Evaluación de la capacidad de respuesta a los líquidos mediante un método no invasivo en niños (FRENCH)
Evaluación de la respuesta a los fluidos mediante un método no invasivo en niños - El estudio FRENCH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La expansión de líquidos es la piedra angular del tratamiento de la insuficiencia circulatoria aguda en niños Aunque esta terapia redujo drásticamente la mortalidad, varios estudios en los últimos años han destacado los efectos adversos de la expansión excesiva de líquidos (que conduce a una sobrecarga de líquidos). Actualmente, la búsqueda de indicadores para predecir la respuesta a los fluidos es un tema importante en cuidados intensivos. Estos indicadores se basan en la ley de Franck-Starling: si pequeños cambios en la precarga conducen a un aumento en el gasto cardíaco, entonces se puede esperar una respuesta a los líquidos. Sin embargo, en niños, el único indicador validado (variabilidad respiratoria de la velocidad aórtica máxima) solo se puede utilizar en ausencia de cualquier movimiento respiratorio espontáneo, una situación rara en la práctica. Recientemente, dos estudios pediátricos investigaron una prueba clínica simple: compresión hepática o abdominal. Esta maniobra clínica, al aumentar el retorno venoso mediante la movilización de la reserva hepatoesplácnica, induce un aumento de precarga transitorio y reversible. La evaluación de los efectos hemodinámicos de esta "expansión de líquidos endógenos" permitió, según los autores, predecir con precisión la respuesta a los líquidos. Sin embargo, varios factores reducen la aplicabilidad de estos resultados: el pequeño número de estudios sobre este tema, el menor volumen de líquido utilizado que en la práctica clínica y la población estudiada, compuesta casi exclusivamente por niños en postoperatorio de cirugía cardíaca.
En este estudio, los investigadores evaluarán la precisión diagnóstica de la compresión abdominal para el diagnóstico de respuesta a los líquidos en niños con insuficiencia circulatoria aguda, hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) por una afección médica o quirúrgica no cardíaca, para quienes un La expansión de fluidos fue prescrita por el médico a cargo. La prueba índice será la variación del volumen sistólico después de una compresión abdominal estandarizada (antes de la expansión de fluidos). La prueba estándar de oro será la variación del gasto cardíaco entre el valor inicial y después de la expansión de líquidos, una variación > 15 % que define la respuesta a los líquidos.
En este estudio no intervencionista de precisión diagnóstica, los pacientes se someterán a una evaluación ecocardiográfica adicional, pero no se recopilarán análisis de sangre complementarios ni parámetros invasivos. Los parámetros clínicos simples se recopilarán dentro de las 4 horas posteriores a la expansión del líquido. Los pacientes serán seguidos hasta el alta de la UCIP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Bordeaux Hospital University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se necesitan al menos 24 expansiones de fluidos, en 10 a 24 pacientes (máximo de 3 expansiones de fluidos por paciente). El "número necesario a tratar" se calculó con el método de Obuchowski, con un riesgo de afla de 0,05, una potencia estadística del 80 %, una relación "respondedor/no respondedor" de 1:1 y un área prevista bajo la curva característica operativa del receptor de 0,78 (basado en estudios previos).
Para ser clínicamente relevante, dado que la gran mayoría de los pacientes ingresados en nuestra UCIP son menores de 2 años, los investigadores planean incluir 24 expansiones de fluidos administradas a pacientes menores de 2 años. Por lo tanto, los investigadores podrían incluir más de 24 expansiones de líquidos si algunas se administran a pacientes mayores de 2 años. Sin esta corrección, nuestro estudio podría tener poca potencia si se descubre que la edad es un sesgo en la capacidad de respuesta a los fluidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad menor de 15 años
- Prescripción de una expansión de líquido cristaloide de 10 a 20 ml/kg por el médico responsable
- Insuficiencia circulatoria aguda definida por la asociación de un criterio A (aumento de la frecuencia cardíaca más de dos desviaciones estándar para la edad, disminución de la presión arterial sistólica o media más de dos desviaciones estándar para ) y un criterio B (lactato más de 2 mmol/ L, oliguria inferior a 1mL/kg/h, tiempo de llenado capilar superior a 3 segundos, moteado)
- Paciente hospitalizado en UCIP
Criterio de exclusión:
- Prematuridad (término por debajo de 37 semanas de gestación).
- Edema pulmonar cardiogénico agudo
- Inestabilidad hemodinámica que hace que el retraso necesario para la compresión abdominal y la ecografía sea peligroso para el paciente
- Cardiopatía congénita no corregida, o inferior a 15 días postoperatorio.
- Hipertensión intraabdominal o palpación abdominal dolorosa
- Cirugía abdominal en los últimos 15 días
- Posición supina contraindicada o perjudicial
- Ningún investigador disponible para evaluar las medidas ultrasonográficas
- Deterioro de la ventana acústica ecocardiográfica o paciente inquieto que imposibilita la ecografía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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estudio de precisión diagnóstica
Los pacientes incluidos en este estudio habrían recibido expansión de fluidos en todos los casos, ya que la prescripción de 10 a 20 ml/kg de expansión de fluidos cristaloides por parte del médico responsable es el principal criterio de inclusión.
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La expansión del fluido se retrasará mientras se realiza nuestra prueba índice. Después de la expansión de fluidos, el paciente se someterá a una evaluación ecocardiográfica de la respuesta a la expansión de fluidos (estándar de oro). Nuestra prueba índice es el ΔSVi-AC: porcentaje indexado de variación del volumen sistólico entre el inicio y durante una compresión abdominal estandarizada. El volumen sistólico se evaluará mediante ecocardiografía transtorácica. El paciente se someterá a 3 evaluaciones ecocardiográficas: al inicio, durante la compresión abdominal, después de la expansión de líquido cristaloide de 10 a 20 ml/kg. Compresión abdominal: se inflará un esfigmomanómetro a una presión de menos de 10 mmHg y se aplicará en el centro de la abdomen. Luego, se realizará una suave compresión en el esfigmomanómetro, calibrado a 22 - 26 mmHg según el esfigmomanómetro. Las evaluaciones ecocardiográficas se realizarán entre 10 y 60 segundos después del inicio de la compresión, por lo que durará menos de un minuto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de la prueba de índice (ΔSVi-AC) para el diagnóstico de respuesta a fluidos
Periodo de tiempo: después de la compresión abdominal, 30 minutos a 4 horas después de la línea de base
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Precisión diagnóstica de la prueba índice (ΔSVi-AC) para el diagnóstico de la capacidad de respuesta a los líquidos, definida por un aumento del gasto cardíaco > 15 % después de la expansión de líquidos (ΔCO-FE > 15 %, prueba estándar de oro) Prueba índice (ΔSVi-AC ) se calculará como la diferencia entre el volumen sistólico (SV) después de la compresión abdominal y el SV al inicio, dividido por el SV al inicio (%). El SV se medirá mediante evaluación ecocardiográfica. La prueba estándar de oro (ΔCO-FE) se calculará como la diferencia entre el CO después de la expansión del fluido y el CO al inicio, dividido por el CO al inicio (%). El CO se medirá mediante una evaluación ecocardiográfica. |
después de la compresión abdominal, 30 minutos a 4 horas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre ΔSVi-AC elevado y tiempo de llenado capilar (seg) -Línea base
Periodo de tiempo: al inicio (antes de la expansión del fluido)
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Asociación entre ΔSVi-AC elevado y tiempo de llenado capilar (seg).
Valor normal: < 3 segundos
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al inicio (antes de la expansión del fluido)
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Asociación entre ΔSVi-AC elevado y tiempo de llenado capilar (seg) -después de compresión abdominal
Periodo de tiempo: después de la compresión abdominal, 30 minutos a 4 horas después de la línea de base
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Asociación entre ΔSVi-AC elevado y tiempo de llenado capilar (seg).
Valor normal: < 3 segundos.
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después de la compresión abdominal, 30 minutos a 4 horas después de la línea de base
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Asociación entre ΔSVi-AC elevado y frecuencia cardíaca (lpm). -Base
Periodo de tiempo: al inicio (antes de la expansión del fluido)
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Asociación entre ΔSVi-AC elevado y frecuencia cardíaca (lpm).
Valor normal: < 2 desviación estándar para la edad
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al inicio (antes de la expansión del fluido)
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Asociación entre ΔSVi-AC elevado y frecuencia cardíaca (lpm). -después de compresión abdominal
Periodo de tiempo: después de la compresión abdominal, 30 minutos a 4 horas después de la línea de base
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Asociación entre ΔSVi-AC elevado y frecuencia cardíaca (lpm).
Valor normal: < 2 desviación estándar para la edad
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después de la compresión abdominal, 30 minutos a 4 horas después de la línea de base
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Asociación entre ΔSVi-AC elevado y presión arterial media (mmHg). -Base
Periodo de tiempo: al inicio (antes de la expansión del fluido)
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Asociación entre ΔSVi-AC elevado y presión arterial media (mmHg).
Valor normal: < 2 desviación estándar para la edad
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al inicio (antes de la expansión del fluido)
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Asociación entre ΔSVi-AC elevado y presión arterial media (mmHg). -después de compresión abdominal
Periodo de tiempo: después de la compresión abdominal, 30 minutos a 4 horas después de la línea de base
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Asociación entre ΔSVi-AC elevado y presión arterial media (mmHg).
Valor normal: < 2 desviación estándar para la edad
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después de la compresión abdominal, 30 minutos a 4 horas después de la línea de base
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Asociación entre ΔSVi-AC elevado y diuresis (ml/kg/h). -Base
Periodo de tiempo: al inicio (antes de la expansión del fluido)
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Asociación entre ΔSVi-AC elevado y diuresis (ml/kg/h).
Valor normal: > 1ml/kg/h.
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al inicio (antes de la expansión del fluido)
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Asociación entre ΔSVi-AC elevado y diuresis (ml/kg/h). -después de compresión abdominal
Periodo de tiempo: después de la compresión abdominal, 30 minutos a 4 horas después de la línea de base
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Asociación entre ΔSVi-AC elevado y diuresis (ml/kg/h).
Valor normal: > 1ml/kg/h.
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después de la compresión abdominal, 30 minutos a 4 horas después de la línea de base
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Asociación entre ΔSVi-AC elevado y lactato en sangre (mmol/L). -Base
Periodo de tiempo: al inicio (antes de la expansión del fluido)
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Asociación entre ΔSVi-AC elevado y lactato en sangre (mmol/L).
Valor normal: < 2mmol/L
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al inicio (antes de la expansión del fluido)
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Asociación entre ΔSVi-AC elevado y lactato en sangre (mmol/L). -después de compresión abdominal
Periodo de tiempo: después de la compresión abdominal, 30 minutos a 4 horas después de la línea de base
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Asociación entre ΔSVi-AC elevado y lactato en sangre (mmol/L).
Valor normal: < 2mmol/L
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después de la compresión abdominal, 30 minutos a 4 horas después de la línea de base
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Asociación entre ΔSVi-AC elevado y saturación venosa central de oxígeno (%). -Base
Periodo de tiempo: al inicio (antes de la expansión del fluido)
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Asociación entre ΔSVi-AC elevado y saturación venosa central de oxígeno (%).
Valor normal: >70%
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al inicio (antes de la expansión del fluido)
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Asociación entre ΔSVi-AC elevado y saturación venosa central de oxígeno (%). -después de compresión abdominal
Periodo de tiempo: después de la compresión abdominal, 30 minutos a 4 horas después de la línea de base
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Asociación entre ΔSVi-AC elevado y saturación venosa central de oxígeno (%).
Valor normal: >70%
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después de la compresión abdominal, 30 minutos a 4 horas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien GOTCHAC, MD, Bordeaux Hospital University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2021/48
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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