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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Gadoquatran mit einem bereits verfügbaren Kontrastmittel für die MRT bei Menschen mit bekannten oder vermuteten Problemen im Zusammenhang mit Gehirn oder Rückenmark (Quanti CNS)

15. August 2025 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, randomisierte, prospektive doppelblinde Cross-Over-Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,04 mmol Gd/kg Körpergewicht Gadoquatran für die MRT bei Erwachsenen mit bekannter oder vermuteter Pathologie des Zentralnervensystems (ZNS), Im Vergleich zu 0,1 mmol Gd/kg zugelassenen makrozyklischen Gadolinium-basierten Kontrastmitteln (GBCAs)

Forscher suchen nach einer besseren Möglichkeit, Menschen mit bekannten oder vermuteten Gehirn- oder Rückenmarksproblemen zu helfen, die für eine „kontrastverstärkte“ Magnetresonanztomographie (MRT) vorgesehen sind.

Mit der MRT erstellen Ärzte detaillierte Bilder des Körperinneren, um gesundheitliche Probleme zu erkennen. Manchmal müssen Ärzte einem Patienten ein Kontrastmittel in die Vene injizieren, um eine „kontrastmittelverstärkte“ MRT (CE-MRT) durchzuführen. Eine solche CE-MRT kann dabei helfen, bestimmte Gesundheitsprobleme zu erkennen oder die Beurteilung zu verbessern.

Die in der MRT üblicherweise verwendeten Kontrastmittel sind Gadolinium-basierte Kontrastmittel (GBCAs). GBCAs enthalten ein „seltenes Erden“-Element namens Gadolinium (Gd). Gadoquatran ist ein neues, in der Entwicklung befindliches Kontrastmittel mit einer geringeren Gd-Menge, die pro CE-MRT benötigt wird.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob CE-MRT-Scans mit Gadoquatran genauso gut funktionieren wie die mit derzeit verwendeten GBCAs. Die Forscher werden die Fähigkeit, Gehirn- und Rückenmarksprobleme in Gadoquatran-MRT-Scans zu erkennen, mit derzeit verwendeten GBCA-MRT-Scans vergleichen.

Die Teilnehmer werden zwei MRT-Scans unterzogen, einer mit Gadoquatran und einer mit derzeit verwendetem GBCA. Beide Kontrastmittel werden in die Vene injiziert.

Jeder Teilnehmer wird zwischen 6 und 42 Tagen an der Studie teilnehmen und bis zu 7 Arztbesuche absolvieren.

Zu Beginn oder während der Studie werden die Ärzte und ihr Studienteam:

Blut- und Urinproben entnehmen
körperliche Untersuchungen durchführen
Überprüfen Sie den Blutdruck und die Herzfrequenz
Überprüfen Sie die im Rahmen der Studie erhaltenen MRT-Scans und entscheiden Sie über die Diagnose
Stellen Sie den Teilnehmern Fragen dazu, wie sie sich fühlen und welche unerwünschten Ereignisse sie haben.

Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes medizinische Problem, das ein Teilnehmer während einer Studie hat. Ärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, unabhängig davon, ob sie der Meinung sind, dass sie mit den Studienbehandlungen zusammenhängen oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - Cordoba, Argentinien, X5004FHP
    - Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
  - Córdoba, Argentinien, X5000JHQ
    - Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
- Buenos Aires
  - Lomas De Zamora, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, B1832BRQ
    - Fundacion Cientifica del Sur | Centro de Lomas de Zamora - Imaging Interventionism Department
- Ciudad Auton. De Buenos Aires
  - Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinien, C1426
    - Instituto Alexander Fleming | Sede Central - Departamento de Diagnostico por Imagenes
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinien, C1425BEE
    - Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinien, C1115AAB
    - Sanatorio Otamendi | Imaging Diagnostic Center
Bulgarien
- - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
  - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Imaging Diagnostic Department
  - Sofia, Bulgarien, 1407
    - Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
  - Sofia, Bulgarien, 1784
    - University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Prof. Dr. Alexander Chirkov EAD
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
  - Varna, Bulgarien, 9010
    - MHAT Sveta Marina EAD
China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100020
    - Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing, China, 100050
    - Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
  - Beijing, Beijing, China, 100034
    - Peking University First Hospital - Oncology Department
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510515
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510120
    - Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510630
    - The First Affiliated Hospital of Jinan University
- Jiangsu
  - Huai'An, Jiangsu, China, 223300
    - Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
  - Nanjing, Jiangsu, China, 210009
    - Zhongda Hospital Southeast University
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Deutschland
- Bayern
  - Augsburg, Bayern, Deutschland, 86156
    - Uniklinik Augsburg / Radiologie
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
    - Universitätsklinikum Essen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie - 21181
  - Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48145
    - St. Franziskus-Hospital GmbH
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
    - Uniklinik Kiel /Radiologie und Neuroradiologie
Frankreich
- - Grenoble Cedex 09, Frankreich, 38043
    - Center Hospitalier Michallon - Grenoble
  - Pierre-Benite, Frankreich, 69310
    - Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'imagerie
  - Strasbourg, Frankreich, 67200
    - Centre Hospitalo-Universitaire de Strasbourg
Italien
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italien, 00189
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea - UOC Neuroradiologia
- Lombardia
  - Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Radiologia diagnostica per immagini 2 Neuroradiologia
- Puglia
  - Andria, Puglia, Italien, 76123
    - ASL Della Provincia Di Barletta Andria Trani_Ospedale L.Bonomo - Radiodiagnostica
Japan
- - Fukuoka, Japan, 810-8563
    - National Hospital Organization Kyushu Medical Center
  - Fukuoka, Japan, 811-0213
    - Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
  - Osaka, Japan, 534-0021
    - Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
- Hiroshima
  - Kure, Hiroshima, Japan, 737-8505
    - Kure Kyosai Hospital
- Hyogo
  - Nishinomiya, Hyogo, Japan, 662-0918
    - Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
- Ishikawa
  - Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
    - National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Clinical Trial Management Office
- Kagawa
  - Marugame, Kagawa, Japan, 763-8502
    - Japan Organization of Occupational Health and Safety Kagawa Rosai Hospital
- Kanagawa
  - Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
    - Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
- Osaka
  - Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
    - Kishiwada Tokushukai Hospital
- Yamaguchi
  - Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 752-8510
    - National Hospital Organization Kanmon Medical Center
Kanada
- - London, Kanada, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, QC H4J 1C5
    - Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
Korea, Republik von
- - Busan, Korea, Republik von, 47392
    - Inje University Busan Paik Hospital
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 3080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 05030
    - Konkuk University Medical Center
Schweden
- - Stockholm, Schweden, 17177
    - Karolinska University Hospital, Solna Neuroradiology
  - Stockholm, Schweden, 141 86
    - Karolinska University Hospital, Huddinge Neuroradiology
  - Uppsala, Schweden, 75185
    - Uppsala University Hospital, Neuroradiology Department
Truthahn
- - Ankara, Truthahn, 6100
    - Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
  - Erzincan, Truthahn, 24100
    - Binali Yildirim Universitesi Mengucek Gazi EAH - Radyoloji
  - Istanbul, Truthahn, 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  - Istanbul, Truthahn, 34098
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Istanbul, Truthahn, 34010
    - Koc Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji
  - Samsun, Truthahn, 55139
    - Ondokuz Mayis Uni Tip Fakultesi
Tschechien
- - Ostrava - Poruba, Tschechien, 708 52
    - Fakultni nemocnice Ostrava
  - Pardubice, Tschechien, 530 03
    - Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
  - Plzen, Tschechien, 32300
    - Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
  - Praha, Tschechien, 12808
    - Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  - Praha 4, Tschechien, 14059
    - Fakultní Thomayerova nemocnice - RDG radiodiagnostické oddelení
- Jihomoravsky Kraj
  - Brno, Jihomoravsky Kraj, Tschechien, 625 00
    - Fakultní nemocnice Brno - Klinika radiologie a nukleární medicíny
Ungarn
- - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
  - Kisvarda, Ungarn, 4600
    - Szent Damján Görögkatolikus Kórház - Neurologiai es Stroke Osztaly
  - Pecs, Ungarn, 7623
    - Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
  - Szeged, Ungarn, 6726
    - Trial Pharma Kft. Szeged
Vereinigte Staaten
- California
  - Indian Wells, California, Vereinigte Staaten, 92210
    - Halo Diagnostics - Indian Wells
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - University of California Irvine Med. Center / Diagnostic Radiology, Neuroradiology
- Florida
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
    - Biogenix Molecular, LLC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital - Radiology
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
    - QUEST Research Institute | Farmington Hills, MI
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
    - MU Health Care - University Hospital - Radiology
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke University School of Medicine - Early Phase Research Unit - Neurology
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Vereinigtes Königreich
- - Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
    - Cardiff and Vale University Health Board | University Hospital of Wales - Nephrology and Transplant
  - London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
- Glasgow City
  - Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
Teilnehmer mit einer klinischen Indikation für eine kontrastmittelverstärkte MRT (einschließlich MRA) mit einem zugelassenen makrozyklischen Standardbehandlungs-GBCA mit nachgewiesener Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit in der klinischen Routine-CE-MRT/MRA (Gadobutrol, Gadoterat-Meglumin/Gadotersäure oder Gadoteridol) das vor Ort für die Indikation einer bekannten oder vermuteten ZNS-Pathologie verwendet wird.
Teilnehmer, die sich studienbezogenen Verfahren unterziehen können, einschließlich zwei kontrastmittelverstärkten MRT-Untersuchungen (eine mit Gadoquatran und eine mit einem makrozyklischen Vergleichs-GBCA), gemäß der Einschätzung des Teilnehmers und des Prüfarztes.
Die Verwendung von Verhütungsmitteln durch weibliche Teilnehmer sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für Teilnehmer an klinischen Studien stehen. Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Ist eine Frau im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) ODER Ist eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) und wendet während der Schwangerschaft eine akzeptable Verhütungsmethode an Studieninterventionszeitraum (mindestens 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienintervention).

Ausschlusskriterien:

Gilt als klinisch instabil oder weist eine gleichzeitige/begleitende Erkrankung auf, die die Bildvergleichbarkeit zwischen den beiden Studien-MRTs oder zwischen Studienparametern (z. B. Sicherheit, Pharmakokinetik [PK]-Parameter) oder würde nach Einschätzung des Prüfers eine Teilnahme für den gesamten geplanten Studienzeitraum nicht zulassen.
Teilnehmer mit schwerer Niereninsuffizienz, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, abgeleitet aus einer Serumkreatininprobe, die innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Kontrastmittelinjektion in der Studie entnommen wurde.
Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung (d. h. akutem Nierenversagen), unabhängig von der eGFR.
Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren allergischen Reaktion auf GBCA.
Asthma bronchiale gilt als instabil und/oder erfordert eine medizinische Behandlung.
Erhalt eines Kontrastmittels < 72 Stunden vor den Studien-MRTs oder geplante Einnahme eines Kontrastmittels während der Studie bis 24 Stunden +/- 4 Stunden nach der zweiten Studien-MRT.
Geplanter oder erwarteter interventioneller diagnostischer oder therapeutischer Eingriff (z.B. Biopsie oder Operation in der interessierenden Region) oder Änderung der Behandlung (z. B. Beginn einer Chemotherapie oder antiangiogenen Therapie, signifikante Änderung der Kortikosteroiddosis), die die Bildvergleichbarkeit zwischen den beiden MRTs oder anderen Studienparametern (d. h. Sicherheit/unerwünschte Ereignisse (UE) [z.B. verwirrende Nebenwirkungen oder Sicherheitsereignisse aufgrund einer Operation oder Chemotherapie], PK-Parameter), vom ersten Studien-MRT bis zu 24 Stunden nach dem zweiten Studien-MRT.
Hat innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb der fünffachen Halbwertszeit des Prüfpräparats, je nachdem, was kürzer ist, vor oder gleichzeitig mit dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten.
Kontraindikationen für die Verabreichung von makrozyklischen GBCAs (je nach lokalem Produktetikett) oder Vorgeschichte von Nebenwirkungen von Gadoquatran.
Jede Kontraindikation für MRT-Untersuchungen basierend auf den Richtlinien der Einrichtung und der klinischen Beurteilung des Prüfers (z. B. einige metallische Implantate oder aktive Implantate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Diagnose
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Gadoquatran – Zugelassenes makrozyklisches GBCA Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Injektion von Gadoquatran vor oder während der MRT in Periode 1, gefolgt von einer intravenösen Injektion eines zugelassenen makrozyklischen GBCA vor oder während der MRT in Periode 2.	Arzneimittel: Gadoquatran (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg Körpergewicht, Lösung zur intravenösen Injektion, Einzeldosis Arzneimittel: Gadobutrol Zugelassener makrozyklischer GBCA-Standard für die Behandlung, 0,1 mmol Gd/kg Körpergewicht, Lösung zur intravenösen Injektion, Einzeldosis Arzneimittel: Gadoterat-Meglumin Zugelassener makrozyklischer GBCA-Standard für die Behandlung, 0,1 mmol Gd/kg Körpergewicht, Lösung zur intravenösen Injektion, Einzeldosis Andere Namen: Gadotersäure Arzneimittel: Gadoteridol Zugelassener makrozyklischer GBCA-Standard für die Behandlung, 0,1 mmol Gd/kg Körpergewicht, Lösung zur intravenösen Injektion, Einzeldosis
Experimental: Zugelassenes makrozyklisches GBCA – Gadoquatran Die Teilnehmer erhalten vor oder während der MRT in Periode 1 eine intravenöse Injektion eines zugelassenen makrozyklischen GBCA, gefolgt von einer intravenösen Injektion von Gadoquatran vor oder während der MRT in Periode 2.	Arzneimittel: Gadoquatran (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg Körpergewicht, Lösung zur intravenösen Injektion, Einzeldosis Arzneimittel: Gadobutrol Zugelassener makrozyklischer GBCA-Standard für die Behandlung, 0,1 mmol Gd/kg Körpergewicht, Lösung zur intravenösen Injektion, Einzeldosis Arzneimittel: Gadoterat-Meglumin Zugelassener makrozyklischer GBCA-Standard für die Behandlung, 0,1 mmol Gd/kg Körpergewicht, Lösung zur intravenösen Injektion, Einzeldosis Andere Namen: Gadotersäure Arzneimittel: Gadoteridol Zugelassener makrozyklischer GBCA-Standard für die Behandlung, 0,1 mmol Gd/kg Körpergewicht, Lösung zur intravenösen Injektion, Einzeldosis

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Gadoquatran – Zugelassenes makrozyklisches GBCA

Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Injektion von Gadoquatran vor oder während der MRT in Periode 1, gefolgt von einer intravenösen Injektion eines zugelassenen makrozyklischen GBCA vor oder während der MRT in Periode 2.

Arzneimittel: Gadoquatran (BAY1747846)

0,04 mmol Gd/kg Körpergewicht, Lösung zur intravenösen Injektion, Einzeldosis

Arzneimittel: Gadobutrol