SBRT с фокусным повышением дозы на DIL при локализованном раке простаты (SAFO)
Фракционная стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела (SBRT) с фокальным повышением дозы на доминирующем поражении при локализованном раке предстательной железы
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела (SBRT) — это передовой метод облучения, который позволяет точно доставлять более высокие дозы облучения за меньшее количество сеансов лечения, что приводит к сокращению общей продолжительности лечения. Имеющиеся клинические данные свидетельствуют о том, что SBRT очень эффективна в борьбе с локализованным раком предстательной железы (РПЖ) с приемлемыми побочными эффектами.
С другой стороны, повышение дозы является широко используемой стратегией лучевой терапии рака предстательной железы. Недавние исследования подтвердили взаимосвязь доза-реакция, продемонстрировав улучшенный биохимический контроль с фокальным повышением дозы до выявленного доминирующего внутрипростатического поражения (DIL) на многопараметрической магнитно-резонансной томографии (mpMRI) простаты.
Гипотеза этого исследования состоит в том, что комбинация SBRT предстательной железы с фокусным усилением дозы на DIL с сохранением предстательной части уретры приведет к более высокой вероятности локального контроля без значительного увеличения токсичности по сравнению со стандартной клинической практикой.
Это проспективное исследование фазы II с одной группой, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и влияния на качество жизни интенсификации очаговой дозы с использованием технологии SBRT и экстремальной гипофракционированной лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Almudena Zapatero, PhD
- Номер телефона: +34915202315
- Электронная почта: almudena.zapatero@salud.madrid.org
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28006
- Рекрутинг
- La Princesa University Hospital, Health Research Institute, Madrid
-
Контакт:
- Almudena Zapatero, PhD
- Номер телефона: +34915202315
- Электронная почта: almudena.zapatero@salud.madrid.org
-
Главный следователь:
- Almudena Zapatero, PhD
-
Младший исследователь:
- Pablo Castro, BS
-
Младший исследователь:
- Maria Roch, BS
-
Младший исследователь:
- Pablo Rodriguez Carnero, MD
-
Младший исследователь:
- Leopoldo Cogorno, MD
-
Главный следователь:
- Alfonso Gomez Iturriaga, PhD
-
Младший исследователь:
- David Büchser Garcia, MD
-
Младший исследователь:
- Sara Carroceda, MD
-
Младший исследователь:
- Alexandra Stoica, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- Первично локализованный РПЖ, cN0 и cM0, заболевание промежуточного или высокого риска согласно NCCN 2023
- Подписанное письменное информированное согласие на данное исследование
- Клиническая стадия T2-T3a с видимым DIL на мпМРТ
- ЭКОГ 0-1
- Желаемый объем предстательной железы (не обязательно) < 80 куб. см или > 80 куб. см, если функция мочеиспускания сохранена и возможна дозиметрически
- IPSS ≤ 18 (Международная шкала симптомов простаты)
Критерий исключения:
- Нерешенный предшествующий простатит, симптоматический уретральный стеноз
- Двусторонний протез тазобедренного сустава
- Клиническая стадия T3b-4 или N1
- М1 (наличие отдаленных метастазов)
- Предыдущие операции на уровне предстательной железы (трансуретральная резекция простаты) в течение последних 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SBRT с фокальным усилением под контролем мпМРТ
SBRT 36,25 Гр за 5 сеансов по 7,25 Гр на всю предстательную железу (включая семенные пузырьки) с одновременным интегрированным очаговым усилением DIL (SIB) до 50 Гр за 5 сеансов, с частичной защитой предстательной части уретры и треугольника мочевого пузыря.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без биохимического прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
Биохимическое прогрессирование по определению Phoenix (надир ПСА +2 нг/мл)
|
3 года
|
|
Местное управление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исчезновение подозрительного изображения на мпМРТ.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть острых нежелательных явлений, связанных с лечением мочевыводящих путей, по шкале CTCAE (общие терминологические критерии нежелательных явлений) версии 5.0
Временное ограничение: 90 дней
|
Каждое событие с мочеиспусканием, происходящее в течение 3 месяцев после завершения лечения, будет определяться как «острое событие». Все нежелательные явления будут зарегистрированы и оценены в соответствии со шкалой CTCA V5.0 (оценка от 0 до 5, где более высокие значения представляют худшие результаты). |
90 дней
|
|
Частота и тяжесть острых нежелательных явлений, связанных с ректальным лечением, классифицируются в соответствии со шкалой CTCAE (общие терминологические критерии нежелательных явлений) версии 5.0.
Временное ограничение: 90 дней
|
Каждое ректальное событие, происходящее в течение 3 месяцев после завершения лечения, будет определяться как «острое событие». Все нежелательные явления будут зарегистрированы и оценены в соответствии со шкалой CTCA V5.0 (оценка от 0 до 5, где более высокие значения представляют худшие результаты). |
90 дней
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением поздних мочеиспусканий, классифицированных в соответствии со шкалой CTCAE (общие терминологические критерии нежелательных явлений) версии 5.0
Временное ограничение: 2 года
|
Каждое событие с мочеиспусканием, происходящее через 3 месяца после завершения лечения, будет определяться как «позднее событие». Все нежелательные явления будут зарегистрированы и оценены в соответствии со шкалой CTCA V5.0 (оценка от 0 до 5, где более высокие значения представляют худшие результаты). |
2 года
|
|
Частота и тяжесть поздних нежелательных явлений, связанных с ректальным лечением, классифицированных в соответствии со шкалой CTCAE (Общие терминологические критерии нежелательных явлений) версии 5.0
Временное ограничение: 2 года
|
Каждое ректальное событие, происходящее через 3 месяца после завершения лечения, будет определяться как «позднее событие». Все нежелательные явления будут зарегистрированы и оценены в соответствии со шкалой CTCA V5.0 (оценка от 0 до 5, где более высокие значения представляют худшие результаты). |
2 года
|
|
Сообщения пациентов об исходах и оценка качества жизни
Временное ограничение: 2 года
|
Влияние на качество жизни, влияющее на мочеполовую, желудочно-кишечную, половую и гормональную сферы с использованием краткой формы EPIC-26 (Международная шкала симптомов простаты (IPSS) и расширенный индекс простаты Composite-26).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBRT Focal SAFO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .