- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05919719
Vloeistofresponsiviteitsevaluatie door een niet-invasieve methode bij kinderen (FRENCH)
Vloeistofreactiviteitsevaluatie door een niet-invasieve methode bij kinderen - de FRENCH-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vloeistofexpansie is de hoeksteen van de behandeling van acuut falen van de bloedsomloop bij kinderen Hoewel deze therapie de mortaliteit drastisch verminderde, hebben verschillende onderzoeken in de afgelopen jaren de nadelige effecten van overmatige vochtexpansie (leidend tot vochtophoping) aan het licht gebracht. Op dit moment is het zoeken naar indicatoren om vloeiende responsiviteit te voorspellen een groot probleem op de intensive care. Deze indicatoren zijn gebaseerd op de wet van Franck-Starling: als kleine veranderingen in preload leiden tot een toename van het hartminuutvolume, kan een vloeiende respons worden verwacht. Bij kinderen kan de enige gevalideerde indicator (ademhalingsvariabiliteit van de pieksnelheid van de aorta) echter alleen worden gebruikt bij afwezigheid van een spontane ademhalingsbeweging, een zeldzame situatie in de praktijk. Onlangs hebben twee pediatrische onderzoeken een eenvoudige klinische test onderzocht: hepatische of abdominale compressie. Deze klinische manoeuvre, door de veneuze terugkeer te verhogen via mobilisatie van de hepato-splanchnische reserve, veroorzaakt een voorbijgaande en reversibele toename van de preload. De evaluatie van de hemodynamische effecten van deze "endogene vloeistofexpansie" maakte het volgens de auteurs mogelijk om de vloeistofrespons nauwkeurig te voorspellen. Verschillende factoren verminderen echter de toepasbaarheid van deze resultaten: het kleine aantal onderzoeken over dit onderwerp, het kleinere volume vloeistof dat wordt gebruikt dan in de klinische praktijk, en de bestudeerde populatie, die bijna uitsluitend bestaat uit kinderen in postoperatieve of hartchirurgie.
In deze studie zullen de onderzoekers de diagnostische accuratesse van abdominale compressie evalueren voor de diagnose van vochtreactiviteit bij kinderen met acuut falen van de bloedsomloop, opgenomen in de pediatrische intensive care (PICU) voor een medische of niet-cardiale chirurgische aandoening, voor wie een vloeistofexpansie werd voorgeschreven door de behandelend arts. De indextest is de variatie van het slagvolume na een gestandaardiseerde abdominale compressie (vóór vloeistofexpansie). De gouden standaardtest is de variatie van het hartminuutvolume tussen de basislijn en na vloeistofexpansie, een variatie > 15% die de reactie op vloeistof definieert.
In dit niet-interventionele onderzoek naar diagnostische nauwkeurigheid ondergaan patiënten een extra echocardiografisch onderzoek, maar er worden geen aanvullende bloedtesten of invasieve parameters verzameld. Eenvoudige klinische parameters worden verzameld binnen 4 uur na de vloeistofexpansie. Patiënten worden opgevolgd tot ontslag uit de PICU.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Bordeaux Hospital University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Er zijn minimaal 24 vloeistofexpansies nodig bij 10 tot 24 patiënten (maximaal 3 vloeistofexpansies per patiënt). Het "aantal dat nodig is om te behandelen" werd berekend met de Obuchowski-methode, met een aphla-risico van 0,05, een statistisch vermogen van 80%, een verhouding "responder/nonresponder" van 1:1 en een voorspeld gebied onder de receiver operating-karakteristiek van 0,78 (gebaseerd op eerdere studies).
Om klinisch relevant te zijn, aangezien een grote meerderheid van de patiënten die op onze PICU worden opgenomen jonger zijn dan 2 jaar, zijn de onderzoekers van plan om 24 vloeistofexpansies op te nemen die worden toegediend aan patiënten jonger dan 2 jaar. Daarom kunnen de onderzoekers meer dan 24 vloeistofexpansies opnemen als sommige worden toegediend aan patiënten ouder dan 2 jaar. Zonder deze correctie zou ons onderzoek mogelijk te weinig power hebben als blijkt dat leeftijd een vooroordeel is in vloeiende responsiviteit.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd lager dan 15 jaar
- Voorschrift van een expansie van 10 tot 20 ml/kg kristalloïde vloeistof door de behandelende arts
- Acuut falen van de bloedsomloop gedefinieerd door de associatie van een A-criterium (toename van de hartslag met meer dan twee standaarddeviaties voor de leeftijd, afname van de systolische of gemiddelde bloeddruk met meer dan twee standaarddeviaties voor ) en een B-criterium (lactaat meer dan 2 mmol/ L, oligurie minder dan 1 ml/kg/u, een capillaire vultijd van meer dan 3 seconden, vlekken)
- Patiënt opgenomen in PICU
Uitsluitingscriteria:
- Prematuriteit (termijn minder dan 37 zwangerschapsweek).
- Acuut cardiogeen longoedeem
- Hemodynamische instabiliteit maakt de vertraging die nodig is voor abdominale compressie en echografie gevaarlijk voor de patiënt
- Niet-gecorrigeerde congenitale cardiopathie, of minder dan 15 dagen postoperatief.
- Intra-abdominale hypertensie of pijnlijke abdominale palpatie
- Buikoperatie in de afgelopen 15 dagen
- Rugligging gecontra-indiceerd of schadelijk
- Geen onderzoeker beschikbaar om echografische maatregelen te beoordelen
- Verslechtering van het echocardiografisch akoestisch venster of rusteloze patiënt waardoor echografie onmogelijk is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
studie van diagnostische nauwkeurigheid
Patiënten die in deze studie waren opgenomen, zouden in alle gevallen vloeistofexpansie hebben ondergaan, aangezien het voorschrijven van 10 tot 20 ml/kg kristalloïde vloeistofexpansie door de behandelend arts het belangrijkste inclusiecriterium is.
|
Vloeistofuitzetting wordt vertraagd terwijl onze indextest wordt uitgevoerd. Na vloeistofexpansie ondergaat de patiënt een echocardiografische beoordeling van de reactie op vloeistofexpansie (gouden standaard). Onze indextest is de ΔSVi-AC: geïndexeerd percentage van de slagvolumevariatie tussen baseline en tijdens een gestandaardiseerde abdominale compressie. Het slagvolume wordt bepaald door middel van transthoracale echocardiografie. De patiënt ondergaat 3 echocardiografische beoordelingen: bij baseline, tijdens abdominale compressie, na de expansie van 10 tot 20 ml/kg kristalloïde vloeistof Abdominale compressie: een bloeddrukmeter wordt opgeblazen tot een druk van minder dan 10 mmHg en wordt aangebracht in het midden van het hart van de patiënt. buikspier. Vervolgens wordt een zachte compressie op de bloeddrukmeter uitgevoerd, gekalibreerd op 22 - 26 mmHg volgens de bloeddrukmeter. De echocardiografische beoordelingen vinden plaats tussen 10 en 60 seconden na het begin van de compressie, die dus minder dan een minuut duurt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van de indextest (ΔSVi-AC) voor de diagnose van vloeistofreactiviteit
Tijdsspanne: na abdominale compressie, 30 minuten tot 4 uur na baseline
|
Diagnostische nauwkeurigheid van de indextest (ΔSVi-AC) voor de diagnose van vloeistofreactiviteit, gedefinieerd door een toename van het hartminuutvolume > 15% na vloeistofexpansie (ΔCO-FE > 15%, gouden standaardtest) Indextest (ΔSVi-AC ) wordt berekend als het verschil tussen slagvolume (SV) na abdominale compressie en SV bij baseline, gedeeld door SV bij baseline (%). SV zal worden gemeten door middel van echocardiografische beoordeling. De gouden standaardtest (ΔCO-FE) wordt berekend als het verschil tussen CO na vloeistofexpansie en CO bij baseline, gedeeld door CO bij baseline (%). CO wordt gemeten door middel van echocardiografische beoordeling. |
na abdominale compressie, 30 minuten tot 4 uur na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen verhoogde ΔSVi-AC en capillaire vultijd (sec) -Baseline
Tijdsspanne: bij baseline (vóór vloeistofexpansie)
|
Associatie tussen verhoogde ΔSVi-AC en capillaire vultijd (sec).
Normale waarde: < 3 seconden
|
bij baseline (vóór vloeistofexpansie)
|
|
Associatie tussen verhoogde ΔSVi-AC en capillaire vultijd (sec) -na abdominale compressie
Tijdsspanne: na abdominale compressie, 30 minuten tot 4 uur na baseline
|
Associatie tussen verhoogde ΔSVi-AC en capillaire vultijd (sec).
Normale waarde: < 3 seconden.
|
na abdominale compressie, 30 minuten tot 4 uur na baseline
|
|
Associatie tussen verhoogde ΔSVi-AC en hartslag (bpm). -Basislijn
Tijdsspanne: bij baseline (vóór vloeistofexpansie)
|
Associatie tussen verhoogde ΔSVi-AC en hartslag (bpm).
Normale waarde: < 2 standaarddeviatie voor de leeftijd
|
bij baseline (vóór vloeistofexpansie)
|
|
Associatie tussen verhoogde ΔSVi-AC en hartslag (bpm). -na abdominale compressie
Tijdsspanne: na abdominale compressie, 30 minuten tot 4 uur na baseline
|
Associatie tussen verhoogde ΔSVi-AC en hartslag (bpm).
Normale waarde: < 2 standaarddeviatie voor de leeftijd
|
na abdominale compressie, 30 minuten tot 4 uur na baseline
|
|
Associatie tussen verhoogde ΔSVi-AC en gemiddelde bloeddruk (mmHg). -Basislijn
Tijdsspanne: bij baseline (vóór vloeistofexpansie)
|
Associatie tussen verhoogde ΔSVi-AC en gemiddelde bloeddruk (mmHg).
Normale waarde: < 2 standaarddeviatie voor de leeftijd
|
bij baseline (vóór vloeistofexpansie)
|
|
Associatie tussen verhoogde ΔSVi-AC en gemiddelde bloeddruk (mmHg). -na abdominale compressie
Tijdsspanne: na abdominale compressie, 30 minuten tot 4 uur na baseline
|
Associatie tussen verhoogde ΔSVi-AC en gemiddelde bloeddruk (mmHg).
Normale waarde: < 2 standaarddeviatie voor de leeftijd
|
na abdominale compressie, 30 minuten tot 4 uur na baseline
|
|
Associatie tussen verhoogde ΔSVi-AC en urineproductie (ml/kg/u). -Basislijn
Tijdsspanne: bij baseline (vóór vloeistofexpansie)
|
Associatie tussen verhoogde ΔSVi-AC en urineproductie (ml/kg/u).
Normale waarde: > 1ml/kg/uur.
|
bij baseline (vóór vloeistofexpansie)
|
|
Associatie tussen verhoogde ΔSVi-AC en urineproductie (ml/kg/u). -na abdominale compressie
Tijdsspanne: na abdominale compressie, 30 minuten tot 4 uur na baseline
|
Associatie tussen verhoogde ΔSVi-AC en urineproductie (ml/kg/u).
Normale waarde: > 1ml/kg/uur.
|
na abdominale compressie, 30 minuten tot 4 uur na baseline
|
|
Associatie tussen verhoogde ΔSVi-AC en bloedlactaat (mmol/L). -Basislijn
Tijdsspanne: bij baseline (vóór vloeistofexpansie)
|
Associatie tussen verhoogde ΔSVi-AC en bloedlactaat (mmol/L).
Normale waarde: < 2 mmol/L
|
bij baseline (vóór vloeistofexpansie)
|
|
Associatie tussen verhoogde ΔSVi-AC en bloedlactaat (mmol/L). -na abdominale compressie
Tijdsspanne: na abdominale compressie, 30 minuten tot 4 uur na baseline
|
Associatie tussen verhoogde ΔSVi-AC en bloedlactaat (mmol/L).
Normale waarde: < 2 mmol/L
|
na abdominale compressie, 30 minuten tot 4 uur na baseline
|
|
Associatie tussen verhoogde ΔSVi-AC en centrale veneuze zuurstofverzadiging (%). -Basislijn
Tijdsspanne: bij baseline (vóór vloeistofexpansie)
|
Associatie tussen verhoogde ΔSVi-AC en centrale veneuze zuurstofverzadiging (%).
Normale waarde: >70%
|
bij baseline (vóór vloeistofexpansie)
|
|
Associatie tussen verhoogde ΔSVi-AC en centrale veneuze zuurstofverzadiging (%). -na abdominale compressie
Tijdsspanne: na abdominale compressie, 30 minuten tot 4 uur na baseline
|
Associatie tussen verhoogde ΔSVi-AC en centrale veneuze zuurstofverzadiging (%).
Normale waarde: >70%
|
na abdominale compressie, 30 minuten tot 4 uur na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julien GOTCHAC, MD, Bordeaux Hospital University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2021/48
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .