SBRT s fokální eskalací dávky na DIL u lokalizovaného karcinomu prostaty (SAFO)
Frakcionovaná stereotaktická ablativní tělesná radioterapie (SBRT) s fokální eskalací dávky na dominantní lézi u lokalizovaného karcinomu prostaty
Stereotaktická ablativní tělesná radioterapie (SBRT) je pokročilá radiační technika, která umožňuje přesné dodání vyšších dávek záření v menším počtu léčebných sezení, což má za následek kratší celkovou dobu léčby. Dostupné klinické důkazy naznačují, že SBRT je vysoce účinný při kontrole lokalizovaného karcinomu prostaty (PCa) s přijatelnými vedlejšími účinky.
Na druhé straně je eskalace dávky běžně používanou strategií v radioterapii rakoviny prostaty. Nedávné studie potvrdily vztah mezi dávkou a odezvou a prokázaly zlepšenou biochemickou kontrolu s fokální eskalací dávky do identifikované dominantní intraprostatické léze (DIL) na multiparametrickém zobrazení prostaty magnetickou rezonancí (mpMRI).
Hypotézou této studie je, že kombinace SBRT prostaty s fokální intenzifikací dávky na DIL se zachováním prostatické uretry by vedla k vyšší pravděpodobnosti lokální kontroly bez významného zvýšení toxicity ve srovnání se standardní klinickou praxí.
Jedná se o prospektivní jednoramennou studii fáze II navrženou k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a dopadu na kvalitu života fokální intenzifikace dávky pomocí technologie SBRT a extrémní hypofrakcionované radioterapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Almudena Zapatero, PhD
- Telefonní číslo: +34915202315
- E-mail: almudena.zapatero@salud.madrid.org
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Nábor
- La Princesa University Hospital, Health Research Institute, Madrid
-
Kontakt:
- Almudena Zapatero, PhD
- Telefonní číslo: +34915202315
- E-mail: almudena.zapatero@salud.madrid.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Almudena Zapatero, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pablo Castro, BS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria Roch, BS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pablo Rodriguez Carnero, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Leopoldo Cogorno, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alfonso Gomez Iturriaga, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Büchser Garcia, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sara Carroceda, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexandra Stoica, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Primárně lokalizované PCa, cN0 a cM0, středně nebo vysoce rizikové onemocnění podle NCCN 2023
- Podepsaný písemný informovaný souhlas s touto studií
- Klinické stadium T2-T3a s viditelným DIL na mpMRI
- ECOG 0-1
- Požadovaný objem prostaty (není povinné) < 80 cm3 nebo > 80 cm3, pokud je zachována funkce moči a je dozimetricky proveditelná
- IPSS ≤ 18 (mezinárodní skóre symptomů prostaty)
Kritéria vyloučení:
- Nevyřešená předchozí prostatitida, symptomatická uretrální stenóza
- Oboustranná protéza kyčle
- Klinické stadium T3b-4 nebo N1
- M1 (přítomnost vzdálených metastáz)
- Předchozí operace na úrovni prostaty (transuretrální resekce prostaty) během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SBRT s mpMRI naváděným ohniskovým zesílením
SBRT 36,25 Gy v 5 sezeních po 7,25 Gy na celou prostatu (včetně semenných váčků) s DIL simultánním integrovaným fokálním boostem (SIB) až do 50 Gy v 5 sezeních, s částečnou ochranou prostatické uretry a trigonu močového měchýře.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez biochemické progrese
Časové okno: 3 roky
|
Biochemická progrese jako Phoenix definice (PSA nadir +2 ng/ml)
|
3 roky
|
|
Místní ovládání
Časové okno: 12 měsíců
|
Zmizení podezřelého obrazu na mpMRI.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost akutních nežádoucích příhod souvisejících s močovou léčbou odstupňované podle stupnice CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0
Časové okno: 90 dní
|
Každá močová příhoda, ke které dojde do 3 měsíců od ukončení léčby, bude definována jako „akutní příhoda“. Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány a hodnoceny podle stupnice CTCA V5.0 (od 0 do 5 s vyššími hodnotami představujícími horší výsledky) |
90 dní
|
|
Výskyt a závažnost akutních nežádoucích příhod souvisejících s rektální léčbou odstupňované podle stupnice CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0
Časové okno: 90 dní
|
Každá rektální příhoda, ke které dojde do 3 měsíců od ukončení léčby, bude definována jako „akutní příhoda“. Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány a hodnoceny podle stupnice CTCA V5.0 (od 0 do 5 s vyššími hodnotami představujícími horší výsledky) |
90 dní
|
|
Výskyt a závažnost pozdních nežádoucích příhod souvisejících s močovou léčbou odstupňované podle stupnice CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0
Časové okno: 2 roky
|
Každá močová příhoda, ke které dojde po 3 měsících od ukončení léčby, bude definována jako „pozdní příhoda“. Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány a hodnoceny podle stupnice CTCA V5.0 (od 0 do 5 s vyššími hodnotami představujícími horší výsledky) |
2 roky
|
|
Výskyt a závažnost pozdních nežádoucích příhod souvisejících s rektální léčbou odstupňované podle stupnice CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0
Časové okno: 2 roky
|
Každá rektální příhoda, ke které dojde po 3 měsících od ukončení léčby, bude definována jako „pozdní příhoda“. Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány a hodnoceny podle stupnice CTCA V5.0 (od 0 do 5 s vyššími hodnotami představujícími horší výsledky) |
2 roky
|
|
Výsledky udávané pacientem a hodnocení kvality života
Časové okno: 2 roky
|
Vliv na kvalitu života ovlivňující genitourinární, gastrointestinální, sexuální a hormonální doménu pomocí krátké formy EPIC-26 (International Prostate Symptom Score (IPSS) a Expanded Prostate Index Composite-26
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBRT Focal SAFO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .