Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla verrataan gadokvatraanin toimintaa ja sen turvallisuutta jo saatavilla olevaan varjoaineeseen MRI-tutkimukseen ihmisillä, joilla tiedetään tai epäillään aivo- tai selkäydinongelmia (Quanti CNS)

perjantai 15. elokuuta 2025 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, satunnaistettu, prospektiivinen kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 ristikkäinen tutkimus, jossa arvioitiin 0,04 mmol Gd/kg:n gadoquatrane tehoa ja turvallisuutta magneettikuvauksessa aikuisilla, joilla tiedetään tai epäillään keskushermoston (CNS) patologiaa, Verrattuna 0,1 mmol Gd/kg hyväksyttyihin makrosyklisiin gadoliniumpohjaisiin varjoaineisiin (GBCA)

Tutkijat etsivät parempaa tapaa auttaa ihmisiä, joilla on tunnettuja tai epäiltyjä aivo- tai selkäydinongelmia, jotka on suunniteltu "kontrastitehosteiseen" magneettikuvaukseen (MRI).

Lääkärit käyttävät MRI:tä luodakseen yksityiskohtaisia kuvia kehon sisäpuolelta terveysongelmien tunnistamiseksi. Joskus lääkäreiden on ruiskutettava varjoainetta potilaan laskimoon suorittaakseen "varjoaineella tehostetun" MRI:n (CE-MRI). Tällainen CE-MRI voi auttaa tunnistamaan tiettyjä terveysongelmia tai parantaa arviointia.

MRI:ssä yleisesti käytetyt varjoaineet ovat gadoliniumpohjaisia varjoaineita (GBCA). GBCA:t sisältävät "harvinaisen maametallin" alkuaineen nimeltä gadolinium (Gd). Gadoquatrane on uusi kehitteillä oleva varjoaine, jonka Gd:tä tarvitaan vähemmän CE-MRI:tä kohden.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, toimivatko CE-MRI-kuvat gadokvatraanilla samoin kuin ne, joissa on tällä hetkellä käytettyjä GBCA:ita. Tutkijat vertaavat kykyä havaita aivo- ja selkäytimeen liittyviä ongelmia gadokvatraani-MRI-skannauksissa tällä hetkellä käytössä oleviin GBCA-MRI-skannauksiin.

Osallistujille tehdään 2 MRI-kuvausta, yksi gadokvatraanilla ja toinen tällä hetkellä käytetyllä GBCA:lla. Molemmat varjoaineet ruiskutetaan laskimoon.

Jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen 6–42 päivän ajan enintään 7 lääkärikäynnillä.

Tutkimuksen alussa tai sen aikana lääkärit ja heidän tutkimusryhmänsä:

ottaa veri- ja virtsanäytteitä
tehdä fyysisiä tutkimuksia
tarkista verenpaine ja syke
tarkastaa tutkimuksessa saadut MRI-kuvat ja päättää diagnoosista
kysy osallistujilta kysymyksiä siitä, miltä heistä tuntuu ja mitä haittatapahtumia heillä on.

Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia haittatapahtumia riippumatta siitä, liittyvätkö he heidän mukaansa tutkimushoitoihin vai eivät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

303

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Argentiina
- - Cordoba, Argentiina, X5004FHP
    - Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
  - Córdoba, Argentiina, X5000JHQ
    - Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
- Buenos Aires
  - Lomas De Zamora, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, B1832BRQ
    - Fundacion Cientifica del Sur | Centro de Lomas de Zamora - Imaging Interventionism Department
- Ciudad Auton. De Buenos Aires
  - Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentiina, C1426
    - Instituto Alexander Fleming | Sede Central - Departamento de Diagnostico por Imagenes
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentiina, C1425BEE
    - Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentiina, C1115AAB
    - Sanatorio Otamendi | Imaging Diagnostic Center
Bulgaria
- - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
  - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Imaging Diagnostic Department
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
  - Sofia, Bulgaria, 1784
    - University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Prof. Dr. Alexander Chirkov EAD
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
  - Varna, Bulgaria, 9010
    - MHAT Sveta Marina EAD
Italia
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italia, 00189
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea - UOC Neuroradiologia
- Lombardia
  - Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Radiologia diagnostica per immagini 2 Neuroradiologia
- Puglia
  - Andria, Puglia, Italia, 76123
    - ASL Della Provincia Di Barletta Andria Trani_Ospedale L.Bonomo - Radiodiagnostica
Japani
- - Fukuoka, Japani, 810-8563
    - National Hospital Organization Kyushu Medical Center
  - Fukuoka, Japani, 811-0213
    - Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
  - Osaka, Japani, 534-0021
    - Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
- Hiroshima
  - Kure, Hiroshima, Japani, 737-8505
    - Kure Kyosai Hospital
- Hyogo
  - Nishinomiya, Hyogo, Japani, 662-0918
    - Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
- Ishikawa
  - Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8650
    - National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Clinical Trial Management Office
- Kagawa
  - Marugame, Kagawa, Japani, 763-8502
    - Japan Organization of Occupational Health and Safety Kagawa Rosai Hospital
- Kanagawa
  - Fujisawa, Kanagawa, Japani, 251-0041
    - Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
- Osaka
  - Kishiwada, Osaka, Japani, 596-0042
    - Kishiwada Tokushukai Hospital
- Yamaguchi
  - Shimonoseki, Yamaguchi, Japani, 752-8510
    - National Hospital Organization Kanmon Medical Center
Kanada
- - London, Kanada, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, QC H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
Kiina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kiina, 100020
    - Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing, Kiina, 100050
    - Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
  - Beijing, Beijing, Kiina, 100034
    - Peking University First Hospital - Oncology Department
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
  - Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
    - Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
  - Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
    - The First Affiliated Hospital of Jinan University
- Jiangsu
  - Huai'An, Jiangsu, Kiina, 223300
    - Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
  - Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
    - Zhongda Hospital Southeast University
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Korean tasavalta
- - Busan, Korean tasavalta, 47392
    - Inje University Busan Paik Hospital
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 3080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 05030
    - Konkuk University Medical Center
Ranska
- - Grenoble Cedex 09, Ranska, 38043
    - Center Hospitalier Michallon - Grenoble
  - Pierre-Benite, Ranska, 69310
    - Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'imagerie
  - Strasbourg, Ranska, 67200
    - Centre Hospitalo-Universitaire de Strasbourg
Ruotsi
- - Stockholm, Ruotsi, 17177
    - Karolinska University Hospital, Solna Neuroradiology
  - Stockholm, Ruotsi, 141 86
    - Karolinska University Hospital, Huddinge Neuroradiology
  - Uppsala, Ruotsi, 75185
    - Uppsala University Hospital, Neuroradiology Department
Saksa
- Bayern
  - Augsburg, Bayern, Saksa, 86156
    - Uniklinik Augsburg / Radiologie
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45147
    - Universitätsklinikum Essen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie - 21181
  - Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48145
    - St. Franziskus-Hospital GmbH
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
    - Uniklinik Kiel /Radiologie und Neuroradiologie
Turkki
- - Ankara, Turkki, 6100
    - Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
  - Erzincan, Turkki, 24100
    - Binali Yildirim Universitesi Mengucek Gazi EAH - Radyoloji
  - Istanbul, Turkki, 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  - Istanbul, Turkki, 34098
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Istanbul, Turkki, 34010
    - Koc Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji
  - Samsun, Turkki, 55139
    - Ondokuz Mayis Uni Tip Fakultesi
Tšekki
- - Ostrava - Poruba, Tšekki, 708 52
    - Fakultni Nemocnice Ostrava
  - Pardubice, Tšekki, 530 03
    - Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
  - Plzen, Tšekki, 32300
    - Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
  - Praha, Tšekki, 12808
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  - Praha 4, Tšekki, 14059
    - Fakultní Thomayerova nemocnice - RDG radiodiagnostické oddelení
- Jihomoravsky Kraj
  - Brno, Jihomoravsky Kraj, Tšekki, 625 00
    - Fakultní nemocnice Brno - Klinika radiologie a nukleární medicíny
Unkari
- - Debrecen, Unkari, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
  - Kisvarda, Unkari, 4600
    - Szent Damján Görögkatolikus Kórház - Neurologiai es Stroke Osztaly
  - Pecs, Unkari, 7623
    - Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
  - Szeged, Unkari, 6726
    - Trial Pharma Kft. Szeged
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
    - Cardiff and Vale University Health Board | University Hospital of Wales - Nephrology and Transplant
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
- Glasgow City
  - Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital
Yhdysvallat
- California
  - Indian Wells, California, Yhdysvallat, 92210
    - Halo Diagnostics - Indian Wells
  - Orange, California, Yhdysvallat, 92868
    - University of California Irvine Med. Center / Diagnostic Radiology, Neuroradiology
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
    - Biogenix Molecular, LLC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital - Radiology
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
    - QUEST Research Institute | Farmington Hills, MI
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
    - MU Health Care - University Hospital - Radiology
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke University School of Medicine - Early Phase Research Unit - Neurology
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä yli 18-vuotias.
Osallistujat, joilla on kliininen indikaatio varjoaineella tehostetulle MRI:lle (mukaan lukien MRA) ja jolla on mikä tahansa hyväksytty hoitostandardi makrosyklinen GBCA, jonka teho, turvallisuus ja siedettävyys on todistettu kliinisissä rutiininomaisissa CE-MRI/MRA-tutkimuksissa (gadobutroli, gadoteraatti meglumiini/gadoteriinihappo tai gadoteridoli) jota käytetään indikaatiokohdassa tunnetun tai epäillyn keskushermoston patologian yhteydessä.
Osallistujat, joille voidaan tehdä tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, mukaan lukien 2 kontrastitehoste MRI-tutkimusta (yksi gadokvatraanilla ja toinen vertailumakrosyklisellä GBCA:lla), osallistujan ja tutkijan arvion mukaan.
Naispuolisten osallistujien ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja jokin seuraavista ehdoista pätee: Onko nainen, joka ei ole raskaana (WONCBP) TAI on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) ja käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoidon aikana. tutkimuksen interventiojakso (vähintään 24 tuntia tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

Kliinisesti epästabiilina tai sillä on samanaikainen/samanaikainen tila, joka voi merkittävästi muuttaa kuvan vertailtavuutta kahden tutkimuksen MRI:n välillä tai tutkimusparametrien välillä (esim. turvallisuus-, farmakokinetiikka [PK]-parametrit) tai se ei sallisi osallistumista koko suunnitellulla tutkimusjaksolla, tutkijan arvion mukaan.
Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, joka on peräisin seerumin kreatiniininäytteestä, joka saatiin 48 tunnin sisällä ennen tutkimuksen ensimmäistä varjoaineinjektiota.
Osallistujat, joilla on akuutti munuaisvaurio (eli akuutti munuaisten vajaatoiminta), eGFR:stä riippumatta.
Aiempi kohtalainen tai vaikea allergisen kaltainen reaktio mille tahansa GBCA:lle.
Keuhkoastma, jota pidetään epävakaana ja/tai vaatii lääketieteellistä hoitoa.
Varjoaineen vastaanotto < 72 tuntia ennen tutkimus-MRI-kuvia tai varjoaineen saaminen kokeen aikana 24 h +/- 4 tunnin kuluttua toisen tutkimus-MRI:n jälkeen.
Suunniteltu tai odotettu interventio diagnostinen tai terapeuttinen toimenpide (esim. biopsia tai leikkaus kiinnostavalla alueella) tai muutos hoidossa (esim. kemoterapian tai antiangiogeenisen hoidon aloitus, merkittävä muutos kortikosteroidiannoksessa), mikä voi merkittävästi muuttaa kuvan vertailtavuutta kahden magneettikuvauksen tai muiden tutkimusparametrien välillä (esim. turvallisuus/haittatapahtumat (AE) [esim. leikkauksen tai kemoterapian aiheuttamia hämmentäviä haittavaikutuksia tai turvallisuustapahtumia], PK-parametrit), ensimmäisestä magneettikuvauksesta 24 tuntiin toisen tutkimuksen MRI:n jälkeen.
Hän on saanut mitä tahansa tutkimustuotetta 30 päivän sisällä tai 5-kertaisen puoliintumisajan sisällä tutkimustuotteesta riippumatta siitä, mikä on lyhyempi, ennen tätä tutkimusta tai sen kanssa samanaikaisesti.
Vasta-aiheet makrosyklisten GBCA:iden antamiselle (riippuen paikallisesta tuotteen etiketistä) tai gadokvatraanin aiheuttamat haittavaikutukset.
Kaikki vasta-aiheet MRI-tutkimuksille, jotka perustuvat laitoksen politiikkaan ja tutkijan kliiniseen harkintaan (esim. jotkut metalliset implantit tai aktiiviset implantit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Crossover-tehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gadokvatraani - Hyväksytty makrosyklinen GBCA Osallistujat saavat yhden suonensisäisen gadokvatraaniruiskeen ennen magneettikuvausta tai sen aikana jaksolla 1, minkä jälkeen yksi suonensisäinen injektio mitä tahansa hyväksyttyä makrosyklistä GBCA:ta ennen magneettikuvausta tai sen aikana kaudella 2.	Lääke: Gadokvatraani (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg, liuos suonensisäiseen injektioon, kerta-annos Lääke: Gadobutroli Hyväksytty hoitostandardi makrosyklinen GBCA, 0,1 mmol Gd/kg ruumiinpainoa, liuos suonensisäiseen injektioon, kerta-annos Lääke: Gadoteraatti meglumiini Hyväksytty hoitostandardi makrosyklinen GBCA, 0,1 mmol Gd/kg ruumiinpainoa, liuos suonensisäiseen injektioon, kerta-annos Muut nimet: Gadoteriinihappo Lääke: Gadoteridol Hyväksytty hoitostandardi makrosyklinen GBCA, 0,1 mmol Gd/kg ruumiinpainoa, liuos suonensisäiseen injektioon, kerta-annos
Kokeellinen: Hyväksytty makrosyklinen GBCA - Gadokvatraani Osallistujat saavat yhden suonensisäisen injektion mitä tahansa hyväksyttyä makrosyklistä GBCA:ta ennen magneettikuvausta tai sen aikana jakson 1 aikana, minkä jälkeen yksi suonensisäinen gadokvatraaniinjektio ennen magneettikuvausta tai sen aikana jaksossa 2.	Lääke: Gadokvatraani (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg, liuos suonensisäiseen injektioon, kerta-annos Lääke: Gadobutroli Hyväksytty hoitostandardi makrosyklinen GBCA, 0,1 mmol Gd/kg ruumiinpainoa, liuos suonensisäiseen injektioon, kerta-annos Lääke: Gadoteraatti meglumiini Hyväksytty hoitostandardi makrosyklinen GBCA, 0,1 mmol Gd/kg ruumiinpainoa, liuos suonensisäiseen injektioon, kerta-annos Muut nimet: Gadoteriinihappo Lääke: Gadoteridol Hyväksytty hoitostandardi makrosyklinen GBCA, 0,1 mmol Gd/kg ruumiinpainoa, liuos suonensisäiseen injektioon, kerta-annos

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Gadokvatraani - Hyväksytty makrosyklinen GBCA

Osallistujat saavat yhden suonensisäisen gadokvatraaniruiskeen ennen magneettikuvausta tai sen aikana jaksolla 1, minkä jälkeen yksi suonensisäinen injektio mitä tahansa hyväksyttyä makrosyklistä GBCA:ta ennen magneettikuvausta tai sen aikana kaudella 2.

Lääke: Gadokvatraani (BAY1747846)

0,04 mmol Gd/kg, liuos suonensisäiseen injektioon, kerta-annos

Lääke: Gadobutroli