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小児における非侵襲的方法による液体反応性評価 (FRENCH)

2023年6月22日 更新者:University Hospital, Bordeaux

小児における非侵襲的方法による体液反応性評価 - フランスの研究

この研究では、研究者らは、標準化された腹部圧迫に基づいて、急性循環不全の小児における体液反応性の非侵襲性マーカーを検証することを目的としています。 これにより、医師はどの患者が体液の膨張から利益を得られるかを特定できるため、体液過負荷につながる可能性のある無駄な、または危険な体液の膨張を回避できます。 この目的を達成するために、研究者らは、体液反応性の診断のために標準化された腹部圧迫によって誘発される一回拍出量の変動の診断精度(感度と特異度)を評価する予定である(ゴールドスタンダードテスト:体液拡張後の心拍数の有意な増加に基づく)。

調査の概要

詳細な説明

体液拡張は小児の急性循環不全治療の基礎です この治療法により死亡率は大幅に減少しましたが、近年のいくつかの研究では、過度の体液拡張(体液過負荷につながる)による悪影響が強調されています。 現在、輸液反応性を予測するための指標の探索は、集中治療における主要な問題となっています。 これらの指標はフランク・スターリングの法則に基づいています。つまり、前負荷の小さな変化が心拍出量の増加につながる場合、流体の反応性が期待できます。 ただし、小児では、唯一検証された指標(最大大動脈速度の呼吸変動)は、自発的な呼吸運動がない場合にのみ使用できますが、これは実際にはまれな状況です。 最近、2 つの小児研究で、肝臓または腹部の圧迫という簡単な臨床検査が調査されました。 この臨床操作は、肝内臓予備力の動員を介して静脈還流を増加させることにより、一時的かつ可逆的な前負荷の増加を誘発します。 著者らによれば、この「内因性体液膨張」の血行力学的影響を評価することで、体液反応性を正確に予測できるようになったという。 しかし、いくつかの要因により、これらの結果の適用可能性は低くなります。それは、この主題に関する研究の数が少ないこと、臨床現場よりも使用される輸液の量が少ないこと、研究対象集団が心臓手術の術後のほぼ小児だけで構成されていることです。

この研究では、研究者らは、医学的または心臓以外の外科的症状のために小児集中治療室(PICU)に入院している急性循環不全の小児の体液反応性の診断における腹部圧迫の診断精度を評価する予定である。体液拡張は主治医によって処方されました。 指標検査は、標準化された腹部圧迫後の(体液拡張前)の一回拍出量の変化になります。 ゴールドスタンダードテストは、ベースラインと体液拡張後の心拍出量の変化であり、15%を超える変化が体液反応性を定義します。

診断精度に関するこの非介入的研究では、患者は追加の心エコー検査による評価を受けますが、追加の血液検査や侵襲的パラメーターは収集されません。 簡単な臨床パラメータは、体液拡張後 4 時間以内に収集されます。 患者はPICUを退院するまで追跡調査される。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33076
        • Bordeaux Hospital University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

10 ~ 24 人の患者の場合、少なくとも 24 回の液体拡張が必要です (患者あたり最大 3 回の液体拡張)。 「治療に必要な数」は、アフラリスク 0.05、統計検出力 80%、「反応者/非反応者」の比 1:1、および受信者動作特性曲線下の予測面積を使用して、オブコウスキー法で計算されました。 0.78 (以前の研究に基づく)。

臨床的に関連するために、PICU に入院する患者の大多数は 2 歳未満であるため、研究者らは 2 歳未満の患者に投与される 24 回の輸液拡張を含めることを計画しています。 したがって、2 歳以上の患者に投与される場合、研究者は 24 回を超える輸液拡張を含める可能性があります。 この修正がなければ、年齢が水分反応性の偏りであることが判明した場合、私たちの研究は不十分になる可能性があります。

説明

包含基準:

  • 15歳未満の年齢
  • 主治医による10~20ml/kgの晶質液拡張剤の処方
  • 急性循環不全は、A 基準(年齢の 2 標準偏差を超える心拍数の増加、年齢の 2 標準偏差を超える収縮期血圧または平均血圧の低下)と B 基準(乳酸塩が 2 mmol 以上)の関連によって定義されます。 L、乏尿 1mL/kg/h 未満、毛細血管充填時間 3 秒以上、まだら)
  • PICUに入院している患者

除外基準:

  • 未熟児(妊娠 37 週未満の正期産)。
  • 急性心原性肺水腫
  • 血行力学的不安定により、腹部圧迫や超音波検査に必要な遅れが患者にとって危険となる
  • 先天性心疾患が矯正されていない、または術後15日以内である。
  • 腹腔内圧亢進症または腹部の痛みを伴う触診
  • 過去15日以内に腹部の手術を受けたことがある
  • 仰臥位は禁忌または有害です
  • 超音波検査の測定を評価できる研究者がいない
  • 心エコー検査の音響窓の障害または患者の落ち着きのなさにより超音波検査が不可能になる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
診断精度の研究
この研究に含まれる患者は、主治医による 10 ~ 20 ml/kg の晶質液拡張の処方が主な対象基準であるため、すべてのケースで流体拡張を受けていると考えられます。

インデックステストが実行されている間、流体の膨張は遅れます。 体液拡張後、患者は体液拡張に対する反応について心エコー検査による評価を受けます (ゴールドスタンダード)。

私たちの指標テストは ΔSVi-AC です。ベースラインと標準化された腹部圧迫中の 1 回拍出量の変化の指標化されたパーセンテージです。 一回拍出量は経胸壁心エコー検査によって評価されます。

患者は 3 つの心エコー検査を受けます: ベースライン時、腹部圧迫中、10 ~ 20 ml/kg の晶質液拡張後 腹部圧迫: 血圧計が 10 mmHg 未満の圧力まで膨張され、患者の中心に適用されます。腹部。 次に、血圧計による穏やかな圧迫が実行され、血圧計に従って22〜26 mmHgに校正されます。 心エコー検査の評価は圧迫開始後 10 ~ 60 秒間で行われるため、継続時間は 1 分未満です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
流体応答性診断指標検査(ΔSVi-AC)の診断精度
時間枠:腹部圧迫後、ベースラインから 30 分から 4 時間後

体液反応性の診断のための指数検査 (ΔSVi-AC) の診断精度。体液拡張後の心拍出量 > 15% の増加によって定義されます (ΔCO-FE > 15%、ゴールドスタンダード検査) 指数検査 (ΔSVi-AC) ) は、腹部圧迫後の 1 回拍出量 (SV) とベースラインの SV の差をベースラインの SV で割った値 (%) として計算されます。 SV は心エコー評価によって測定されます。

ゴールドスタンダードテスト (ΔCO-FE) は、流体膨張後の CO とベースラインの CO の差をベースラインの CO で割ったもの (%) として計算されます。 CO は心エコー検査によって測定されます。

腹部圧迫後、ベースラインから 30 分から 4 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ΔSVi-AC の上昇と毛細管充填時間 (秒) の関係 - ベースライン
時間枠:ベースライン時(流体膨張前)
ΔSVi-AC の上昇と毛細管充填時間 (秒) の関係。 通常値: < 3 秒
ベースライン時(流体膨張前)
腹部圧迫後のΔSVi-ACの上昇と毛細血管充填時間(秒)との関連性
時間枠:腹部圧迫後、ベースラインから 30 分から 4 時間後
ΔSVi-AC の上昇と毛細管充填時間 (秒) の関係。 通常値: < 3 秒。
腹部圧迫後、ベースラインから 30 分から 4 時間後
ΔSVi-AC の上昇と心拍数 (bpm) の関係。 -ベースライン
時間枠:ベースライン時(流体膨張前)
ΔSVi-AC の上昇と心拍数 (bpm) の関係。 正常値: 年齢の標準偏差 2 未満
ベースライン時(流体膨張前)
ΔSVi-AC の上昇と心拍数 (bpm) の関係。 -腹部圧迫後
時間枠:腹部圧迫後、ベースラインから 30 分から 4 時間後
ΔSVi-AC の上昇と心拍数 (bpm) の関係。 正常値: 年齢の標準偏差 2 未満
腹部圧迫後、ベースラインから 30 分から 4 時間後
ΔSVi-ACの上昇と平均血圧(mmHg)との関連性。 -ベースライン
時間枠:ベースライン時(流体膨張前)
ΔSVi-ACの上昇と平均血圧(mmHg)との関連性。 正常値: 年齢の標準偏差 2 未満
ベースライン時(流体膨張前)
ΔSVi-ACの上昇と平均血圧(mmHg)との関連性。 -腹部圧迫後
時間枠:腹部圧迫後、ベースラインから 30 分から 4 時間後
ΔSVi-ACの上昇と平均血圧(mmHg)との関連性。 正常値: 年齢の標準偏差 2 未満
腹部圧迫後、ベースラインから 30 分から 4 時間後
ΔSVi-ACの上昇と尿量(ml/kg/h)との関連性。 -ベースライン
時間枠:ベースライン時(流体膨張前)
ΔSVi-ACの上昇と尿量(ml/kg/h)との関連性。 正常値: > 1ml/kg/h。
ベースライン時(流体膨張前)
ΔSVi-ACの上昇と尿量(ml/kg/h)との関連性。 -腹部圧迫後
時間枠:腹部圧迫後、ベースラインから 30 分から 4 時間後
ΔSVi-ACの上昇と尿量(ml/kg/h)との関連性。 正常値: > 1ml/kg/h。
腹部圧迫後、ベースラインから 30 分から 4 時間後
ΔSVi-AC の上昇と血中乳酸塩 (mmol/L) の関連性。 -ベースライン
時間枠:ベースライン時(流体膨張前)
ΔSVi-AC の上昇と血中乳酸塩 (mmol/L) の関連性。 正常値: < 2mmol/L
ベースライン時(流体膨張前)
ΔSVi-AC の上昇と血中乳酸塩 (mmol/L) の関連性。 -腹部圧迫後
時間枠:腹部圧迫後、ベースラインから 30 分から 4 時間後
ΔSVi-AC の上昇と血中乳酸塩 (mmol/L) の関連性。 正常値: < 2mmol/L
腹部圧迫後、ベースラインから 30 分から 4 時間後
ΔSVi-AC の上昇と中心静脈酸素飽和度 (%) の関係。 -ベースライン
時間枠:ベースライン時(流体膨張前)
ΔSVi-AC の上昇と中心静脈酸素飽和度 (%) の関係。 正常値: >70%
ベースライン時(流体膨張前)
ΔSVi-AC の上昇と中心静脈酸素飽和度 (%) の関係。 -腹部圧迫後
時間枠:腹部圧迫後、ベースラインから 30 分から 4 時間後
ΔSVi-AC の上昇と中心静脈酸素飽和度 (%) の関係。 正常値: >70%
腹部圧迫後、ベースラインから 30 分から 4 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Julien GOTCHAC, MD、Bordeaux Hospital University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月3日

一次修了 (実際)

2023年2月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月22日

最初の投稿 (実際)

2023年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月22日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2021/48

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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