SBRT med fokaldose-eskalering på DIL ved lokalisert prostatakreft (SAFO)
Fraksjonert stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SBRT) med fokal doseeskalering på dominant lesjon ved lokalisert prostatakreft
Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SBRT) er en avansert stråleteknikk som muliggjør presis levering av høyere stråledoser på færre behandlingsøkter, noe som resulterer i en kortere total behandlingsvarighet. Tilgjengelig klinisk bevis tyder på at SBRT er svært effektivt for å kontrollere lokalisert prostatakreft (PCa) med akseptable bivirkninger.
På den andre siden er doseøkning en vanlig brukt strategi i strålebehandling for prostatakreft. Nyere studier har bekreftet et dose-respons-forhold, og viser forbedret biokjemisk kontroll med fokal doseøkning til den identifiserte dominante intraprostatiske lesjonen (DIL) på multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) av prostata.
Hypotesen for denne studien er at kombinasjonen prostata SBRT med fokal dose intensivering på DIL med bevaring av prostata urethra, ville føre til en høyere sannsynlighet for lokal kontroll uten signifikant økning i toksisitet sammenlignet med standard klinisk praksis.
Dette er en prospektiv enarms fase II-studie designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og innvirkningen på livskvaliteten av fokal dose-intensivering ved bruk av SBRT-teknologi og ekstrem hypofraksjonert strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Almudena Zapatero, PhD
- Telefonnummer: +34915202315
- E-post: almudena.zapatero@salud.madrid.org
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28006
- Rekruttering
- La Princesa University Hospital, Health Research Institute, Madrid
-
Ta kontakt med:
- Almudena Zapatero, PhD
- Telefonnummer: +34915202315
- E-post: almudena.zapatero@salud.madrid.org
-
Hovedetterforsker:
- Almudena Zapatero, PhD
-
Underetterforsker:
- Pablo Castro, BS
-
Underetterforsker:
- Maria Roch, BS
-
Underetterforsker:
- Pablo Rodriguez Carnero, MD
-
Underetterforsker:
- Leopoldo Cogorno, MD
-
Hovedetterforsker:
- Alfonso Gomez Iturriaga, PhD
-
Underetterforsker:
- David Büchser Garcia, MD
-
Underetterforsker:
- Sara Carroceda, MD
-
Underetterforsker:
- Alexandra Stoica, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Primær lokalisert PCa, cN0 og cM0, middels eller høyrisikosykdom i henhold til NCCN 2023
- Signert skriftlig informert samtykke for denne studien
- T2-T3a klinisk stadium med synlig DIL på mpMRI
- ECOG 0-1
- Ønsket prostatavolum (ikke obligatorisk) < 80 cc eller > 80 cc hvis urinfunksjonen er bevart og dosimetrisk mulig
- IPSS ≤ 18 (International Prostate Symptom Score)
Ekskluderingskriterier:
- Uløst tidligere prostatitt, symptomatisk urethral stenose
- Bilateral hofteprotese
- T3b-4 klinisk stadium eller N1
- M1 (tilstedeværelse av fjernmetastaser)
- Tidligere operasjon på prostatanivå (transurethral reseksjon av prostata) i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SBRT med mpMRI guidet fokal boost
SBRT 36,25 Gy i 5 økter på 7,25 Gy til hele prostata (inkludert sædblærer) med en DIL simultan integrert focal boost (SIB) opp til 50 Gy i 5 økter, med delvis beskyttelse av prostataurethra og blæretrigon.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Biokjemisk progresjon som Phoenix-definisjon (PSA-nadir +2 ng/ml)
|
3 år
|
|
Lokal kontroll
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsvinning av mistenkelig bilde på mpMRI.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av akutte urinbehandlingsrelaterte bivirkninger gradert i henhold til CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 skala
Tidsramme: 90 dager
|
Hver urinhendelse som inntreffer innen 3 måneder etter avsluttet behandling vil bli definert som "akutt hendelse". Alle uønskede hendelser vil bli registrert og gradert i henhold til CTCA V5.0-skalaen (gradert fra 0-5 med høyere verdier som representerer dårligere utfall) |
90 dager
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av akutte rektale behandlingsrelaterte bivirkninger gradert i henhold til CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 skala
Tidsramme: 90 dager
|
Hver rektal hendelse som inntreffer innen 3 måneder etter avsluttet behandling vil bli definert som "akutt hendelse". Alle uønskede hendelser vil bli registrert og gradert i henhold til CTCA V5.0-skalaen (gradert fra 0-5 med høyere verdier som representerer dårligere utfall) |
90 dager
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av sen urinbehandlingsrelaterte bivirkninger gradert i henhold til CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 skala
Tidsramme: 2 år
|
Hver urinhendelse som inntreffer etter 3 måneder etter avsluttet behandling vil bli definert som "sen hendelse". Alle uønskede hendelser vil bli registrert og gradert i henhold til CTCA V5.0-skalaen (gradert fra 0-5 med høyere verdier som representerer dårligere utfall) |
2 år
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte senrektale bivirkninger gradert i henhold til CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 skala
Tidsramme: 2 år
|
Hver rektal hendelse som inntreffer etter 3 måneder etter avsluttet behandling vil bli definert som "sen hendelse". Alle uønskede hendelser vil bli registrert og gradert i henhold til CTCA V5.0-skalaen (gradert fra 0-5 med høyere verdier som representerer dårligere utfall) |
2 år
|
|
Pasientrapporterte utfall og livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 2 år
|
Påvirkning på livskvalitet som påvirker kjønnsorganer, gastrointestinale, seksuelle og hormonelle domener ved å bruke EPIC-26-kortformen (International Prostate Symptom Score (IPSS) og Expanded Prostate Index Composite-26
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBRT Focal SAFO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .