Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væskeresponsevaluering ved en ikke-invasiv metode hos børn (FRENCH)

22. juni 2023 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Væskeresponsevaluering ved en ikke-invasiv metode hos børn - Den franske undersøgelse

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at validere en ikke-invasiv markør for væskerespons hos børn med akut kredsløbssvigt baseret på standardiseret abdominal kompression. Dette ville gøre det muligt for læger at identificere, hvilken patient der kunne drage fordel af en væskeudvidelse, og dermed undgå en potentielt ubrugelig eller endda farlig væskeudvidelse, der fører til væskeoverbelastning. Til dette formål vil efterforskerne evaluere den diagnostiske nøjagtighed (sensitivitet og specificitet) af slagvolumenvariation induceret af standardiseret abdominal kompression til diagnosticering af væskerespons (baseret på guldstandardtesten: signifikant stigning i hjerteindeks efter væskeudvidelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Væskeudvidelse er hjørnestenen i behandling af akut kredsløbssvigt hos børn Selvom denne terapi reducerede dødeligheden drastisk, har adskillige undersøgelser i de senere år fremhævet de negative virkninger af overdreven væskeudvidelse (som fører til væskeoverbelastning). I øjeblikket er søgen efter indikatorer til at forudsige væskerespons et stort problem inden for intensiv pleje. Disse indikatorer er baseret på Franck-Starlings lov: Hvis små ændringer i forbelastning fører til en stigning i hjertevolumen, kan væskereaktion forventes. Hos børn kan den eneste validerede indikator (respiratorisk variabilitet af maksimal aortahastighed) dog kun bruges i fravær af nogen spontan respiratorisk bevægelse, en sjælden situation i praksis. For nylig undersøgte to pædiatriske undersøgelser en simpel klinisk test: lever- eller abdominal kompression. Denne kliniske manøvre, ved at øge venøst ​​tilbagevenden via mobilisering af den hepato-splanchniske reserve, inducerer en forbigående og reversibel forbelastningsforøgelse. Evalueringen af ​​de hæmodynamiske virkninger af denne "endogene væskeudvidelse" tillod ifølge forfatterne nøjagtigt at forudsige væskerespons. Flere faktorer reducerer imidlertid anvendeligheden af ​​disse resultater: det lille antal undersøgelser om dette emne, den mindre mængde væske, der anvendes end i klinisk praksis, og den undersøgte population, der næsten udelukkende består af børn i postoperativ hjertekirurgi.

I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere den diagnostiske nøjagtighed af abdominal kompression til diagnosticering af væskerespons hos børn med akut kredsløbssvigt, indlagt på pædiatrisk intensivafdeling (PICU) for en medicinsk eller en ikke-kardial kirurgisk tilstand, for hvem en væskeudvidelse blev ordineret af den ansvarlige læge. Indekstesten vil være slagvolumenvariationen efter en standardiseret abdominal kompression (før væskeudvidelse). Guldstandardtesten vil være variationen af ​​hjertevolumen mellem baseline og efter væskeudvidelse, en variation > 15 %, der definerer væskerespons.

I denne ikke-interventionelle undersøgelse af diagnostisk nøjagtighed vil patienterne gennemgå en ekstra ekkokardiografisk vurdering, men der vil ikke blive indsamlet supplerende blodprøver eller invasive parametre. Simple kliniske parametre vil blive indsamlet inden for 4 timer efter væskeudvidelsen. Patienterne vil blive fulgt op indtil PICU-udskrivning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Bordeaux Hospital University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der kræves mindst 24 væskeekspansion hos 10 til 24 patienter (maksimalt 3 væskeekspansion pr. patient). "Antallet nødvendige for at behandle" blev beregnet med Obuchowski-metoden, med en aflarisiko på 0,05, en statistisk styrke på 80%, et forhold "responder/non-responder" på 1:1 og et forudsagt areal under modtagerens funktionskarakteristikkurve på 0,78 (baseret på tidligere undersøgelser).

For at være klinisk relevant, da et stort flertal af patienter indlagt på vores PICU er under 2 år, planlægger efterforskerne at inkludere 24 væskeudvidelser administreret til patienter under 2 år. Derfor kan efterforskerne inkludere mere end 24 væskeudvidelser, hvis nogle administreres til patienter ældre end 2 år. Uden denne korrektion kan vores undersøgelse være understyrket, hvis alder viser sig at være en skævhed i væskerespons.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lavere end 15 år
  • Recept af en 10 til 20 ml/kg krystalloid væskeudvidelse af den ansvarlige læge
  • Akut kredsløbssvigt defineret ved associeringen af ​​et A-kriterium (stigning i hjertefrekvens med mere end to standardafvigelser for alderen, fald i systolisk eller middelblodtryk mere end to standardafvigelser for ) og et B-kriterie (laktat mere end 2 mmol/ L, oliguri mindre end 1 ml/kg/t, en kapillær fyldningstid på mere end 3 sekunder, pletter)
  • Patient indlagt på PICU

Ekskluderingskriterier:

  • Præmaturitet (termin under 37 svangerskabsuge).
  • Akut kardiogent lungeødem
  • Hæmodynamisk ustabilitet gør den nødvendige forsinkelse til abdominal kompression og ultralydsfotografering farlig for patienten
  • Ikke-korrigeret medfødt kardiopati, eller mindre end 15 dage postoperativt.
  • Intraabdominal hypertension eller smertefuld abdominal palpation
  • Abdominal operation inden for de sidste 15 dage
  • Rygliggende stilling kontraindiceret eller skadelig
  • Ingen investigator tilgængelig til at vurdere ultralydsmålinger
  • Svækkelse af ekkokardiografisk akustisk vindue eller rastløs patient, der gør ultralydsfotografering umulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
undersøgelse af diagnostisk nøjagtighed
Patienter inkluderet i denne undersøgelse ville have modtaget væskeekspansion i alle tilfælde, da ordination af 10 til 20 ml/kg krystalloid væskeekspansion af den ansvarlige læge er det vigtigste inklusionskriterium.
Procedure: Ikke-interventionel undersøgelse (undersøgelse af diagnostisk nøjagtighed med en ekstra ekkokardiografisk vurdering).

Væskeudvidelsen vil blive forsinket, mens vores indekstest udføres. Efter væskeudvidelse vil patienten gennemgå en ekkokardiografisk vurdering af respons på væskeudvidelse (guldstandard).

Vores indekstest er ΔSVi-AC: indekseret procentdel af slagvolumen variation mellem baseline og under en standardiseret abdominal kompression. Slagvolumen vil blive vurderet ved transthorax ekkokardiografi.

Patienten vil gennemgå 3 ekkokardiografiske vurderinger: Ved baseline, under abdominal kompression, efter 10 til 20 ml/kg krystalloid væskeudvidelse Abdominal kompression: et blodtryksmåler vil blive oppustet til et tryk på mindre end 10 mmHg og vil blive påført i midten af ​​patientens mave. Derefter udføres en blid kompression på blodtryksmåleren, kalibreret ved 22 - 26 mmHg i henhold til blodtryksmåleren. De ekkokardiografiske vurderinger vil finde sted mellem 10 og 60 sekunder efter starten af ​​kompressionen, som derfor vil vare mindre end et minut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af indekstesten (ΔSVi-AC) til diagnosticering af væskerespons
Tidsramme: efter abdominal kompression, 30 minutter til 4 timer efter baseline

Diagnostisk nøjagtighed af indekstesten (ΔSVi-AC) til diagnosticering af væskerespons, defineret ved en stigning i hjertevolumen > 15 % efter væskeudvidelse (ΔCO-FE > 15 %, guldstandardtest) Indekstest (ΔSVi-AC ) vil blive beregnet som forskellen mellem slagvolumen (SV) efter abdominal kompression og SV ved baseline, divideret med SV ved baseline (%). SV vil blive målt ved ekkokardiografisk vurdering.

Guldstandardtest (ΔCO-FE) vil blive beregnet som forskellen mellem CO efter væskeudvidelse og CO ved baseline divideret med CO ved baseline (%). CO vil blive målt ved ekkokardiografisk vurdering.
efter abdominal kompression, 30 minutter til 4 timer efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem forhøjet ΔSVi-AC og kapillær fyldningstid (sek.) -Baseline
Tidsramme: ved baseline (før væskeudvidelse)
Sammenhæng mellem forhøjet ΔSVi-AC og kapillærfyldningstid (sek.). Normal værdi: < 3 sekunder
ved baseline (før væskeudvidelse)
Sammenhæng mellem forhøjet ΔSVi-AC og kapillær fyldningstid (sek.) -efter abdominal kompression
Tidsramme: efter abdominal kompression, 30 minutter til 4 timer efter baseline
Sammenhæng mellem forhøjet ΔSVi-AC og kapillærfyldningstid (sek.). Normal værdi: < 3 sekunder.
efter abdominal kompression, 30 minutter til 4 timer efter baseline
Sammenhæng mellem forhøjet ΔSVi-AC og hjertefrekvens (bpm). -Baseline
Tidsramme: ved baseline (før væskeudvidelse)
Sammenhæng mellem forhøjet ΔSVi-AC og hjertefrekvens (bpm). Normalværdi: < 2 standardafvigelse for alderen
ved baseline (før væskeudvidelse)
Sammenhæng mellem forhøjet ΔSVi-AC og hjertefrekvens (bpm). -efter abdominal kompression
Tidsramme: efter abdominal kompression, 30 minutter til 4 timer efter baseline
Sammenhæng mellem forhøjet ΔSVi-AC og hjertefrekvens (bpm). Normalværdi: < 2 standardafvigelse for alderen
efter abdominal kompression, 30 minutter til 4 timer efter baseline
Sammenhæng mellem forhøjet ΔSVi-AC og middelblodtryk (mmHg). -Baseline
Tidsramme: ved baseline (før væskeudvidelse)
Sammenhæng mellem forhøjet ΔSVi-AC og middelblodtryk (mmHg). Normalværdi: < 2 standardafvigelse for alderen
ved baseline (før væskeudvidelse)
Sammenhæng mellem forhøjet ΔSVi-AC og middelblodtryk (mmHg). -efter abdominal kompression
Tidsramme: efter abdominal kompression, 30 minutter til 4 timer efter baseline
Sammenhæng mellem forhøjet ΔSVi-AC og middelblodtryk (mmHg). Normalværdi: < 2 standardafvigelse for alderen
efter abdominal kompression, 30 minutter til 4 timer efter baseline
Sammenhæng mellem forhøjet ΔSVi-AC og urinproduktion (ml/kg/h). -Baseline
Tidsramme: ved baseline (før væskeudvidelse)
Sammenhæng mellem forhøjet ΔSVi-AC og urinproduktion (ml/kg/h). Normalværdi: > 1ml/kg/t.
ved baseline (før væskeudvidelse)
Sammenhæng mellem forhøjet ΔSVi-AC og urinproduktion (ml/kg/h). -efter abdominal kompression
Tidsramme: efter abdominal kompression, 30 minutter til 4 timer efter baseline
Sammenhæng mellem forhøjet ΔSVi-AC og urinproduktion (ml/kg/h). Normalværdi: > 1ml/kg/t.
efter abdominal kompression, 30 minutter til 4 timer efter baseline
Sammenhæng mellem forhøjet ΔSVi-AC og blodlaktat (mmol/L). -Baseline
Tidsramme: ved baseline (før væskeudvidelse)
Sammenhæng mellem forhøjet ΔSVi-AC og blodlaktat (mmol/L). Normalværdi: < 2mmol/L
ved baseline (før væskeudvidelse)
Sammenhæng mellem forhøjet ΔSVi-AC og blodlaktat (mmol/L). -efter abdominal kompression
Tidsramme: efter abdominal kompression, 30 minutter til 4 timer efter baseline
Sammenhæng mellem forhøjet ΔSVi-AC og blodlaktat (mmol/L). Normalværdi: < 2mmol/L
efter abdominal kompression, 30 minutter til 4 timer efter baseline
Sammenhæng mellem forhøjet ΔSVi-AC og central venøs iltmætning (%). -Baseline
Tidsramme: ved baseline (før væskeudvidelse)
Sammenhæng mellem forhøjet ΔSVi-AC og central venøs iltmætning (%). Normal værdi: >70 %
ved baseline (før væskeudvidelse)
Sammenhæng mellem forhøjet ΔSVi-AC og central venøs iltmætning (%). -efter abdominal kompression
Tidsramme: efter abdominal kompression, 30 minutter til 4 timer efter baseline
Sammenhæng mellem forhøjet ΔSVi-AC og central venøs iltmætning (%). Normal værdi: >70 %
efter abdominal kompression, 30 minutter til 4 timer efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien GOTCHAC, MD, Bordeaux Hospital University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2021/48

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner