限局性前立腺がんにおける DIL に対する局所線量漸増を伴う SBRT (SAFO)
限局性前立腺がんの主要病変に対する集中線量漸増を伴う分割定位的焼灼体放射線療法 (SBRT)
定位的焼灼体放射線療法 (SBRT) は、より少ない治療セッションでより高い放射線量を正確に照射できる高度な放射線技術であり、その結果、全体の治療期間が短縮されます。 利用可能な臨床証拠は、SBRT が局所性前立腺がん (PCa) の制御に非常に効果的であることを示唆していますが、副作用は許容範囲内です。
一方、線量漸増は、前立腺がんの放射線療法で一般的に採用される戦略です。 最近の研究では用量反応関係が確認され、前立腺のマルチパラメトリック磁気共鳴画像法（mpMRI）で特定された優性前立腺内病変（DIL）への局所線量漸増による生化学的制御の改善が実証されています。
この研究の仮説は、前立腺SBRTとDILでの局所線量強化と前立腺尿道の保存を組み合わせることで、標準的な臨床実践と比較して毒性の大幅な増加なしに局所制御の可能性が高くなるというものである。
これは、SBRT技術と極端な低分割放射線療法を使用した局所線量強化の有効性、安全性、および生活の質への影響を評価するように設計された前向き単群第II相研究です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Almudena Zapatero, PhD
- 電話番号：+34915202315
- メール：almudena.zapatero@salud.madrid.org
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28006
- 募集
- La Princesa University Hospital, Health Research Institute, Madrid
-
コンタクト：
- Almudena Zapatero, PhD
- 電話番号：+34915202315
- メール：almudena.zapatero@salud.madrid.org
-
主任研究者：
- Almudena Zapatero, PhD
-
副調査官：
- Pablo Castro, BS
-
副調査官：
- Maria Roch, BS
-
副調査官：
- Pablo Rodriguez Carnero, MD
-
副調査官：
- Leopoldo Cogorno, MD
-
主任研究者：
- Alfonso Gomez Iturriaga, PhD
-
副調査官：
- David Büchser Garcia, MD
-
副調査官：
- Sara Carroceda, MD
-
副調査官：
- Alexandra Stoica, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された前立腺腺癌
- NCCN 2023 による原発性局在性 PCa、cN0 および cM0、中リスクまたは高リスク疾患
- この研究に対する署名された書面によるインフォームドコンセント
- mpMRI で目に見える DIL を伴う T2-T3a 臨床段階
- エコグ 0-1
- 望ましい前立腺容積（必須ではない） < 80 cc、または排尿機能が維持され線量測定が可能な場合は > 80 cc
- IPSS ≤ 18 (国際前立腺症状スコア)
除外基準:
- 未解決の前立腺炎、症候性の尿道狭窄
- 両側人工股関節
- T3b-4 臨床病期または N1
- M1（遠隔転移の存在）
- 過去6か月以内に前立腺レベルでの以前の手術（経尿道的前立腺切除術）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MpMRI 誘導フォーカルブーストを備えた SBRT
SBRT 36.25 Gy（5 セッションで 7.25 Gy）を前立腺全体（精嚢を含む）に 7.25 Gy で照射し、5 セッションで最大 50 Gy までの DIL 同時統合焦点ブースト（SIB）を行い、前立腺尿道と膀胱三角部を部分的に保護します。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生化学的無増悪生存期間
時間枠：3年
|
Phoenix の定義としての生化学的進行 (PSA 最低値 +2 ng/ml)
|
3年
|
|
ローカルコントロール
時間枠：12ヶ月
|
MpMRI 上の疑わしい画像の消失。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAE (有害事象の共通用語基準) v5.0 スケールに従って等級付けされた急性泌尿器治療関連の有害事象の発生率と重症度
時間枠：90日
|
治療完了から 3 か月以内に発生するすべての排尿イベントは「急性イベント」として定義されます。 すべての有害事象は記録され、CTCA V5.0 スケールに従って等級付けされます (0 ～ 5 に等級付けされ、値が大きいほど悪い転帰を表します)。 |
90日
|
|
CTCAE (有害事象の共通用語基準) v5.0 スケールに従って等級付けされた急性直腸治療関連の有害事象の発生率と重症度
時間枠：90日
|
治療完了から 3 か月以内に発生するすべての直腸イベントは「急性イベント」として定義されます。 すべての有害事象は記録され、CTCA V5.0 スケールに従って等級付けされます (0 ～ 5 に等級付けされ、値が大きいほど悪い転帰を表します)。 |
90日
|
|
CTCAE (有害事象の共通用語基準) v5.0 スケールに従って等級分けされた晩期尿路治療関連の有害事象の発生率と重症度
時間枠：2年
|
治療完了から3か月後に発生するすべての排尿イベントは「晩期イベント」として定義されます。 すべての有害事象は記録され、CTCA V5.0 スケールに従って等級付けされます (0 ～ 5 に等級付けされ、値が大きいほど悪い転帰を表します)。 |
2年
|
|
CTCAE (有害事象の共通用語基準) v5.0 スケールに従って等級付けされた後期直腸治療関連の有害事象の発生率と重症度
時間枠：2年
|
治療完了から 3 か月後に発生するすべての直腸イベントは「後期イベント」と定義されます。 すべての有害事象は記録され、CTCA V5.0 スケールに従って等級付けされます (0 ～ 5 に等級付けされ、値が大きいほど悪い転帰を表します)。 |
2年
|
|
患者が報告した転帰と生活の質の評価
時間枠：2年
|
EPIC-26 短縮形 (国際前立腺症状スコア (IPSS) および拡張前立腺指数複合値-26) を使用した、泌尿生殖器、胃腸、性的およびホルモン領域に影響を及ぼす生活の質への影響
|
2年
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SBRT Focal SAFO
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。