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어린이의 비침습적 방법에 의한 체액 반응성 평가 (FRENCH)

2023년 6월 22일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

어린이의 비침습적 방법에 의한 체액 반응성 평가 - The FRENCH 연구

이 연구에서 연구자들은 표준화된 복부 압박을 기반으로 급성 순환 부전이 있는 어린이의 체액 반응성의 비침습성 마커를 검증하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 의사는 체액 팽창으로 어떤 환자가 혜택을 받을 수 있는지 식별할 수 있으므로 잠재적으로 쓸모 없거나 심지어 위험한 체액 팽창을 피하여 체액 과부하로 이어질 수 있습니다. 이를 위해 연구자들은 체액 반응성 진단을 위한 표준화된 복부 압박에 의해 유발된 박출량 변화의 진단 정확도(민감도 및 특이도)를 평가할 것입니다(골드 표준 테스트 기준: 체액 확장 후 심장 지수의 상당한 증가).

연구 개요

상세 설명

체액 팽창은 어린이의 급성 순환기 부전 치료의 초석입니다. 비록 이 치료법이 사망률을 크게 감소시켰지만, 최근 몇 년간의 여러 연구에서는 과도한 체액 팽창(체액 과부하로 이어짐)의 부작용을 강조했습니다. 현재 유체 반응성을 예측하는 지표를 찾는 것은 집중 치료의 주요 문제입니다. 이러한 지표는 Franck-Starling의 법칙을 기반으로 합니다. 예압의 작은 변화가 심박출량의 증가로 이어지는 경우 유체 반응성을 기대할 수 있습니다. 그러나 소아의 경우 유일하게 검증된 지표(최대 대동맥 속도의 호흡 가변성)는 자발 호흡 운동이 없는 경우에만 사용할 수 있으며 실제로는 드문 상황입니다. 최근에 두 개의 소아 연구에서 간단한 임상 테스트인 간 또는 복부 압박을 조사했습니다. 간 내장 예비력의 동원을 통해 정맥 환류를 증가시키는 이 임상적 조작은 일시적이고 가역적인 예하중 증가를 유도합니다. 저자들에 따르면 이 "내인성 유체 팽창"의 혈역학적 효과 평가를 통해 유체 반응성을 정확하게 예측할 수 있었습니다. 그러나 몇 가지 요인이 이러한 결과의 적용 가능성을 감소시킵니다. 이 주제에 대한 적은 수의 연구, 임상 실습보다 사용되는 유체의 양이 적고 연구 대상은 거의 전적으로 심장 수술 후 어린이로 구성됩니다.

이 연구에서 조사관은 내과적 또는 비심장 수술 상태로 소아 집중 치료실(PICU)에 입원한 급성 순환기 부전이 있는 소아의 체액 반응 진단을 위한 복부 압박의 진단 정확도를 평가할 것입니다. 유체 확장은 담당 의사가 처방했습니다. 지수 테스트는 표준화된 복부 압박(체액 확장 전) 이후의 박출량 변화입니다. 최적 표준 테스트는 기준선과 체액 팽창 후 심박출량의 변화이며, 체액 반응성을 정의하는 변화 > 15%입니다.

진단 정확도에 대한 이 비 중재적 연구에서 환자는 추가 심초음파 평가를 받지만 추가 혈액 검사 또는 침습적 매개변수는 수집되지 않습니다. 유체 팽창 후 4시간 이내에 간단한 임상 매개변수를 수집합니다. 환자는 PICU가 퇴원할 때까지 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

21

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Bordeaux Hospital University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

10~24명의 환자에서 최소 24회의 유체 확장이 필요합니다(환자당 최대 3회의 유체 확장). "치료에 필요한 수"는 Obuchowski 방법으로 계산되었으며, aphla 위험은 0.05, 통계 검정력은 80%, "응답자/비응답자" 비율은 1:1, 수신자 작동 특성 곡선 아래 예측 면적은 다음과 같습니다. 0.78(이전 연구 기반).

임상적으로 적절하기 위해 PICU에 입원한 환자의 대다수가 2세 미만이므로 조사관은 2세 미만 환자에게 투여된 24가지 체액 확장을 포함할 계획입니다. 따라서 조사관은 일부가 2세 이상의 환자에게 투여되는 경우 24개 이상의 체액 확장을 포함할 수 있습니다. 이 보정이 없으면 연령이 유동적 반응의 편향으로 밝혀지면 연구의 성능이 저하될 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 만 15세 미만
  • 담당 의사의 10~20ml/kg 결정질액 팽창 처방
  • A 기준(나이에 대해 2 표준 편차 이상의 심박수 증가, 에 대한 2 표준 편차 이상의 수축기 또는 평균 혈압 감소) 및 B 기준(2mmol/s 이상의 젖산 L, 1mL/kg/h 미만의 핍뇨, 모세혈관 충전 시간 3초 이상, 반점)
  • PICU에 입원한 환자

제외 기준:

  • 미숙아(임신 기간 37주 미만).
  • 급성 심인성 폐부종
  • 복부 압박 및 초음파 촬영에 필요한 지연을 환자에게 위험하게 만드는 혈역학적 불안정성
  • 교정되지 않은 선천성 심장병, 또는 수술 후 15일 이하.
  • 복강 내 고혈압 또는 고통스러운 복부 촉진
  • 지난 15일 동안 복부 수술
  • 누운 자세 금기 또는 유해
  • 초음파 측정을 평가할 수 있는 조사자가 없음
  • 심초음파 음향 창의 손상 또는 불안한 환자가 초음파 촬영을 불가능하게 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
진단 정확도 연구
본 연구에 포함된 환자들은 담당 의사의 10~20ml/kg 결정질 수액 확장 처방이 주요 포함 기준이므로 모든 경우에 수액 확장을 받았을 것입니다.

인덱스 테스트가 수행되는 동안 유체 팽창이 지연됩니다. 체액 팽창 후 환자는 체액 팽창에 대한 반응에 대한 심초음파 평가를 받게 됩니다(골드 표준).

우리의 지수 테스트는 ΔSVi-AC입니다: 기준선과 표준화된 복부 압박 동안의 뇌졸중 용적 변화의 지수 백분율. 뇌졸중 용적은 경흉부 심초음파로 평가합니다.

환자는 3가지 심초음파 평가를 받게 됩니다: 기준선에서, 복부 압박 중, 10~20ml/kg 결정질액 확장 후 복부 압박: 혈압계를 10mmHg 미만의 압력으로 팽창시키고 환자의 중심에 적용합니다. 복부. 그런 다음 혈압계에 따라 22 - 26 mmHg로 보정된 혈압계의 부드러운 압박이 수행됩니다. 심초음파 평가는 압박 시작 후 10~60초 사이에 이루어지므로 1분 미만으로 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유체 반응성 진단을 위한 지수 테스트(ΔSVi-AC)의 진단 정확도
기간: 복부 압박 후, 베이스라인 후 30분~4시간

수액 팽창 후 심박출량 > 15% 증가로 정의되는 수액 반응성 진단을 위한 지수 테스트(ΔSVi-AC)의 진단 정확도(ΔCO-FE > 15%, gold-standard test) 지수 테스트(ΔSVi-AC )는 복부 압박 후 뇌졸중 용적(SV)과 기준선에서의 SV 간의 차이를 기준선에서의 SV(%)로 나눈 값으로 계산됩니다. SV는 심초음파 평가로 측정됩니다.

골드 스탠다드 테스트(ΔCO-FE)는 유체 팽창 후 CO와 기준선에서의 CO 사이의 차이를 기준선에서의 CO로 나눈 값(%)으로 계산됩니다. CO는 심초음파 평가로 측정됩니다.

복부 압박 후, 베이스라인 후 30분~4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상승된 ΔSVi-AC와 모세관 충전 시간(초) 사이의 연관성 - 기준선
기간: 기준선에서(유체 팽창 전)
상승된 ΔSVi-AC와 모세관 충전 시간(초) 사이의 연관성. 정상 값: < 3초
기준선에서(유체 팽창 전)
복부 압박 후 상승된 ΔSVi-AC와 모세혈관 충전 시간(초) 사이의 연관성
기간: 복부 압박 후, 베이스라인 후 30분~4시간
상승된 ΔSVi-AC와 모세관 충전 시간(초) 사이의 연관성. 정상 값: < 3초.
복부 압박 후, 베이스라인 후 30분~4시간
상승된 ΔSVi-AC와 심박수(bpm) 사이의 연관성. - 기준선
기간: 기준선에서(유체 팽창 전)
상승된 ΔSVi-AC와 심박수(bpm) 사이의 연관성. 정상 값: 연령에 대한 < 2 표준 편차
기준선에서(유체 팽창 전)
상승된 ΔSVi-AC와 심박수(bpm) 사이의 연관성. -복부 압박 후
기간: 복부 압박 후, 베이스라인 후 30분~4시간
상승된 ΔSVi-AC와 심박수(bpm) 사이의 연관성. 정상 값: 연령에 대한 < 2 표준 편차
복부 압박 후, 베이스라인 후 30분~4시간
상승된 ΔSVi-AC와 평균 혈압(mmHg) 사이의 연관성. - 기준선
기간: 기준선에서(유체 팽창 전)
상승된 ΔSVi-AC와 평균 혈압(mmHg) 사이의 연관성. 정상 값: 연령에 대한 < 2 표준 편차
기준선에서(유체 팽창 전)
상승된 ΔSVi-AC와 평균 혈압(mmHg) 사이의 연관성. -복부 압박 후
기간: 복부 압박 후, 베이스라인 후 30분~4시간
상승된 ΔSVi-AC와 평균 혈압(mmHg) 사이의 연관성. 정상 값: 연령에 대한 < 2 표준 편차
복부 압박 후, 베이스라인 후 30분~4시간
상승된 ΔSVi-AC와 소변 배출량(ml/kg/h) 사이의 연관성. - 기준선
기간: 기준선에서(유체 팽창 전)
상승된 ΔSVi-AC와 소변 배출량(ml/kg/h) 사이의 연관성. 정상 값: > 1ml/kg/h.
기준선에서(유체 팽창 전)
상승된 ΔSVi-AC와 소변 배출량(ml/kg/h) 사이의 연관성. -복부 압박 후
기간: 복부 압박 후, 베이스라인 후 30분~4시간
상승된 ΔSVi-AC와 소변 배출량(ml/kg/h) 사이의 연관성. 정상 값: > 1ml/kg/h.
복부 압박 후, 베이스라인 후 30분~4시간
상승된 ΔSVi-AC와 혈중 젖산염(mmol/L) 사이의 연관성. - 기준선
기간: 기준선에서(유체 팽창 전)
상승된 ΔSVi-AC와 혈중 젖산염(mmol/L) 사이의 연관성. 정상 값: < 2mmol/L
기준선에서(유체 팽창 전)
상승된 ΔSVi-AC와 혈중 젖산염(mmol/L) 사이의 연관성. -복부 압박 후
기간: 복부 압박 후, 베이스라인 후 30분~4시간
상승된 ΔSVi-AC와 혈중 젖산염(mmol/L) 사이의 연관성. 정상 값: < 2mmol/L
복부 압박 후, 베이스라인 후 30분~4시간
상승된 ΔSVi-AC와 중심 정맥 산소 포화도 사이의 연관성(%). - 기준선
기간: 기준선에서(유체 팽창 전)
상승된 ΔSVi-AC와 중심 정맥 산소 포화도 사이의 연관성(%). 정상 값: >70%
기준선에서(유체 팽창 전)
상승된 ΔSVi-AC와 중심 정맥 산소 포화도 사이의 연관성(%). -복부 압박 후
기간: 복부 압박 후, 베이스라인 후 30분~4시간
상승된 ΔSVi-AC와 중심 정맥 산소 포화도 사이의 연관성(%). 정상 값: >70%
복부 압박 후, 베이스라인 후 30분~4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Julien GOTCHAC, MD, Bordeaux Hospital University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2021/48

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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