Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nesteherkkyyden arviointi ei-invasiivisella menetelmällä lapsilla (FRENCH)

torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Nesteherkkyyden arviointi ei-invasiivisella menetelmällä lapsilla - Ranskalainen tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät validoimaan ei-invasiivisen nesteherkkyyden markkerin lapsilla, joilla on akuutti verenkiertohäiriö, joka perustuu standardoituun vatsan kompressioon. Näin lääkärit voisivat tunnistaa, mikä potilas voisi hyötyä nesteen paisumisesta, jolloin vältetään mahdollisesti turha tai jopa vaarallinen nesteen laajeneminen, mikä johtaa nesteen ylikuormitukseen. Tätä tarkoitusta varten tutkijat arvioivat standardoidun vatsan kompression aiheuttaman aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun diagnostisen tarkkuuden (herkkyyden ja spesifisyyden) nesteresponsiivisuuden diagnosoimiseksi (perustuu kultastandardin testiin: sydänindeksin merkittävä nousu nesteen laajenemisen jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nesteen ekspansio on lasten akuutin verenkiertohäiriön hoidon kulmakivi Vaikka tämä hoito vähensi kuolleisuutta merkittävästi, useat viime vuosien tutkimukset ovat tuoneet esiin liiallisen nesteen laajenemisen haittavaikutukset (joka johtaa nesteen ylikuormitukseen). Tällä hetkellä indikaattoreiden etsiminen nestevasteen ennustamiseksi on tärkeä asia tehohoidossa. Nämä indikaattorit perustuvat Franck-Starlingin lakiin: jos pienet muutokset esikuormituksessa lisäävät sydämen minuuttitilavuutta, voidaan odottaa nestevastetta. Lapsilla ainoaa validoitua indikaattoria (aortan huippunopeuden hengitysvaihtelua) voidaan kuitenkin käyttää vain ilman spontaaneja hengitysliikkeitä, mikä on käytännössä harvinainen tilanne. Äskettäin kahdessa pediatrisessa tutkimuksessa tutkittiin yksinkertaista kliinistä testiä: maksan tai vatsan kompressiota. Tämä kliininen toimenpide lisää laskimoiden paluuta maksan splanchnisen varannon mobilisoinnin kautta, mikä saa aikaan ohimenevän ja palautuvan esikuormituksen lisääntymisen. Tämän "endogeenisen nesteen laajenemisen" hemodynaamisten vaikutusten arviointi mahdollisti tekijöiden mukaan nesteen herkkyyden ennustamisen tarkasti. Useat tekijät kuitenkin vähentävät näiden tulosten sovellettavuutta: tätä aihetta koskevien tutkimusten pieni määrä, kliinistä käytäntöä pienempi nestemäärä ja tutkittu populaatio, joka koostui lähes yksinomaan sydänleikkauksen jälkeisistä lapsista.

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat vatsan kompression diagnostista tarkkuutta nesteresponsiivisuuden diagnosoimiseksi lapsilla, joilla on akuutti verenkierron vajaatoiminta ja jotka ovat sairaalahoidossa lasten tehohoitoyksikössä lääketieteellisen tai ei-sydänkirurgisen tilan vuoksi. vastaava lääkäri määräsi nesteen paisunta. Indeksitesti on iskun tilavuuden vaihtelu standardoidun vatsan puristuksen jälkeen (ennen nesteen laajenemista). Kultastandardin testi on sydämen minuuttitilavuuden vaihtelu lähtötilanteen ja nesteen laajenemisen jälkeisen ajan välillä, vaihtelu > 15 %, mikä määrittää nesteen vasteen.

Tässä diagnostisen tarkkuuden ei-interventiotutkimuksessa potilaille tehdään ylimääräinen kaikukardiografinen arviointi, mutta täydentäviä verikokeita tai invasiivisia parametreja ei kerätä. Yksinkertaiset kliiniset parametrit kerätään 4 tunnin sisällä nesteen paisumisesta. Potilaita seurataan PICU:n kotiuttamiseen saakka.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Bordeaux Hospital University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tarvitaan vähintään 24 nesteen paisuntakertaa 10–24 potilaalla (enintään 3 nesteen paisuntakertaa potilasta kohti). "Hoitoon tarvittava määrä" laskettiin Obuchowski-menetelmällä, jossa aphla-riski on 0,05, tilastollinen teho 80%, suhde "vastaava/ei-vastaava" 1:1 ja ennustettu pinta-ala vastaanottimen toimintakäyrän alla 0,78 (aiempiin tutkimuksiin perustuen).

Kliinisesti merkityksellisyyden vuoksi, koska suurin osa PICU:n potilaista on alle 2-vuotiaita, tutkijat suunnittelevat sisällyttävänsä 24 nestelaajennusta alle 2-vuotiaille potilaille. Siksi tutkijat voivat sisältää yli 24 nestelaajennusta, jos joitakin annetaan yli 2-vuotiaille potilaille. Ilman tätä korjausta tutkimuksemme saattaisi olla alivoimainen, jos iän havaitaan olevan harhaluulo nestevasteessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja alle 15 vuotta
  • Vastuullisen lääkärin määräämä 10-20 ml/kg kristalloidinestepaisunta
  • Akuutti verenkierron vajaatoiminta, joka määritellään A-kriteerin (sykkeen nousu yli kaksi iän standardipoikkeamaa, systolisen tai keskimääräisen verenpaineen lasku yli kaksi standardipoikkeamaa ) ja B-kriteerin (laktaatti yli 2 mmol/ L, oliguria alle 1 ml/kg/h, kapillaarin täyttöaika yli 3 sekuntia, pilkku)
  • Potilas sairaalahoidossa PICU:ssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskosuus (aika alle 37 raskausviikko).
  • Akuutti kardiogeeninen keuhkopöhö
  • Hemodynaaminen epävakaus tekee vatsan kompression ja ultraäänitutkimuksen välttämättömän viiveen vaarallisen potilaalle
  • Korjaamaton synnynnäinen kardiopatia tai alle 15 päivää leikkauksen jälkeen.
  • Vatsansisäinen verenpainetauti tai kivulias vatsan tunnustelu
  • Vatsaleikkaus viimeisen 15 päivän aikana
  • Makuuasento vasta-aiheinen tai haitallinen
  • Ei ole saatavilla tutkijaa arvioimaan ultraäänimittauksia
  • Kaikukardiografisen akustisen ikkunan heikkeneminen tai levoton potilas tekee ultraäänitutkimuksen mahdottomaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
diagnostisen tarkkuuden tutkimus
Tähän tutkimukseen osallistuneet potilaat olisivat saaneet nestepaisutusta kaikissa tapauksissa, koska vastuulääkärin määräämä 10–20 ml/kg kristalloidisen nesteen ekspansio on tärkein sisällyttämiskriteeri.
Menettely: Ei-interventiotutkimus (diagnostisen tarkkuuden tutkimus ylimääräisellä kaikukardiografisella arvioinnilla).

Nesteen paisuminen viivästyy, kun indeksitestimme suoritetaan. Nesteen laajentumisen jälkeen potilaalle tehdään kaikukardiografinen arvio vasteesta nesteen laajenemiseen (kultastandardi).

Indeksitestimme on ΔSVi-AC: indeksoitu prosenttiosuus aivohalvauksen tilavuuden vaihtelusta lähtötilanteen välillä ja standardoidun vatsan puristuksen aikana. Aivohalvauksen tilavuus arvioidaan transtorakaalisella kaikukardiografialla.

Potilaalle tehdään 3 kaikukardiografista arviointia: lähtötilanteessa, vatsan puristuksen aikana, 10–20 ml/kg kristalloidisen nesteen laajenemisen jälkeen. Vatsan kompressio: verenpainemittari täytetään alle 10 mmHg:n paineeseen ja se asetetaan potilaan keskipisteeseen. vatsa. Sen jälkeen verenpainemittaria puristetaan kevyesti, kalibroituna 22 - 26 mmHg verenpainemittarin mukaan. Kaikukardiografiset arvioinnit suoritetaan 10-60 sekunnin kuluttua kompression alkamisesta, mikä kestää alle minuutin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indeksitestin (ΔSVi-AC) diagnostinen tarkkuus nesteresponsiivisuuden diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: vatsan puristuksen jälkeen, 30 minuutista 4 tuntiin lähtötilanteen jälkeen

Indeksitestin (ΔSVi-AC) diagnostinen tarkkuus nesteresponsiivisuuden diagnosoimiseksi, joka määritellään sydämen minuuttitilavuuden lisääntymisenä > 15 % nesteen laajenemisen jälkeen (ΔCO-FE > 15 %, kultastandarditesti) Indeksitesti (ΔSVi-AC) ) lasketaan erotuksena vatsan puristuksen jälkeisen iskutilavuuden (SV) ja lähtötilanteen SV:n välillä jaettuna lähtötilanteen SV:llä (%). SV mitataan kaikukardiografisella arvioinnilla.

Gold-standardin testi (ΔCO-FE) lasketaan erotuksena nesteen paisumisen jälkeisen CO:n ja lähtötilanteen CO:n välillä jaettuna lähtötilanteen CO:lla (%). CO mitataan kaikukardiografisella arvioinnilla.
vatsan puristuksen jälkeen, 30 minuutista 4 tuntiin lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteys kohonneen ΔSVi-AC:n ja kapillaarin täyttöajan (s) välillä - Perustaso
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen nesteen laajenemista)
Yhteys kohonneen ΔSVi-AC:n ja kapillaarin täyttöajan välillä (s). Normaaliarvo: < 3 sekuntia
lähtötasolla (ennen nesteen laajenemista)
Yhteys kohonneen ΔSVi-AC:n ja kapillaarien täyttöajan (s) välillä -vatsan puristuksen jälkeen
Aikaikkuna: vatsan puristuksen jälkeen, 30 minuutista 4 tuntiin lähtötilanteen jälkeen
Yhteys kohonneen ΔSVi-AC:n ja kapillaarin täyttöajan välillä (s). Normaaliarvo: < 3 sekuntia.
vatsan puristuksen jälkeen, 30 minuutista 4 tuntiin lähtötilanteen jälkeen
Yhteys kohonneen ΔSVi-AC:n ja sykkeen (bpm) välillä. - Perustaso
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen nesteen laajenemista)
Yhteys kohonneen ΔSVi-AC:n ja sykkeen (bpm) välillä. Normaaliarvo: < 2 iän keskihajonta
lähtötasolla (ennen nesteen laajenemista)
Yhteys kohonneen ΔSVi-AC:n ja sykkeen (bpm) välillä. -vatsan puristuksen jälkeen
Aikaikkuna: vatsan puristuksen jälkeen, 30 minuutista 4 tuntiin lähtötilanteen jälkeen
Yhteys kohonneen ΔSVi-AC:n ja sykkeen (bpm) välillä. Normaaliarvo: < 2 iän keskihajonta
vatsan puristuksen jälkeen, 30 minuutista 4 tuntiin lähtötilanteen jälkeen
Yhteys kohonneen ΔSVi-AC:n ja keskimääräisen verenpaineen (mmHg) välillä. - Perustaso
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen nesteen laajenemista)
Yhteys kohonneen ΔSVi-AC:n ja keskimääräisen verenpaineen (mmHg) välillä. Normaaliarvo: < 2 iän keskihajonta
lähtötasolla (ennen nesteen laajenemista)
Yhteys kohonneen ΔSVi-AC:n ja keskimääräisen verenpaineen (mmHg) välillä. -vatsan puristuksen jälkeen
Aikaikkuna: vatsan puristuksen jälkeen, 30 minuutista 4 tuntiin lähtötilanteen jälkeen
Yhteys kohonneen ΔSVi-AC:n ja keskimääräisen verenpaineen (mmHg) välillä. Normaaliarvo: < 2 iän keskihajonta
vatsan puristuksen jälkeen, 30 minuutista 4 tuntiin lähtötilanteen jälkeen
Yhteys kohonneen ΔSVi-AC:n ja virtsanerityksen välillä (ml/kg/h). - Perustaso
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen nesteen laajenemista)
Yhteys kohonneen ΔSVi-AC:n ja virtsanerityksen välillä (ml/kg/h). Normaaliarvo: > 1ml/kg/h.
lähtötasolla (ennen nesteen laajenemista)
Yhteys kohonneen ΔSVi-AC:n ja virtsanerityksen välillä (ml/kg/h). -vatsan puristuksen jälkeen
Aikaikkuna: vatsan puristuksen jälkeen, 30 minuutista 4 tuntiin lähtötilanteen jälkeen
Yhteys kohonneen ΔSVi-AC:n ja virtsanerityksen välillä (ml/kg/h). Normaaliarvo: > 1ml/kg/h.
vatsan puristuksen jälkeen, 30 minuutista 4 tuntiin lähtötilanteen jälkeen
Yhteys kohonneen ΔSVi-AC:n ja veren laktaatin (mmol/L) välillä. - Perustaso
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen nesteen laajenemista)
Yhteys kohonneen ΔSVi-AC:n ja veren laktaatin (mmol/L) välillä. Normaaliarvo: < 2 mmol/L
lähtötasolla (ennen nesteen laajenemista)
Yhteys kohonneen ΔSVi-AC:n ja veren laktaatin (mmol/L) välillä. -vatsan puristuksen jälkeen
Aikaikkuna: vatsan puristuksen jälkeen, 30 minuutista 4 tuntiin lähtötilanteen jälkeen
Yhteys kohonneen ΔSVi-AC:n ja veren laktaatin (mmol/L) välillä. Normaaliarvo: < 2 mmol/L
vatsan puristuksen jälkeen, 30 minuutista 4 tuntiin lähtötilanteen jälkeen
Yhteys kohonneen ΔSVi-AC:n ja keskuslaskimon happisaturaation välillä (%). - Perustaso
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen nesteen laajenemista)
Yhteys kohonneen ΔSVi-AC:n ja keskuslaskimon happisaturaation välillä (%). Normaaliarvo: >70 %
lähtötasolla (ennen nesteen laajenemista)
Yhteys kohonneen ΔSVi-AC:n ja keskuslaskimon happisaturaation välillä (%). -vatsan puristuksen jälkeen
Aikaikkuna: vatsan puristuksen jälkeen, 30 minuutista 4 tuntiin lähtötilanteen jälkeen
Yhteys kohonneen ΔSVi-AC:n ja keskuslaskimon happisaturaation välillä (%). Normaaliarvo: >70 %
vatsan puristuksen jälkeen, 30 minuutista 4 tuntiin lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

  • Päätutkija: Julien GOTCHAC, MD, Bordeaux Hospital University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2021/48

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa