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Un estudio para comparar qué tan bien funciona el gadocuatrano y su seguridad con un agente de contraste ya disponible para resonancia magnética en personas con problemas conocidos o sospechados relacionados con el cerebro o la médula espinal (Quanti CNS)

15 de agosto de 2025 actualizado por: Bayer

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, prospectivo, doble ciego, cruzado, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de 0,04 mmol Gd/kg de peso corporal de gadocuatrano para resonancia magnética en adultos con patología conocida o sospechada del sistema nervioso central (SNC), En comparación con 0,1 mmol Gd/kg de agentes de contraste macrocíclicos basados en gadolinio (GBCA) aprobados

Los investigadores están buscando una mejor manera de ayudar a las personas con problemas conocidos o sospechados relacionados con el cerebro o la médula espinal programadas para una resonancia magnética nuclear (RMN) "mejorada con contraste".

Los médicos utilizan la resonancia magnética para crear imágenes detalladas del interior del cuerpo para identificar problemas de salud. A veces, los médicos necesitan inyectar un agente de contraste en la vena de un paciente para realizar una resonancia magnética "mejorada con contraste" (CE-MRI). Tal CE-MRI puede ayudar a identificar ciertos problemas de salud o mejorar la evaluación.

Los agentes de contraste comúnmente utilizados en la resonancia magnética son los agentes de contraste a base de gadolinio (GBCA). Los GBCA contienen un elemento de "tierras raras" llamado gadolinio (Gd). El gadocuatrano es un nuevo agente de contraste en desarrollo con una menor cantidad de Gd necesaria por CE-MRI.

El objetivo principal de este estudio es saber si las exploraciones de CE-MRI con gadocuatrano funcionan tan bien como aquellas con GBCA que se utilizan actualmente. Los investigadores compararán la capacidad de detectar problemas relacionados con el cerebro y la médula espinal en las exploraciones de resonancia magnética con gadocuatrano con las exploraciones GBCA-MRI utilizadas actualmente.

Los participantes se someterán a 2 resonancias magnéticas, una con gadocuatrano y otra con GBCA actualmente en uso. Ambos agentes de contraste se inyectarán en la vena.

Cada participante estará en el estudio entre 6 y 42 días con hasta 7 visitas al médico.

Al comienzo o durante el estudio, los médicos y su equipo de estudio:

tomar muestras de sangre y orina
hacer exámenes físicos
comprobar la presión arterial y la frecuencia cardíaca
revisar las resonancias magnéticas obtenidas en el estudio y decidir el diagnóstico
Pregunte a los participantes cómo se sienten y qué eventos adversos están teniendo.

Un evento adverso es cualquier problema médico que tiene un participante durante un estudio. Los médicos realizan un seguimiento de todos los eventos adversos, independientemente de si creen que están relacionados o no con los tratamientos del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

303

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- Bayern
  - Augsburg, Bayern, Alemania, 86156
    - Uniklinik Augsburg / Radiologie
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45147
    - Universitätsklinikum Essen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie - 21181
  - Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48145
    - St. Franziskus-Hospital GmbH
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
    - Uniklinik Kiel /Radiologie und Neuroradiologie
Argentina
- - Cordoba, Argentina, X5004FHP
    - Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
  - Córdoba, Argentina, X5000JHQ
    - Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
- Buenos Aires
  - Lomas De Zamora, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1832BRQ
    - Fundacion Cientifica del Sur | Centro de Lomas de Zamora - Imaging Interventionism Department
- Ciudad Auton. De Buenos Aires
  - Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1426
    - Instituto Alexander Fleming | Sede Central - Departamento de Diagnostico por Imagenes
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
    - Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
    - Sanatorio Otamendi | Imaging Diagnostic Center
Bulgaria
- - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
  - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Imaging Diagnostic Department
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
  - Sofia, Bulgaria, 1784
    - University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Prof. Dr. Alexander Chirkov EAD
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
  - Varna, Bulgaria, 9010
    - MHAT Sveta Marina EAD
Canadá
- - London, Canadá, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, QC H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
Chequia
- - Ostrava - Poruba, Chequia, 708 52
    - Fakultni Nemocnice Ostrava
  - Pardubice, Chequia, 530 03
    - Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
  - Plzen, Chequia, 32300
    - Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
  - Praha, Chequia, 12808
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  - Praha 4, Chequia, 14059
    - Fakultní Thomayerova nemocnice - RDG radiodiagnostické oddelení
- Jihomoravsky Kraj
  - Brno, Jihomoravsky Kraj, Chequia, 625 00
    - Fakultní nemocnice Brno - Klinika radiologie a nukleární medicíny
Corea, república de
- - Busan, Corea, república de, 47392
    - Inje University Busan Paik Hospital
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 3080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 05030
    - Konkuk University Medical Center
Estados Unidos
- California
  - Indian Wells, California, Estados Unidos, 92210
    - Halo Diagnostics - Indian Wells
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - University of California Irvine Med. Center / Diagnostic Radiology, Neuroradiology
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
    - Biogenix Molecular, LLC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital - Radiology
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
    - QUEST Research Institute | Farmington Hills, MI
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
    - MU Health Care - University Hospital - Radiology
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University School of Medicine - Early Phase Research Unit - Neurology
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Francia
- - Grenoble Cedex 09, Francia, 38043
    - Center Hospitalier Michallon - Grenoble
  - Pierre-Benite, Francia, 69310
    - Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'imagerie
  - Strasbourg, Francia, 67200
    - Centre Hospitalo-Universitaire de Strasbourg
Hungría
- - Debrecen, Hungría, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
  - Kisvarda, Hungría, 4600
    - Szent Damján Görögkatolikus Kórház - Neurologiai es Stroke Osztaly
  - Pecs, Hungría, 7623
    - Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
  - Szeged, Hungría, 6726
    - Trial Pharma Kft. Szeged
Italia
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italia, 00189
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea - UOC Neuroradiologia
- Lombardia
  - Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Radiologia diagnostica per immagini 2 Neuroradiologia
- Puglia
  - Andria, Puglia, Italia, 76123
    - ASL Della Provincia Di Barletta Andria Trani_Ospedale L.Bonomo - Radiodiagnostica
Japón
- - Fukuoka, Japón, 810-8563
    - National Hospital Organization Kyushu Medical Center
  - Fukuoka, Japón, 811-0213
    - Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
  - Osaka, Japón, 534-0021
    - Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
- Hiroshima
  - Kure, Hiroshima, Japón, 737-8505
    - Kure Kyosai Hospital
- Hyogo
  - Nishinomiya, Hyogo, Japón, 662-0918
    - Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
- Ishikawa
  - Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8650
    - National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Clinical Trial Management Office
- Kagawa
  - Marugame, Kagawa, Japón, 763-8502
    - Japan Organization of Occupational Health and Safety Kagawa Rosai Hospital
- Kanagawa
  - Fujisawa, Kanagawa, Japón, 251-0041
    - Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
- Osaka
  - Kishiwada, Osaka, Japón, 596-0042
    - Kishiwada Tokushukai Hospital
- Yamaguchi
  - Shimonoseki, Yamaguchi, Japón, 752-8510
    - National Hospital Organization Kanmon Medical Center
Pavo
- - Ankara, Pavo, 6100
    - Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
  - Erzincan, Pavo, 24100
    - Binali Yildirim Universitesi Mengucek Gazi EAH - Radyoloji
  - Istanbul, Pavo, 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  - Istanbul, Pavo, 34098
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Istanbul, Pavo, 34010
    - Koc Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji
  - Samsun, Pavo, 55139
    - Ondokuz Mayis Uni Tip Fakultesi
Porcelana
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
    - Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
    - Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
  - Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
    - Peking University First Hospital - Oncology Department
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
  - Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
    - Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
  - Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
    - The First Affiliated Hospital of Jinan University
- Jiangsu
  - Huai'An, Jiangsu, Porcelana, 223300
    - Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
  - Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
    - Zhongda Hospital Southeast University
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Reino Unido
- - Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
    - Cardiff and Vale University Health Board | University Hospital of Wales - Nephrology and Transplant
  - London, Reino Unido, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
- Glasgow City
  - Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital
Suecia
- - Stockholm, Suecia, 17177
    - Karolinska University Hospital, Solna Neuroradiology
  - Stockholm, Suecia, 141 86
    - Karolinska University Hospital, Huddinge Neuroradiology
  - Uppsala, Suecia, 75185
    - Uppsala University Hospital, Neuroradiology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

El participante debe tener >= 18 años inclusive, al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
Participantes con una indicación clínica para una resonancia magnética con contraste (incluida la ARM), con cualquier estándar de atención aprobado GBCA macrocíclico con eficacia, seguridad y tolerabilidad comprobadas en la rutina clínica CE-MRI/MRA (gadobutrol, gadoterato de meglumina/ácido gadotérico o gadoteridol) que se utiliza en el sitio para la indicación, para una patología del SNC conocida o sospechada.
Participantes que pueden someterse a procedimientos relacionados con el estudio, incluidos 2 exámenes de resonancia magnética con contraste (uno con gadocuatrano y otro con un GBCA macrocíclico comparador), según el criterio del participante y del investigador.
El uso de anticonceptivos por parte de las participantes femeninas debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos. Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica una de las siguientes condiciones: Es una mujer en edad fértil (WONCBP) O Es una mujer en edad fértil (WOCBP) y usa un método anticonceptivo aceptable durante el período de intervención del estudio (como mínimo 24 horas después de la última dosis de la intervención del estudio).

Criterio de exclusión:

Se considera clínicamente inestable o tiene una condición concurrente/concomitante que puede alterar significativamente la comparabilidad de las imágenes entre las 2 resonancias magnéticas del estudio o entre los parámetros del estudio (p. seguridad, parámetros farmacocinéticos [PK]) o no permitiría la participación durante todo el período de estudio planificado, a juicio del investigador.
Participantes que presentaban insuficiencia renal grave, definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m^2, derivado de una muestra de creatinina sérica obtenida dentro de las 48 horas anteriores a la primera inyección de agente de contraste en el estudio.
Participantes con lesión renal aguda (es decir, insuficiencia renal aguda), independientemente de la TFGe.
Antecedentes de reacción alérgica de moderada a grave a cualquier GBCA.
Asma bronquial considerada inestable y/o que requiere tratamiento médico.
Recibir cualquier agente de contraste < 72 h antes de las RM del estudio o planear recibir cualquier agente de contraste durante el ensayo hasta 24 h +/- 4 h después de la segunda RM del estudio.
Procedimiento diagnóstico o terapéutico de intervención planificado o esperado (p. biopsia o cirugía en la región de interés) o cambio en el tratamiento (p. inicio de quimioterapia o terapia antiangiogénica, cambio significativo en la dosis de corticosteroides) que pueden alterar significativamente la comparabilidad de las imágenes entre las 2 resonancias magnéticas u otros parámetros del estudio (es decir, seguridad/eventos adversos (EA) [p. factores adversos de confusión o eventos de seguridad debido a la cirugía o la quimioterapia], parámetros farmacocinéticos), desde la primera RM del estudio hasta 24 h después de la segunda RM del estudio.
Ha recibido cualquier producto en investigación dentro de los 30 días, o dentro de 5 veces la vida media del producto en investigación, lo que sea más corto, antes o al mismo tiempo que este estudio.
Contraindicaciones para la administración de GBCA macrocíclicos (según la etiqueta del producto local), o antecedentes de reacción adversa al gadocuatrano.
Cualquier contraindicación para los exámenes de resonancia magnética basada en la política de la institución y el juicio clínico del investigador (p. algunos implantes metálicos o implantes activos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Diagnóstico
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
Enmascaramiento: Cuadruplicar

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Gadocuatrano - GBCA Macrocíclico Aprobado Los participantes recibirán una inyección intravenosa de gadocuatrano antes o durante la IRM en el Período 1, seguida de una inyección intravenosa de cualquier GBCA macrocíclico aprobado antes o durante la IRM en el Período 2.	Droga: Gadocuatrano (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg de peso corporal, solución para inyección intravenosa, dosis única Droga: Gadobutrol Estándar de atención aprobado GBCA macrocíclico, 0,1 mmol Gd/kg de peso corporal, solución para inyección intravenosa, dosis única Droga: Gadoterato de meglumina Estándar de atención aprobado GBCA macrocíclico, 0,1 mmol Gd/kg de peso corporal, solución para inyección intravenosa, dosis única Otros nombres: Ácido gadotérico Droga: Gadoteridol Estándar de atención aprobado GBCA macrocíclico, 0,1 mmol Gd/kg de peso corporal, solución para inyección intravenosa, dosis única
Experimental: GBCA Macrocíclico Aprobado - Gadoquatrane Los participantes recibirán una inyección intravenosa de cualquier GBCA macrocíclico aprobado antes o durante la IRM en el Período 1, seguida de una inyección intravenosa de gadocuatrano antes o durante la IRM en el Período 2.	Droga: Gadocuatrano (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg de peso corporal, solución para inyección intravenosa, dosis única Droga: Gadobutrol Estándar de atención aprobado GBCA macrocíclico, 0,1 mmol Gd/kg de peso corporal, solución para inyección intravenosa, dosis única Droga: Gadoterato de meglumina Estándar de atención aprobado GBCA macrocíclico, 0,1 mmol Gd/kg de peso corporal, solución para inyección intravenosa, dosis única Otros nombres: Ácido gadotérico Droga: Gadoteridol Estándar de atención aprobado GBCA macrocíclico, 0,1 mmol Gd/kg de peso corporal, solución para inyección intravenosa, dosis única

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Gadocuatrano - GBCA Macrocíclico Aprobado

Los participantes recibirán una inyección intravenosa de gadocuatrano antes o durante la IRM en el Período 1, seguida de una inyección intravenosa de cualquier GBCA macrocíclico aprobado antes o durante la IRM en el Período 2.

Droga: Gadocuatrano (BAY1747846)

0,04 mmol Gd/kg de peso corporal, solución para inyección intravenosa, dosis única

Droga: Gadobutrol