Valutazione della reattività ai fluidi con un metodo non invasivo nei bambini (FRENCH)
Valutazione della reattività ai fluidi con un metodo non invasivo nei bambini - Lo studio FRENCH
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'espansione dei fluidi è la pietra angolare del trattamento dell'insufficienza circolatoria acuta nei bambini Sebbene questa terapia abbia ridotto drasticamente la mortalità, diversi studi negli ultimi anni hanno evidenziato gli effetti negativi dell'eccessiva espansione dei fluidi (che porta al sovraccarico di fluidi). Attualmente, la ricerca di indicatori per prevedere la reattività ai fluidi è un problema importante in terapia intensiva. Questi indicatori si basano sulla legge di Franck-Starling: se piccoli cambiamenti nel precarico portano ad un aumento della gittata cardiaca, allora ci si può aspettare una risposta fluida. Tuttavia, nei bambini, l'unico indicatore validato (variabilità respiratoria del picco di velocità aortica) può essere utilizzato solo in assenza di qualsiasi movimento respiratorio spontaneo, una situazione rara nella pratica. Recentemente, due studi pediatrici hanno indagato su un semplice test clinico: la compressione epatica o addominale. Questa manovra clinica, aumentando il ritorno venoso attraverso la mobilizzazione della riserva epato-splancnica, induce un aumento transitorio e reversibile del precarico. La valutazione degli effetti emodinamici di questa "espansione fluida endogena" ha permesso, secondo gli autori, di prevedere con precisione la responsività fluida. Tuttavia, diversi fattori riducono l'applicabilità di questi risultati: l'esiguo numero di studi su questo argomento, il minor volume di fluido utilizzato rispetto alla pratica clinica e la popolazione studiata, composta quasi esclusivamente da bambini in postoperatorio di cardiochirurgia.
In questo studio, i ricercatori valuteranno l'accuratezza diagnostica della compressione addominale per la diagnosi di reattività ai fluidi nei bambini con insufficienza circolatoria acuta, ricoverati in unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) per una condizione medica o chirurgica non cardiaca, per i quali a l'espansione fluida è stata prescritta dal medico responsabile. Il test indice sarà la variazione del volume sistolico dopo una compressione addominale standardizzata (prima dell'espansione del fluido). Il test gold standard sarà la variazione della gittata cardiaca tra il basale e dopo l'espansione dei fluidi, una variazione > 15% che definisce la reattività ai fluidi.
In questo studio non interventistico sull'accuratezza diagnostica, i pazienti saranno sottoposti a una valutazione ecocardiografica aggiuntiva, ma non verranno raccolti esami del sangue supplementari o parametri invasivi. Semplici parametri clinici saranno raccolti entro 4 ore dall'espansione del fluido. I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dalla PICU.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Bordeaux Hospital University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Sono necessarie almeno 24 espansioni fluide, in 10-24 pazienti (massimo 3 espansioni fluide per paziente). Il "numero necessario da trattare" è stato calcolato con il metodo Obuchowski, con un rischio aphla di 0,05, una potenza statistica dell'80%, un rapporto "responder/nonresponder" di 1:1 e un'area prevista sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore di 0,78 (sulla base di studi precedenti).
Per essere clinicamente rilevanti, poiché la grande maggioranza dei pazienti ricoverati nella nostra PICU ha meno di 2 anni, i ricercatori prevedono di includere 24 espansioni fluide somministrate a pazienti di età inferiore a 2 anni. Pertanto, gli investigatori potrebbero includere più di 24 espansioni fluide se alcune vengono somministrate a pazienti di età superiore ai 2 anni. Senza questa correzione, il nostro studio potrebbe essere sottodimensionato se si scopre che l'età è un pregiudizio nella reattività fluida.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età inferiore a 15 anni
- Prescrizione di un'espansione di fluido cristalloide da 10 a 20 ml/kg da parte del medico responsabile
- Insufficienza circolatoria acuta definita dall'associazione di un criterio A (aumento della frequenza cardiaca superiore a due deviazioni standard per l'età, diminuzione della pressione arteriosa sistolica o media superiore a due deviazioni standard per ) e un criterio B (lattato superiore a 2 mmol/ L, oliguria inferiore a 1 ml/kg/h, tempo di riempimento capillare superiore a 3 secondi, chiazze)
- Paziente ricoverato in PICU
Criteri di esclusione:
- Prematurità (termine inferiore a 37 settimane gestazionali).
- Edema polmonare cardiogeno acuto
- Instabilità emodinamica che rende pericoloso per il paziente il ritardo necessario alla compressione addominale e all'ecografia
- Cardiopatia congenita non corretta o inferiore a 15 giorni postoperatoria.
- Ipertensione intra-addominale o palpazione addominale dolorosa
- Chirurgia addominale negli ultimi 15 giorni
- Posizione supina controindicata o deleteria
- Nessun investigatore disponibile per valutare le misure ecografiche
- Compromissione della finestra acustica ecocardiografica o paziente irrequieto che rende impossibile l'ecografia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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studio dell'accuratezza diagnostica
I pazienti inclusi in questo studio avrebbero ricevuto l'espansione del fluido in tutti i casi, poiché la prescrizione di espansione del fluido cristalloide da 10 a 20 ml/kg da parte del medico responsabile è il principale criterio di inclusione.
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L'espansione del fluido verrà ritardata durante l'esecuzione del test dell'indice. Dopo l'espansione del fluido, il paziente verrà sottoposto a una valutazione ecocardiografica della risposta all'espansione del fluido (gold standard). Il nostro test indice è il ΔSVi-AC: percentuale indicizzata della variazione del volume sistolico tra il basale e durante una compressione addominale standardizzata. La gittata sistolica sarà valutata mediante ecocardiografia transtoracica. Il paziente sarà sottoposto a 3 valutazioni ecocardiografiche: al basale, durante la compressione addominale, dopo l'espansione del fluido cristalloide da 10 a 20 ml/kg Compressione addominale: uno sfigmomanometro verrà gonfiato a una pressione inferiore a 10 mmHg e verrà applicato al centro del paziente addome. Quindi, verrà eseguita una leggera compressione sullo sfigmomanometro, calibrato a 22 - 26 mmHg secondo lo sfigmomanometro. Le valutazioni ecocardiografiche avverranno tra i 10 ei 60 secondi dopo l'inizio della compressione, che durerà quindi meno di un minuto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica del test indice (ΔSVi-AC) per la diagnosi della reattività ai fluidi
Lasso di tempo: dopo la compressione addominale, da 30 minuti a 4 ore dopo il basale
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Accuratezza diagnostica del test indice (ΔSVi-AC) per la diagnosi della reattività ai fluidi, definita da un aumento della gittata cardiaca > 15% dopo l'espansione dei fluidi (ΔCO-FE > 15%, test gold standard) Test dell'indice (ΔSVi-AC ) sarà calcolato come la differenza tra il volume sistolico (SV) dopo la compressione addominale e l'SV al basale, diviso per l'SV al basale (%). L'SV sarà misurato mediante valutazione ecocardiografica. Il test gold standard (ΔCO-FE) sarà calcolato come la differenza tra la CO dopo l'espansione del fluido e la CO al basale, divisa per la CO al basale (%). La CO sarà misurata mediante valutazione ecocardiografica. |
dopo la compressione addominale, da 30 minuti a 4 ore dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra ΔSVi-AC elevato e tempo di riempimento capillare (sec) -Baseline
Lasso di tempo: al basale (prima dell'espansione del fluido)
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Associazione tra ΔSVi-AC elevato e tempo di riempimento capillare (sec).
Valore normale: < 3 secondi
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al basale (prima dell'espansione del fluido)
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Associazione tra ΔSVi-AC elevato e tempo di riempimento capillare (sec) dopo la compressione addominale
Lasso di tempo: dopo la compressione addominale, da 30 minuti a 4 ore dopo il basale
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Associazione tra ΔSVi-AC elevato e tempo di riempimento capillare (sec).
Valore normale: < 3 secondi.
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dopo la compressione addominale, da 30 minuti a 4 ore dopo il basale
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Associazione tra ΔSVi-AC elevato e frequenza cardiaca (bpm). -Linea di base
Lasso di tempo: al basale (prima dell'espansione del fluido)
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Associazione tra ΔSVi-AC elevato e frequenza cardiaca (bpm).
Valore normale: < 2 deviazione standard per l'età
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al basale (prima dell'espansione del fluido)
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Associazione tra ΔSVi-AC elevato e frequenza cardiaca (bpm). -dopo la compressione addominale
Lasso di tempo: dopo la compressione addominale, da 30 minuti a 4 ore dopo il basale
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Associazione tra ΔSVi-AC elevato e frequenza cardiaca (bpm).
Valore normale: < 2 deviazione standard per l'età
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dopo la compressione addominale, da 30 minuti a 4 ore dopo il basale
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Associazione tra ΔSVi-AC elevato e pressione sanguigna media (mmHg). -Linea di base
Lasso di tempo: al basale (prima dell'espansione del fluido)
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Associazione tra ΔSVi-AC elevato e pressione sanguigna media (mmHg).
Valore normale: < 2 deviazione standard per l'età
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al basale (prima dell'espansione del fluido)
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Associazione tra ΔSVi-AC elevato e pressione sanguigna media (mmHg). -dopo la compressione addominale
Lasso di tempo: dopo la compressione addominale, da 30 minuti a 4 ore dopo il basale
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Associazione tra ΔSVi-AC elevato e pressione sanguigna media (mmHg).
Valore normale: < 2 deviazione standard per l'età
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dopo la compressione addominale, da 30 minuti a 4 ore dopo il basale
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Associazione tra ΔSVi-AC elevato e diuresi (ml/kg/h). -Linea di base
Lasso di tempo: al basale (prima dell'espansione del fluido)
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Associazione tra ΔSVi-AC elevato e diuresi (ml/kg/h).
Valore normale: > 1ml/kg/h.
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al basale (prima dell'espansione del fluido)
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Associazione tra ΔSVi-AC elevato e diuresi (ml/kg/h). -dopo la compressione addominale
Lasso di tempo: dopo la compressione addominale, da 30 minuti a 4 ore dopo il basale
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Associazione tra ΔSVi-AC elevato e diuresi (ml/kg/h).
Valore normale: > 1ml/kg/h.
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dopo la compressione addominale, da 30 minuti a 4 ore dopo il basale
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Associazione tra ΔSVi-AC elevato e lattato nel sangue (mmol/L). -Linea di base
Lasso di tempo: al basale (prima dell'espansione del fluido)
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Associazione tra ΔSVi-AC elevato e lattato nel sangue (mmol/L).
Valore normale: < 2mmol/L
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al basale (prima dell'espansione del fluido)
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Associazione tra ΔSVi-AC elevato e lattato nel sangue (mmol/L). -dopo la compressione addominale
Lasso di tempo: dopo la compressione addominale, da 30 minuti a 4 ore dopo il basale
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Associazione tra ΔSVi-AC elevato e lattato nel sangue (mmol/L).
Valore normale: < 2mmol/L
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dopo la compressione addominale, da 30 minuti a 4 ore dopo il basale
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Associazione tra ΔSVi-AC elevato e saturazione di ossigeno venoso centrale (%). -Linea di base
Lasso di tempo: al basale (prima dell'espansione del fluido)
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Associazione tra ΔSVi-AC elevato e saturazione di ossigeno venoso centrale (%).
Valore normale: >70%
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al basale (prima dell'espansione del fluido)
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Associazione tra ΔSVi-AC elevato e saturazione di ossigeno venoso centrale (%). -dopo la compressione addominale
Lasso di tempo: dopo la compressione addominale, da 30 minuti a 4 ore dopo il basale
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Associazione tra ΔSVi-AC elevato e saturazione di ossigeno venoso centrale (%).
Valore normale: >70%
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dopo la compressione addominale, da 30 minuti a 4 ore dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julien GOTCHAC, MD, Bordeaux Hospital University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2021/48
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