SBRT med fokal dosiseskalering på DIL ved lokaliseret prostatakræft (SAFO)
Fraktioneret stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SBRT) med fokal dosiseskalering på dominerende læsion i lokaliseret prostatacancer
Stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SBRT) er en avanceret stråleteknik, der giver mulighed for præcis levering af højere stråledoser på færre behandlingssessioner, hvilket resulterer i en kortere samlet behandlingsvarighed. Den tilgængelige kliniske evidens tyder på, at SBRT er yderst effektiv til at kontrollere lokaliseret prostatacancer (PCa) med acceptable bivirkninger.
På den anden side er dosiseskalering en almindeligt anvendt strategi i strålebehandling af prostatacancer. Nylige undersøgelser har bekræftet et dosis-respons-forhold, der viser forbedret biokemisk kontrol med fokal dosiseskalering til den identificerede dominante intraprostatiske læsion (DIL) på multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) af prostata.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at kombinationen prostata SBRT med fokal dosis intensivering på DIL med bevarelse af prostata urinrøret, ville føre til en højere sandsynlighed for lokal kontrol uden en signifikant stigning i toksicitet sammenlignet med standard klinisk praksis.
Dette er et prospektivt enkelt-arm fase II studie designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og indvirkningen på livskvaliteten af fokal dosis intensivering ved hjælp af SBRT teknologi og ekstrem hypofraktioneret strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Almudena Zapatero, PhD
- Telefonnummer: +34915202315
- E-mail: almudena.zapatero@salud.madrid.org
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
- Rekruttering
- La Princesa University Hospital, Health Research Institute, Madrid
-
Kontakt:
- Almudena Zapatero, PhD
- Telefonnummer: +34915202315
- E-mail: almudena.zapatero@salud.madrid.org
-
Ledende efterforsker:
- Almudena Zapatero, PhD
-
Underforsker:
- Pablo Castro, BS
-
Underforsker:
- Maria Roch, BS
-
Underforsker:
- Pablo Rodriguez Carnero, MD
-
Underforsker:
- Leopoldo Cogorno, MD
-
Ledende efterforsker:
- Alfonso Gomez Iturriaga, PhD
-
Underforsker:
- David Büchser Garcia, MD
-
Underforsker:
- Sara Carroceda, MD
-
Underforsker:
- Alexandra Stoica, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
- Primær lokaliseret PCa, cN0 og cM0, mellem- eller højrisikosygdom i henhold til NCCN 2023
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse
- T2-T3a klinisk stadium med synlig DIL på mpMRI
- ØKOG 0-1
- Ønskeligt prostatavolumen (ikke obligatorisk) < 80 cc eller > 80 cc, hvis urinfunktionen er bevaret og dosimetrisk gennemførlig
- IPSS ≤ 18 (International Prostate Symptom Score)
Ekskluderingskriterier:
- Uløst tidligere prostatitis, symptomatisk urethral stenose
- Bilateral hofteprotese
- T3b-4 klinisk stadium eller N1
- M1 (tilstedeværelse af fjernmetastaser)
- Tidligere operation på prostataniveau (transurethral resektion af prostata) inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SBRT med mpMRI guidet fokal boost
SBRT 36,25 Gy i 5 sessioner af 7,25 Gy til hele prostata (inklusive sædblærer) med en DIL simultan integreret focal boost (SIB) op til 50 Gy i 5 sessioner, med delvis beskyttelse af prostata-urethra og blæretrigon.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Biokemisk progression som Phoenix definition (PSA nadir +2 ng/ml)
|
3 år
|
|
Lokal kontrol
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsvinden af mistænkeligt billede på mpMRI.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af akutte urinbehandlingsrelaterede bivirkninger klassificeret i henhold til CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 skala
Tidsramme: 90 dage
|
Hver urinhændelse, der opstår inden for 3 måneder fra behandlingens afslutning, vil blive defineret som "akut hændelse". Alle uønskede hændelser vil blive registreret og bedømt i henhold til CTCA V5.0-skalaen (gradueret fra 0-5 med højere værdier, der repræsenterer dårligere resultater) |
90 dage
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af akutte rektale behandlingsrelaterede bivirkninger graderet i henhold til CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 skala
Tidsramme: 90 dage
|
Hver rektal hændelse, der indtræffer inden for 3 måneder fra behandlingens afslutning, vil blive defineret som "akut hændelse". Alle uønskede hændelser vil blive registreret og bedømt i henhold til CTCA V5.0-skalaen (gradueret fra 0-5 med højere værdier, der repræsenterer dårligere resultater) |
90 dage
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af sen urinbehandlingsrelaterede bivirkninger klassificeret i henhold til CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 skala
Tidsramme: 2 år
|
Hver urinhændelse, der opstår efter 3 måneder fra behandlingens afslutning, vil blive defineret som "sen hændelse". Alle uønskede hændelser vil blive registreret og bedømt i henhold til CTCA V5.0-skalaen (gradueret fra 0-5 med højere værdier, der repræsenterer dårligere resultater) |
2 år
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af sen rektale behandlingsrelaterede bivirkninger klassificeret i henhold til CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 skala
Tidsramme: 2 år
|
Enhver rektal hændelse, der opstår efter 3 måneder fra behandlingens afslutning, vil blive defineret som "sen hændelse". Alle uønskede hændelser vil blive registreret og bedømt i henhold til CTCA V5.0-skalaen (gradueret fra 0-5 med højere værdier, der repræsenterer dårligere resultater) |
2 år
|
|
Patientrapporterede resultater og livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 2 år
|
Indvirkning på livskvalitet, der påvirker de genitourinære, gastrointestinale, seksuelle og hormonelle domæner ved hjælp af EPIC-26-kortformen (International Prostate Symptom Score (IPSS) og Expanded Prostate Index Composite-26
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBRT Focal SAFO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .