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Um estudo para comparar o funcionamento do Gadoquatrane e sua segurança com um agente de contraste já disponível para ressonância magnética em pessoas com problemas conhecidos ou suspeitos relacionados ao cérebro ou à medula espinhal (Quanti CNS)

3 de abril de 2024 atualizado por: Bayer

Um estudo multicêntrico, randomizado, prospectivo, duplo-cego, cruzado de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de 0,04 mmol Gd/kg de peso corporal de Gadoquatrane para ressonância magnética em adultos com patologia conhecida ou suspeita do sistema nervoso central (SNC), Em comparação com agentes de contraste macrocíclicos à base de gadolínio aprovados (GBCAs) de 0,1 mmol Gd/kg

Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de ajudar as pessoas com problemas conhecidos ou suspeitos relacionados ao cérebro ou à medula espinhal agendados para uma ressonância magnética (MRI) "com contraste".

A ressonância magnética é usada pelos médicos para criar imagens detalhadas do interior do corpo para identificar problemas de saúde. Às vezes, os médicos precisam injetar um agente de contraste na veia de um paciente para realizar uma ressonância magnética "com contraste" (CE-MRI). Tal CE-MRI pode ajudar a identificar certos problemas de saúde ou melhorar a avaliação.

Os agentes de contraste comumente usados em ressonância magnética são agentes de contraste à base de gadolínio (GBCAs). Os GBCAs contêm um elemento de "terra rara" chamado gadolínio (Gd). Gadoquatrane é um novo agente de contraste em desenvolvimento com menor quantidade de Gd necessária por CE-MRI.

O principal objetivo deste estudo é saber se os exames de CE-MRI com gadoquatrane funcionam tão bem quanto aqueles com GBCAs usados atualmente. Os pesquisadores irão comparar a capacidade de detectar problemas relacionados ao cérebro e à medula espinhal em exames de gadoquatrane-MRI com exames de GBCA-MRI usados atualmente.

Os participantes serão submetidos a 2 ressonâncias magnéticas, uma com gadoquatrane e outra com GBCA atualmente em uso. Ambos os agentes de contraste serão injetados na veia.

Cada participante estará no estudo entre 6 e 42 dias com até 7 consultas médicas.

No início ou durante o estudo, os médicos e sua equipe de estudo irão:

colher amostras de sangue e urina
fazer exames físicos
verificar pressão arterial e frequência cardíaca
revisar os exames de ressonância magnética obtidos no estudo e decidir sobre o diagnóstico
faça perguntas aos participantes sobre como eles estão se sentindo e quais eventos adversos estão tendo.

Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tenha durante um estudo. Os médicos acompanham todos os eventos adversos, independentemente de acharem que estão relacionados ou não aos tratamentos do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

295

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Bayer Clinical Trials Contact
Número de telefone: (+)1-888-84 22937
E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com

Locais de estudo

Alemanha
- Bayern
  - Augsburg, Bayern, Alemanha, 86156
    - Recrutamento
    - Uniklinik Augsburg / Radiologie
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
    - Ainda não está recrutando
    - Universitätsklinikum Essen
  - Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48145
    - Recrutamento
    - St. Franziskus-Hospital GmbH
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
    - Recrutamento
    - Uniklinik Kiel /Radiologie und Neuroradiologie
Argentina
- - Córdoba, Argentina, X5000JHQ
    - Recrutamento
    - Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
  - Córdoba, Argentina, X5004FHP
    - Ainda não está recrutando
    - Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
- Buenos Aires
  - Lomas De Zamora, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1832BRQ
    - Recrutamento
    - Fundacion Cientifica del Sur | Centro de Lomas de Zamora - Imaging Interventionism Department
- Ciudad Auton. De Buenos Aires
  - Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
    - Recrutamento
    - Centro de Diagnóstico Dr. Enrique Rossi
  - Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
    - Recrutamento
    - Sanatorio Otamendi
  - Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1426
    - Recrutamento
    - Instituto Alexander Fleming | Sede Central - Departamento de Diagnostico por Imagenes
Bulgária
- - Plovdiv, Bulgária, 4002
    - Recrutamento
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
  - Plovdiv, Bulgária, 4002
    - Recrutamento
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Imaging Diagnostic Department
  - Sofia, Bulgária, 1431
    - Ainda não está recrutando
    - UMHAT Prof. Dr Aleksandar Chirkov
  - Sofia, Bulgária, 1407
    - Retirado
    - Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
  - Sofia, Bulgária, 1606
    - Ainda não está recrutando
    - UMHAT Tsaritsa Joanna-ISUL EAD Sofia
  - Sofia, Bulgária, 1431
    - Ainda não está recrutando
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
  - Sofia, Bulgária, 1431
    - Recrutamento
    - UMHAT Alexandrovska EAD
  - Varna, Bulgária, 9010
    - Recrutamento
    - MHAT Sveta Marina EAD
Canadá
- - London, Canadá, N6A 5A5
    - Ainda não está recrutando
    - London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
- Ontario
  - London, Ontario, Canadá, N6G 2M3
    - Ainda não está recrutando
    - St.Joseph's Health Care-London
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - Retirado
    - Princess Margaret Hospital-University Health Network
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, QC H4J 1C5
    - Recrutamento
    - Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
China
- - Beijing, China, 100034
    - Recrutamento
    - Peking University First Hospital
  - Beijing, China, 100020
    - Recrutamento
    - Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, China, 100050
    - Recrutamento
    - Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510515
    - Recrutamento
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510120
    - Recrutamento
    - Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510630
    - Recrutamento
    - The First Affiliated Hospital of Jinan University
- Jiangsu
  - Huai'An, Jiangsu, China, 223300
    - Recrutamento
    - Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
  - Nanjing, Jiangsu, China, 210009
    - Recrutamento
    - Zhongda Hospital Southeast University
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
    - Recrutamento
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Estados Unidos
- California
  - Indian Wells, California, Estados Unidos, 92210
    - Recrutamento
    - Halo Diagnostics
  - Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
    - Ainda não está recrutando
    - Biogenix Molecular, LLC
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Ainda não está recrutando
    - UC Irvine Medical Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
    - Ainda não está recrutando
    - University of Connecticut Health Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Ainda não está recrutando
    - Northwestern University - Dept. of Radiology
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
    - Recrutamento
    - Quest Research Institute Neuroradiology
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Ainda não está recrutando
    - Mayo Clinic - Rochester
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
    - Recrutamento
    - University of Missouri Hospital and Clinic - Neuroradiology
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Ainda não está recrutando
    - Duke University School of Medicine
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Ainda não está recrutando
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Retirado
    - Medical University of South Carolina - Radiology
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-3858
    - Retirado
    - University of Texas Southwestern Medical Center
França
- - La Tronche, França, 38700
    - Recrutamento
    - Center Hospitalier Michallon - Grenoble
  - Pierre Benite, França, 69495
    - Recrutamento
    - Centre Hospitalier Lyon Sud
  - Strasbourg Cedex, França, 67098
    - Recrutamento
    - CHU STRASBOURG - Hôpital de Hautepierre
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1145
    - Ainda não está recrutando
    - Semmelweis Egyetem Idegsebeszeti es Neurointervencios Klinika
  - Debrecen, Hungria, 4032
    - Recrutamento
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Idegsebeszeti Klinika
  - Kistarcsa, Hungria, 2143
    - Retirado
    - Flor Ferenc Korhaz
  - Kisvarda, Hungria, 4600
    - Ainda não está recrutando
    - Szent Damjan Gorogkatolikus Korhaz
  - Miskolc, Hungria, 3526
    - Retirado
    - Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz, Kozponti Diagnosztikai Centrum
  - Pecs, Hungria, 7623
    - Recrutamento
    - Idegsebeszeti Klinika
  - Szeged, Hungria, 6726
    - Recrutamento
    - Trial Pharma Kft. Szeged
Itália
- Lazio
  - Roma, Lazio, Itália, 00189
    - Ainda não está recrutando
    - A.O.U. Sant'Andrea
- Lombardia
  - Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
    - Recrutamento
    - ASST Papa Giovanni XXIII
  - Milano, Lombardia, Itália, 20132
    - Ainda não está recrutando
    - Ospedale San Raffaele s.r.l.
- Puglia
  - Andria, Puglia, Itália, 70031
    - Recrutamento
    - ASL Provincia di Barletta-Andria-Trani
Japão
- - Fukuoka, Japão, 810-8563
    - Recrutamento
    - National Hospital Organization Kyushu Medical Center
  - Fukuoka, Japão, 811-0213
    - Recrutamento
    - Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
  - Osaka, Japão, 534-0021
    - Recrutamento
    - Osaka City General Hospital
- Fukuoka
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 807-8556
    - Ainda não está recrutando
    - Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
- Hiroshima
  - Kure, Hiroshima, Japão, 737-8505
    - Recrutamento
    - Kure Kyosai Hospital
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
    - Ainda não está recrutando
    - Hokkaido University Hospital
- Hyogo
  - Nishinomiya, Hyogo, Japão, 662-0918
    - Recrutamento
    - Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
- Ishikawa
  - Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8650
    - Recrutamento
    - National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Clinical Trial Management Office
- Kagawa
  - Marugame, Kagawa, Japão, 763-8502
    - Recrutamento
    - Japan Organization of Occupational Health and Safety Kagawa Rosai Hospital
- Kanagawa
  - Fujisawa, Kanagawa, Japão, 251-0041
    - Recrutamento
    - Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
- Osaka
  - Kishiwada, Osaka, Japão, 596-0042
    - Recrutamento
    - Kishiwada Tokushukai Hospital
- Yamaguchi
  - Shimonoseki, Yamaguchi, Japão, 752-8510
    - Recrutamento
    - National Hospital Organization Kanmon Medical Center
Peru
- - Ankara, Peru, 06510
    - Ainda não está recrutando
    - Lokman Hekim Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji
  - Ankara, Peru, 06532
    - Ainda não está recrutando
    - Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
  - Erzincan, Peru, 24610
    - Recrutamento
    - Binali Yildirim Universitesi Mengucek Gazi EAH - Radyoloji
  - Istanbul, Peru, 34093
    - Recrutamento
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  - Istanbul, Peru, 34098
    - Recrutamento
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Istanbul, Peru, 34010
    - Recrutamento
    - Koc Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji
  - Samsun, Peru, 55139
    - Ainda não está recrutando
    - Ondokuz Mayis Uni Tip Fakultesi
Reino Unido
- - Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
    - Ainda não está recrutando
    - University Hospital of Wales
  - Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
    - Retirado
    - Royal Infirmary of Edinburgh
  - London, Reino Unido, W6 8RF
    - Recrutamento
    - Charing Cross Hospital
- Glasgow City
  - Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G51 4TF
    - Recrutamento
    - Queen Elizabeth University Hospital
Republica da Coréia
- - Busan, Republica da Coréia, 47392
    - Ainda não está recrutando
    - Inje University Busan Paik Hospital
- Gyeonggido
  - Suwon, Gyeonggido, Republica da Coréia, 443-721
    - Ainda não está recrutando
    - Ajou University Hospital
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 3080
    - Recrutamento
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 138-736
    - Ainda não está recrutando
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 05030
    - Recrutamento
    - Konkuk University Medical Center
Suécia
- - Stockholm, Suécia, 17177
    - Recrutamento
    - Karolinska University Hospital, Solna Neuroradiology
  - Stockholm, Suécia, 14186
    - Recrutamento
    - Karolinska University Hospital, Huddinge Neuroradiology
  - Uppsala, Suécia, 75185
    - Ainda não está recrutando
    - Uppsala University Hospital, Neuroradiology Department
Tcheca
- - Brno, Tcheca, 625 00
    - Recrutamento
    - Fakultni nemocnice Brno
  - Ostrava, Tcheca, 708 52
    - Recrutamento
    - Fakultni nemocnice Ostrava
  - Pardubice, Tcheca, 530 03
    - Ainda não está recrutando
    - Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
  - Plzen-Lochotin, Tcheca, 323 00
    - Recrutamento
    - Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
  - Prague, Tcheca, 140 59
    - Recrutamento
    - Fakultni Thomayerova nemocnice
  - Praha 2, Tcheca, 12808
    - Recrutamento
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

O participante deve ter >= 18 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
Participantes com indicação clínica para ressonância magnética com contraste (incluindo ressonância magnética), com qualquer padrão aprovado de cuidado GBCA macrocíclico com eficácia, segurança e tolerabilidade comprovadas na rotina clínica CE-MRI/MRA (gadobutrol, gadoterato de meglumina/ácido gadotérico ou gadoteridol) que é usado no local para a indicação, para uma patologia do SNC conhecida ou suspeita.
Participantes que podem passar por procedimentos relacionados ao estudo, incluindo 2 exames de ressonância magnética com contraste (um com gadoquatrano e outro com um GBCA macrocíclico comparador), de acordo com o critério do participante e do investigador.
O uso de contraceptivos por participantes do sexo feminino deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos. Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando, e uma das seguintes condições se aplica: É uma mulher sem potencial para engravidar (WONCBP) OU É uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) e está usando um método contraceptivo aceitável durante o período de intervenção do estudo (no mínimo 24 horas após a última dose da intervenção do estudo).

Critério de exclusão:

Considerado clinicamente instável ou tem uma condição concorrente/concomitante que pode alterar significativamente a comparabilidade da imagem entre as 2 ressonâncias magnéticas do estudo ou entre os parâmetros do estudo (por exemplo, segurança, parâmetros farmacocinéticos [PK]) ou não permitiria a participação durante todo o período planejado do estudo, a critério do investigador.
Participantes com insuficiência renal grave, definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m^2, derivado de uma amostra de creatinina sérica obtida 48 horas antes da primeira injeção de agente de contraste no estudo.
Participantes com lesão renal aguda (ou seja, insuficiência renal aguda), independentemente da eGFR.
História de reação alérgica moderada a grave a qualquer GBCA.
Asma brônquica considerada instável e/ou com necessidade de tratamento médico.
Recebimento de qualquer agente de contraste < 72 h antes das ressonâncias magnéticas do estudo ou planejado para receber qualquer agente de contraste durante o estudo até 24 h +/- 4 h após a segunda ressonância magnética do estudo.
Procedimento diagnóstico ou terapêutico intervencionista planejado ou esperado (por exemplo, biópsia ou cirurgia na região de interesse) ou mudança no tratamento (ex. início de quimioterapia ou terapia antiangiogênica, mudança significativa na dose de corticosteróides) que podem alterar significativamente a comparabilidade da imagem entre as 2 ressonâncias magnéticas ou outros parâmetros do estudo (ou seja, segurança/eventos adversos (EAs) [por exemplo, EAs de confusão ou eventos de segurança devido a cirurgia ou quimioterapia], parâmetros farmacocinéticos), desde o primeiro estudo de RM até 24 h após o segundo estudo de RM.
Recebeu qualquer produto experimental dentro de 30 dias, ou dentro de 5 vezes a meia-vida do produto experimental, o que for mais curto, antes ou simultaneamente com este estudo.
Contra-indicações à administração de GBCAs macrocíclicos (dependendo do rótulo do produto local) ou história de reação adversa ao gadoquatrano.
Qualquer contraindicação para exames de ressonância magnética com base na política da instituição e no julgamento clínico do investigador (por exemplo, alguns implantes metálicos ou implantes ativos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Diagnóstico
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Gadoquatrano - GBCA Macrocíclico Aprovado Os participantes receberão uma injeção intravenosa de gadoquatrano antes ou durante a ressonância magnética no Período 1, seguida de uma injeção intravenosa de qualquer GBCA macrocíclico aprovado antes ou durante a ressonância magnética no Período 2.	Medicamento: Gadoquatrana (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg de peso corporal, solução para injeção intravenosa, dose única Medicamento: Gadobutrol GBCA macrocíclico padrão aprovado, 0,1 mmol Gd/kg de peso corporal, solução para injeção intravenosa, dose única Medicamento: Gadoterato de meglumina GBCA macrocíclico padrão aprovado, 0,1 mmol Gd/kg de peso corporal, solução para injeção intravenosa, dose única Outros nomes: Ácido gadotérico Medicamento: Gadoteridol GBCA macrocíclico padrão aprovado, 0,1 mmol Gd/kg de peso corporal, solução para injeção intravenosa, dose única
Experimental: GBCA Macrocíclico Aprovado - Gadoquatrane Os participantes receberão uma injeção intravenosa de qualquer GBCA macrocíclico aprovado antes ou durante a ressonância magnética no Período 1, seguida por uma injeção intravenosa de gadoquatrano antes ou durante a ressonância magnética no Período 2.	Medicamento: Gadoquatrana (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg de peso corporal, solução para injeção intravenosa, dose única Medicamento: Gadobutrol GBCA macrocíclico padrão aprovado, 0,1 mmol Gd/kg de peso corporal, solução para injeção intravenosa, dose única Medicamento: Gadoterato de meglumina GBCA macrocíclico padrão aprovado, 0,1 mmol Gd/kg de peso corporal, solução para injeção intravenosa, dose única Outros nomes: Ácido gadotérico Medicamento: Gadoteridol GBCA macrocíclico padrão aprovado, 0,1 mmol Gd/kg de peso corporal, solução para injeção intravenosa, dose única

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Gadoquatrano - GBCA Macrocíclico Aprovado

Os participantes receberão uma injeção intravenosa de gadoquatrano antes ou durante a ressonância magnética no Período 1, seguida de uma injeção intravenosa de qualquer GBCA macrocíclico aprovado antes ou durante a ressonância magnética no Período 2.

Medicamento: Gadoquatrana (BAY1747846)

0,04 mmol Gd/kg de peso corporal, solução para injeção intravenosa, dose única

Medicamento: Gadobutrol