- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05919719
Ocena reaktywności płynowej metodą nieinwazyjną u dzieci (FRENCH)
Ocena reaktywności płynowej metodą nieinwazyjną u dzieci – badanie francuskie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ekspansja płynów jest podstawą leczenia ostrej niewydolności krążenia u dzieci Chociaż ta terapia drastycznie zmniejszyła śmiertelność, w kilku badaniach przeprowadzonych w ostatnich latach zwrócono uwagę na niekorzystne skutki nadmiernego rozszerzania się płynów (prowadzące do przeciążenia płynami). Obecnie poszukiwanie wskaźników do przewidywania reaktywności płynów jest głównym problemem w intensywnej terapii. Wskaźniki te opierają się na prawie Francka-Starlinga: jeśli niewielkie zmiany obciążenia wstępnego prowadzą do wzrostu pojemności minutowej serca, można spodziewać się reakcji płynowej. Jednak u dzieci jedyny zatwierdzony wskaźnik (zmienność oddechowa szczytowej prędkości aorty) może być stosowany tylko przy braku spontanicznego ruchu oddechowego, co w praktyce zdarza się rzadko. Ostatnio w dwóch badaniach pediatrycznych oceniano prosty test kliniczny: ucisk wątroby lub brzucha. Ten manewr kliniczny, poprzez zwiększenie powrotu żylnego poprzez mobilizację rezerwy wątrobowo-trzewnej, indukuje przejściowy i odwracalny wzrost obciążenia wstępnego. Ocena efektów hemodynamicznych tego „endogennego rozszerzania się płynów” pozwoliła, zdaniem autorów, dokładnie przewidzieć reaktywność płynów. Jednak kilka czynników ogranicza przydatność tych wyników: mała liczba badań na ten temat, mniejsza niż w praktyce klinicznej objętość stosowanych płynów oraz badana populacja, składająca się prawie wyłącznie z dzieci w okresie pooperacyjnym kardiochirurgii.
W tym badaniu badacze ocenią dokładność diagnostyczną uciskania jamy brzusznej w diagnostyce reaktywności płynów u dzieci z ostrą niewydolnością krążenia, hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (POIOM) z powodu stanu medycznego lub niekardiochirurgicznego, u których rozszerzanie się płynów zostało przepisane przez lekarza prowadzącego. Testem indeksu będzie zmiana objętości wyrzutowej po standardowym uciskaniu jamy brzusznej (przed rozprężeniem płynu). Testem złotego standardu będzie zmiana pojemności minutowej serca między wartością wyjściową i po rozszerzeniu płynu, przy czym zmiana > 15% definiuje reakcję płynową.
W tym nieinterwencyjnym badaniu dokładności diagnostycznej pacjenci zostaną poddani dodatkowej ocenie echokardiograficznej, ale nie zostaną zebrane dodatkowe badania krwi ani parametry inwazyjne. Proste parametry kliniczne zostaną zebrane w ciągu 4 godzin po ekspansji płynu. Pacjenci pozostaną pod obserwacją aż do wypisu z OIOM-u.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Bordeaux Hospital University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Potrzebne są co najmniej 24 ekspansje płynowe u 10 do 24 pacjentów (maksymalnie 3 ekspansje płynowe na pacjenta). „Liczbę potrzebną do leczenia” obliczono metodą Obuchowskiego, przy ryzyku aphla równym 0,05, mocy statystycznej równej 80%, stosunku „odpowiadający/niereagujący” wynoszącym 1:1 i przewidywanym obszarem pod krzywą charakterystyki działania odbiornika wynoszącą 0,78 (na podstawie wcześniejszych badań).
Aby mieć znaczenie kliniczne, ponieważ zdecydowana większość pacjentów przyjmowanych na nasz OIOM ma mniej niż 2 lata, badacze planują uwzględnić 24 ekspansje płynowe podawane pacjentom w wieku poniżej 2 lat. Dlatego badacze mogą uwzględnić więcej niż 24 rozszerzeń płynowych, jeśli niektóre z nich są podawane pacjentom w wieku powyżej 2 lat. Bez tej korekty nasze badanie może być niewystarczające, jeśli okaże się, że wiek jest błędem w reakcji na płyny.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek poniżej 15 lat
- Przepisanie przez lekarza prowadzącego płynu rozszerzającego od 10 do 20 ml/kg krystaloidów
- Ostra niewydolność krążenia zdefiniowana przez połączenie kryterium A (przyrost częstości akcji serca o ponad dwa odchylenia standardowe dla wieku, spadek skurczowego lub średniego ciśnienia krwi o więcej niż dwa odchylenia standardowe dla wieku) i kryterium B (stężenie mleczanów powyżej 2 mmol/ L, skąpomocz poniżej 1 ml/kg/h, czas wypełniania naczyń włosowatych powyżej 3 sekund, cętkowanie)
- Pacjent hospitalizowany na OIT
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniactwo (termin poniżej 37 tygodnia ciąży).
- Ostry kardiogenny obrzęk płuc
- Niestabilność hemodynamiczna powodująca, że opóźnienie konieczne do uciśnięcia jamy brzusznej i ultrasonografii jest niebezpieczne dla pacjenta
- Nieskorygowana wrodzona kardiopatia lub mniej niż 15 dni po operacji.
- Nadciśnienie wewnątrzbrzuszne lub bolesne badanie palpacyjne brzucha
- Operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 15 dni
- Pozycja leżąca jest przeciwwskazana lub szkodliwa
- Brak badacza, który mógłby ocenić pomiary ultrasonograficzne
- Upośledzenie echokardiograficznego okna akustycznego lub niespokojny pacjent uniemożliwiający wykonanie USG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
badanie dokładności diagnostycznej
Pacjenci włączeni do tego badania we wszystkich przypadkach otrzymaliby ekspansję płynu, ponieważ głównym kryterium włączenia jest przepisanie przez lekarza prowadzącego 10 do 20 ml/kg ekspansji płynu krystaloidalnego.
|
Ekspansja płynu będzie opóźniona podczas wykonywania naszego testu indeksu. Po rozszerzeniu płynowym pacjent zostanie poddany echokardiograficznej ocenie odpowiedzi na rozszerzenie płynowe (złoty standard). Naszym testem wskaźnikowym jest ΔSVi-AC: indeksowany procent zmian objętości wyrzutowej między wartością wyjściową a podczas standaryzowanego ucisku brzucha. Objętość wyrzutowa zostanie oceniona za pomocą echokardiografii przezklatkowej. Pacjent zostanie poddany 3 ocenom echokardiograficznym: na początku badania, podczas ucisku brzucha, po rozprężeniu płynu krystaloidowego od 10 do 20 ml/kg. Uciskanie brzucha: sfigmomanometr zostanie napompowany do ciśnienia poniżej 10 mmHg i zostanie przyłożony brzuch. Następnie zostanie wykonany delikatny ucisk na sfigmomanometr, skalibrowany na 22 - 26 mmHg według sfigmomanometru. Oceny echokardiograficzne będą miały miejsce między 10 a 60 sekundami po rozpoczęciu ucisku, który zatem będzie trwał mniej niż minutę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna testu wskaźnikowego (ΔSVi-AC) do diagnozy reaktywności płynowej
Ramy czasowe: po ucisku brzucha, 30 minut do 4 godzin po linii podstawowej
|
Dokładność diagnostyczna testu wskaźnikowego (ΔSVi-AC) do diagnozy reaktywności płynowej, zdefiniowanej jako wzrost pojemności minutowej serca > 15% po rozprężeniu płynowym (ΔCO-FE > 15%, test złotego standardu) Test wskaźnikowy (ΔSVi-AC ) zostanie obliczona jako różnica między objętością wyrzutową (SV) po uciśnięciu brzucha i SV na początku, podzielona przez SV na początku (%). SV zostanie zmierzona za pomocą oceny echokardiograficznej. Test złotego standardu (ΔCO-FE) zostanie obliczony jako różnica między CO po rozprężeniu płynu a CO na linii podstawowej, podzielona przez CO na linii podstawowej (%). CO będzie mierzone za pomocą oceny echokardiograficznej. |
po ucisku brzucha, 30 minut do 4 godzin po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między podwyższoną wartością ΔSVi-AC a czasem napełniania naczyń włosowatych (s) — linia podstawowa
Ramy czasowe: na linii podstawowej (przed ekspansją płynu)
|
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a czasem napełniania kapilar (s).
Wartość normalna: < 3 sekundy
|
na linii podstawowej (przed ekspansją płynu)
|
|
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a czasem napełniania naczyń włosowatych (sek) - po ucisku brzucha
Ramy czasowe: po ucisku brzucha, 30 minut do 4 godzin po linii podstawowej
|
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a czasem napełniania kapilar (s).
Wartość normalna: < 3 sekundy.
|
po ucisku brzucha, 30 minut do 4 godzin po linii podstawowej
|
|
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a częstością akcji serca (bpm). -Linia bazowa
Ramy czasowe: na linii podstawowej (przed ekspansją płynu)
|
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a częstością akcji serca (bpm).
Wartość prawidłowa: < 2 odchylenie standardowe dla wieku
|
na linii podstawowej (przed ekspansją płynu)
|
|
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a częstością akcji serca (bpm). - po ucisku brzucha
Ramy czasowe: po ucisku brzucha, 30 minut do 4 godzin po linii podstawowej
|
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a częstością akcji serca (bpm).
Wartość prawidłowa: < 2 odchylenie standardowe dla wieku
|
po ucisku brzucha, 30 minut do 4 godzin po linii podstawowej
|
|
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a średnim ciśnieniem krwi (mmHg). -Linia bazowa
Ramy czasowe: na linii podstawowej (przed ekspansją płynu)
|
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a średnim ciśnieniem krwi (mmHg).
Wartość prawidłowa: < 2 odchylenie standardowe dla wieku
|
na linii podstawowej (przed ekspansją płynu)
|
|
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a średnim ciśnieniem krwi (mmHg). - po ucisku brzucha
Ramy czasowe: po ucisku brzucha, 30 minut do 4 godzin po linii podstawowej
|
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a średnim ciśnieniem krwi (mmHg).
Wartość prawidłowa: < 2 odchylenie standardowe dla wieku
|
po ucisku brzucha, 30 minut do 4 godzin po linii podstawowej
|
|
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a wydalaniem moczu (ml/kg/h). -Linia bazowa
Ramy czasowe: na linii podstawowej (przed ekspansją płynu)
|
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a wydalaniem moczu (ml/kg/h).
Wartość normalna: > 1 ml/kg/godz.
|
na linii podstawowej (przed ekspansją płynu)
|
|
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a wydalaniem moczu (ml/kg/h). - po ucisku brzucha
Ramy czasowe: po ucisku brzucha, 30 minut do 4 godzin po linii podstawowej
|
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a wydalaniem moczu (ml/kg/h).
Wartość normalna: > 1 ml/kg/godz.
|
po ucisku brzucha, 30 minut do 4 godzin po linii podstawowej
|
|
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a mleczanem krwi (mmol/l). -Linia bazowa
Ramy czasowe: na linii podstawowej (przed ekspansją płynu)
|
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a mleczanem krwi (mmol/l).
Wartość normalna: < 2 mmol/l
|
na linii podstawowej (przed ekspansją płynu)
|
|
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a mleczanem krwi (mmol/l). - po ucisku brzucha
Ramy czasowe: po ucisku brzucha, 30 minut do 4 godzin po linii podstawowej
|
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a mleczanem krwi (mmol/l).
Wartość normalna: < 2 mmol/l
|
po ucisku brzucha, 30 minut do 4 godzin po linii podstawowej
|
|
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a nasyceniem tlenem żył centralnych (%). -Linia bazowa
Ramy czasowe: na linii podstawowej (przed ekspansją płynu)
|
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a nasyceniem tlenem żył centralnych (%).
Wartość normalna: >70%
|
na linii podstawowej (przed ekspansją płynu)
|
|
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a nasyceniem tlenem żył centralnych (%). - po ucisku brzucha
Ramy czasowe: po ucisku brzucha, 30 minut do 4 godzin po linii podstawowej
|
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a nasyceniem tlenem żył centralnych (%).
Wartość normalna: >70%
|
po ucisku brzucha, 30 minut do 4 godzin po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julien GOTCHAC, MD, Bordeaux Hospital University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2021/48
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .