Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Væskeresponsevaluering ved en ikke-invasiv metode hos barn (FRENCH)

22. juni 2023 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Væskeresponsevaluering med en ikke-invasiv metode hos barn - The FRENCH Study

I denne studien tar etterforskerne sikte på å validere en ikke-invasiv markør for væskerespons hos barn med akutt sirkulasjonssvikt basert på standardisert abdominal kompresjon. Dette vil tillate leger å identifisere hvilken pasient som kan ha nytte av en væskeutvidelse, og dermed unngå en potensielt ubrukelig eller til og med farlig væskeutvidelse, som fører til væskeoverbelastning. For dette formål vil etterforskerne evaluere den diagnostiske nøyaktigheten (sensitivitet og spesifisitet) av slagvolumvariasjon indusert av standardisert abdominal kompresjon for diagnostisering av væskerespons (basert på gullstandardtesten: signifikant økning i hjerteindeks etter væskeekspansjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Væskeekspansjon er hjørnesteinen i behandling av akutt sirkulasjonssvikt hos barn Selv om denne terapien reduserte dødeligheten drastisk, har flere studier de siste årene fremhevet de negative effektene av overdreven væskeutvidelse (som fører til væskeoverbelastning). For tiden er søket etter indikatorer for å forutsi væskerespons et stort problem innen intensivbehandling. Disse indikatorene er basert på Franck-Starlings lov: hvis små endringer i forbelastning fører til en økning i hjertevolum, kan væskerespons forventes. Hos barn kan imidlertid den eneste validerte indikatoren (respirasjonsvariabilitet av maksimal aortahastighet) bare brukes i fravær av spontan respirasjonsbevegelse, en sjelden situasjon i praksis. Nylig undersøkte to pediatriske studier en enkel klinisk test: lever- eller abdominalkompresjon. Denne kliniske manøveren, ved å øke venøs retur via mobilisering av hepato-splanchnic reserve, induserer en forbigående og reversibel forbelastningsøkning. Evalueringen av de hemodynamiske effektene av denne "endogene væskeutvidelsen" tillot, ifølge forfatterne, å nøyaktig forutsi væskerespons. Flere faktorer reduserer imidlertid anvendeligheten av disse resultatene: det lille antallet studier på dette emnet, det mindre volumet av væske som brukes enn i klinisk praksis, og populasjonen som ble studert, består nesten utelukkende av barn i postoperativ hjertekirurgi.

I denne studien vil etterforskerne evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av abdominal kompresjon for diagnostisering av væskerespons hos barn med akutt sirkulasjonssvikt, innlagt på pediatrisk intensivavdeling (PICU) for en medisinsk eller en ikke-hjertekirurgisk tilstand, for hvem en væskeekspansjon ble foreskrevet av ansvarlig lege. Indekstesten vil være slagvolumvariasjonen etter en standardisert abdominalkompresjon (før væskeekspansjon). Gullstandardtesten vil være variasjonen av hjertevolum mellom baseline og etter væskeekspansjon, en variasjon > 15 % som definerer væskerespons.

I denne ikke-intervensjonelle studien av diagnostisk nøyaktighet vil pasienter gjennomgå en ekstra ekkokardiografisk vurdering, men ingen supplerende blodprøve eller invasive parametere vil bli samlet inn. Enkle kliniske parametere vil bli samlet innen 4 timer etter væskeekspansjonen. Pasientene vil følges opp frem til PICU-utskrivning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Bordeaux Hospital University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Minst 24 væskeekspansjon er nødvendig, hos 10 til 24 pasienter (maksimalt 3 væskeekspansjon per pasient). "Tall nødvendig for å behandle" ble beregnet med Obuchowski-metoden, med en aflarisiko på 0,05, en statistisk styrke på 80 %, et forhold "responder/non-responder" på 1:1, og et predikert område under mottakerens driftskarakteristikk. 0,78 (basert på tidligere studier).

For å være klinisk relevant, siden et stort flertall av pasienter innlagt på vår PICU er under 2 år, planlegger etterforskerne å inkludere 24 væskeutvidelser administrert til pasienter under 2 år. Derfor kan etterforskerne inkludere mer enn 24 væskeutvidelser hvis noen administreres til pasienter eldre enn 2 år. Uten denne korreksjonen kan studien vår være understyrket hvis alder viser seg å være en skjevhet i væskerespons.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder lavere enn 15 år
  • Resept av en 10 til 20 ml/kg ekspansjon av krystalloid væske av ansvarlig lege
  • Akutt sirkulasjonssvikt definert av assosiasjonen av et A-kriterium (økning i hjertefrekvens med mer enn to standardavvik for alder, reduksjon av systolisk eller gjennomsnittlig blodtrykk mer enn to standardavvik for ) og et B-kriterium (laktat mer enn 2 mmol/ L, oliguri mindre enn 1 ml/kg/t, en kapillær fyllingstid på mer enn 3 sekunder, flekker)
  • Pasient innlagt på PICU

Ekskluderingskriterier:

  • Prematuritet (termin under 37 svangerskapsuke).
  • Akutt kardiogent lungeødem
  • Hemodynamisk ustabilitet gjør forsinkelsen som er nødvendig for abdominal kompresjon og ultralyd farlig for pasienten
  • Ikke-korrigert medfødt kardiopati, eller mindre enn 15 dager postoperativt.
  • Intraabdominal hypertensjon eller smertefull abdominal palpasjon
  • Abdominal kirurgi de siste 15 dagene
  • Ryggleie kontraindisert eller skadelig
  • Ingen etterforsker tilgjengelig for å vurdere ultrasonografiske tiltak
  • Forringelse av ekkokardiografisk akustisk vindu eller rastløs pasient som gjør ultralyd umulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
studie av diagnostisk nøyaktighet
Pasienter inkludert i denne studien ville ha fått væskeekspansjon i alle tilfeller, ettersom forskrivning av 10 til 20 ml/kg krystalloid væskeekspansjon av den ansvarlige legen er det viktigste inklusjonskriteriet.
Fremgangsmåte: Ikke-intervensjonell studie (studie av diagnostisk nøyaktighet med en ekstra ekkokardiografisk vurdering).

Væskeekspansjon vil bli forsinket mens indekstesten vår utføres. Etter væskeekspansjon vil pasienten gjennomgå en ekkokardiografisk vurdering av respons på væskeekspansjon (gullstandard).

Vår indekstest er ΔSVi-AC: indeksert prosentandel av slagvolumvariasjon mellom baseline og under en standardisert abdominal kompresjon. Slagvolumet vil bli vurdert ved transthorax ekkokardiografi.

Pasienten vil gjennomgå 3 ekkokardiografiske vurderinger: Ved baseline, under abdominal kompresjon, etter 10 til 20 ml/kg ekspansjon av krystalloid væske Abdominal kompresjon: et blodtrykksmåler vil blåses opp til et trykk på mindre enn 10 mmHg og påføres midten av pasientens mageregionen. Deretter vil en forsiktig kompresjon på blodtrykksmåleren utføres, kalibrert til 22 - 26 mmHg i henhold til blodtrykksmåleren. De ekkokardiografiske vurderingene vil finne sted mellom 10 og 60 sekunder etter start av kompresjonen, som derfor vil vare mindre enn ett minutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av indekstesten (ΔSVi-AC) for diagnostisering av væskerespons
Tidsramme: etter abdominal kompresjon, 30 minutter til 4 timer etter baseline

Diagnostisk nøyaktighet av indekstesten (ΔSVi-AC) for diagnostisering av væskerespons, definert ved en økning av hjertevolum > 15 % etter væskeekspansjon (ΔCO-FE > 15 %, gullstandardtest) Indekstest (ΔSVi-AC ) vil bli beregnet som differansen mellom slagvolum (SV) etter abdominal kompresjon og SV ved baseline, delt på SV ved baseline (%). SV vil bli målt ved ekkokardiografisk vurdering.

Gullstandardtest (ΔCO-FE) vil bli beregnet som forskjellen mellom CO etter væskeekspansjon og CO ved baseline, delt på CO ved baseline (%). CO vil bli målt ved ekkokardiografisk vurdering.
etter abdominal kompresjon, 30 minutter til 4 timer etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon mellom forhøyet ΔSVi-AC og kapillærfyllingstid (sek) -Baseline
Tidsramme: ved baseline (før væskeekspansjon)
Assosiasjon mellom forhøyet ΔSVi-AC og kapillærfyllingstid (sek). Normal verdi: < 3 sekunder
ved baseline (før væskeekspansjon)
Assosiasjon mellom forhøyet ΔSVi-AC og kapillærfyllingstid (sek) -etter abdominal kompresjon
Tidsramme: etter abdominal kompresjon, 30 minutter til 4 timer etter baseline
Assosiasjon mellom forhøyet ΔSVi-AC og kapillærfyllingstid (sek). Normal verdi: < 3 sekunder.
etter abdominal kompresjon, 30 minutter til 4 timer etter baseline
Sammenheng mellom forhøyet ΔSVi-AC og hjertefrekvens (bpm). -Grunnlinje
Tidsramme: ved baseline (før væskeekspansjon)
Sammenheng mellom forhøyet ΔSVi-AC og hjertefrekvens (bpm). Normalverdi: < 2 standardavvik for alderen
ved baseline (før væskeekspansjon)
Sammenheng mellom forhøyet ΔSVi-AC og hjertefrekvens (bpm). -etter magekompresjon
Tidsramme: etter abdominal kompresjon, 30 minutter til 4 timer etter baseline
Sammenheng mellom forhøyet ΔSVi-AC og hjertefrekvens (bpm). Normalverdi: < 2 standardavvik for alderen
etter abdominal kompresjon, 30 minutter til 4 timer etter baseline
Sammenheng mellom forhøyet ΔSVi-AC og gjennomsnittlig blodtrykk (mmHg). -Grunnlinje
Tidsramme: ved baseline (før væskeekspansjon)
Sammenheng mellom forhøyet ΔSVi-AC og gjennomsnittlig blodtrykk (mmHg). Normalverdi: < 2 standardavvik for alderen
ved baseline (før væskeekspansjon)
Sammenheng mellom forhøyet ΔSVi-AC og gjennomsnittlig blodtrykk (mmHg). -etter magekompresjon
Tidsramme: etter abdominal kompresjon, 30 minutter til 4 timer etter baseline
Sammenheng mellom forhøyet ΔSVi-AC og gjennomsnittlig blodtrykk (mmHg). Normalverdi: < 2 standardavvik for alderen
etter abdominal kompresjon, 30 minutter til 4 timer etter baseline
Sammenheng mellom forhøyet ΔSVi-AC og urinproduksjon (ml/kg/t). -Grunnlinje
Tidsramme: ved baseline (før væskeekspansjon)
Sammenheng mellom forhøyet ΔSVi-AC og urinproduksjon (ml/kg/t). Normalverdi: > 1ml/kg/t.
ved baseline (før væskeekspansjon)
Sammenheng mellom forhøyet ΔSVi-AC og urinproduksjon (ml/kg/t). -etter magekompresjon
Tidsramme: etter abdominal kompresjon, 30 minutter til 4 timer etter baseline
Sammenheng mellom forhøyet ΔSVi-AC og urinproduksjon (ml/kg/t). Normalverdi: > 1ml/kg/t.
etter abdominal kompresjon, 30 minutter til 4 timer etter baseline
Assosiasjon mellom forhøyet ΔSVi-AC og blodlaktat (mmol/L). -Grunnlinje
Tidsramme: ved baseline (før væskeekspansjon)
Assosiasjon mellom forhøyet ΔSVi-AC og blodlaktat (mmol/L). Normalverdi: < 2mmol/L
ved baseline (før væskeekspansjon)
Assosiasjon mellom forhøyet ΔSVi-AC og blodlaktat (mmol/L). -etter magekompresjon
Tidsramme: etter abdominal kompresjon, 30 minutter til 4 timer etter baseline
Assosiasjon mellom forhøyet ΔSVi-AC og blodlaktat (mmol/L). Normalverdi: < 2mmol/L
etter abdominal kompresjon, 30 minutter til 4 timer etter baseline
Assosiasjon mellom forhøyet ΔSVi-AC og sentral venøs oksygenmetning (%). -Grunnlinje
Tidsramme: ved baseline (før væskeekspansjon)
Assosiasjon mellom forhøyet ΔSVi-AC og sentral venøs oksygenmetning (%). Normal verdi: >70 %
ved baseline (før væskeekspansjon)
Assosiasjon mellom forhøyet ΔSVi-AC og sentral venøs oksygenmetning (%). -etter magekompresjon
Tidsramme: etter abdominal kompresjon, 30 minutter til 4 timer etter baseline
Assosiasjon mellom forhøyet ΔSVi-AC og sentral venøs oksygenmetning (%). Normal verdi: >70 %
etter abdominal kompresjon, 30 minutter til 4 timer etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julien GOTCHAC, MD, Bordeaux Hospital University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2021/48

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere