SBRT ja fokaalinen annoksen eskalaatio DIL:ssä paikallisessa eturauhassyövässä (SAFO)
Fraktioitu stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito (SBRT), jossa on fokaalisen annoksen eskalaatio paikallisessa eturauhassyövän hallitsevassa vauriossa
Stereotaktinen ablative Body Radiotherapy (SBRT) on edistynyt säteilytekniikka, joka mahdollistaa suurempien säteilyannosten tarkan jakamisen harvemmilla hoitokerroilla, mikä johtaa lyhyempään hoidon kokonaiskestoon. Saatavilla olevat kliiniset todisteet viittaavat siihen, että SBRT on erittäin tehokas paikallisen eturauhassyövän (PCa) hallinnassa hyväksyttävin sivuvaikutuksin.
Toisaalta annoksen lisääminen on yleisesti käytetty strategia eturauhassyövän sädehoidossa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat vahvistaneet annos-vaste-suhteen osoittaen parantuneen biokemiallisen kontrollin, jossa fokaalinen annos nostetaan havaittuun hallitsevaan intraprostaattiseen vaurioon (DIL) eturauhasen moniparametrisessa magneettikuvauksessa (mpMRI).
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että eturauhasen SBRT:n ja DIL:n fokaalisen annoksen tehostamisen yhdistelmä eturauhasen virtsaputken säilyttämisen kanssa johtaisi suurempaan paikallisen kontrollin todennäköisyyteen ilman merkittävää toksisuuden lisääntymistä verrattuna tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön.
Tämä on prospektiivinen yhden haaran vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida fokusoidun annoksen tehostamisen tehokkuutta, turvallisuutta ja vaikutusta elämänlaatuun käyttämällä SBRT-tekniikkaa ja äärimmäistä hypofraktioitua sädehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Almudena Zapatero, PhD
- Puhelinnumero: +34915202315
- Sähköposti: almudena.zapatero@salud.madrid.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28006
- Rekrytointi
- La Princesa University Hospital, Health Research Institute, Madrid
-
Ottaa yhteyttä:
- Almudena Zapatero, PhD
- Puhelinnumero: +34915202315
- Sähköposti: almudena.zapatero@salud.madrid.org
-
Päätutkija:
- Almudena Zapatero, PhD
-
Alatutkija:
- Pablo Castro, BS
-
Alatutkija:
- Maria Roch, BS
-
Alatutkija:
- Pablo Rodriguez Carnero, MD
-
Alatutkija:
- Leopoldo Cogorno, MD
-
Päätutkija:
- Alfonso Gomez Iturriaga, PhD
-
Alatutkija:
- David Büchser Garcia, MD
-
Alatutkija:
- Sara Carroceda, MD
-
Alatutkija:
- Alexandra Stoica, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Primaarinen paikallinen PCa, cN0 ja cM0, keskitason tai korkean riskin sairaus NCCN 2023:n mukaan
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus tälle tutkimukselle
- T2-T3a kliininen vaihe, jossa näkyvä DIL mpMRI:ssä
- ECOG 0-1
- Toivottu eturauhasen tilavuus (ei pakollinen) < 80 cc tai > 80 cc, jos virtsaamistoiminta säilyy ja annosmittaus on mahdollista
- IPSS ≤ 18 (kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ratkaisematon eturauhastulehdus, oireinen virtsaputken ahtauma
- Kahdenvälinen lonkkaproteesi
- T3b-4 kliininen vaihe tai N1
- M1 (kaukaisten etäpesäkkeiden läsnäolo)
- Aiempi eturauhasleikkaus (eturauhasen transuretraalinen resektio) viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SBRT mpMRI-ohjatulla fokustehostimella
SBRT 36,25 Gy viidessä 7,25 Gy:n istunnossa koko eturauhaselle (mukaan lukien siemenrakkulat) DIL-sammaisella integroidulla fokustehosteella (SIB) jopa 50 Gy:iin 5 käyttökerrassa, eturauhasen virtsaputken ja virtsarakon trigonin osittaisella suojauksella.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Biokemiallinen eteneminen Phoenix-määritelmän mukaan (PSA-matali +2 ng/ml)
|
3 vuotta
|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Epäilyttävän kuvan katoaminen mpMRI:stä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttien virtsanhoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 -asteikon mukaan
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Jokainen virtsaamistapahtuma, joka tapahtuu 3 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä, määritellään "akuutiksi tapahtumaksi". Kaikki haittatapahtumat kirjataan ja luokitellaan CTCA V5.0 -asteikon mukaan (asteikolla 0–5, suuremmat arvot edustavat huonompia tuloksia) |
90 päivää
|
|
Akuuttien rektaaliseen hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuusaste CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 -asteikon mukaan
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Jokainen peräsuolen tapahtuma, joka tapahtuu 3 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä, määritellään "akuutiksi tapahtumaksi". Kaikki haittatapahtumat kirjataan ja luokitellaan CTCA V5.0 -asteikon mukaan (asteikolla 0–5, suuremmat arvot edustavat huonompia tuloksia) |
90 päivää
|
|
Myöhäisten virtsanhoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuusaste CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 -asteikon mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jokainen virtsaamistapahtuma, joka tapahtuu 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, määritellään "myöhäiseksi tapahtumaksi". Kaikki haittatapahtumat kirjataan ja luokitellaan CTCA V5.0 -asteikon mukaan (asteikolla 0–5, suuremmat arvot edustavat huonompia tuloksia) |
2 vuotta
|
|
Myöhäisten peräsuolen hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vaikeusaste CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 -asteikon mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jokainen peräsuolen tapahtuma, joka tapahtuu 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, määritellään "myöhäiseksi tapahtumaksi". Kaikki haittatapahtumat kirjataan ja luokitellaan CTCA V5.0 -asteikon mukaan (asteikolla 0–5, suuremmat arvot edustavat huonompia tuloksia) |
2 vuotta
|
|
Potilas raportoi tuloksista ja elämänlaadun arvioinnista
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vaikutus elämänlaatuun, joka vaikuttaa virtsa-, maha-suoli-, seksuaali- ja hormonaalisiin alueisiin käyttämällä EPIC-26-lyhytmuotoa (International Prostate Symptom Score (IPSS) ja Expanded Prostate Index Composite-26)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBRT Focal SAFO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .