- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05919719
Avaliação da Responsividade a Fluidos por Método Não Invasivo em Crianças (FRENCH)
Avaliação da responsividade a fluidos por um método não invasivo em crianças - The FRENCH Study
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A expansão de fluidos é a pedra angular do tratamento da insuficiência circulatória aguda em crianças Embora essa terapia reduza drasticamente a mortalidade, vários estudos nos últimos anos destacaram os efeitos adversos da expansão excessiva de fluidos (levando à sobrecarga de fluidos). Atualmente, a busca por indicadores para predizer a responsividade a fluidos é uma questão importante na terapia intensiva. Esses indicadores são baseados na lei de Franck-Starling: se pequenas alterações na pré-carga levarem a um aumento no débito cardíaco, pode-se esperar uma responsividade a fluidos. Entretanto, em crianças, o único indicador validado (variabilidade respiratória do pico de velocidade aórtica) só pode ser utilizado na ausência de qualquer movimento respiratório espontâneo, situação rara na prática. Recentemente, dois estudos pediátricos investigaram um teste clínico simples: compressão hepática ou abdominal. Essa manobra clínica, ao aumentar o retorno venoso via mobilização da reserva hepatoesplâncnica, induz um aumento transitório e reversível da pré-carga. A avaliação dos efeitos hemodinâmicos dessa "expansão líquida endógena" permitiu, segundo os autores, predizer com precisão a responsividade a fluidos. No entanto, vários fatores reduzem a aplicabilidade desses resultados: o pequeno número de estudos sobre o assunto, o menor volume de fluido utilizado do que na prática clínica e a população estudada, composta quase que exclusivamente por crianças em pós-operatório de cirurgia cardíaca.
Neste estudo, os investigadores avaliarão a precisão diagnóstica da compressão abdominal para o diagnóstico de responsividade a fluidos em crianças com insuficiência circulatória aguda, internadas em unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP) por uma condição médica ou cirúrgica não cardíaca, para as quais um a expansão de fluidos foi prescrita pelo médico responsável. O teste índice será a variação do volume sistólico após uma compressão abdominal padronizada (antes da expansão do fluido). O teste padrão-ouro será a variação do débito cardíaco entre a linha de base e após a expansão de fluidos, uma variação > 15% que define a responsividade a fluidos.
Neste estudo não intervencional de precisão diagnóstica, os pacientes serão submetidos a uma avaliação ecocardiográfica extra, mas nenhum exame de sangue suplementar ou parâmetros invasivos serão coletados. Parâmetros clínicos simples serão coletados dentro de 4 horas após a expansão do fluido. Os pacientes serão acompanhados até a alta da UTIP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- Bordeaux Hospital University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
São necessárias pelo menos 24 expansões de fluidos, em 10 a 24 pacientes (máximo de 3 expansões de fluidos por paciente). O "número necessário para tratar" foi calculado com o método de Obuchowski, com um risco de aphla de 0,05, um poder estatístico de 80%, uma relação "respondedor/nonresponder" de 1:1 e uma área prevista sob a curva característica de operação do receptor de 0,78 (com base em estudos anteriores).
Para ser clinicamente relevante, uma vez que a grande maioria dos pacientes internados em nossa UTIP tem menos de 2 anos de idade, os investigadores planejam incluir 24 expansões de fluidos administradas a pacientes com menos de 2 anos de idade. Portanto, os investigadores podem incluir mais de 24 expansões de fluidos se algumas forem administradas a pacientes com mais de 2 anos de idade. Sem essa correção, nosso estudo pode ter pouco poder se a idade for considerada um viés na responsividade a fluidos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade inferior a 15 anos
- Prescrição de expansão de líquido cristaloide de 10 a 20ml/kg pelo médico responsável
- Insuficiência circulatória aguda definida pela associação de um critério A (aumento da frequência cardíaca superior a dois desvios-padrão para a idade, diminuição da pressão arterial sistólica ou média superior a dois desvios-padrão para ) e um critério B (lactato superior a 2 mmol/ L, oligúria inferior a 1mL/kg/h, tempo de enchimento capilar superior a 3 segundos, manchas)
- Paciente internado na UTIP
Critério de exclusão:
- Prematuridade (termo abaixo de 37 semanas gestacionais).
- Edema pulmonar cardiogênico agudo
- Instabilidade hemodinâmica tornando a demora necessária para compressão abdominal e ultrassonografia perigosa para o paciente
- Cardiopatia congênita não corrigida, ou inferior a 15 dias de pós-operatório.
- Hipertensão intra-abdominal ou palpação abdominal dolorosa
- Cirurgia abdominal nos últimos 15 dias
- Posição supina contraindicada ou deletéria
- Nenhum investigador disponível para avaliar as medidas ultrassonográficas
- Comprometimento da janela acústica ecocardiográfica ou paciente inquieto impossibilitando a ultrassonografia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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estudo de acurácia diagnóstica
Os pacientes incluídos neste estudo teriam recebido expansão de fluidos em todos os casos, pois a prescrição de expansão de fluido cristaloide de 10 a 20ml/kg pelo médico responsável é o principal critério de inclusão.
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A expansão do fluido será atrasada enquanto nosso teste de índice é realizado. Após a expansão hídrica, o paciente será submetido a avaliação ecocardiográfica da resposta à expansão hídrica (padrão-ouro). Nosso teste de índice é o ΔSVi-AC: porcentagem indexada da variação do volume sistólico entre a linha de base e durante uma compressão abdominal padronizada. O volume sistólico será avaliado por ecocardiografia transtorácica. O paciente passará por 3 avaliações ecocardiográficas: No início, Durante a compressão abdominal, Após a expansão de 10 a 20ml/kg de líquido cristaloide Compressão abdominal: um esfigmomanômetro será inflado a uma pressão inferior a 10 mmHg e será aplicado no centro do paciente abdômen. Em seguida, será realizada uma compressão suave no esfigmomanômetro, calibrado em 22 - 26 mmHg de acordo com o esfigmomanômetro. As avaliações ecocardiográficas ocorrerão entre 10 e 60 segundos após o início da compressão, que durará, portanto, menos de um minuto. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica do teste de índice (ΔSVi-AC) para o diagnóstico de responsividade a fluidos
Prazo: após compressão abdominal, 30 minutos a 4 horas após o início
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Acurácia diagnóstica do teste índice (ΔSVi-AC) para o diagnóstico de responsividade a fluidos, definida por aumento do débito cardíaco > 15% após expansão de fluidos (ΔCO-FE > 15%, teste padrão-ouro) Teste índice (ΔSVi-AC ) será calculado como a diferença entre o Volume de Ejeção (VS) após a compressão abdominal e o VS na linha de base, dividido pelo VS na linha de base (%). A VS será medida por avaliação ecocardiográfica. O teste padrão-ouro (ΔCO-FE) será calculado como a diferença entre o CO após a expansão do fluido e o CO na linha de base, dividido pelo CO na linha de base (%). O CO será medido por avaliação ecocardiográfica. |
após compressão abdominal, 30 minutos a 4 horas após o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre ΔSVi-AC elevado e tempo de enchimento capilar (seg) -Baseline
Prazo: na linha de base (antes da expansão do fluido)
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Associação entre ΔSVi-AC elevado e tempo de enchimento capilar (seg).
Valor normal: < 3 segundos
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na linha de base (antes da expansão do fluido)
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Associação entre ΔSVi-AC elevado e tempo de enchimento capilar (seg) - após compressão abdominal
Prazo: após compressão abdominal, 30 minutos a 4 horas após o início
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Associação entre ΔSVi-AC elevado e tempo de enchimento capilar (seg).
Valor normal: < 3 segundos.
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após compressão abdominal, 30 minutos a 4 horas após o início
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Associação entre ΔSVi-AC elevado e frequência cardíaca (bpm). -Linha de base
Prazo: na linha de base (antes da expansão do fluido)
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Associação entre ΔSVi-AC elevado e frequência cardíaca (bpm).
Valor normal: < 2 desvio padrão para a idade
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na linha de base (antes da expansão do fluido)
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Associação entre ΔSVi-AC elevado e frequência cardíaca (bpm). -após compressão abdominal
Prazo: após compressão abdominal, 30 minutos a 4 horas após o início
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Associação entre ΔSVi-AC elevado e frequência cardíaca (bpm).
Valor normal: < 2 desvio padrão para a idade
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após compressão abdominal, 30 minutos a 4 horas após o início
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Associação entre ΔSVi-AC elevado e pressão arterial média (mmHg). -Linha de base
Prazo: na linha de base (antes da expansão do fluido)
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Associação entre ΔSVi-AC elevado e pressão arterial média (mmHg).
Valor normal: < 2 desvio padrão para a idade
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na linha de base (antes da expansão do fluido)
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Associação entre ΔSVi-AC elevado e pressão arterial média (mmHg). -após compressão abdominal
Prazo: após compressão abdominal, 30 minutos a 4 horas após o início
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Associação entre ΔSVi-AC elevado e pressão arterial média (mmHg).
Valor normal: < 2 desvio padrão para a idade
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após compressão abdominal, 30 minutos a 4 horas após o início
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Associação entre ΔSVi-AC elevado e débito urinário (ml/kg/h). -Linha de base
Prazo: na linha de base (antes da expansão do fluido)
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Associação entre ΔSVi-AC elevado e débito urinário (ml/kg/h).
Valor normal: > 1ml/kg/h.
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na linha de base (antes da expansão do fluido)
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Associação entre ΔSVi-AC elevado e débito urinário (ml/kg/h). -após compressão abdominal
Prazo: após compressão abdominal, 30 minutos a 4 horas após o início
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Associação entre ΔSVi-AC elevado e débito urinário (ml/kg/h).
Valor normal: > 1ml/kg/h.
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após compressão abdominal, 30 minutos a 4 horas após o início
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Associação entre ΔSVi-AC elevado e Lactato Sanguíneo (mmol/L). -Linha de base
Prazo: na linha de base (antes da expansão do fluido)
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Associação entre ΔSVi-AC elevado e Lactato Sanguíneo (mmol/L).
Valor normal: < 2mmol/L
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na linha de base (antes da expansão do fluido)
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Associação entre ΔSVi-AC elevado e Lactato Sanguíneo (mmol/L). -após compressão abdominal
Prazo: após compressão abdominal, 30 minutos a 4 horas após o início
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Associação entre ΔSVi-AC elevado e Lactato Sanguíneo (mmol/L).
Valor normal: < 2mmol/L
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após compressão abdominal, 30 minutos a 4 horas após o início
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Associação entre ΔSVi-AC elevado e saturação venosa central de oxigênio (%). -Linha de base
Prazo: na linha de base (antes da expansão do fluido)
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Associação entre ΔSVi-AC elevado e saturação venosa central de oxigênio (%).
Valor normal: >70%
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na linha de base (antes da expansão do fluido)
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Associação entre ΔSVi-AC elevado e saturação venosa central de oxigênio (%). -após compressão abdominal
Prazo: após compressão abdominal, 30 minutos a 4 horas após o início
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Associação entre ΔSVi-AC elevado e saturação venosa central de oxigênio (%).
Valor normal: >70%
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após compressão abdominal, 30 minutos a 4 horas após o início
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien GOTCHAC, MD, Bordeaux Hospital University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2021/48
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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