SBRT con aumento della dose focale su DIL nel carcinoma prostatico localizzato (SAFO)
Radioterapia corporea ablativa stereotassica frazionata (SBRT) con aumento della dose focale sulla lesione dominante nel carcinoma prostatico localizzato
La radioterapia corporea ablativa stereotassica (SBRT) è una tecnica di radiazione avanzata che consente l'erogazione precisa di dosi di radiazioni più elevate in un minor numero di sessioni di trattamento, con conseguente durata complessiva del trattamento più breve. Le prove cliniche disponibili suggeriscono che la SBRT è altamente efficace nel controllo del carcinoma prostatico localizzato (PCa) con effetti collaterali accettabili.
D'altra parte, l'escalation della dose è una strategia comunemente impiegata nella radioterapia per il cancro alla prostata. Studi recenti hanno confermato una relazione dose-risposta, dimostrando un migliore controllo biochimico con l'escalation della dose focale fino alla lesione intraprostatica dominante identificata (DIL) alla risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) della prostata.
L'ipotesi di questo studio è che la combinazione di SBRT prostatico con intensificazione della dose focale sul DIL con conservazione dell'uretra prostatica, porterebbe a una maggiore probabilità di controllo locale senza un aumento significativo della tossicità rispetto alla pratica clinica standard.
Questo è uno studio prospettico di fase II a braccio singolo progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'impatto sulla qualità della vita dell'intensificazione della dose focale utilizzando la tecnologia SBRT e la radioterapia ipofrazionata estrema.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Almudena Zapatero, PhD
- Numero di telefono: +34915202315
- Email: almudena.zapatero@salud.madrid.org
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28006
- Reclutamento
- La Princesa University Hospital, Health Research Institute, Madrid
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Contatto:
- Almudena Zapatero, PhD
- Numero di telefono: +34915202315
- Email: almudena.zapatero@salud.madrid.org
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Investigatore principale:
- Almudena Zapatero, PhD
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Sub-investigatore:
- Pablo Castro, BS
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Sub-investigatore:
- Maria Roch, BS
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Sub-investigatore:
- Pablo Rodriguez Carnero, MD
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Sub-investigatore:
- Leopoldo Cogorno, MD
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Investigatore principale:
- Alfonso Gomez Iturriaga, PhD
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Sub-investigatore:
- David Büchser Garcia, MD
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Sub-investigatore:
- Sara Carroceda, MD
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Sub-investigatore:
- Alexandra Stoica, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
- PCa localizzato primario, cN0 e cM0, malattia a rischio intermedio o alto secondo NCCN 2023
- Consenso informato scritto firmato per questo studio
- Stadio clinico T2-T3a con DIL visibile su mpMRI
- ECOG 0-1
- Volume prostatico desiderabile (non obbligatorio) < 80 cc o > 80 cc se la funzione urinaria è preservata e dosimetricamente fattibile
- IPSS ≤ 18 (punteggio internazionale dei sintomi della prostata)
Criteri di esclusione:
- Pregressa prostatite irrisolta, stenosi uretrale sintomatica
- Protesi d'anca bilaterale
- Stadio clinico T3b-4 o N1
- M1 (presenza di metastasi a distanza)
- Precedente intervento chirurgico a livello della prostata (resezione transuretrale della prostata) negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SBRT con boost focale guidato da mpMRI
SBRT 36.25 Gy in 5 sedute da 7.25 Gy a tutta la prostata (vescicole seminali comprese) con un DIL simultaneo boost focale integrato (SIB) fino a 50 Gy in 5 sedute, con protezione parziale dell'uretra prostatica e del trigono vescicale.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione biochimica
Lasso di tempo: 3 anni
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Progressione biochimica come definizione di Phoenix (PSA nadir +2 ng/ml)
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3 anni
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Controllo locale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scomparsa dell'immagine sospetta su mpMRI.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi urinari acuti correlati al trattamento classificati secondo la scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0
Lasso di tempo: 90 giorni
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Ogni evento urinario che si verifichi entro 3 mesi dal completamento del trattamento sarà definito "evento acuto". Tutti gli eventi avversi saranno registrati e classificati secondo la scala CTCA V5.0 (classificati da 0 a 5 con valori maggiori che rappresentano esiti peggiori) |
90 giorni
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Incidenza e gravità degli eventi avversi acuti correlati al trattamento rettale classificati secondo la scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Ogni evento rettale che si verifichi entro 3 mesi dal completamento del trattamento sarà definito come "evento acuto". Tutti gli eventi avversi saranno registrati e classificati secondo la scala CTCA V5.0 (classificati da 0 a 5 con valori maggiori che rappresentano esiti peggiori) |
90 giorni
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Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento della minzione tardiva classificati secondo la scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0
Lasso di tempo: 2 anni
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Ogni evento urinario che si verifichi dopo 3 mesi dal completamento del trattamento sarà definito "evento tardivo". Tutti gli eventi avversi saranno registrati e classificati secondo la scala CTCA V5.0 (classificati da 0 a 5 con valori maggiori che rappresentano esiti peggiori) |
2 anni
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Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento tardivo rettale classificati secondo la scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0
Lasso di tempo: 2 anni
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Ogni evento rettale che si verifichi dopo 3 mesi dal completamento del trattamento verrà definito "evento tardivo". Tutti gli eventi avversi saranno registrati e classificati secondo la scala CTCA V5.0 (classificati da 0 a 5 con valori maggiori che rappresentano esiti peggiori) |
2 anni
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Esiti riportati dai pazienti e valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
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Impatto sulla qualità della vita che colpisce i domini genito-urinario, gastrointestinale, sessuale e ormonale utilizzando la forma abbreviata EPIC-26 (International Prostate Symptom Score (IPSS) e Expanded Prostate Index Composite-26
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBRT Focal SAFO
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