Hodnocení reakce na tekutiny neinvazivní metodou u dětí (FRENCH)
Hodnocení schopnosti reagovat na tekutiny neinvazivní metodou u dětí - FRANCOUZSKOU studii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Expanze tekutin je základním kamenem léčby akutního oběhového selhání u dětí Přestože tato terapie drasticky snížila úmrtnost, několik studií z posledních let zdůraznilo nepříznivé účinky nadměrné expanze tekutin (vedoucí k přetížení tekutinami). V současné době je hlavním problémem intenzivní péče hledání indikátorů pro predikci reakce na tekutiny. Tyto indikátory jsou založeny na Franck-Starlingově zákoně: pokud malé změny v předpětí vedou ke zvýšení srdečního výdeje, pak lze očekávat reakci na tekutiny. U dětí však může být jediný ověřený indikátor (respirační variabilita maximální rychlosti aorty) použit pouze při absenci jakéhokoli spontánního respiračního pohybu, což je v praxi vzácná situace. Nedávno dvě pediatrické studie zkoumaly jednoduchý klinický test: komprese jater nebo břicha. Tento klinický manévr zvýšením venózního návratu prostřednictvím mobilizace hepatosplanchnické rezervy indukuje přechodné a reverzibilní zvýšení preloadu. Hodnocení hemodynamických účinků této „endogenní expanze tekutiny“ umožnilo podle autorů přesně předpovědět reakci na tekutiny. Použitelnost těchto výsledků však snižuje několik faktorů: malý počet studií na toto téma, menší objem použité tekutiny než v klinické praxi a studovaná populace, složená téměř výhradně z dětí v pooperačním nebo kardiochirurgickém výkonu.
V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit diagnostickou přesnost komprese břicha pro diagnózu schopnosti reagovat na tekutiny u dětí s akutním oběhovým selháním, hospitalizovaných na dětské jednotce intenzivní péče (PICU) pro zdravotní nebo nekardiochirurgický stav, u kterých expanze tekutiny byla předepsána odpovědným lékařem. Indexovým testem bude změna zdvihového objemu po standardizovaném stlačení břicha (před expanzí tekutiny). Test zlatého standardu bude odchylka srdečního výdeje mezi výchozí hodnotou a po expanzi tekutin, odchylka > 15 % definující schopnost reagovat na tekutiny.
V této neintervenční studii diagnostické přesnosti budou pacienti podrobeni extra echokardiografickému vyšetření, ale nebudou shromažďovány žádné doplňkové krevní testy ani invazivní parametry. Jednoduché klinické parametry budou shromážděny do 4 hodin po expanzi tekutiny. Pacienti budou sledováni až do propuštění z PICU.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Bordeaux Hospital University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Je potřeba alespoň 24 expanzí tekutiny u 10 až 24 pacientů (maximálně 3 expanze tekutiny na pacienta). „Počet potřebný k léčbě“ byl vypočítán Obuchowského metodou, s rizikem aphla 0,05, statistickou silou 80 %, poměrem „odpovídající/neodpovídající“ 1:1 a předpokládanou plochou pod operační charakteristickou křivkou přijímače. 0,78 (na základě předchozích studií).
Aby to bylo klinicky relevantní, protože velká většina pacientů přijatých na naši JIP je mladší 2 let, výzkumníci plánují zahrnout 24 expanzí tekutin podávaných pacientům mladším 2 let. Zkoušející by proto mohli zahrnout více než 24 expanzí tekutin, pokud jsou některá podávána pacientům starším než 2 roky. Bez této opravy by naše studie mohla být nedostatečná, pokud by se zjistilo, že věk je zkreslením schopnosti reagovat na tekutiny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nižší než 15 let
- Předepsání expanze krystaloidní tekutiny o 10 až 20 ml/kg odpovědným lékařem
- Akutní oběhové selhání definované spojením kritéria A (zvýšení srdeční frekvence o více než dvě směrodatné odchylky pro věk, snížení systolického nebo středního krevního tlaku o více než dvě směrodatné odchylky pro ) a kritéria B (laktát více než 2 mmol/ L, oligurie méně než 1 ml/kg/h, doba plnění kapilár delší než 3 sekundy, skvrnitost)
- Pacient hospitalizován na PICU
Kritéria vyloučení:
- Předčasnost (termín do 37. gestačního týdne).
- Akutní kardiogenní plicní edém
- Hemodynamická nestabilita činí pro pacienta nebezpečným zpožděním pro kompresi břicha a ultrasonografii
- Nekorigovaná vrozená kardiopatie nebo nižší než 15 dní po operaci.
- Intraabdominální hypertenze nebo bolestivá palpace břicha
- Operace břicha v posledních 15 dnech
- Poloha na zádech je kontraindikovaná nebo škodlivá
- Není k dispozici žádný vyšetřovatel, který by posoudil ultrasonografická měření
- Porucha echokardiografického akustického okna nebo neklidný pacient znemožňující ultrasonografii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
studium diagnostické přesnosti
Pacienti zahrnutí do této studie by ve všech případech dostávali expanzi tekutin, protože předepisování expanze krystaloidní tekutiny o 10 až 20 ml/kg odpovědným lékařem je hlavním kritériem pro zařazení.
|
Postup: Neintervenční studie (studie diagnostické přesnosti s extra echokardiografickým vyšetřením).
Během provádění našeho indexového testu bude expanze kapaliny zpožděna. Po expanzi tekutin bude pacient podroben echokardiografickému posouzení odpovědi na expanzi tekutiny (zlatý standard). Náš indexový test je ΔSVi-AC: indexované procento variace zdvihového objemu mezi základní linií a během standardizované komprese břicha. Iktový objem bude hodnocen transtorakální echokardiografií. Pacient podstoupí 3 echokardiografická vyšetření: Na začátku, Během komprese břicha, Po 10 až 20 ml/kg expanzi krystaloidní tekutiny Komprese břicha: sfygmomanometr se nafoukne na tlak nižší než 10 mmHg a přiloží se do středu pacientova břicho. Poté bude provedeno jemné stlačení na tlakoměru kalibrovaném na 22 - 26 mmHg dle tlakoměru. Echokardiografické hodnocení bude probíhat mezi 10 a 60 sekundami po začátku komprese, která tedy bude trvat méně než minutu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost indexového testu (ΔSVi-AC) pro diagnostiku reakce na tekutiny
Časové okno: po kompresi břicha, 30 minut až 4 hodiny po výchozí hodnotě
|
Diagnostická přesnost indexového testu (ΔSVi-AC) pro diagnostiku reakce na tekutiny, definovaná zvýšením srdečního výdeje > 15 % po expanzi tekutin (ΔCO-FE > 15 %, test zlatého standardu) Indexový test (ΔSVi-AC ) se vypočítá jako rozdíl mezi zdvihovým objemem (SV) po stlačení břicha a SV na začátku, dělený SV na začátku (%). SV bude měřena echokardiografickým vyšetřením. Test zlatého standardu (ΔCO-FE) bude vypočítán jako rozdíl mezi CO po expanzi tekutiny a CO na začátku, dělený CO na začátku (%). CO bude měřeno echokardiografickým vyšetřením. |
po kompresi břicha, 30 minut až 4 hodiny po výchozí hodnotě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi zvýšeným ΔSVi-AC a dobou plnění kapilár (s) - základní linie
Časové okno: na základní linii (před expanzí tekutiny)
|
Asociace mezi zvýšeným ΔSVi-AC a dobou plnění kapilár (s).
Normální hodnota: < 3 sekundy
|
na základní linii (před expanzí tekutiny)
|
|
Asociace mezi zvýšeným ΔSVi-AC a dobou plnění kapilár (s) – po kompresi břicha
Časové okno: po kompresi břicha, 30 minut až 4 hodiny po výchozí hodnotě
|
Asociace mezi zvýšeným ΔSVi-AC a dobou plnění kapilár (s).
Normální hodnota: < 3 sekundy.
|
po kompresi břicha, 30 minut až 4 hodiny po výchozí hodnotě
|
|
Asociace mezi zvýšeným ΔSVi-AC a srdeční frekvencí (bpm). -Základní čára
Časové okno: na základní linii (před expanzí tekutiny)
|
Asociace mezi zvýšeným ΔSVi-AC a srdeční frekvencí (bpm).
Normální hodnota: < 2 směrodatná odchylka pro daný věk
|
na základní linii (před expanzí tekutiny)
|
|
Asociace mezi zvýšeným ΔSVi-AC a srdeční frekvencí (bpm). - po stlačení břicha
Časové okno: po kompresi břicha, 30 minut až 4 hodiny po výchozí hodnotě
|
Asociace mezi zvýšeným ΔSVi-AC a srdeční frekvencí (bpm).
Normální hodnota: < 2 směrodatná odchylka pro daný věk
|
po kompresi břicha, 30 minut až 4 hodiny po výchozí hodnotě
|
|
Asociace mezi zvýšeným ΔSVi-AC a středním krevním tlakem (mmHg). -Základní čára
Časové okno: na základní linii (před expanzí tekutiny)
|
Asociace mezi zvýšeným ΔSVi-AC a středním krevním tlakem (mmHg).
Normální hodnota: < 2 směrodatná odchylka pro daný věk
|
na základní linii (před expanzí tekutiny)
|
|
Asociace mezi zvýšeným ΔSVi-AC a středním krevním tlakem (mmHg). - po stlačení břicha
Časové okno: po kompresi břicha, 30 minut až 4 hodiny po výchozí hodnotě
|
Asociace mezi zvýšeným ΔSVi-AC a středním krevním tlakem (mmHg).
Normální hodnota: < 2 směrodatná odchylka pro daný věk
|
po kompresi břicha, 30 minut až 4 hodiny po výchozí hodnotě
|
|
Asociace mezi zvýšeným ΔSVi-AC a výdejem moči (ml/kg/h). -Základní čára
Časové okno: na základní linii (před expanzí tekutiny)
|
Souvislost mezi zvýšeným ΔSVi-AC a výdejem moči (ml/kg/h).
Normální hodnota: > 1ml/kg/h.
|
na základní linii (před expanzí tekutiny)
|
|
Asociace mezi zvýšeným ΔSVi-AC a výdejem moči (ml/kg/h). - po stlačení břicha
Časové okno: po kompresi břicha, 30 minut až 4 hodiny po výchozí hodnotě
|
Souvislost mezi zvýšeným ΔSVi-AC a výdejem moči (ml/kg/h).
Normální hodnota: > 1ml/kg/h.
|
po kompresi břicha, 30 minut až 4 hodiny po výchozí hodnotě
|
|
Asociace mezi zvýšeným ΔSVi-AC a krevním laktátem (mmol/l). -Základní čára
Časové okno: na základní linii (před expanzí tekutiny)
|
Asociace mezi zvýšeným ΔSVi-AC a krevním laktátem (mmol/l).
Normální hodnota: < 2 mmol/L
|
na základní linii (před expanzí tekutiny)
|
|
Asociace mezi zvýšeným ΔSVi-AC a krevním laktátem (mmol/l). - po stlačení břicha
Časové okno: po kompresi břicha, 30 minut až 4 hodiny po výchozí hodnotě
|
Asociace mezi zvýšeným ΔSVi-AC a krevním laktátem (mmol/l).
Normální hodnota: < 2 mmol/L
|
po kompresi břicha, 30 minut až 4 hodiny po výchozí hodnotě
|
|
Asociace mezi zvýšeným ΔSVi-AC a saturací centrální žilní krve kyslíkem (%). -Základní čára
Časové okno: na základní linii (před expanzí tekutiny)
|
Asociace mezi zvýšeným ΔSVi-AC a saturací centrální žilní krve kyslíkem (%).
Normální hodnota: >70 %
|
na základní linii (před expanzí tekutiny)
|
|
Asociace mezi zvýšeným ΔSVi-AC a saturací centrální žilní krve kyslíkem (%). - po stlačení břicha
Časové okno: po kompresi břicha, 30 minut až 4 hodiny po výchozí hodnotě
|
Asociace mezi zvýšeným ΔSVi-AC a saturací centrální žilní krve kyslíkem (%).
Normální hodnota: >70 %
|
po kompresi břicha, 30 minut až 4 hodiny po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julien GOTCHAC, MD, Bordeaux Hospital University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2021/48
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .