявить определенные проблемы со здоровьем или улучшить оценку.
Контрастные вещества, обычно используемые в МРТ, представляют собой контрастные вещества на основе гадолиния (GBCA). GBCA содержат «редкоземельный» элемент под названием гадолиний (Gd). Гадокватран — новый разрабатываемый контрастный агент с меньшим количеством Gd, необходимым для КЭ-МРТ.
Основная цель этого исследования — выяснить, работает ли сканирование CE-MRI с гадокватраном так же хорошо, как сканирование с используемыми в настоящее время GBCA. Исследователи сравнит способность обнаруживать проблемы, связанные с головным и спинным мозгом, при гадокатрановом МРТ-сканировании с используемым в настоящее время сканированием GBCA-MRI.
Участники пройдут 2 МРТ-сканирования, одно с гадокватраном и одно с используемым в настоящее время GBCA. Оба контрастных вещества будут введены в вену.
Каждый участник будет участвовать в исследовании от 6 до 42 дней с посещением врача до 7 раз.
В начале или во время исследования врачи и их исследовательская группа:
- взять образцы крови и мочи
- делать физические осмотры
- проверить кровяное давление и частоту сердечных сокращений
- просмотрите снимки МРТ, полученные в ходе исследования, и примите решение о диагнозе
- задайте участникам вопросы о том, как они себя чувствуют и какие нежелательные явления у них возникают.
Нежелательным явлением является любая медицинская проблема, возникшая у участника во время исследования. Врачи отслеживают все нежелательные явления, независимо от того, считают они их связанными с исследуемым лечением или нет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
303
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cordoba, Аргентина, X5004FHP
- Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
-
Córdoba, Аргентина, X5000JHQ
- Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
-
-
Buenos Aires
-
Lomas De Zamora, Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, B1832BRQ
- Fundacion Cientifica del Sur | Centro de Lomas de Zamora - Imaging Interventionism Department
-
-
Ciudad Auton. De Buenos Aires
-
Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Аргентина, C1426
- Instituto Alexander Fleming | Sede Central - Departamento de Diagnostico por Imagenes
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Аргентина, C1425BEE
- Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Аргентина, C1115AAB
- Sanatorio Otamendi | Imaging Diagnostic Center
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Imaging Diagnostic Department
-
Sofia, Болгария, 1407
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
-
Sofia, Болгария, 1431
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
-
Sofia, Болгария, 1784
- University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
-
Sofia, Болгария, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Prof. Dr. Alexander Chirkov EAD
-
Sofia, Болгария, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
-
Varna, Болгария, 9010
- MHAT Sveta Marina EAD
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
-
Kisvarda, Венгрия, 4600
- Szent Damján Görögkatolikus Kórház - Neurologiai es Stroke Osztaly
-
Pecs, Венгрия, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
-
Szeged, Венгрия, 6726
- Trial Pharma Kft. Szeged
-
-
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Германия, 86156
- Uniklinik Augsburg / Radiologie
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45147
- Universitätsklinikum Essen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie - 21181
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48145
- St. Franziskus-Hospital GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- Uniklinik Kiel /Radiologie und Neuroradiologie
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea - UOC Neuroradiologia
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Италия, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Radiologia diagnostica per immagini 2 Neuroradiologia
-
-
Puglia
-
Andria, Puglia, Италия, 76123
- ASL Della Provincia Di Barletta Andria Trani_Ospedale L.Bonomo - Radiodiagnostica
-
-
-
-
-
London, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, QC H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital - Oncology Department
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
-
Jiangsu
-
Huai'An, Jiangsu, Китай, 223300
- Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board | University Hospital of Wales - Nephrology and Transplant
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
California
-
Indian Wells, California, Соединенные Штаты, 92210
- Halo Diagnostics - Indian Wells
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine Med. Center / Diagnostic Radiology, Neuroradiology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Biogenix Molecular, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital - Radiology
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- QUEST Research Institute | Farmington Hills, MI
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- MU Health Care - University Hospital - Radiology
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University School of Medicine - Early Phase Research Unit - Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 6100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Erzincan, Турция, 24100
- Binali Yildirim Universitesi Mengucek Gazi EAH - Radyoloji
-
Istanbul, Турция, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Istanbul, Турция, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Istanbul, Турция, 34010
- Koc Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji
-
Samsun, Турция, 55139
- Ondokuz Mayis Uni Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Grenoble Cedex 09, Франция, 38043
- Center Hospitalier Michallon - Grenoble
-
Pierre-Benite, Франция, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'imagerie
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Centre Hospitalo-Universitaire de Strasbourg
-
-
-
-
-
Ostrava - Poruba, Чехия, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Чехия, 530 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
-
Plzen, Чехия, 32300
- Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
-
Praha, Чехия, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 4, Чехия, 14059
- Fakultní Thomayerova nemocnice - RDG radiodiagnostické oddelení
-
-
Jihomoravsky Kraj
-
Brno, Jihomoravsky Kraj, Чехия, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno - Klinika radiologie a nukleární medicíny
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17177
- Karolinska University Hospital, Solna Neuroradiology
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Karolinska University Hospital, Huddinge Neuroradiology
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Uppsala University Hospital, Neuroradiology Department
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Япония, 811-0213
- Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
-
Osaka, Япония, 534-0021
- Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Япония, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Япония, 662-0918
- Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Clinical Trial Management Office
-
-
Kagawa
-
Marugame, Kagawa, Япония, 763-8502
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Kagawa Rosai Hospital
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Япония, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
-
Osaka
-
Kishiwada, Osaka, Япония, 596-0042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Япония, 752-8510
- National Hospital Organization Kanmon Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участнику должно быть >= 18 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия.
- Участники с клиническими показаниями для МРТ с контрастным усилением (включая МРА), с любым утвержденным стандартом лечения макроциклической GBCA с доказанной эффективностью, безопасностью и переносимостью в клинической рутинной КЭ-МРТ/МРА (гадобутрол, гадотерат меглюмина/гадотеровая кислота или гадотеридол) который используется на месте по показаниям, при известной или предполагаемой патологии ЦНС.
- Участники, которые могут пройти процедуры, связанные с исследованием, в том числе 2 МРТ-исследования с контрастным усилением (одно с гадокатраном и одно с макроциклическим компаратором GBCA), в соответствии с мнением участника и исследователя.
- Использование противозачаточных средств участниками женского пола должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований. Женщина-участница имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и применяется одно из следующих условий: является женщиной с потенциалом деторождения (WONCBP) ИЛИ является женщиной с потенциалом деторождения (WOCBP) и использует приемлемый метод контрацепции во время период вмешательства в исследовании (минимум через 24 часа после последней дозы исследуемого вмешательства).
Критерий исключения:
- Считается клинически нестабильным или имеет сопутствующее/сопутствующее состояние, которое может значительно изменить сопоставимость изображений между двумя исследуемыми МРТ или между параметрами исследования (например, параметры безопасности, фармакокинетики [ФК]) или не позволит участвовать в течение всего запланированного периода исследования, по мнению исследователя.
- Участники с тяжелой почечной недостаточностью, определяемой как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73. m^2, полученный из образца креатинина сыворотки, полученного в течение 48 часов до первой инъекции контрастного вещества в исследовании.
- Участники с острым повреждением почек (т. е. острой почечной недостаточностью), независимо от рСКФ.
- В анамнезе умеренная или тяжелая аллергическая реакция на любой GBCA.
- Бронхиальная астма считается нестабильной и/или требующей медикаментозного лечения.
- Получение любого контрастного вещества менее чем за 72 часа до исследования МРТ или запланированное получение любого контрастного вещества во время исследования до 24 часов +/- 4 часа после второго исследования МРТ.
- Запланированная или ожидаемая интервенционная диагностическая или терапевтическая процедура (например, биопсия или хирургическое вмешательство в интересующей области) или изменение лечения (например, начало химиотерапии или антиангиогенной терапии, значительное изменение дозы кортикостероидов), что может значительно изменить сопоставимость изображения между двумя МРТ или другими параметрами исследования (т. безопасность/нежелательные явления (НЯ) [например, смешанные нежелательные явления или явления безопасности, связанные с хирургическим вмешательством или химиотерапией], фармакокинетические параметры), от первого исследования МРТ до 24 часов после второго исследования МРТ.
- Получал какой-либо исследуемый продукт в течение 30 дней или в течение 5-кратного периода полувыведения исследуемого продукта, в зависимости от того, что короче, до или одновременно с этим исследованием.
- Противопоказания к назначению макроциклических GBCA (в зависимости от местной этикетки продукта) или наличие побочных реакций на гадокатран в анамнезе.
- Любые противопоказания к МРТ-исследованиям, основанные на политике учреждения и клиническом заключении исследователя (например, некоторые металлические имплантаты или активные имплантаты).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гадокватран - одобренный макроциклический GBCA
Участники получат одну внутривенную инъекцию гадокатрана до или во время МРТ в период 1, а затем одну внутривенную инъекцию любого утвержденного макроциклического GBCA до или во время МРТ в период 2.
|
0,04 ммоль Gd/кг массы тела, раствор для внутривенного введения, разовая доза
Утвержденный стандарт лечения макроциклический GBCA, 0,1 ммоль Gd/кг массы тела, раствор для внутривенных инъекций, однократная доза
Утвержденный стандарт лечения макроциклический GBCA, 0,1 ммоль Gd/кг массы тела, раствор для внутривенных инъекций, однократная доза
Другие имена:
Утвержденный стандарт лечения макроциклический GBCA, 0,1 ммоль Gd/кг массы тела, раствор для внутривенных инъекций, однократная доза
|
|
Экспериментальный: Утвержденный макроциклический GBCA - гадокатран
Участники получат одну внутривенную инъекцию любого утвержденного макроциклического GBCA до или во время МРТ в период 1, а затем одну внутривенную инъекцию гадокатрана до или во время МРТ в период 2.
|
0,04 ммоль Gd/кг массы тела, раствор для внутривенного введения, разовая доза
Утвержденный стандарт лечения макроциклический GBCA, 0,1 ммоль Gd/кг массы тела, раствор для внутривенных инъекций, однократная доза
Утвержденный стандарт лечения макроциклический GBCA, 0,1 ммоль Gd/кг массы тела, раствор для внутривенных инъекций, однократная доза
Другие имена:
Утвержденный стандарт лечения макроциклический GBCA, 0,1 ммоль Gd/кг массы тела, раствор для внутривенных инъекций, однократная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контраст параметра визуализации Усиление, оцениваемое с помощью раздельной слепой оценки МРТ без усиления и комбинированной МРТ до и после введения гадокватана, с помощью BICR
Временное ограничение: 1 день процедуры
|
Контрастное усиление будет оцениваться по 4-балльной шкале (1/Нет: не усилено, 2/Умеренно: слабо усилено, 3/Хорошо: явно усилено, 4/Отлично: четко и ярко усилено).
BICR = ослепленный независимый центральный считыватель / ослепленный независимый центральный считыватель; МРТ = магнитно-резонансная томография
|
1 день процедуры
|
|
Разграничение параметров визуализации, оцененное с помощью раздельной слепой оценки неконтрастной и комбинированной МРТ до и после гадокатрана, с помощью BICR
Временное ограничение: 1 день процедуры
|
Разграничение будет оцениваться по 4-балльной шкале (1/Нет: отсутствие или нечеткое разграничение, 2/Умеренное: некоторые аспекты разграничения, 3/Хорошее: почти четкое, но не полное, 4/Отличное: четкое и полное разграничение).
BICR = ослепленный независимый центральный считыватель / ослепленный независимый центральный считыватель; МРТ = магнитно-резонансная томография
|
1 день процедуры
|
|
Морфология параметров визуализации, оцененная с помощью раздельной слепой оценки МРТ без усиления и комбинированной до- и пост-гадокатрановой МРТ, с помощью BICR
Временное ограничение: 1 день процедуры
|
Морфологию оценивают по 3-балльной шкале (1/плохо: нет или плохо поддается оценке, 2/умеренно: частично поддается оценке, 3/хорошо: поддается достаточной оценке).
BICR = ослепленный независимый центральный считыватель / ослепленный независимый центральный считыватель; МРТ = магнитно-резонансная томография
|
1 день процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контраст параметров визуализации, оцениваемый с помощью раздельной слепой оценки комбинированной МРТ до и после гадокватана и комбинированной МРТ до и после сравнения с макроциклическими GBCA, с помощью BICR
Временное ограничение: 1 день процедуры
|
Контрастное усиление будет оцениваться по 4-балльной шкале (1/Нет: не усилено, 2/Умеренно: слабо усилено, 3/Хорошо: явно усилено, 4/Отлично: четко и ярко усилено).
BICR = ослепленный независимый центральный считыватель / ослепленный независимый центральный считыватель; МРТ = магнитно-резонансная томография; GBCAs = контрастные вещества на основе гадолиния
|
1 день процедуры
|
|
Разграничение параметров визуализации, оцененное с помощью отдельной слепой оценки комбинированной МРТ до и после гадокватрана и комбинированной МРТ до и после сравнения с макроциклическими GBCA, с помощью BICR
Временное ограничение: 1 день процедуры
|
Разграничение будет оцениваться по 4-балльной шкале (1/Нет: отсутствие или нечеткое разграничение, 2/Умеренное: некоторые аспекты разграничения, 3/Хорошее: почти четкое, но не полное, 4/Отличное: четкое и полное разграничение).
BICR = ослепленный независимый центральный считыватель / ослепленный независимый центральный считыватель; МРТ = магнитно-резонансная томография; GBCAs = контрастные вещества на основе гадолиния
|
1 день процедуры
|
|
Морфология параметров визуализации, оцененная с помощью раздельной слепой оценки комбинированной МРТ до и после гадокватана и комбинированной МРТ до и после сравнения с макроциклическими GBCA, с помощью BICR
Временное ограничение: 1 день процедуры
|
Морфологию оценивают по 3-балльной шкале (1/плохо: нет или плохо поддается оценке, 2/умеренно: частично поддается оценке, 3/хорошо: поддается достаточной оценке).
BICR = ослепленный независимый центральный считыватель / ослепленный независимый центральный считыватель; МРТ = магнитно-резонансная томография; GBCAs = контрастные вещества на основе гадолиния
|
1 день процедуры
|
|
Чувствительность для обнаружения поражений комбинированной МРТ до и после гадокватана и комбинированной МРТ до и после сравнения с макроциклическими GBCA с помощью BICR
Временное ограничение: 1 день процедуры
|
BICR = ослепленный независимый центральный считыватель / ослепленный независимый центральный считыватель; МРТ = магнитно-резонансная томография; GBCAs = контрастные вещества на основе гадолиния
|
1 день процедуры
|
|
Специфичность для обнаружения поражений комбинированной МРТ до и после гадокатрана и комбинированной МРТ до и после сравнения с макроциклическими GBCA с помощью BICR
Временное ограничение: 1 день процедуры
|
BICR = ослепленный независимый центральный считыватель / ослепленный независимый центральный считыватель; МРТ = магнитно-резонансная томография; GBCAs = контрастные вещества на основе гадолиния
|
1 день процедуры
|
|
Общая диагностическая клиническая ценность комбинированной МРТ до и после гадокатрана и комбинированной МРТ до и после сравнения с макроциклическими GBCA
Временное ограничение: 1 день процедуры
|
Общая диагностическая клиническая ценность состоит из 2 элементов и основана на: i. оценке диагностических описательных визуализационных характеристик, адаптированных из стандартов радиологической отчетности (обнаружение/исключение усиления патологии; локализация, степень и характер усиления) по 5-балльной шкале. шкала (1- отсутствие диагностической клинической ценности контрастного усиления, 2- плохая диагностическая клиническая ценность контрастного усиления, 3- умеренная диагностическая клиническая ценность контрастного усиления, 4- хорошая диагностическая клиническая ценность контрастного усиления, 5- отличная диагностическая клиническая ценность контрастного усиления улучшение) BICR и Исследователем; II. оценка ведения пациента исследователем на основе рекомендаций по диагностическому отчету (т. е. вероятного диагноза).
BICR = ослепленный независимый центральный считыватель / ослепленный независимый центральный считыватель; МРТ = магнитно-резонансная томография
|
1 день процедуры
|
|
Чувствительность для выявления злокачественных поражений комбинированной МРТ до и после гадокватрана и комбинированной МРТ до и после сравнения с макроциклическими GBCA, оцененная BICR и исследователем
Временное ограничение: 1 день процедуры
|
BICR = ослепленный независимый центральный считыватель / ослепленный независимый центральный считыватель; МРТ = магнитно-резонансная томография; GBCAs = контрастные вещества на основе гадолиния
|
1 день процедуры
|
|
Специфичность для обнаружения злокачественных поражений комбинированной МРТ до и после гадокватрана и комбинированной МРТ до и после сравнения с макроциклическими GBCA, оцененная BICR и исследователем
Временное ограничение: 1 день процедуры
|
BICR = ослепленный независимый центральный считыватель / ослепленный независимый центральный считыватель; МРТ = магнитно-резонансная томография; GBCAs = контрастные вещества на основе гадолиния
|
1 день процедуры
|
|
Диагнозы, полученные исследователем на основе комбинированной МРТ до и после гадокатрана и комбинированной МРТ до и после сравнения с макроциклическими GBCA
Временное ограничение: 1 день процедуры
|
BICR = ослепленный независимый центральный считыватель / ослепленный независимый центральный считыватель; МРТ = магнитно-резонансная томография; GBCAs = контрастные вещества на основе гадолиния
|
1 день процедуры
|
|
Уверенность в диагностике комбинированной МРТ до и после гадокатрана и комбинированной МРТ до и после сравнения с макроциклическими GBCA по данным BICR и исследователя на 4PS
Временное ограничение: 1 день процедуры
|
Степень уверенности оценивается по 4-балльной шкале: 1 = не уверен, 2 = частично уверен, 3 = уверен, 4 = очень уверен.
BICR = ослепленный независимый центральный считыватель / ослепленный независимый центральный считыватель; МРТ = магнитно-резонансная томография; GBCAs = контрастные вещества на основе гадолиния
|
1 день процедуры
|
|
Количество поражений, наблюдаемых на наборе изображений МРТ без усиления и комбинированной МРТ до и после гадокатрана и комбинированной МРТ до и после сравнения с макроциклическими GBCA, по BICR
Временное ограничение: 1 день процедуры
|
BICR = ослепленный независимый центральный считыватель / ослепленный независимый центральный считыватель; МРТ = магнитно-резонансная томография; GBCAs = контрастные вещества на основе гадолиния
|
1 день процедуры
|
|
Количество очагов с усилением, наблюдаемых на комбинированной МРТ до и после гадокатрана и комбинированной МРТ до и после сравнения с макроциклическими GBCA, по BICR
Временное ограничение: 1 день процедуры
|
BICR = ослепленный независимый центральный считыватель / ослепленный независимый центральный считыватель; МРТ = магнитно-резонансная томография; GBCAs = контрастные вещества на основе гадолиния
|
1 день процедуры
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения, включая количество серьезных нежелательных явлений, после введения гадокатрана по сравнению с макроциклическими GBCA, о которых сообщил исследователь.
Временное ограничение: В течение 24 ± 4 часов после введения гадокатрана или любых одобренных макроциклических GBCA
|
GBCAs = контрастные вещества на основе гадолиния
|
В течение 24 ± 4 часов после введения гадокатрана или любых одобренных макроциклических GBCA
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения, включая количество серьезных нежелательных явлений, по интенсивности после введения гадокатрана по сравнению с макроциклическими GBCA, о которых сообщил исследователь.
Временное ограничение: В течение 24 ± 4 часов после введения гадокатрана или любых одобренных макроциклических GBCA
|
GBCAs = контрастные вещества на основе гадолиния
|
В течение 24 ± 4 часов после введения гадокатрана или любых одобренных макроциклических GBCA
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21181
- 2022-501884-41-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .