非特異的急性腰痛患者に対するマットピラティスと一般的なエクササイズの比較
2023年6月15日 更新者：Mohamed Magdy ElMeligie、Ahram Canadian University
急性非特異的腰痛に対するマットピラティスと一般的なエクササイズ: ランダム化比較試験
目的: 非特異的急性腰痛患者の治療におけるマットピラティスと一般的なエクササイズの有効性を比較すること。
新規性: 通常、特定の器具を使用して行われるピラティスは、慢性腰痛を持つ人々に対して臨床的に有意な治療効果を示しています。 最近のガイドラインでは、腰痛の発症中は患者が活動的であることを推奨しています。ただし、実行する運動の種類に関する証拠は限られています。 マットピラティスは、複雑な器具を必要としないピラティスエクササイズの一種です。 2 つの簡単な運動方法 (マット ピラティスと一般的な運動) の有効性を評価することは、急性腰痛患者に対する介入の選択肢を広げるのに役立ち、患者が最も楽しめる運動を選択できるようになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- 電話番号：+201064442032
- メール：mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
研究場所
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin、Giza、エジプト、3221405
- 募集
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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コンタクト：
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- 電話番号：01064442032
- メール：mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から50歳まで
- Visual Analog Scale (VAS) で少なくとも 3 点を伴う急性の非特異的腰痛
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
- 研究プロトコルを遵守し、すべての治療セッションとフォローアップ評価に参加できる
除外基準:
- 腰根症、脊柱管狭窄症、脊椎すべり症などの特定の腰痛原因の存在
- 過去の脊椎手術
- 重度の心血管疾患や呼吸器疾患などの運動に対する禁忌
- 現在妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している
- 別の臨床試験に参加している、または腰痛の同時実験的治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マットピラティス
マットピラティスは、体幹の強さ、柔軟性、筋肉のコントロールを目的としたエクササイズです
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期間: セッションあたり 50 分 反復: エクササイズあたり 8 ～ 12 回 セット: エクササイズあたり 2 ～ 3 セット 休憩: セット間に 30 ～ 60 秒の休憩 頻度: 週に 3 回、4 週間 エクササイズ: 体幹をターゲットにした一連のマット ピラティス エクササイズ強さ、柔軟性、筋肉のコントロール
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アクティブコンパレータ：一般的な演習
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一般的な運動は、腰痛のある人のフィットネス レベルを向上させるために設計された構造化された運動プログラムです。
このプログラムは、理学療法士が指導する一連の運動クラスで構成されています。
このクラスでは、有酸素運動、筋力運動、柔軟性運動を組み合わせて行い、全体的な体力の向上、痛みの軽減、機能の向上を目指します。
このプログラムは腰痛を持つ個人向けに特別に設計されており、エクササイズは各参加者のニーズを満たすように調整されています。
Back to Fitness プログラムは運動処方の原則に基づいており、運動を通じて腰痛を管理する安全かつ効果的な方法を目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインから 4 週間と 3 か月に変更
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痛みの強度は、ベースライン（治療前）、無作為化の 4 週間後（治療後）、退院 3 か月後（フォローアップ 1）に Visual Analog Scale（VAS）を使用して評価されます。
VAS は、極端な症状ごとに 1 つずつ、2 つの言語記述子によって固定された水平線で構成される連続スケールです。
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ベースラインから 4 週間と 3 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間と 3 か月に変更
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障害は、ベースライン時（治療前）、ランダム化後 10 週間後（治療後）、退院後 3 か月後（フォローアップ 1）、および退院後 6 か月後（フォローアップ 1）に、ローランド・モリス障害アンケート（RMDQ）を使用して評価されます。 -アップ2)。
RMDQ は、腰痛のある人の障害/機能のレベルを測定する 24 項目の自己申告式アンケートです。
スコアが高いほど障害が重いことを示します。
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ベースラインから 4 週間と 3 か月に変更
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痛みの圧力閾値の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間と 3 か月に変更
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疼痛圧力閾値は、ベースライン時（治療前）、無作為化の10週間後（治療後）、退院後3か月後（追跡調査1）、および退院後6か月後（追跡調査2）に圧力アルゴリズムを使用して評価されます。 。
圧力アルゴリズムは、痛みとして知覚される最小の刺激強度を測定することにより、痛みの感度レベルを客観的に評価します。
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ベースラインから 4 週間と 3 か月に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Amal Fawzy, Ph.d、Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年6月30日
一次修了 (推定)
2024年6月10日
研究の完了 (推定)
2024年6月10日
試験登録日
最初に提出
2023年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月15日
最初の投稿 (実際)
2023年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月15日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の研究者は、オープンサイエンスと研究者間のコラボレーションの促進に尽力しています。
この取り組みの一環として、当社は、リクエストに応じて、適用される規制および倫理ガイドラインに従って、匿名化された個人参加者データ (IPD) を他の資格のある研究者と共有します。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、一次研究結果の発表から 6 か月後から他の研究者と共有できるようになり、2 年間はアクセス可能な状態になります。
IPD 共有アクセス基準
mohamed.elmeligie@acu.edu.eg 経由
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。