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Une étude visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du gadoquatrane avec un agent de contraste déjà disponible pour l'IRM chez les personnes présentant des problèmes connus ou suspectés liés au cerveau ou à la moelle épinière (Quanti CNS)

15 août 2025 mis à jour par: Bayer

Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, prospective, en double aveugle et croisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 0,04 mmol Gd/kg de poids corporel de gadoquatrane pour l'IRM chez les adultes présentant une pathologie connue ou suspectée du système nerveux central (SNC), Par rapport à 0,1 mmol Gd/kg Agents de contraste macrocycliques approuvés à base de gadolinium (GBCA)

Les chercheurs recherchent une meilleure façon d'aider les personnes atteintes de problèmes connus ou soupçonnés liés au cerveau ou à la moelle épinière et devant subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) « à contraste amélioré ».

L'IRM est utilisée par les médecins pour créer des images détaillées de l'intérieur du corps afin d'identifier les problèmes de santé. Parfois, les médecins doivent injecter un agent de contraste dans la veine d'un patient pour effectuer une IRM «à contraste amélioré» (CE-MRI). Un tel CE-MRI peut aider à identifier certains problèmes de santé ou à améliorer l'évaluation.

Les agents de contraste couramment utilisés en IRM sont les agents de contraste à base de gadolinium (GBCA). Les GBCA contiennent un élément de "terre rare" appelé gadolinium (Gd). Le gadoquatrane est un nouvel agent de contraste en cours de développement avec une quantité inférieure de Gd nécessaire par CE-MRI.

L'objectif principal de cette étude est de savoir si les scanners CE-IRM avec le gadoquatrane fonctionnent aussi bien que ceux avec les GBCA actuellement utilisés. Les chercheurs compareront la capacité à détecter les problèmes liés au cerveau et à la moelle épinière dans les IRM-gadoquatrane aux IRM-GBCA actuellement utilisées.

Les participants subiront 2 examens IRM, un avec le gadoquatrane et un avec le GBCA actuellement utilisé. Les deux agents de contraste seront injectés dans la veine.

Chaque participant participera à l'étude entre 6 et 42 jours avec jusqu'à 7 visites chez le médecin.

Au début ou pendant l'étude, les médecins et leur équipe d'étude :

prélever des échantillons de sang et d'urine
faire des examens physiques
vérifier la tension artérielle et la fréquence cardiaque
examiner les IRM obtenues dans l'étude et décider du diagnostic
posez aux participants des questions sur la façon dont ils se sentent et sur les événements indésirables qu'ils subissent.

Un événement indésirable est tout problème médical rencontré par un participant au cours d'une étude. Les médecins gardent une trace de tous les événements indésirables, qu'ils pensent qu'ils sont liés ou non aux traitements à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

303

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- Bayern
  - Augsburg, Bayern, Allemagne, 86156
    - Uniklinik Augsburg / Radiologie
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45147
    - Universitätsklinikum Essen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie - 21181
  - Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48145
    - St. Franziskus-Hospital GmbH
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
    - Uniklinik Kiel /Radiologie und Neuroradiologie
Argentine
- - Cordoba, Argentine, X5004FHP
    - Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
  - Córdoba, Argentine, X5000JHQ
    - Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
- Buenos Aires
  - Lomas De Zamora, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, B1832BRQ
    - Fundacion Cientifica del Sur | Centro de Lomas de Zamora - Imaging Interventionism Department
- Ciudad Auton. De Buenos Aires
  - Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentine, C1426
    - Instituto Alexander Fleming | Sede Central - Departamento de Diagnostico por Imagenes
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentine, C1425BEE
    - Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentine, C1115AAB
    - Sanatorio Otamendi | Imaging Diagnostic Center
Bulgarie
- - Plovdiv, Bulgarie, 4002
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
  - Plovdiv, Bulgarie, 4002
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Imaging Diagnostic Department
  - Sofia, Bulgarie, 1407
    - Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
  - Sofia, Bulgarie, 1431
    - University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
  - Sofia, Bulgarie, 1784
    - University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
  - Sofia, Bulgarie, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Prof. Dr. Alexander Chirkov EAD
  - Sofia, Bulgarie, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
  - Varna, Bulgarie, 9010
    - MHAT Sveta Marina EAD
Canada
- - London, Canada, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, QC H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
Chine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chine, 100020
    - Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing, Chine, 100050
    - Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
  - Beijing, Beijing, Chine, 100034
    - Peking University First Hospital - Oncology Department
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
    - Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
    - The First Affiliated Hospital of Jinan University
- Jiangsu
  - Huai'An, Jiangsu, Chine, 223300
    - Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
  - Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
    - Zhongda Hospital Southeast University
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Corée, République de
- - Busan, Corée, République de, 47392
    - Inje University Busan Paik Hospital
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 3080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 05030
    - Konkuk University Medical Center
France
- - Grenoble Cedex 09, France, 38043
    - Center Hospitalier Michallon - Grenoble
  - Pierre-Benite, France, 69310
    - Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'imagerie
  - Strasbourg, France, 67200
    - Centre Hospitalo-Universitaire de Strasbourg
Hongrie
- - Debrecen, Hongrie, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
  - Kisvarda, Hongrie, 4600
    - Szent Damján Görögkatolikus Kórház - Neurologiai es Stroke Osztaly
  - Pecs, Hongrie, 7623
    - Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
  - Szeged, Hongrie, 6726
    - Trial Pharma Kft. Szeged
Italie
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italie, 00189
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea - UOC Neuroradiologia
- Lombardia
  - Bergamo, Lombardia, Italie, 24127
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Radiologia diagnostica per immagini 2 Neuroradiologia
- Puglia
  - Andria, Puglia, Italie, 76123
    - ASL Della Provincia Di Barletta Andria Trani_Ospedale L.Bonomo - Radiodiagnostica
Japon
- - Fukuoka, Japon, 810-8563
    - National Hospital Organization Kyushu Medical Center
  - Fukuoka, Japon, 811-0213
    - Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
  - Osaka, Japon, 534-0021
    - Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
- Hiroshima
  - Kure, Hiroshima, Japon, 737-8505
    - Kure Kyosai Hospital
- Hyogo
  - Nishinomiya, Hyogo, Japon, 662-0918
    - Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
- Ishikawa
  - Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8650
    - National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Clinical Trial Management Office
- Kagawa
  - Marugame, Kagawa, Japon, 763-8502
    - Japan Organization of Occupational Health and Safety Kagawa Rosai Hospital
- Kanagawa
  - Fujisawa, Kanagawa, Japon, 251-0041
    - Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
- Osaka
  - Kishiwada, Osaka, Japon, 596-0042
    - Kishiwada Tokushukai Hospital
- Yamaguchi
  - Shimonoseki, Yamaguchi, Japon, 752-8510
    - National Hospital Organization Kanmon Medical Center
Royaume-Uni
- - Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
    - Cardiff and Vale University Health Board | University Hospital of Wales - Nephrology and Transplant
  - London, Royaume-Uni, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
- Glasgow City
  - Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital
Suède
- - Stockholm, Suède, 17177
    - Karolinska University Hospital, Solna Neuroradiology
  - Stockholm, Suède, 141 86
    - Karolinska University Hospital, Huddinge Neuroradiology
  - Uppsala, Suède, 75185
    - Uppsala University Hospital, Neuroradiology Department
Tchéquie
- - Ostrava - Poruba, Tchéquie, 708 52
    - Fakultni Nemocnice Ostrava
  - Pardubice, Tchéquie, 530 03
    - Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
  - Plzen, Tchéquie, 32300
    - Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
  - Praha, Tchéquie, 12808
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  - Praha 4, Tchéquie, 14059
    - Fakultní Thomayerova nemocnice - RDG radiodiagnostické oddelení
- Jihomoravsky Kraj
  - Brno, Jihomoravsky Kraj, Tchéquie, 625 00
    - Fakultní nemocnice Brno - Klinika radiologie a nukleární medicíny
Turquie
- - Ankara, Turquie, 6100
    - Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
  - Erzincan, Turquie, 24100
    - Binali Yildirim Universitesi Mengucek Gazi EAH - Radyoloji
  - Istanbul, Turquie, 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  - Istanbul, Turquie, 34098
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Istanbul, Turquie, 34010
    - Koc Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji
  - Samsun, Turquie, 55139
    - Ondokuz Mayis Uni Tip Fakultesi
États-Unis
- California
  - Indian Wells, California, États-Unis, 92210
    - Halo Diagnostics - Indian Wells
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - University of California Irvine Med. Center / Diagnostic Radiology, Neuroradiology
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33165
    - Biogenix Molecular, LLC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital - Radiology
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
    - QUEST Research Institute | Farmington Hills, MI
- Missouri
  - Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
    - MU Health Care - University Hospital - Radiology
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke University School of Medicine - Early Phase Research Unit - Neurology
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Le participant doit avoir >= 18 ans inclus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
Participants avec une indication clinique pour une IRM à contraste amélioré (y compris l'ARM), avec n'importe quel GBCA macrocyclique standard de soins approuvé avec une efficacité, une sécurité et une tolérabilité prouvées dans l'IRM-CE/ARM de routine clinique (gadobutrol, gadotérate de méglumine/acide gadotérique ou gadoteridol) qui est utilisé sur le site pour l'indication, pour une pathologie connue ou suspectée du SNC.
Participants qui peuvent subir des procédures liées à l'étude, y compris 2 examens IRM à contraste amélioré (un avec le gadoquatrane et un avec un GBCA macrocyclique comparateur), selon le jugement du participant et de l'investigateur.
L'utilisation de la contraception par les participantes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour celles qui participent aux études cliniques. Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas, et si l'une des conditions suivantes s'applique : Est une femme en âge de procréer (WONCBP) OU Est une femme en âge de procréer (WOCBP) et utilise une méthode contraceptive acceptable pendant la période d'intervention de l'étude (au moins 24 heures après la dernière dose de l'intervention de l'étude).

Critère d'exclusion:

Considéré comme cliniquement instable ou a une condition concurrente/concomitante qui peut modifier de manière significative la comparabilité des images entre les 2 IRM de l'étude ou entre les paramètres de l'étude (par ex. innocuité, paramètres pharmacocinétiques [PK]) ou ne permettrait pas la participation à la période d'étude complète prévue, selon le jugement de l'investigateur.
Participants présentant une insuffisance rénale sévère, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min/1,73 m ^ 2, dérivé d'un échantillon de créatinine sérique obtenu dans les 48 heures précédant la première injection d'agent de contraste dans l'étude.
Participants souffrant d'insuffisance rénale aiguë (c'est-à-dire d'insuffisance rénale aiguë), quel que soit le DFGe.
Antécédents de réaction allergique modérée à sévère à tout GBCA.
Asthme bronchique considéré comme instable et/ou nécessitant un traitement médical.
Réception de tout agent de contraste < 72 h avant les IRM de l'étude ou prévu de recevoir tout agent de contraste pendant l'essai jusqu'à 24 h +/- 4 h après la deuxième IRM de l'étude.
Intervention diagnostique ou thérapeutique planifiée ou attendue (par ex. biopsie ou chirurgie dans la région d'intérêt) ou changement de traitement (par ex. début d'une chimiothérapie ou d'un traitement anti-angiogénique, modification significative de la dose de corticoïdes) pouvant altérer significativement la comparabilité des images entre les 2 IRM ou d'autres paramètres de l'étude (c'est-à-dire sécurité/événements indésirables (EI) [par ex. EI confondants ou événements de sécurité dus à la chirurgie ou à la chimiothérapie], paramètres PK), de la première étude IRM jusqu'à 24 h après la deuxième étude IRM.
A reçu un produit expérimental dans les 30 jours, ou dans les 5 fois la demi-vie du produit expérimental, quelle que soit la plus courte, avant ou en même temps que cette étude.
Contre-indications à l'administration d'ACBG macrocycliques (selon l'étiquette locale du produit) ou antécédents de réaction indésirable au gadoquatrane.
Toute contre-indication aux examens IRM basée sur la politique de l'établissement et le jugement clinique de l'investigateur (par ex. certains implants métalliques ou implants actifs).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Diagnostique
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Gadoquatrane - GBCA macrocyclique approuvé Les participants recevront une injection intraveineuse de gadoquatrane avant ou pendant l'IRM pendant la période 1, suivie d'une injection intraveineuse de tout GBCA macrocyclique approuvé avant ou pendant l'IRM pendant la période 2.	Médicament: Gadoquatrane (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg de poids corporel, solution pour injection intraveineuse, dose unique Médicament: Gadobutrol GBCA macrocyclique standard approuvé, 0,1 mmol Gd/kg de poids corporel, solution pour injection intraveineuse, dose unique Médicament: Gadotérate de méglumine GBCA macrocyclique standard approuvé, 0,1 mmol Gd/kg de poids corporel, solution pour injection intraveineuse, dose unique Autres noms: Acide gadotérique Médicament: Gadotéridol GBCA macrocyclique standard approuvé, 0,1 mmol Gd/kg de poids corporel, solution pour injection intraveineuse, dose unique
Expérimental: GBCA macrocyclique approuvé - Gadoquatrane Les participants recevront une injection intraveineuse de tout GBCA macrocyclique approuvé avant ou pendant l'IRM pendant la période 1, suivie d'une injection intraveineuse de gadoquatrane avant ou pendant l'IRM pendant la période 2.	Médicament: Gadoquatrane (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg de poids corporel, solution pour injection intraveineuse, dose unique Médicament: Gadobutrol GBCA macrocyclique standard approuvé, 0,1 mmol Gd/kg de poids corporel, solution pour injection intraveineuse, dose unique Médicament: Gadotérate de méglumine GBCA macrocyclique standard approuvé, 0,1 mmol Gd/kg de poids corporel, solution pour injection intraveineuse, dose unique Autres noms: Acide gadotérique Médicament: Gadotéridol GBCA macrocyclique standard approuvé, 0,1 mmol Gd/kg de poids corporel, solution pour injection intraveineuse, dose unique

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Gadoquatrane - GBCA macrocyclique approuvé

Les participants recevront une injection intraveineuse de gadoquatrane avant ou pendant l'IRM pendant la période 1, suivie d'une injection intraveineuse de tout GBCA macrocyclique approuvé avant ou pendant l'IRM pendant la période 2.

Médicament: Gadoquatrane (BAY1747846)

0,04 mmol Gd/kg de poids corporel, solution pour injection intraveineuse, dose unique

Médicament: Gadobutrol