SBRT con escalada de dosis focal en DIL en cáncer de próstata localizado (SAFO)
Radioterapia corporal ablativa estereotáctica fraccionada (SBRT) con aumento de la dosis FOcal en la lesión dominante en el cáncer de próstata localizado
La radioterapia corporal ablativa estereotáctica (SBRT) es una técnica de radiación avanzada que permite la administración precisa de dosis de radiación más altas en menos sesiones de tratamiento, lo que resulta en una duración general del tratamiento más corta. La evidencia clínica disponible sugiere que la SBRT es altamente efectiva en el control del cáncer de próstata (CaP) localizado con efectos secundarios aceptables.
Por otro lado, la escalada de dosis es una estrategia comúnmente empleada en radioterapia para el cáncer de próstata. Estudios recientes han confirmado una relación dosis-respuesta, demostrando un mejor control bioquímico con un aumento de la dosis focal a la lesión intraprostática dominante (DIL) identificada en imágenes de resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) de la próstata.
La hipótesis de este estudio es que la combinación de SBRT de próstata con intensificación de dosis focal en el DIL con preservación de la uretra prostática, conduciría a una mayor probabilidad de control local sin un aumento significativo de la toxicidad en comparación con la práctica clínica estándar.
Este es un estudio prospectivo de fase II de un solo brazo diseñado para evaluar la efectividad, la seguridad y el impacto en la calidad de vida de la intensificación de la dosis focal utilizando la tecnología SBRT y la radioterapia hipofraccionada extrema.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Almudena Zapatero, PhD
- Número de teléfono: +34915202315
- Correo electrónico: almudena.zapatero@salud.madrid.org
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28006
- Reclutamiento
- La Princesa University Hospital, Health Research Institute, Madrid
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Contacto:
- Almudena Zapatero, PhD
- Número de teléfono: +34915202315
- Correo electrónico: almudena.zapatero@salud.madrid.org
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Investigador principal:
- Almudena Zapatero, PhD
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Sub-Investigador:
- Pablo Castro, BS
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Sub-Investigador:
- Maria Roch, BS
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Sub-Investigador:
- Pablo Rodriguez Carnero, MD
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Sub-Investigador:
- Leopoldo Cogorno, MD
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Investigador principal:
- Alfonso Gomez Iturriaga, PhD
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Sub-Investigador:
- David Büchser Garcia, MD
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Sub-Investigador:
- Sara Carroceda, MD
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Sub-Investigador:
- Alexandra Stoica, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
- CaP primario localizado, cN0 y cM0, enfermedad de riesgo intermedio o alto según NCCN 2023
- Consentimiento informado por escrito firmado para este estudio
- Estadio clínico T2-T3a con DIL visible en mpMRI
- ECOG 0-1
- Volumen prostático deseable (no obligatorio) < 80 cc o > 80 cc si la función urinaria está preservada y dosimétricamente factible
- IPSS ≤ 18 (puntuación internacional de síntomas prostáticos)
Criterio de exclusión:
- Prostatitis previa no resuelta, estenosis uretral sintomática
- Prótesis de cadera bilateral
- Estadio clínico T3b-4 o N1
- M1 (presencia de metástasis a distancia)
- Cirugía previa a nivel de próstata (Resección Transuretral de la Próstata) en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SBRT con impulso focal guiado por mpMRI
SBRT 36,25 Gy en 5 sesiones de 7,25 Gy a toda la próstata (incluidas vesículas seminales) con refuerzo focal integrado (SIB) simultáneo DIL hasta 50 Gy en 5 sesiones, con protección parcial de uretra prostática y trígono vesical.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión bioquímica
Periodo de tiempo: 3 años
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Progresión bioquímica según la definición de Phoenix (PSA nadir +2 ng/ml)
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3 años
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Control local
Periodo de tiempo: 12 meses
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Desaparición de imagen sospechosa en mpMRI.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos agudos relacionados con el tratamiento urinario clasificados según la escala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cada evento urinario que ocurra dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento se definirá como "evento agudo". Todos los eventos adversos se registrarán y calificarán de acuerdo con la escala CTCA V5.0 (calificados de 0 a 5 con valores más altos que representan peores resultados) |
90 dias
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos agudos relacionados con el tratamiento rectal clasificados según la escala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Cada evento rectal que ocurra dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento se definirá como "evento agudo". Todos los eventos adversos se registrarán y calificarán de acuerdo con la escala CTCA V5.0 (calificados de 0 a 5 con valores más altos que representan peores resultados) |
90 dias
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento urinario tardío clasificados según la escala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0
Periodo de tiempo: 2 años
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Cada evento urinario que ocurra después de 3 meses desde la finalización del tratamiento se definirá como "evento tardío". Todos los eventos adversos se registrarán y calificarán de acuerdo con la escala CTCA V5.0 (calificados de 0 a 5 con valores más altos que representan peores resultados) |
2 años
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento rectal tardío clasificados según la escala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0
Periodo de tiempo: 2 años
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Todo evento rectal que ocurra después de 3 meses desde la finalización del tratamiento se definirá como "evento tardío". Todos los eventos adversos se registrarán y calificarán de acuerdo con la escala CTCA V5.0 (calificados de 0 a 5 con valores más altos que representan peores resultados) |
2 años
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Resultados informados por los pacientes y evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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Impacto en la calidad de vida que afecta los dominios genitourinario, gastrointestinal, sexual y hormonal utilizando la forma abreviada EPIC-26 (International Prostate Symptom Score (IPSS) y Expanded Prostate Index Composite-26
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBRT Focal SAFO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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