Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne, hvor godt Gadoquatrane virker og dets sikkerhed med et allerede tilgængeligt kontrastmiddel til MR hos mennesker med kendte eller mistænkte hjerne- eller rygmarvsrelaterede problemer (Quanti CNS)

15. august 2025 opdateret af: Bayer

Et multicenter, randomiseret, prospektivt dobbeltblindt, cross-over fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af 0,04 mmol Gd/kg kropsvægt af gadoquatran til MR hos voksne med kendt eller mistænkt patologi i centralnervesystemet (CNS), Sammenlignet med 0,1 mmol Gd/kg godkendte makrocykliske gadoliniumbaserede kontrastmidler (GBCA'er)

Forskere leder efter en bedre måde at hjælpe mennesker med kendte eller mistænkte hjerne- eller rygmarvsrelaterede problemer, der er planlagt til en "kontrastforstærket" magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

MR bruges af læger til at skabe detaljerede billeder af kroppens indre for at identificere sundhedsproblemer. Nogle gange er læger nødt til at injicere et kontrastmiddel i en patients vene for at udføre en "kontrastforstærket" MR (CE-MRI). En sådan CE-MRI kan hjælpe med at identificere visse sundhedsproblemer eller forbedre evalueringen.

De kontrastmidler, der almindeligvis anvendes i MRI, er gadolinium-baserede kontrastmidler (GBCA'er). GBCA'er indeholder et "sjældent jordart"-element kaldet gadolinium (Gd). Gadoquatrane er et nyt kontrastmiddel under udvikling med en lavere mængde Gd nødvendig pr. CE-MRI.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om CE-MRI-scanninger med gadoquatran virker såvel som dem med aktuelt brugte GBCA'er. Forskerne vil sammenligne evnen til at opdage hjerne- og rygmarvsrelaterede problemer i gadoquatran-MRI-scanninger med aktuelt brugte GBCA-MRI-scanninger.

Deltagerne vil gennemgå 2 MR-scanninger, en med gadoquatran og en med aktuelt brugt GBCA. Begge kontrastmidler vil blive injiceret i venen.

Hver deltager vil være i undersøgelsen i mellem 6 og 42 dage med op til 7 lægebesøg.

Ved starten eller under undersøgelsen vil lægerne og deres undersøgelsesteam:

tage blod- og urinprøver
lave fysiske undersøgelser
kontrollere blodtryk og puls
gennemgå de opnåede MR-scanninger i undersøgelsen og tage stilling til diagnosen
stille deltagerne spørgsmål om, hvordan de har det, og hvilke uønskede hændelser de oplever.

En uønsket hændelse er ethvert medicinsk problem, som en deltager har under en undersøgelse. Læger holder styr på alle uønskede hændelser, uanset om de mener, det er relateret eller ej til undersøgelsesbehandlingerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Cordoba, Argentina, X5004FHP
    - Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
  - Córdoba, Argentina, X5000JHQ
    - Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
- Buenos Aires
  - Lomas De Zamora, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1832BRQ
    - Fundacion Cientifica del Sur | Centro de Lomas de Zamora - Imaging Interventionism Department
- Ciudad Auton. De Buenos Aires
  - Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1426
    - Instituto Alexander Fleming | Sede Central - Departamento de Diagnostico por Imagenes
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
    - Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
    - Sanatorio Otamendi | Imaging Diagnostic Center
Bulgarien
- - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
  - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Imaging Diagnostic Department
  - Sofia, Bulgarien, 1407
    - Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
  - Sofia, Bulgarien, 1784
    - University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Prof. Dr. Alexander Chirkov EAD
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
  - Varna, Bulgarien, 9010
    - MHAT Sveta Marina EAD
Canada
- - London, Canada, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, QC H4J 1C5
    - Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
Det Forenede Kongerige
- - Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
    - Cardiff and Vale University Health Board | University Hospital of Wales - Nephrology and Transplant
  - London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
- Glasgow City
  - Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital
Forenede Stater
- California
  - Indian Wells, California, Forenede Stater, 92210
    - Halo Diagnostics - Indian Wells
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - University of California Irvine Med. Center / Diagnostic Radiology, Neuroradiology
- Florida
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
    - Biogenix Molecular, LLC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital - Radiology
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
    - QUEST Research Institute | Farmington Hills, MI
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
    - MU Health Care - University Hospital - Radiology
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke University School of Medicine - Early Phase Research Unit - Neurology
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Frankrig
- - Grenoble Cedex 09, Frankrig, 38043
    - Center Hospitalier Michallon - Grenoble
  - Pierre-Benite, Frankrig, 69310
    - Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'imagerie
  - Strasbourg, Frankrig, 67200
    - Centre Hospitalo-Universitaire de Strasbourg
Italien
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italien, 00189
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea - UOC Neuroradiologia
- Lombardia
  - Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Radiologia diagnostica per immagini 2 Neuroradiologia
- Puglia
  - Andria, Puglia, Italien, 76123
    - ASL Della Provincia Di Barletta Andria Trani_Ospedale L.Bonomo - Radiodiagnostica
Japan
- - Fukuoka, Japan, 810-8563
    - National Hospital Organization Kyushu Medical Center
  - Fukuoka, Japan, 811-0213
    - Social Medical Corporation The Chiyukai Foundation Fukuoka Wajiro Hospital
  - Osaka, Japan, 534-0021
    - Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
- Hiroshima
  - Kure, Hiroshima, Japan, 737-8505
    - Kure Kyosai Hospital
- Hyogo
  - Nishinomiya, Hyogo, Japan, 662-0918
    - Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
- Ishikawa
  - Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
    - National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Clinical Trial Management Office
- Kagawa
  - Marugame, Kagawa, Japan, 763-8502
    - Japan Organization of Occupational Health and Safety Kagawa Rosai Hospital
- Kanagawa
  - Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
    - Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
- Osaka
  - Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
    - Kishiwada Tokushukai Hospital
- Yamaguchi
  - Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 752-8510
    - National Hospital Organization Kanmon Medical Center
Kalkun
- - Ankara, Kalkun, 6100
    - Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
  - Erzincan, Kalkun, 24100
    - Binali Yildirim Universitesi Mengucek Gazi EAH - Radyoloji
  - Istanbul, Kalkun, 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  - Istanbul, Kalkun, 34098
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Istanbul, Kalkun, 34010
    - Koc Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji
  - Samsun, Kalkun, 55139
    - Ondokuz Mayis Uni Tip Fakultesi
Kina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100020
    - Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing, Kina, 100050
    - Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
  - Beijing, Beijing, Kina, 100034
    - Peking University First Hospital - Oncology Department
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
    - Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
    - The First Affiliated Hospital of Jinan University
- Jiangsu
  - Huai'An, Jiangsu, Kina, 223300
    - Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
  - Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
    - Zhongda Hospital Southeast University
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Korea, Republikken
- - Busan, Korea, Republikken, 47392
    - Inje University Busan Paik Hospital
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 3080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05030
    - Konkuk University Medical Center
Sverige
- - Stockholm, Sverige, 17177
    - Karolinska University Hospital, Solna Neuroradiology
  - Stockholm, Sverige, 141 86
    - Karolinska University Hospital, Huddinge Neuroradiology
  - Uppsala, Sverige, 75185
    - Uppsala University Hospital, Neuroradiology Department
Tjekkiet
- - Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
    - Fakultni Nemocnice Ostrava
  - Pardubice, Tjekkiet, 530 03
    - Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
  - Plzen, Tjekkiet, 32300
    - Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
  - Praha, Tjekkiet, 12808
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  - Praha 4, Tjekkiet, 14059
    - Fakultní Thomayerova nemocnice - RDG radiodiagnostické oddelení
- Jihomoravsky Kraj
  - Brno, Jihomoravsky Kraj, Tjekkiet, 625 00
    - Fakultní nemocnice Brno - Klinika radiologie a nukleární medicíny
Tyskland
- Bayern
  - Augsburg, Bayern, Tyskland, 86156
    - Uniklinik Augsburg / Radiologie
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
    - Universitätsklinikum Essen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie - 21181
  - Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
    - St. Franziskus-Hospital GmbH
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
    - Uniklinik Kiel /Radiologie und Neuroradiologie
Ungarn
- - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
  - Kisvarda, Ungarn, 4600
    - Szent Damján Görögkatolikus Kórház - Neurologiai es Stroke Osztaly
  - Pecs, Ungarn, 7623
    - Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
  - Szeged, Ungarn, 6726
    - Trial Pharma Kft. Szeged

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltageren skal være >= 18 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring.
Deltagere med en klinisk indikation for en kontrastforstærket MRI (inklusive MRA), med enhver godkendt standardbehandling makrocyklisk GBCA med dokumenteret effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet i klinisk rutine CE-MRI/MRA (gadobutrol, gadoterat meglumin/gadoterinsyre eller gadoteridol) der bruges på stedet for indikationen, for en kendt eller formodet CNS-patologi.
Deltagere, der kan gennemgå undersøgelsesrelaterede procedurer, inklusive 2 kontrastforstærkede MR-undersøgelser (en med gadoquatran og en med en komparator makrocyklisk GBCA), efter deltagerens og efterforskerens vurdering.
Svangerskabsforebyggende brug af kvindelige deltagere bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser. En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af følgende betingelser gælder: Er en kvinde i den fødedygtige alder (WONCBP) ELLER er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) og bruger en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsesinterventionsperiode (minimum 24 timer efter sidste dosis af undersøgelsesintervention).

Ekskluderingskriterier:

Betragtes som klinisk ustabil eller har en samtidig/konkomitant tilstand, der signifikant kan ændre billedsammenligneligheden mellem de 2 undersøgelses-MRI'er eller mellem undersøgelsesparametre (f. sikkerheds-, farmakokinetiske [PK]-parametre) eller ville ikke tillade deltagelse i hele den planlagte undersøgelsesperiode, efter investigators vurdering.
Deltagere med alvorlig nyreinsufficiens, defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, afledt af en serum-kreatininprøve opnået inden for 48 timer før den første kontrastmiddelinjektion i undersøgelsen.
Deltagere med akut nyreskade (dvs. akut nyresvigt), uanset eGFR.
Anamnese med moderat til svær allergisk-lignende reaktion på enhver GBCA.
Bronkial astma anses for ustabil og/eller kræver medicinsk behandling.
Modtagelse af ethvert kontrastmiddel < 72 timer før undersøgelses-MRI'erne eller planlagt at modtage et hvilket som helst kontrastmiddel under forsøget indtil 24 timer +/- 4 timer efter den anden undersøgelses-MRI.
Planlagt eller forventet interventionel diagnostisk eller terapeutisk procedure (f. biopsi eller operation i området af interesse) eller ændring i behandling (f.eks. start af kemoterapi eller antiangiogene terapi, signifikant ændring i dosis af kortikosteroider), som kan ændre billedsammenligneligheden mellem de 2 MRI eller andre undersøgelsesparametre (dvs. sikkerhed/uønskede hændelser (AE'er) [f.eks. forvirrende bivirkninger eller sikkerhedshændelser på grund af kirurgi eller kemoterapi], PK-parametre), fra den første undersøgelses-MRI op til 24 timer efter den anden undersøgelses-MRI.
Har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage eller inden for 5 gange halveringstiden af forsøgsproduktet, uanset hvad der er kortere, før eller samtidig med denne undersøgelse.
Kontraindikationer til administration af makrocykliske GBCA'er (afhængigt af lokal produktmærke) eller historie med bivirkninger over for gadoquatran.
Enhver kontraindikation til MR-undersøgelser baseret på institutionspolitik og investigators kliniske vurdering (f.eks. nogle metalliske implantater eller aktive implantater).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Diagnostisk
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gadoquatrane - Godkendt makrocyklisk GBCA Deltagerne vil modtage én intravenøs injektion af gadoquatran før eller under MR i periode 1, efterfulgt af én intravenøs injektion af enhver godkendt makrocyklisk GBCA før eller under MR i periode 2.	Medicin: Gadoquatrane (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg legemsvægt, opløsning til intravenøs injektion, enkeltdosis Medicin: Gadobutrol Godkendt standardbehandling makrocyklisk GBCA, 0,1 mmol Gd/kg kropsvægt, opløsning til intravenøs injektion, enkeltdosis Medicin: Gadoterat meglumin Godkendt standardbehandling makrocyklisk GBCA, 0,1 mmol Gd/kg kropsvægt, opløsning til intravenøs injektion, enkeltdosis Andre navne: Gadoterinsyre Medicin: Gadoteridol Godkendt standardbehandling makrocyklisk GBCA, 0,1 mmol Gd/kg kropsvægt, opløsning til intravenøs injektion, enkeltdosis
Eksperimentel: Godkendt Macrocyclic GBCA - Gadoquatrane Deltagerne vil modtage én intravenøs injektion af enhver godkendt makrocyklisk GBCA før eller under MR i periode 1, efterfulgt af én intravenøs injektion af gadoquatran før eller under MR i periode 2.	Medicin: Gadoquatrane (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg legemsvægt, opløsning til intravenøs injektion, enkeltdosis Medicin: Gadobutrol Godkendt standardbehandling makrocyklisk GBCA, 0,1 mmol Gd/kg kropsvægt, opløsning til intravenøs injektion, enkeltdosis Medicin: Gadoterat meglumin Godkendt standardbehandling makrocyklisk GBCA, 0,1 mmol Gd/kg kropsvægt, opløsning til intravenøs injektion, enkeltdosis Andre navne: Gadoterinsyre Medicin: Gadoteridol Godkendt standardbehandling makrocyklisk GBCA, 0,1 mmol Gd/kg kropsvægt, opløsning til intravenøs injektion, enkeltdosis

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Gadoquatrane - Godkendt makrocyklisk GBCA

Deltagerne vil modtage én intravenøs injektion af gadoquatran før eller under MR i periode 1, efterfulgt af én intravenøs injektion af enhver godkendt makrocyklisk GBCA før eller under MR i periode 2.

Medicin: Gadoquatrane (BAY1747846)

0,04 mmol Gd/kg legemsvægt, opløsning til intravenøs injektion, enkeltdosis

Medicin: Gadobutrol