국소 전립선암에서 DIL에 대한 국소 선량 증가를 갖는 SBRT (SAFO)
국소 전립선암에서 우세한 병변에 대한 FOcal 선량 증량을 동반한 분할 정위 절제 체부 방사선 요법(SBRT)
SBRT(Stereotactic Ablative Body Radiotherapy)는 더 적은 치료 세션으로 더 높은 방사선량을 정확하게 전달하여 전체 치료 기간을 단축시키는 고급 방사선 기술입니다. 이용 가능한 임상 증거에 따르면 SBRT는 허용 가능한 부작용과 함께 국소 전립선암(PCa)을 제어하는 데 매우 효과적입니다.
다른 한편으로, 선량 증량은 전립선암에 대한 방사선 요법에서 일반적으로 사용되는 전략입니다. 최근 연구에서는 전립선의 다중변수 자기공명영상(mpMRI)에서 확인된 우세한 전립선내 병변(DIL)에 대한 초점 용량 증량으로 개선된 생화학적 제어를 입증하는 용량-반응 관계를 확인했습니다.
이 연구의 가설은 전립선 요도의 보존과 함께 DIL에 대한 초점 선량 증가와 전립선 SBRT의 조합이 표준 임상 실습에 비해 독성의 현저한 증가 없이 더 높은 국소 제어 가능성으로 이어질 것이라는 것입니다.
이것은 SBRT 기술과 극도의 저분할 방사선 요법을 사용하여 초점 선량 강화의 효과, 안전성 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 전향적 단일군 2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Almudena Zapatero, PhD
- 전화번호: +34915202315
- 이메일: almudena.zapatero@salud.madrid.org
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28006
- 모병
- La Princesa University Hospital, Health Research Institute, Madrid
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연락하다:
- Almudena Zapatero, PhD
- 전화번호: +34915202315
- 이메일: almudena.zapatero@salud.madrid.org
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수석 연구원:
- Almudena Zapatero, PhD
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부수사관:
- Pablo Castro, BS
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부수사관:
- Maria Roch, BS
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부수사관:
- Pablo Rodriguez Carnero, MD
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부수사관:
- Leopoldo Cogorno, MD
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수석 연구원:
- Alfonso Gomez Iturriaga, PhD
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부수사관:
- David Büchser Garcia, MD
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부수사관:
- Sara Carroceda, MD
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부수사관:
- Alexandra Stoica, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- NCCN 2023에 따른 1차 국소 PCa, cN0 및 cM0, 중간 또는 고위험 질병
- 이 연구에 대한 서명된 서면 동의서
- mpMRI에서 DIL이 보이는 T2-T3a 임상 단계
- ECOG 0-1
- 바람직한 전립선 용적(필수 아님) < 80cc 또는 비뇨기 기능이 보존되고 선량계측이 가능한 경우 > 80cc
- IPSS ≤ 18(국제 전립선 증상 점수)
제외 기준:
- 해결되지 않은 이전 전립선염, 증상이 있는 요도 협착증
- 양측 고관절 보철물
- T3b-4 임상 단계 또는 N1
- M1(원격 전이의 존재)
- 지난 6개월 이내에 전립선 수준에서 이전 수술(전립선 경요도 절제술)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MpMRI 유도 초점 부스트가 포함된 SBRT
SBRT 36.25Gy 5회 세션에서 전체 전립선(정낭 포함)에 7.25Gy, DIL 동시 통합 초점 부스트(SIB)로 5회 세션에서 최대 50Gy, 전립선 요도 및 방광 삼각근 부분 보호.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 무진행 생존
기간: 3 년
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Phoenix 정의와 같은 생화학적 진행(PSA nadir +2 ng/ml)
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3 년
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로컬 컨트롤
기간: 12 개월
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MpMRI에서 의심스러운 이미지가 사라짐.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 척도에 따라 등급이 매겨진 급성 비뇨기 치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 90일
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치료 완료 후 3개월 이내에 발생하는 모든 소변 사건은 "급성 사건"으로 정의됩니다. 모든 유해 사례는 CTCA V5.0 척도에 따라 기록되고 등급이 매겨집니다(0-5의 등급이 매겨지며 더 큰 값은 더 나쁜 결과를 나타냄). |
90일
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 척도에 따라 등급이 매겨진 급성 직장 치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 90일
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치료 완료 후 3개월 이내에 발생하는 모든 직장 사건은 "급성 사건"으로 정의됩니다. 모든 유해 사례는 CTCA V5.0 척도에 따라 기록되고 등급이 매겨집니다(0-5의 등급이 매겨지며 더 큰 값은 더 나쁜 결과를 나타냄). |
90일
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 척도에 따라 등급이 매겨진 후기 요로 치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 2 년
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치료 완료 후 3개월 후에 발생하는 모든 배뇨 사건은 "후기 사건"으로 정의됩니다. 모든 유해 사례는 CTCA V5.0 척도에 따라 기록되고 등급이 매겨집니다(0-5의 등급이 매겨지며 더 큰 값은 더 나쁜 결과를 나타냄). |
2 년
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 척도에 따라 등급이 매겨진 후기 직장 치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 2 년
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치료 완료 후 3개월 후에 발생하는 모든 직장 사건은 "후기 사건"으로 정의됩니다. 모든 유해 사례는 CTCA V5.0 척도에 따라 기록되고 등급이 매겨집니다(0-5의 등급이 매겨지며 더 큰 값은 더 나쁜 결과를 나타냄). |
2 년
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환자 보고 결과 및 삶의 질 평가
기간: 2 년
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EPIC-26 약식(IPSS(International Prostate Symptom Score) 및 확장 전립선 지수 복합-26
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SBRT Focal SAFO
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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