Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SBRT met focale dosisescalatie op DIL bij gelokaliseerde prostaatkanker (SAFO)

25 september 2023 bijgewerkt door: Almudena Zapatero

Gefractioneerde stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie (SBRT) met FOcale dosisescalatie op dominante laesie bij gelokaliseerde prostaatkanker

Stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie (SBRT) is een geavanceerde bestralingstechniek die nauwkeurige toediening van hogere stralingsdoses in minder behandelsessies mogelijk maakt, wat resulteert in een kortere totale behandelingsduur. Het beschikbare klinische bewijs suggereert dat SBRT zeer effectief is bij het beheersen van gelokaliseerde prostaatkanker (PCa) met aanvaardbare bijwerkingen.

Aan de andere kant is dosisverhoging een veelgebruikte strategie bij radiotherapie voor prostaatkanker. Recente studies hebben een dosis-responsrelatie bevestigd, wat verbeterde biochemische controle aantoont met focale dosisescalatie naar de geïdentificeerde dominante intraprostatische laesie (DIL) op multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI) van de prostaat.

De hypothese van deze studie is dat de combinatie van prostaat-SBRT met focale dosisintensificatie op de DIL met behoud van de prostaat urethra, zou leiden tot een grotere waarschijnlijkheid van lokale controle zonder een significante toename in toxiciteit in vergelijking met de standaard klinische praktijk.

Dit is een prospectieve eenarmige fase II-studie die is opgezet om de effectiviteit, veiligheid en impact op de kwaliteit van leven te evalueren van focale dosisintensificatie met behulp van SBRT-technologie en extreme gehypofractioneerde radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Werving
        • La Princesa University Hospital, Health Research Institute, Madrid
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Almudena Zapatero, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Pablo Castro, BS
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Roch, BS
        • Onderonderzoeker:
          • Pablo Rodriguez Carnero, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Leopoldo Cogorno, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfonso Gomez Iturriaga, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • David Büchser Garcia, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sara Carroceda, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alexandra Stoica, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Primair gelokaliseerde PCa, cN0 en cM0, ziekte met intermediair of hoog risico volgens NCCN 2023
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deze studie
  • T2-T3a klinisch stadium met zichtbare DIL op mpMRI
  • ECOG 0-1
  • Gewenst prostaatvolume (niet verplicht) < 80 cc of > 80 cc als de urinefunctie behouden blijft en dosimetrisch haalbaar is
  • IPSS ≤ 18 (internationale prostaatsymptoomscore)

Uitsluitingscriteria:

  • Onopgeloste eerdere prostatitis, symptomatische urethrale stenose
  • Bilaterale heupprothese
  • T3b-4 klinisch stadium of N1
  • M1 (aanwezigheid van metastasen op afstand)
  • Eerdere operatie op prostaatniveau (transurethrale resectie van de prostaat) in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SBRT met mpMRI geleide focale boost
SBRT 36,25 Gy in 5 sessies van 7,25 Gy voor de gehele prostaat (inclusief zaadblaasjes) met een DIL simultaneous integrated focal boost (SIB) tot 50 Gy in 5 sessies, met gedeeltelijke bescherming van de prostaat urethra en blaastrigonus.
Straling: Prostaat SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie) met focale boost
  • Prostaat SBRT afgeleverd in een dosis van 36,25 Gy in 5 fracties van 7,25 Gy aan de gehele prostaat (inclusief zaadblaasjes) met behulp van VMAT
  • mpMRI-gedefinieerde DIL werd gelijktijdig verhoogd tot 50 Gy in 5 sessies tot de mpMRI-geïdentificeerde DIL.
  • Extra urethra en blaas trigonus sparende beperkingen
  • Dagelijkse IGRT met cone beam CT en intrafraction gold-seeds fiducial tracking
Andere namen:
  • SABR met SIB
  • SBRT focale intensivering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Biochemische progressie volgens Phoenix-definitie (PSA-nadir +2 ng/ml)
3 jaar
Lokale controle
Tijdsspanne: 12 maanden
Verdwijning van verdacht beeld op mpMRI.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van acute urinaire behandelingsgerelateerde bijwerkingen ingedeeld volgens CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen

Elke urinaire gebeurtenis die binnen 3 maanden na voltooiing van de behandeling optreedt, wordt gedefinieerd als "acute gebeurtenis".

Alle ongewenste voorvallen worden geregistreerd en beoordeeld volgens de CTCA V5.0-schaal (gesorteerd van 0-5 waarbij hogere waarden slechtere resultaten vertegenwoordigen)
90 dagen
Incidentie en ernst van acute rectale behandelingsgerelateerde bijwerkingen ingedeeld volgens CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen

Elke rectale gebeurtenis die binnen 3 maanden na voltooiing van de behandeling optreedt, wordt gedefinieerd als "acute gebeurtenis".

Alle ongewenste voorvallen worden geregistreerd en beoordeeld volgens de CTCA V5.0-schaal (gesorteerd van 0-5 waarbij hogere waarden slechtere resultaten vertegenwoordigen)
90 dagen
Incidentie en ernst van bijwerkingen die verband houden met laat urineren, ingedeeld volgens CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0-schaal
Tijdsspanne: 2 jaar

Elke urinaire gebeurtenis die na 3 maanden na voltooiing van de behandeling optreedt, wordt gedefinieerd als "late gebeurtenis".

Alle ongewenste voorvallen worden geregistreerd en beoordeeld volgens de CTCA V5.0-schaal (gesorteerd van 0-5 waarbij hogere waarden slechtere resultaten vertegenwoordigen)
2 jaar
Incidentie en ernst van late rectale behandelingsgerelateerde bijwerkingen gerangschikt volgens CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0-schaal
Tijdsspanne: 2 jaar

Elke rectale gebeurtenis die na 3 maanden na voltooiing van de behandeling optreedt, wordt gedefinieerd als "late gebeurtenis".

Alle ongewenste voorvallen worden geregistreerd en beoordeeld volgens de CTCA V5.0-schaal (gesorteerd van 0-5 waarbij hogere waarden slechtere resultaten vertegenwoordigen)
2 jaar
Door de patiënt gerapporteerde resultaten en beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
Impact op de levenskwaliteit die de urogenitale, gastro-intestinale, seksuele en hormonale domeinen beïnvloedt met behulp van de korte vorm EPIC-26 (International Prostate Symptom Score (IPSS) en Expanded Prostate Index Composite-26)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Almudena Zapatero

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBRT Focal SAFO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaat SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie) met focale boost

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren