Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка жидкостной чувствительности неинвазивным методом у детей (FRENCH)

22 июня 2023 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Оценка жидкостной реакции неинвазивным методом у детей - исследование FRENCH

В этом исследовании исследователи стремятся проверить неинвазивный маркер реакции на жидкость у детей с острой недостаточностью кровообращения на основе стандартизированного сжатия брюшной полости. Это позволило бы врачам определить, какой пациент может получить пользу от расширения жидкости, таким образом избегая потенциально бесполезного или даже опасного расширения жидкости, приводящего к перегрузке жидкостью. С этой целью исследователи оценят диагностическую точность (чувствительность и специфичность) изменения ударного объема, вызванного стандартизированной компрессией брюшной полости, для диагностики реакции на инфузию (на основе теста золотого стандарта: значительное увеличение сердечного индекса после расширения жидкости).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Увеличение объема жидкости является краеугольным камнем лечения острой недостаточности кровообращения у детей. Хотя эта терапия резко снизила смертность, несколько исследований, проведенных в последние годы, выявили неблагоприятные последствия чрезмерного увеличения объема жидкости (ведущего к перегрузке жидкостью). В настоящее время поиск показателей для прогнозирования реакции на инфузионную терапию является серьезной проблемой интенсивной терапии. Эти показатели основаны на законе Франка-Старлинга: если небольшие изменения преднагрузки приводят к увеличению сердечного выброса, то можно ожидать жидкостной реакции. Однако у детей единственный подтвержденный показатель (респираторная вариабельность пиковой скорости аорты) может использоваться только при отсутствии каких-либо спонтанных дыхательных движений, что на практике встречается редко. Недавно в двух педиатрических исследованиях изучался простой клинический тест: компрессия печени или брюшной полости. Этот клинический маневр за счет увеличения венозного возврата за счет мобилизации печеночно-внутреннего резерва вызывает транзиторное и обратимое увеличение преднагрузки. Оценка гемодинамических эффектов этого «экспансии эндогенной жидкости» позволила, по мнению авторов, точно предсказать ответную реакцию жидкости. Однако несколько факторов снижают применимость этих результатов: небольшое количество исследований на эту тему, меньший объем используемой жидкости, чем в клинической практике, и изучаемая популяция, состоящая почти исключительно из детей в послеоперационном периоде кардиохирургии.

В этом исследовании исследователи будут оценивать диагностическую точность абдоминальной компрессии для диагностики жидкостной реакции у детей с острой недостаточностью кровообращения, госпитализированных в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU) по поводу терапевтического или внесердечного хирургического состояния, у которых расширение жидкости было предписано лечащим врачом. Индексным тестом будет изменение ударного объема после стандартного сжатия брюшной полости (до расширения жидкости). Золотым стандартом теста будет вариация сердечного выброса между исходным уровнем и после восполнения жидкости, вариация > 15%, определяющая реакцию жидкости.

В этом неинтервенционном исследовании диагностической точности пациентам будет проведена дополнительная эхокардиографическая оценка, но дополнительный анализ крови или инвазивные параметры не будут собираться. Простые клинические параметры будут собраны в течение 4 часов после расширения жидкости. Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из отделения интенсивной терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

21

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Bordeaux Hospital University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Требуется по крайней мере 24 введения жидкости у 10–24 пациентов (максимум 3 введения жидкости на пациента). «Число, необходимое для лечения», было рассчитано по методу Обуховского с риском афла 0,05, статистической мощностью 80%, соотношением «респондер/нереспондер» 1:1 и прогнозируемой площадью под кривой рабочей характеристики приемника 0,78 (на основе предыдущих исследований).

Для того, чтобы быть клинически значимым, поскольку подавляющее большинство пациентов, поступивших в наше отделение интенсивной терапии, находятся в возрасте до 2 лет, исследователи планируют включить 24 инфузионных инфузии, введенных пациентам в возрасте до 2 лет. Таким образом, исследователи могут включить более 24 восполнений жидкости, если некоторые из них назначаются пациентам старше 2 лет. Без этой поправки наше исследование может быть недостаточно информативным, если будет обнаружено, что возраст оказывает влияние на реакцию на жидкости.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст младше 15 лет
  • Назначение лечащим врачом 10–20 мл/кг кристаллоидной жидкости.
  • Острая недостаточность кровообращения определяется сочетанием критериев А (увеличение частоты сердечных сокращений более чем на два стандартных отклонения для возраста, снижение систолического или среднего артериального давления более чем на два стандартных отклонения для ) и критериев В (лактат более 2 ммоль/л). L, олигурия менее 1 мл/кг/ч, время наполнения капилляров более 3 секунд, пятнистость)
  • Пациент госпитализирован в ПИТ

Критерий исключения:

  • Недоношенность (срок менее 37 недель беременности).
  • Острый кардиогенный отек легких
  • Гемодинамическая нестабильность, делающая задержку, необходимую для компрессии брюшной полости и УЗИ, опасной для пациента
  • Врожденная кардиопатия без коррекции или менее 15 дней после операции.
  • Внутрибрюшная гипертензия или болезненная пальпация живота
  • Абдоминальные операции за последние 15 дней
  • Положение на спине противопоказано или вредно
  • Нет следователя для оценки ультразвуковых измерений
  • Нарушение эхокардиографического акустического окна или беспокойство пациента, делающие УЗИ невозможным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
изучение диагностической точности
Пациенты, включенные в это исследование, должны были получать инфузионную терапию во всех случаях, так как назначение 10–20 мл/кг кристаллоидной инфузионной жидкости лечащим врачом является основным критерием включения.
Процедура: Неинтервенционное исследование (исследование диагностической точности с дополнительной эхокардиографической оценкой).

Расширение жидкости будет отложено, пока выполняется индексный тест. После расширения жидкости пациенту будет проведена эхокардиографическая оценка реакции на расширение жидкости (золотой стандарт).

Нашим индексным тестом является ΔSVi-AC: индексированный процент изменения ударного объема между исходным уровнем и во время стандартизированной абдоминальной компрессии. Ударный объем оценивают с помощью трансторакальной эхокардиографии.

Пациенту будет проведено 3 эхокардиографических исследования: на исходном уровне, во время компрессии брюшной полости, после расширения кристаллоидной жидкостью от 10 до 20 мл/кг. Компрессия брюшной полости: сфигмоманометр будет накачан до давления менее 10 мм рт. брюшная полость. Затем будет выполнено мягкое сжатие на сфигмоманометре, откалиброванном на 22-26 мм рт.ст. по показаниям сфигмоманометра. Эхокардиографические оценки будут проводиться через 10–60 секунд после начала компрессии, которая, следовательно, будет длиться менее минуты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность индексного теста (ΔSVi-AC) для диагностики жидкостной реакции
Временное ограничение: после компрессии живота, от 30 минут до 4 часов после исходного уровня

Диагностическая точность индексного теста (ΔSVi-AC) для диагностики жидкостной реакции, определяемой увеличением сердечного выброса > 15 % после наполнения жидкостью (ΔCO-FE > 15 %, тест «золотого стандарта») Индексный тест (ΔSVi-AC ) будет рассчитываться как разница между ударным объемом (SV) после компрессии брюшной полости и SV на исходном уровне, деленная на SV на исходном уровне (%). SV будет измеряться с помощью эхокардиографической оценки.

Тест золотого стандарта (ΔCO-FE) будет рассчитываться как разница между СО после расширения жидкости и СО на исходном уровне, деленная на СО на исходном уровне (%). CO будет измеряться с помощью эхокардиографической оценки.
после компрессии живота, от 30 минут до 4 часов после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между повышенным ΔSVi-AC и временем наполнения капилляров (сек) — исходный уровень
Временное ограничение: на исходном уровне (до расширения жидкости)
Связь между повышенным ΔSVi-AC и временем наполнения капилляров (сек). Нормальное значение: < 3 секунд
на исходном уровне (до расширения жидкости)
Связь между повышенным ΔSVi-AC и временем наполнения капилляров (сек) после сжатия брюшной полости
Временное ограничение: после компрессии живота, от 30 минут до 4 часов после исходного уровня
Связь между повышенным ΔSVi-AC и временем наполнения капилляров (сек). Нормальное значение: < 3 секунд.
после компрессии живота, от 30 минут до 4 часов после исходного уровня
Связь между повышенным ΔSVi-AC и частотой сердечных сокращений (уд/мин). - Базовый уровень
Временное ограничение: на исходном уровне (до расширения жидкости)
Связь между повышенным ΔSVi-AC и частотой сердечных сокращений (уд/мин). Нормальное значение: < 2 стандартных отклонений для возраста
на исходном уровне (до расширения жидкости)
Связь между повышенным ΔSVi-AC и частотой сердечных сокращений (уд/мин). - после компрессии живота
Временное ограничение: после компрессии живота, от 30 минут до 4 часов после исходного уровня
Связь между повышенным ΔSVi-AC и частотой сердечных сокращений (уд/мин). Нормальное значение: < 2 стандартных отклонений для возраста
после компрессии живота, от 30 минут до 4 часов после исходного уровня
Связь между повышенным ΔSVi-AC и средним артериальным давлением (мм рт. ст.). - Базовый уровень
Временное ограничение: на исходном уровне (до расширения жидкости)
Связь между повышенным ΔSVi-AC и средним артериальным давлением (мм рт. ст.). Нормальное значение: < 2 стандартных отклонений для возраста
на исходном уровне (до расширения жидкости)
Связь между повышенным ΔSVi-AC и средним артериальным давлением (мм рт. ст.). - после компрессии живота
Временное ограничение: после компрессии живота, от 30 минут до 4 часов после исходного уровня
Связь между повышенным ΔSVi-AC и средним артериальным давлением (мм рт. ст.). Нормальное значение: < 2 стандартных отклонений для возраста
после компрессии живота, от 30 минут до 4 часов после исходного уровня
Связь между повышенным ΔSVi-AC и диурезом (мл/кг/ч). - Базовый уровень
Временное ограничение: на исходном уровне (до расширения жидкости)
Связь между повышенным ΔSVi-AC и диурезом (мл/кг/ч). Нормальное значение: > 1 мл/кг/ч.
на исходном уровне (до расширения жидкости)
Связь между повышенным ΔSVi-AC и диурезом (мл/кг/ч). - после компрессии живота
Временное ограничение: после компрессии живота, от 30 минут до 4 часов после исходного уровня
Связь между повышенным ΔSVi-AC и диурезом (мл/кг/ч). Нормальное значение: > 1 мл/кг/ч.
после компрессии живота, от 30 минут до 4 часов после исходного уровня
Связь между повышенным ΔSVi-AC и лактатом крови (ммоль/л). - Базовый уровень
Временное ограничение: на исходном уровне (до расширения жидкости)
Связь между повышенным ΔSVi-AC и лактатом крови (ммоль/л). Нормальное значение: < 2 ммоль/л
на исходном уровне (до расширения жидкости)
Связь между повышенным ΔSVi-AC и лактатом крови (ммоль/л). - после компрессии живота
Временное ограничение: после компрессии живота, от 30 минут до 4 часов после исходного уровня
Связь между повышенным ΔSVi-AC и лактатом крови (ммоль/л). Нормальное значение: < 2 ммоль/л
после компрессии живота, от 30 минут до 4 часов после исходного уровня
Связь между повышенным ΔSVi-AC и центральной венозной сатурацией кислорода (%). - Базовый уровень
Временное ограничение: на исходном уровне (до расширения жидкости)
Связь между повышенным ΔSVi-AC и центральной венозной сатурацией кислорода (%). Нормальное значение: >70%
на исходном уровне (до расширения жидкости)
Связь между повышенным ΔSVi-AC и центральной венозной сатурацией кислорода (%). - после компрессии живота
Временное ограничение: после компрессии живота, от 30 минут до 4 часов после исходного уровня
Связь между повышенным ΔSVi-AC и центральной венозной сатурацией кислорода (%). Нормальное значение: >70%
после компрессии живота, от 30 минут до 4 часов после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Julien GOTCHAC, MD, Bordeaux Hospital University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2021/48

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться