SBRT mit fokaler Dosiseskalation auf DIL bei lokalisiertem Prostatakrebs (SAFO)
Fraktionierte stereotaktische ablative Körperstrahlentherapie (SBRT) mit fokaler Dosissteigerung bei dominanter Läsion bei lokalisiertem Prostatakrebs
Die stereotaktische ablative Körperbestrahlung (SBRT) ist eine fortschrittliche Bestrahlungstechnik, die eine präzise Abgabe höherer Strahlendosen in weniger Behandlungssitzungen ermöglicht, was zu einer kürzeren Gesamtbehandlungsdauer führt. Die verfügbaren klinischen Beweise deuten darauf hin, dass SBRT bei der Kontrolle von lokalisiertem Prostatakrebs (PCa) hochwirksam ist und akzeptable Nebenwirkungen aufweist.
Andererseits ist die Dosissteigerung eine häufig angewandte Strategie in der Strahlentherapie von Prostatakrebs. Jüngste Studien haben eine Dosis-Wirkungs-Beziehung bestätigt und eine verbesserte biochemische Kontrolle mit fokaler Dosissteigerung auf die identifizierte dominante intraprostatische Läsion (DIL) in der multiparametrischen Magnetresonanztomographie (mpMRT) der Prostata nachgewiesen.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Kombination von Prostata-SBRT mit fokaler Dosisintensivierung am DIL unter Erhalt der Prostataharnröhre zu einer höheren Wahrscheinlichkeit einer lokalen Kontrolle ohne einen signifikanten Anstieg der Toxizität im Vergleich zur klinischen Standardpraxis führen würde.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkung einer fokalen Dosisintensivierung mittels SBRT-Technologie und extremer hypofraktionierter Strahlentherapie auf die Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Almudena Zapatero, PhD
- Telefonnummer: +34915202315
- E-Mail: almudena.zapatero@salud.madrid.org
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28006
- Rekrutierung
- La Princesa University Hospital, Health Research Institute, Madrid
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Kontakt:
- Almudena Zapatero, PhD
- Telefonnummer: +34915202315
- E-Mail: almudena.zapatero@salud.madrid.org
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Hauptermittler:
- Almudena Zapatero, PhD
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Unterermittler:
- Pablo Castro, BS
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Unterermittler:
- Maria Roch, BS
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Unterermittler:
- Pablo Rodriguez Carnero, MD
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Unterermittler:
- Leopoldo Cogorno, MD
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Hauptermittler:
- Alfonso Gomez Iturriaga, PhD
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Unterermittler:
- David Büchser Garcia, MD
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Unterermittler:
- Sara Carroceda, MD
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Unterermittler:
- Alexandra Stoica, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
- Primär lokalisiertes PCa, cN0 und cM0, Erkrankung mit mittlerem oder hohem Risiko gemäß NCCN 2023
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie
- Klinisches Stadium T2-T3a mit sichtbarer DIL im mpMRT
- ECOG 0-1
- Gewünschtes Prostatavolumen (nicht zwingend erforderlich) < 80 cm³ oder > 80 cm³, wenn die Harnfunktion erhalten bleibt und dosimetrisch machbar ist
- IPSS ≤ 18 (International Prostate Symptom Score)
Ausschlusskriterien:
- Ungelöste frühere Prostatitis, symptomatische Harnröhrenstenose
- Bilaterale Hüftprothese
- Klinisches Stadium T3b-4 oder N1
- M1 (Vorhandensein von Fernmetastasen)
- Vorherige Operation auf Prostataebene (transurethrale Resektion der Prostata) innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SBRT mit mpMRT-gesteuerter Fokalverstärkung
SBRT 36,25 Gy in 5 Sitzungen mit 7,25 Gy auf die gesamte Prostata (einschließlich Samenbläschen) mit einem DIL-simultanen integrierten fokalen Boost (SIB) bis zu 50 Gy in 5 Sitzungen, mit teilweisem Schutz der Prostataharnröhre und des Blasentrigonus.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biochemisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Biochemischer Verlauf gemäß Phoenix-Definition (PSA-Nadir +2 ng/ml)
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3 Jahre
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Lokale Steuerung
Zeitfenster: 12 Monate
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Verdächtiges Bild im mpMRT verschwunden.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz und Schwere akuter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Harnwegsbehandlung, bewertet nach der Skala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0
Zeitfenster: 90 Tage
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Jedes Harnereignis, das innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung auftritt, wird als „akutes Ereignis“ definiert. Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet und gemäß der CTCA V5.0-Skala bewertet (von 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten). |
90 Tage
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Inzidenz und Schwere akuter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der rektalen Behandlung, bewertet gemäß der CTCAE-Skala (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0
Zeitfenster: 90 Tage
|
Jedes rektale Ereignis, das innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung auftritt, wird als „akutes Ereignis“ definiert. Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet und gemäß der CTCA V5.0-Skala bewertet (von 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten). |
90 Tage
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Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der späten Harnbehandlung, bewertet nach der CTCAE-Skala (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0
Zeitfenster: 2 Jahre
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Jedes Harnereignis, das drei Monate nach Abschluss der Behandlung auftritt, wird als „spätes Ereignis“ definiert. Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet und gemäß der CTCA V5.0-Skala bewertet (von 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten). |
2 Jahre
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Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit einer späten rektalen Behandlung, bewertet nach der Skala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0
Zeitfenster: 2 Jahre
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Jedes rektale Ereignis, das drei Monate nach Abschluss der Behandlung auftritt, wird als „spätes Ereignis“ definiert. Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet und gemäß der CTCA V5.0-Skala bewertet (von 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten). |
2 Jahre
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse und Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Auswirkungen auf die Lebensqualität im Urogenital-, Magen-Darm-, Sexual- und Hormonbereich unter Verwendung der EPIC-26-Kurzform (International Prostate Symptom Score (IPSS) und Expanded Prostate Index Composite-26).
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBRT Focal SAFO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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