SBRT z ogniskową eskalacją dawki na DIL w miejscowym raku prostaty (SAFO)
Frakcjonowana stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała (SBRT) z ogniskową eskalacją dawki w dominującej zmianie w miejscowym raku prostaty
Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała (SBRT) to zaawansowana technika radioterapii, która pozwala na precyzyjne dostarczanie wyższych dawek promieniowania w mniejszej liczbie sesji terapeutycznych, co skutkuje krótszym całkowitym czasem leczenia. Dostępne dowody kliniczne sugerują, że SBRT jest wysoce skuteczny w kontrolowaniu zlokalizowanego raka gruczołu krokowego (PCa) z akceptowalnymi skutkami ubocznymi.
Z drugiej strony, eskalacja dawki jest powszechnie stosowaną strategią w radioterapii raka prostaty. Niedawne badania potwierdziły zależność dawka-odpowiedź, wykazując lepszą kontrolę biochemiczną wraz z ogniskową eskalacją dawki do zidentyfikowanej dominującej zmiany wewnątrzprostatycznej (DIL) w wieloparametrycznym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (mpMRI) gruczołu krokowego.
Hipoteza tego badania jest taka, że połączenie SBRT gruczołu krokowego z ogniskową intensyfikacją dawki na DIL z zachowaniem cewki sterczowej prowadziłoby do większego prawdopodobieństwa kontroli miejscowej bez znaczącego wzrostu toksyczności w porównaniu ze standardową praktyką kliniczną.
Jest to prospektywne jednoramienne badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i wpływu na jakość życia ogniskowej intensyfikacji dawki z wykorzystaniem technologii SBRT i ekstremalnej radioterapii hipofrakcjonowanej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Almudena Zapatero, PhD
- Numer telefonu: +34915202315
- E-mail: almudena.zapatero@salud.madrid.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Rekrutacyjny
- La Princesa University Hospital, Health Research Institute, Madrid
-
Kontakt:
- Almudena Zapatero, PhD
- Numer telefonu: +34915202315
- E-mail: almudena.zapatero@salud.madrid.org
-
Główny śledczy:
- Almudena Zapatero, PhD
-
Pod-śledczy:
- Pablo Castro, BS
-
Pod-śledczy:
- Maria Roch, BS
-
Pod-śledczy:
- Pablo Rodriguez Carnero, MD
-
Pod-śledczy:
- Leopoldo Cogorno, MD
-
Główny śledczy:
- Alfonso Gomez Iturriaga, PhD
-
Pod-śledczy:
- David Büchser Garcia, MD
-
Pod-śledczy:
- Sara Carroceda, MD
-
Pod-śledczy:
- Alexandra Stoica, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
- Pierwotnie zlokalizowany RGK, cN0 i cM0, choroba pośredniego lub wysokiego ryzyka według NCCN 2023
- Podpisana pisemna świadoma zgoda na to badanie
- Stopień zaawansowania klinicznego T2-T3a z widocznym DIL w mpMRI
- ECOG 0-1
- Pożądana objętość gruczołu krokowego (nieobowiązkowa) < 80 cm3 lub > 80 cm3, jeśli zachowana jest czynność układu moczowego i jest możliwa dozymetrycznie
- IPSS ≤ 18 (międzynarodowa ocena objawów prostaty)
Kryteria wyłączenia:
- Nierozwiązane przebyte zapalenie gruczołu krokowego, objawowe zwężenie cewki moczowej
- Proteza stawu biodrowego obustronna
- Stadium kliniczne T3b-4 lub N1
- M1 (obecność przerzutów odległych)
- Przebyta operacja na poziomie gruczołu krokowego (przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SBRT ze wspomaganiem ogniskowym pod kontrolą mpMRI
SBRT 36,25 Gy w 5 sesjach po 7,25 Gy na całą prostatę (wraz z pęcherzykami nasiennymi) z równoczesnym zintegrowanym impulsem ogniskowym DIL (SIB) do 50 Gy w 5 sesjach, z częściową ochroną sterczowej cewki moczowej i trójkąta pęcherza moczowego.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji biochemicznej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Postęp biochemiczny zgodnie z definicją Phoenixa (nadir PSA +2 ng/ml)
|
3 lata
|
|
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zniknięcie podejrzanego obrazu w mpMRI.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie ostrych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem układu moczowego oceniane zgodnie ze skalą CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0
Ramy czasowe: 90 dni
|
Każde zdarzenie ze strony układu moczowego występujące w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia będzie określane jako „ostre zdarzenie”. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane i ocenione zgodnie ze skalą CTCA V5.0 (skala od 0 do 5, gdzie większe wartości oznaczają gorsze wyniki) |
90 dni
|
|
Częstość występowania i nasilenie ostrych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem doodbytniczym, oceniane zgodnie ze skalą CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0
Ramy czasowe: 90 dni
|
Każde zdarzenie odbytnicze, które wystąpi w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia, będzie określane jako „zdarzenie ostre”. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane i ocenione zgodnie ze skalą CTCA V5.0 (skala od 0 do 5, gdzie większe wartości oznaczają gorsze wyniki) |
90 dni
|
|
Częstość występowania i ciężkość późnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem układu moczowego oceniane zgodnie ze skalą CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0
Ramy czasowe: 2 lata
|
Każde zdarzenie moczowe występujące po 3 miesiącach od zakończenia leczenia będzie określane jako „zdarzenie późne”. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane i ocenione zgodnie ze skalą CTCA V5.0 (skala od 0 do 5, gdzie większe wartości oznaczają gorsze wyniki) |
2 lata
|
|
Częstość występowania i nasilenie późnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem doodbytniczym, oceniane zgodnie ze skalą CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0
Ramy czasowe: 2 lata
|
Każde zdarzenie odbytnicze, które wystąpi po upływie 3 miesięcy od zakończenia leczenia, będzie określane jako „zdarzenie późne”. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane i ocenione zgodnie ze skalą CTCA V5.0 (skala od 0 do 5, gdzie większe wartości oznaczają gorsze wyniki) |
2 lata
|
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki i ocena jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wpływ na jakość życia w zakresie domen moczowo-płciowych, żołądkowo-jelitowych, seksualnych i hormonalnych przy użyciu krótkiego formularza EPIC-26 (International Prostate Symptom Score (IPSS) i Expanded Prostate Index Composite-26
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBRT Focal SAFO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .