- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05919719
Bewertung der Flüssigkeitsreaktivität durch eine nicht-invasive Methode bei Kindern (FRENCH)
Bewertung der Flüssigkeitsreaktivität durch eine nicht-invasive Methode bei Kindern – Die FRANZÖSISCHE Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Flüssigkeitsexpansion ist der Eckpfeiler der Behandlung von akutem Kreislaufversagen bei Kindern. Obwohl diese Therapie die Sterblichkeit drastisch reduzierte, haben mehrere Studien in den letzten Jahren die nachteiligen Auswirkungen einer übermäßigen Flüssigkeitsexpansion (die zu einer Flüssigkeitsüberladung führt) hervorgehoben. Derzeit ist die Suche nach Indikatoren zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität ein wichtiges Thema auf der Intensivstation. Diese Indikatoren basieren auf dem Franck-Starling-Gesetz: Wenn kleine Änderungen der Vorlast zu einer Erhöhung des Herzzeitvolumens führen, ist mit einer Flüssigkeitsreaktivität zu rechnen. Bei Kindern kann der einzige validierte Indikator (respiratorische Variabilität der maximalen Aortengeschwindigkeit) jedoch nur verwendet werden, wenn keine spontane Atembewegung vorliegt, was in der Praxis eine seltene Situation ist. Kürzlich wurde in zwei pädiatrischen Studien ein einfacher klinischer Test untersucht: Leber- oder Bauchkompression. Dieses klinische Manöver induziert durch die Erhöhung des venösen Rückflusses durch Mobilisierung der hepato-splanchnischen Reserve einen vorübergehenden und reversiblen Anstieg der Vorlast. Die Auswertung der hämodynamischen Effekte dieser „endogenen Flüssigkeitsexpansion“ ermöglichte den Autoren zufolge eine genaue Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität. Mehrere Faktoren beeinträchtigen jedoch die Anwendbarkeit dieser Ergebnisse: die geringe Anzahl von Studien zu diesem Thema, das geringere verwendete Flüssigkeitsvolumen als in der klinischen Praxis und die untersuchte Population, die fast ausschließlich aus Kindern nach postoperativen Herzoperationen besteht.
In dieser Studie werden die Forscher die diagnostische Genauigkeit der Bauchkompression für die Diagnose der Flüssigkeitsreaktivität bei Kindern mit akutem Kreislaufversagen bewerten, die wegen einer medizinischen oder nichtkardialen chirurgischen Erkrankung auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) stationär behandelt werden und bei denen a Eine Flüssigkeitsexpansion wurde vom behandelnden Arzt verordnet. Der Indextest ist die Schlagvolumenvariation nach einer standardisierten Bauchkompression (vor der Flüssigkeitsexpansion). Der Goldstandardtest wird die Variation des Herzzeitvolumens zwischen dem Ausgangswert und nach der Flüssigkeitsexpansion sein, wobei eine Variation von > 15 % die Flüssigkeitsreaktivität definiert.
In dieser nicht-interventionellen Studie zur diagnostischen Genauigkeit werden die Patienten einer zusätzlichen echokardiographischen Untersuchung unterzogen, es werden jedoch keine zusätzlichen Bluttests oder invasiven Parameter erhoben. Einfache klinische Parameter werden innerhalb von 4 Stunden nach der Flüssigkeitsexpansion erfasst. Die Patienten werden bis zur Entlassung auf der Intensivstation nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Bordeaux Hospital University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Bei 10 bis 24 Patienten sind mindestens 24 Flüssigkeitsexpansionen erforderlich (maximal 3 Flüssigkeitsexpansionen pro Patient). Die „zu behandelnde Anzahl“ wurde mit der Obuchowski-Methode berechnet, mit einem Aphla-Risiko von 0,05, einer statistischen Aussagekraft von 80 %, einem Verhältnis „Responder/Nonresponder“ von 1:1 und einer vorhergesagten Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve von 0,78 (basierend auf früheren Studien).
Um klinisch relevant zu sein, da die große Mehrheit der auf unserer Intensivstation aufgenommenen Patienten unter 2 Jahre alt ist, planen die Forscher, 24 Flüssigkeitsexpansionen einzubeziehen, die Patienten unter 2 Jahren verabreicht werden. Daher könnten die Forscher mehr als 24 Flüssigkeitsexpansionen einbeziehen, wenn einige davon an Patienten verabreicht werden, die älter als 2 Jahre sind. Ohne diese Korrektur wäre unsere Studie möglicherweise nicht aussagekräftig, wenn sich herausstellt, dass das Alter einen Einfluss auf die Flüssigkeitsreaktivität hat.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter unter 15 Jahren
- Verschreibung einer kristalloiden Flüssigkeitsexpansion von 10 bis 20 ml/kg durch den behandelnden Arzt
- Akutes Kreislaufversagen, definiert durch die Verknüpfung eines A-Kriteriums (Anstieg der Herzfrequenz um mehr als zwei Standardabweichungen für das Alter, Abfall des systolischen oder mittleren Blutdrucks um mehr als zwei Standardabweichungen für) und eines B-Kriteriums (Laktat um mehr als 2 mmol/ L, Oligurie weniger als 1 ml/kg/h, eine Kapillarfüllzeit mehr als 3 Sekunden, Fleckenbildung)
- Der Patient wurde auf der Intensivstation hospitalisiert
Ausschlusskriterien:
- Frühgeburt (Frist unter 37 Schwangerschaftswochen).
- Akutes kardiogenes Lungenödem
- Hämodynamische Instabilität, die die für die Bauchkompression und Ultraschalluntersuchung erforderliche Verzögerung für den Patienten gefährlich macht
- Nicht korrigierte angeborene Kardiopathie oder weniger als 15 Tage nach der Operation.
- Intraabdomineller Bluthochdruck oder schmerzhaftes Abtasten des Abdomens
- Bauchoperation in den letzten 15 Tagen
- Rückenlage ist kontraindiziert oder schädlich
- Kein Untersucher zur Beurteilung von Ultraschallmessungen verfügbar
- Beeinträchtigung des echokardiographischen akustischen Fensters oder unruhiger Patient, der eine Ultraschalluntersuchung unmöglich macht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Untersuchung der diagnostischen Genauigkeit
Die in diese Studie einbezogenen Patienten hätten in allen Fällen eine Flüssigkeitsexpansion erhalten, da die Verschreibung einer kristalloiden Flüssigkeitsexpansion von 10 bis 20 ml/kg durch den behandelnden Arzt das Haupteinschlusskriterium ist.
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Die Flüssigkeitsexpansion verzögert sich, während unser Indextest durchgeführt wird. Nach der Flüssigkeitsexpansion wird der Patient einer echokardiographischen Beurteilung der Reaktion auf die Flüssigkeitsexpansion unterzogen (Goldstandard). Unser Indextest ist der ΔSVi-AC: indizierter Prozentsatz der Schlagvolumenvariation zwischen dem Ausgangswert und während einer standardisierten Bauchkompression. Das Schlagvolumen wird durch transthorakale Echokardiographie beurteilt. Der Patient wird drei echokardiographischen Untersuchungen unterzogen: Zu Studienbeginn, während der Abdominalkompression, nach der 10 bis 20 ml/kg kristalloiden Flüssigkeitsexpansion. Abdominalkompression: Ein Blutdruckmessgerät wird auf einen Druck von weniger als 10 mmHg aufgeblasen und in der Mitte des Patienten angelegt Abdomen. Anschließend wird ein sanfter Druck auf das Blutdruckmessgerät ausgeübt, das laut Blutdruckmessgerät auf 22–26 mmHg kalibriert ist. Die echokardiographischen Untersuchungen erfolgen zwischen 10 und 60 Sekunden nach Beginn der Kompression, die daher weniger als eine Minute dauert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnosegenauigkeit des Indextests (ΔSVi-AC) zur Diagnose der Flüssigkeitsreagibilität
Zeitfenster: nach Abdominalkompression, 30 Minuten bis 4 Stunden nach Studienbeginn
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Diagnostische Genauigkeit des Indextests (ΔSVi-AC) zur Diagnose der Flüssigkeitsreagibilität, definiert durch einen Anstieg des Herzzeitvolumens > 15 % nach Flüssigkeitsexpansion (ΔCO-FE > 15 %, Goldstandard-Test). Indextest (ΔSVi-AC ) wird als Differenz zwischen dem Schlagvolumen (SV) nach der Bauchkompression und dem SV zu Studienbeginn, dividiert durch SV zu Studienbeginn (%), berechnet. SV wird durch echokardiographische Beurteilung gemessen. Der Goldstandardtest (ΔCO-FE) wird als Differenz zwischen CO nach Flüssigkeitsexpansion und CO zu Studienbeginn, geteilt durch CO zu Studienbeginn (%) berechnet. CO wird durch echokardiographische Beurteilung gemessen. |
nach Abdominalkompression, 30 Minuten bis 4 Stunden nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen erhöhtem ΔSVi-AC und Kapillarfüllzeit (s) – Basislinie
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor der Flüssigkeitsexpansion)
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Zusammenhang zwischen erhöhtem ΔSVi-AC und Kapillarfüllzeit (Sek.).
Normalwert: < 3 Sekunden
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zu Studienbeginn (vor der Flüssigkeitsexpansion)
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Zusammenhang zwischen erhöhtem ΔSVi-AC und der Kapillarfüllzeit (Sek.) nach Abdominalkompression
Zeitfenster: nach Abdominalkompression, 30 Minuten bis 4 Stunden nach Studienbeginn
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Zusammenhang zwischen erhöhtem ΔSVi-AC und Kapillarfüllzeit (Sek.).
Normalwert: < 3 Sekunden.
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nach Abdominalkompression, 30 Minuten bis 4 Stunden nach Studienbeginn
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Zusammenhang zwischen erhöhtem ΔSVi-AC und Herzfrequenz (Schläge pro Minute). -Grundlinie
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor der Flüssigkeitsexpansion)
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Zusammenhang zwischen erhöhtem ΔSVi-AC und Herzfrequenz (Schläge pro Minute).
Normalwert: < 2 Standardabweichung für das Alter
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zu Studienbeginn (vor der Flüssigkeitsexpansion)
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Zusammenhang zwischen erhöhtem ΔSVi-AC und Herzfrequenz (Schläge pro Minute). -nach Bauchkompression
Zeitfenster: nach Abdominalkompression, 30 Minuten bis 4 Stunden nach Studienbeginn
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Zusammenhang zwischen erhöhtem ΔSVi-AC und Herzfrequenz (Schläge pro Minute).
Normalwert: < 2 Standardabweichung für das Alter
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nach Abdominalkompression, 30 Minuten bis 4 Stunden nach Studienbeginn
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Zusammenhang zwischen erhöhtem ΔSVi-AC und mittlerem Blutdruck (mmHg). -Grundlinie
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor der Flüssigkeitsexpansion)
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Zusammenhang zwischen erhöhtem ΔSVi-AC und mittlerem Blutdruck (mmHg).
Normalwert: < 2 Standardabweichung für das Alter
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zu Studienbeginn (vor der Flüssigkeitsexpansion)
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Zusammenhang zwischen erhöhtem ΔSVi-AC und mittlerem Blutdruck (mmHg). -nach Bauchkompression
Zeitfenster: nach Abdominalkompression, 30 Minuten bis 4 Stunden nach Studienbeginn
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Zusammenhang zwischen erhöhtem ΔSVi-AC und mittlerem Blutdruck (mmHg).
Normalwert: < 2 Standardabweichung für das Alter
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nach Abdominalkompression, 30 Minuten bis 4 Stunden nach Studienbeginn
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Zusammenhang zwischen erhöhtem ΔSVi-AC und Urinausstoß (ml/kg/h). -Grundlinie
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor der Flüssigkeitsexpansion)
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Zusammenhang zwischen erhöhtem ΔSVi-AC und Urinausstoß (ml/kg/h).
Normalwert: > 1 ml/kg/h.
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zu Studienbeginn (vor der Flüssigkeitsexpansion)
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Zusammenhang zwischen erhöhtem ΔSVi-AC und Urinausstoß (ml/kg/h). -nach Bauchkompression
Zeitfenster: nach Abdominalkompression, 30 Minuten bis 4 Stunden nach Studienbeginn
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Zusammenhang zwischen erhöhtem ΔSVi-AC und Urinausstoß (ml/kg/h).
Normalwert: > 1 ml/kg/h.
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nach Abdominalkompression, 30 Minuten bis 4 Stunden nach Studienbeginn
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Zusammenhang zwischen erhöhtem ΔSVi-AC und Blutlaktat (mmol/L). -Grundlinie
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor der Flüssigkeitsexpansion)
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Zusammenhang zwischen erhöhtem ΔSVi-AC und Blutlaktat (mmol/L).
Normalwert: < 2 mmol/L
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zu Studienbeginn (vor der Flüssigkeitsexpansion)
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Zusammenhang zwischen erhöhtem ΔSVi-AC und Blutlaktat (mmol/L). -nach Bauchkompression
Zeitfenster: nach Abdominalkompression, 30 Minuten bis 4 Stunden nach Studienbeginn
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Zusammenhang zwischen erhöhtem ΔSVi-AC und Blutlaktat (mmol/L).
Normalwert: < 2 mmol/L
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nach Abdominalkompression, 30 Minuten bis 4 Stunden nach Studienbeginn
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Zusammenhang zwischen erhöhtem ΔSVi-AC und zentralvenöser Sauerstoffsättigung (%). -Grundlinie
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor der Flüssigkeitsexpansion)
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Zusammenhang zwischen erhöhtem ΔSVi-AC und zentralvenöser Sauerstoffsättigung (%).
Normalwert: >70 %
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zu Studienbeginn (vor der Flüssigkeitsexpansion)
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Zusammenhang zwischen erhöhtem ΔSVi-AC und zentralvenöser Sauerstoffsättigung (%). -nach Bauchkompression
Zeitfenster: nach Abdominalkompression, 30 Minuten bis 4 Stunden nach Studienbeginn
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Zusammenhang zwischen erhöhtem ΔSVi-AC und zentralvenöser Sauerstoffsättigung (%).
Normalwert: >70 %
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nach Abdominalkompression, 30 Minuten bis 4 Stunden nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julien GOTCHAC, MD, Bordeaux Hospital University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2021/48
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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