SBRT com escalonamento de dose focal em DIL em câncer de próstata localizado (SAFO)
Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica Fracionada (SBRT) com Escalonamento de Dose Focal na Lesão Dominante no Câncer de Próstata Localizado
A radioterapia corporal ablativa estereotáxica (SBRT) é uma técnica de radiação avançada que permite a entrega precisa de doses mais altas de radiação em menos sessões de tratamento, resultando em uma duração geral mais curta do tratamento. A evidência clínica disponível sugere que o SBRT é altamente eficaz no controle do câncer de próstata localizado (CaP) com efeitos colaterais aceitáveis.
Por outro lado, o aumento da dose é uma estratégia comumente empregada na radioterapia para o câncer de próstata. Estudos recentes confirmaram uma relação dose-resposta, demonstrando melhor controle bioquímico com escalonamento de dose focal para a lesão intraprostática dominante (DIL) identificada na ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) da próstata.
A hipótese deste estudo é que a combinação de SBRT prostático com intensificação de dose focal no DIL com preservação da uretra prostática, levaria a uma maior probabilidade de controle local sem aumento significativo da toxicidade em comparação com a prática clínica padrão.
Este é um estudo prospectivo de fase II de braço único projetado para avaliar a eficácia, segurança e impacto na qualidade de vida da intensificação da dose focal usando a tecnologia SBRT e radioterapia hipofracionada extrema.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Almudena Zapatero, PhD
- Número de telefone: +34915202315
- E-mail: almudena.zapatero@salud.madrid.org
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28006
- Recrutamento
- La Princesa University Hospital, Health Research Institute, Madrid
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Contato:
- Almudena Zapatero, PhD
- Número de telefone: +34915202315
- E-mail: almudena.zapatero@salud.madrid.org
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Investigador principal:
- Almudena Zapatero, PhD
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Subinvestigador:
- Pablo Castro, BS
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Subinvestigador:
- Maria Roch, BS
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Subinvestigador:
- Pablo Rodriguez Carnero, MD
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Subinvestigador:
- Leopoldo Cogorno, MD
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Investigador principal:
- Alfonso Gomez Iturriaga, PhD
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Subinvestigador:
- David Büchser Garcia, MD
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Subinvestigador:
- Sara Carroceda, MD
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Subinvestigador:
- Alexandra Stoica, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
- PCa primário localizado, cN0 e cM0, doença de risco intermediário ou alto de acordo com NCCN 2023
- Consentimento informado assinado por escrito para este estudo
- Estágio clínico T2-T3a com DIL visível na mpMRI
- ECOG 0-1
- Volume prostático desejável (não obrigatório) < 80 cc ou > 80 cc se a função urinária estiver preservada e dosimetricamente viável
- IPSS ≤ 18 (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata)
Critério de exclusão:
- Prostatite anterior não resolvida, estenose uretral sintomática
- Prótese de quadril bilateral
- Estágio clínico T3b-4 ou N1
- M1 (presença de metástases à distância)
- Cirurgia anterior ao nível da próstata (Ressecção Transuretral da Próstata) nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SBRT com reforço focal guiado por mpMRI
SBRT 36,25 Gy em 5 sessões de 7,25 Gy para toda a próstata (incluindo vesículas seminais) com reforço focal integrado (SIB) DIL simultâneo até 50 Gy em 5 sessões, com proteção parcial da uretra prostática e trígono da bexiga.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão bioquímica
Prazo: 3 anos
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Progressão bioquímica como definição de Phoenix (PSA nadir +2 ng/ml)
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3 anos
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Controle local
Prazo: 12 meses
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Desaparecimento de imagem suspeita na mpMRI.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos agudos relacionados ao tratamento urinário classificados de acordo com a escala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0
Prazo: 90 dias
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Todo evento urinário ocorrido dentro de 3 meses após o término do tratamento será definido como "evento agudo". Todos os eventos adversos serão registrados e classificados de acordo com a escala CTCA V5.0 (classificados de 0 a 5, com valores maiores representando piores resultados) |
90 dias
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Incidência e gravidade de eventos adversos agudos relacionados ao tratamento retal, classificados de acordo com a escala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0
Prazo: 90 dias
|
Cada evento retal que ocorra dentro de 3 meses após o término do tratamento será definido como "evento agudo". Todos os eventos adversos serão registrados e classificados de acordo com a escala CTCA V5.0 (classificados de 0 a 5, com valores maiores representando piores resultados) |
90 dias
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Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados ao tratamento urinário tardio classificados de acordo com a escala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0
Prazo: 2 anos
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Todo evento urinário ocorrido após 3 meses do término do tratamento será definido como "evento tardio". Todos os eventos adversos serão registrados e classificados de acordo com a escala CTCA V5.0 (classificados de 0 a 5, com valores maiores representando piores resultados) |
2 anos
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Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados ao tratamento retal tardio classificados de acordo com a escala CTCAE (Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos) v5.0
Prazo: 2 anos
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Cada evento retal ocorrido após 3 meses do término do tratamento será definido como "evento tardio". Todos os eventos adversos serão registrados e classificados de acordo com a escala CTCA V5.0 (classificados de 0 a 5, com valores maiores representando piores resultados) |
2 anos
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Resultados relatados pelo paciente e avaliação da qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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Impacto na qualidade de vida afetando os domínios geniturinário, gastrointestinal, sexual e hormonal usando a forma curta EPIC-26 (International Prostate Symptom Score (IPSS) e Expanded Prostate Index Composite-26
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBRT Focal SAFO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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