Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena reaktywności płynowej metodą nieinwazyjną u dzieci (FRENCH)

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Ocena reaktywności płynowej metodą nieinwazyjną u dzieci – badanie francuskie

W tym badaniu badacze mają na celu walidację nieinwazyjnego markera odpowiedzi na płyny u dzieci z ostrą niewydolnością krążenia w oparciu o standaryzowaną kompresję brzucha. Umożliwiłoby to lekarzom określenie, który pacjent może odnieść korzyści z rozszerzenia płynu, unikając w ten sposób potencjalnie bezużytecznego lub nawet niebezpiecznego rozszerzenia płynu, prowadzącego do przeciążenia płynem. W tym celu badacze ocenią dokładność diagnostyczną (czułość i swoistość) zmiany objętości wyrzutowej wywołanej standaryzowaną kompresją jamy brzusznej w diagnostyce reaktywności płynowej (na podstawie testu złotego standardu: znaczny wzrost wskaźnika sercowego po rozszerzeniu płynu).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ekspansja płynów jest podstawą leczenia ostrej niewydolności krążenia u dzieci Chociaż ta terapia drastycznie zmniejszyła śmiertelność, w kilku badaniach przeprowadzonych w ostatnich latach zwrócono uwagę na niekorzystne skutki nadmiernego rozszerzania się płynów (prowadzące do przeciążenia płynami). Obecnie poszukiwanie wskaźników do przewidywania reaktywności płynów jest głównym problemem w intensywnej terapii. Wskaźniki te opierają się na prawie Francka-Starlinga: jeśli niewielkie zmiany obciążenia wstępnego prowadzą do wzrostu pojemności minutowej serca, można spodziewać się reakcji płynowej. Jednak u dzieci jedyny zatwierdzony wskaźnik (zmienność oddechowa szczytowej prędkości aorty) może być stosowany tylko przy braku spontanicznego ruchu oddechowego, co w praktyce zdarza się rzadko. Ostatnio w dwóch badaniach pediatrycznych oceniano prosty test kliniczny: ucisk wątroby lub brzucha. Ten manewr kliniczny, poprzez zwiększenie powrotu żylnego poprzez mobilizację rezerwy wątrobowo-trzewnej, indukuje przejściowy i odwracalny wzrost obciążenia wstępnego. Ocena efektów hemodynamicznych tego „endogennego rozszerzania się płynów” pozwoliła, zdaniem autorów, dokładnie przewidzieć reaktywność płynów. Jednak kilka czynników ogranicza przydatność tych wyników: mała liczba badań na ten temat, mniejsza niż w praktyce klinicznej objętość stosowanych płynów oraz badana populacja, składająca się prawie wyłącznie z dzieci w okresie pooperacyjnym kardiochirurgii.

W tym badaniu badacze ocenią dokładność diagnostyczną uciskania jamy brzusznej w diagnostyce reaktywności płynów u dzieci z ostrą niewydolnością krążenia, hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (POIOM) z powodu stanu medycznego lub niekardiochirurgicznego, u których rozszerzanie się płynów zostało przepisane przez lekarza prowadzącego. Testem indeksu będzie zmiana objętości wyrzutowej po standardowym uciskaniu jamy brzusznej (przed rozprężeniem płynu). Testem złotego standardu będzie zmiana pojemności minutowej serca między wartością wyjściową i po rozszerzeniu płynu, przy czym zmiana > 15% definiuje reakcję płynową.

W tym nieinterwencyjnym badaniu dokładności diagnostycznej pacjenci zostaną poddani dodatkowej ocenie echokardiograficznej, ale nie zostaną zebrane dodatkowe badania krwi ani parametry inwazyjne. Proste parametry kliniczne zostaną zebrane w ciągu 4 godzin po ekspansji płynu. Pacjenci pozostaną pod obserwacją aż do wypisu z OIOM-u.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Bordeaux Hospital University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potrzebne są co najmniej 24 ekspansje płynowe u 10 do 24 pacjentów (maksymalnie 3 ekspansje płynowe na pacjenta). „Liczbę potrzebną do leczenia” obliczono metodą Obuchowskiego, przy ryzyku aphla równym 0,05, mocy statystycznej równej 80%, stosunku „odpowiadający/niereagujący” wynoszącym 1:1 i przewidywanym obszarem pod krzywą charakterystyki działania odbiornika wynoszącą 0,78 (na podstawie wcześniejszych badań).

Aby mieć znaczenie kliniczne, ponieważ zdecydowana większość pacjentów przyjmowanych na nasz OIOM ma mniej niż 2 lata, badacze planują uwzględnić 24 ekspansje płynowe podawane pacjentom w wieku poniżej 2 lat. Dlatego badacze mogą uwzględnić więcej niż 24 rozszerzeń płynowych, jeśli niektóre z nich są podawane pacjentom w wieku powyżej 2 lat. Bez tej korekty nasze badanie może być niewystarczające, jeśli okaże się, że wiek jest błędem w reakcji na płyny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek poniżej 15 lat
  • Przepisanie przez lekarza prowadzącego płynu rozszerzającego od 10 do 20 ml/kg krystaloidów
  • Ostra niewydolność krążenia zdefiniowana przez połączenie kryterium A (przyrost częstości akcji serca o ponad dwa odchylenia standardowe dla wieku, spadek skurczowego lub średniego ciśnienia krwi o więcej niż dwa odchylenia standardowe dla wieku) i kryterium B (stężenie mleczanów powyżej 2 mmol/ L, skąpomocz poniżej 1 ml/kg/h, czas wypełniania naczyń włosowatych powyżej 3 sekund, cętkowanie)
  • Pacjent hospitalizowany na OIT

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniactwo (termin poniżej 37 tygodnia ciąży).
  • Ostry kardiogenny obrzęk płuc
  • Niestabilność hemodynamiczna powodująca, że ​​opóźnienie konieczne do uciśnięcia jamy brzusznej i ultrasonografii jest niebezpieczne dla pacjenta
  • Nieskorygowana wrodzona kardiopatia lub mniej niż 15 dni po operacji.
  • Nadciśnienie wewnątrzbrzuszne lub bolesne badanie palpacyjne brzucha
  • Operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 15 dni
  • Pozycja leżąca jest przeciwwskazana lub szkodliwa
  • Brak badacza, który mógłby ocenić pomiary ultrasonograficzne
  • Upośledzenie echokardiograficznego okna akustycznego lub niespokojny pacjent uniemożliwiający wykonanie USG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
badanie dokładności diagnostycznej
Pacjenci włączeni do tego badania we wszystkich przypadkach otrzymaliby ekspansję płynu, ponieważ głównym kryterium włączenia jest przepisanie przez lekarza prowadzącego 10 do 20 ml/kg ekspansji płynu krystaloidalnego.

Ekspansja płynu będzie opóźniona podczas wykonywania naszego testu indeksu. Po rozszerzeniu płynowym pacjent zostanie poddany echokardiograficznej ocenie odpowiedzi na rozszerzenie płynowe (złoty standard).

Naszym testem wskaźnikowym jest ΔSVi-AC: indeksowany procent zmian objętości wyrzutowej między wartością wyjściową a podczas standaryzowanego ucisku brzucha. Objętość wyrzutowa zostanie oceniona za pomocą echokardiografii przezklatkowej.

Pacjent zostanie poddany 3 ocenom echokardiograficznym: na początku badania, podczas ucisku brzucha, po rozprężeniu płynu krystaloidowego od 10 do 20 ml/kg. Uciskanie brzucha: sfigmomanometr zostanie napompowany do ciśnienia poniżej 10 mmHg i zostanie przyłożony brzuch. Następnie zostanie wykonany delikatny ucisk na sfigmomanometr, skalibrowany na 22 - 26 mmHg według sfigmomanometru. Oceny echokardiograficzne będą miały miejsce między 10 a 60 sekundami po rozpoczęciu ucisku, który zatem będzie trwał mniej niż minutę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna testu wskaźnikowego (ΔSVi-AC) do diagnozy reaktywności płynowej
Ramy czasowe: po ucisku brzucha, 30 minut do 4 godzin po linii podstawowej

Dokładność diagnostyczna testu wskaźnikowego (ΔSVi-AC) do diagnozy reaktywności płynowej, zdefiniowanej jako wzrost pojemności minutowej serca > 15% po rozprężeniu płynowym (ΔCO-FE > 15%, test złotego standardu) Test wskaźnikowy (ΔSVi-AC ) zostanie obliczona jako różnica między objętością wyrzutową (SV) po uciśnięciu brzucha i SV na początku, podzielona przez SV na początku (%). SV zostanie zmierzona za pomocą oceny echokardiograficznej.

Test złotego standardu (ΔCO-FE) zostanie obliczony jako różnica między CO po rozprężeniu płynu a CO na linii podstawowej, podzielona przez CO na linii podstawowej (%). CO będzie mierzone za pomocą oceny echokardiograficznej.

po ucisku brzucha, 30 minut do 4 godzin po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między podwyższoną wartością ΔSVi-AC a czasem napełniania naczyń włosowatych (s) — linia podstawowa
Ramy czasowe: na linii podstawowej (przed ekspansją płynu)
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a czasem napełniania kapilar (s). Wartość normalna: < 3 sekundy
na linii podstawowej (przed ekspansją płynu)
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a czasem napełniania naczyń włosowatych (sek) - po ucisku brzucha
Ramy czasowe: po ucisku brzucha, 30 minut do 4 godzin po linii podstawowej
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a czasem napełniania kapilar (s). Wartość normalna: < 3 sekundy.
po ucisku brzucha, 30 minut do 4 godzin po linii podstawowej
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a częstością akcji serca (bpm). -Linia bazowa
Ramy czasowe: na linii podstawowej (przed ekspansją płynu)
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a częstością akcji serca (bpm). Wartość prawidłowa: < 2 odchylenie standardowe dla wieku
na linii podstawowej (przed ekspansją płynu)
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a częstością akcji serca (bpm). - po ucisku brzucha
Ramy czasowe: po ucisku brzucha, 30 minut do 4 godzin po linii podstawowej
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a częstością akcji serca (bpm). Wartość prawidłowa: < 2 odchylenie standardowe dla wieku
po ucisku brzucha, 30 minut do 4 godzin po linii podstawowej
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a średnim ciśnieniem krwi (mmHg). -Linia bazowa
Ramy czasowe: na linii podstawowej (przed ekspansją płynu)
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a średnim ciśnieniem krwi (mmHg). Wartość prawidłowa: < 2 odchylenie standardowe dla wieku
na linii podstawowej (przed ekspansją płynu)
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a średnim ciśnieniem krwi (mmHg). - po ucisku brzucha
Ramy czasowe: po ucisku brzucha, 30 minut do 4 godzin po linii podstawowej
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a średnim ciśnieniem krwi (mmHg). Wartość prawidłowa: < 2 odchylenie standardowe dla wieku
po ucisku brzucha, 30 minut do 4 godzin po linii podstawowej
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a wydalaniem moczu (ml/kg/h). -Linia bazowa
Ramy czasowe: na linii podstawowej (przed ekspansją płynu)
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a wydalaniem moczu (ml/kg/h). Wartość normalna: > 1 ml/kg/godz.
na linii podstawowej (przed ekspansją płynu)
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a wydalaniem moczu (ml/kg/h). - po ucisku brzucha
Ramy czasowe: po ucisku brzucha, 30 minut do 4 godzin po linii podstawowej
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a wydalaniem moczu (ml/kg/h). Wartość normalna: > 1 ml/kg/godz.
po ucisku brzucha, 30 minut do 4 godzin po linii podstawowej
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a mleczanem krwi (mmol/l). -Linia bazowa
Ramy czasowe: na linii podstawowej (przed ekspansją płynu)
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a mleczanem krwi (mmol/l). Wartość normalna: < 2 mmol/l
na linii podstawowej (przed ekspansją płynu)
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a mleczanem krwi (mmol/l). - po ucisku brzucha
Ramy czasowe: po ucisku brzucha, 30 minut do 4 godzin po linii podstawowej
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a mleczanem krwi (mmol/l). Wartość normalna: < 2 mmol/l
po ucisku brzucha, 30 minut do 4 godzin po linii podstawowej
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a nasyceniem tlenem żył centralnych (%). -Linia bazowa
Ramy czasowe: na linii podstawowej (przed ekspansją płynu)
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a nasyceniem tlenem żył centralnych (%). Wartość normalna: >70%
na linii podstawowej (przed ekspansją płynu)
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a nasyceniem tlenem żył centralnych (%). - po ucisku brzucha
Ramy czasowe: po ucisku brzucha, 30 minut do 4 godzin po linii podstawowej
Związek między podwyższonym ΔSVi-AC a nasyceniem tlenem żył centralnych (%). Wartość normalna: >70%
po ucisku brzucha, 30 minut do 4 godzin po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien GOTCHAC, MD, Bordeaux Hospital University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2021/48

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj