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親が子どもの性的アイデンティティとジェンダーアイデンティティの経験を肯定できるよう支援する (SPACES)

2026年1月7日 更新者：Yale University

親が子どもの性的アイデンティティとジェンダー・アイデンティティの経験を肯定するのを支援するための 2 つの簡単な介入の開発と初期試行

この研究の目的は、米国南東部における性的および性的マイノリティーの若者（SGMY）の親の受け入れを改善するために、2 つの簡単なオンライン書き込み介入を開発しテストすることです。 研究の主な質問は次のとおりです。

  1. 米国南東部に特有のものを含む、SGMY を受け入れない親のストレス要因や受け入れ障壁に最もよく対応できるオンライン介入のストレスの対象、プロンプトの作成、理想的な外観は何ですか?
  2. 2 つの短いオンライン ライティング介入は、親の受け入れ、子育て経験、親子関係の質、親子の精神的健康を改善する上でどの程度成功していますか?

この登録の焦点は 2 番目の質問、つまり目的 2 です。

参加者は、焦点を当てた特定の目的に基づいてタスクを実行するように求められます。

  1. 目標 1 への参加を求められた参加者は、1 回の仮想面接を完了します。

  2. 目標 2 への参加を求められている保護者は、次のことを完了する必要があります。

    1. 3 回のバーチャル面接。
    2. 3 つのオンライン調査。と
    3. 3 つのオンライン ジャーナリング演習。
  3. 探索的な目標として、目的 2 の親の参加者の子供たちは、精神的健康と親子関係に関する 2 つの簡単なオンライン評価を完了するように求められます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、米国南東部における性的および性的マイノリティーの若者（SGMY）の親の受け入れを改善するための 2 つの簡単なオンライン筆記介入の受け入れ可能性、実現可能性、および予備的な有効性を開発およびテストすることです。

この研究の目的 1 は、介入の内容と実施を改善するために、地域の関係者、SGMY を受け入れていない親/保護者、および受け入れていない親との SGMY との構造化されたインタビューで構成されます。

この登録の焦点は目的 2 です。目的 2 では、受け入れない親参加者がランダムに割り当てられ、2 つの書き込み介入のうち 1 つまたはコントロール書き込みタスクを完了します。

データ分析では、それぞれの介入が親の受容性、親子関係の質、親の精神的健康を改善するかどうかを評価し、そのような変化が否定的な感情の減少または共感の増加によって媒介されるかどうかを調査します。

主な仮説は、表現的ライティング (EW) とアタッチメントベースのライティング (ABW) は、中立的なライティング コントロール (C) 条件と比較して、統計的に強力な親の拒絶の減少と親のサポートの増加につながるというものです。 さらに、現在の研究は、EWは主に親の否定的な感情を軽減することによって親の拒絶と支援に効果を発揮し、ABWは親の共感を高めることによって効果を発揮すると仮説を立てています。 両方の介入が両方のメカニズムに影響を与える可能性が高いことを認識して、この研究ではすべての状態について両方のメカニズムを評価しますが、理論的枠組みと一致して、EWの否定的な感情とABWの共感を介した比較的強力な間接的な効果を仮定します。 最後に、今回の研究では、親の人種/民族、性別/性別、宗教性、子供の性別/性別など、介入と可能な調整者との間の相互作用を調査し、将来の研究に役立てる予定です。

目的 2 の目標は、各積極的介入 (EW および ABW) を C と比較することです。すべての適格なケースを使用した最尤推定による治療意図一般線形混合モデル (GLMM) の反復測定により、状態 (EW 対 C および ABW) がテストされます。 ABW vs. C）、時間（ベースライン、ベースライン後 3 か月後、ベースライン後 6 か月後）、親の拒絶行動と支持行動の継続的な測定における条件 x 時間の相互作用効果。 データ分析には、最も適合する相関構造 (適合基準、つまり最低赤池情報量基準 [AIC] に基づいて選択される) のテストが含まれます。 ランダム化の有効性を決定するために、ベースラインの人口統計的特徴（親の性別/性別、親の人種/民族など）の差異が、連続測定には t 検定を、カテゴリ測定にはカイ二乗検定を使用して、EW と C および ABW と C の間で評価されます。 モデルは、私たちの成果に関連する介入条件と制御条件の間で不均衡な人口動態変数に合わせて調整されます。 従属変数は、±2 の歪度と尖度のしきい値を使用して正規性が評価され、正規でない場合は、さらなる統計検定のために変換されます。 同様のアプローチが、親子関係の質とストレス、親の反SGMバイアス、親子の未解決の対立、親子のうつ病/不安などの二次結果にも採用されます。

介入効果の根底にある理論的メカニズムを理解するために、研究者は親の否定的な感情と親の共感が媒介する影響を調査します。 現在の研究では、否定的な気分の軽減がEWの有効性の基礎となり、親の共感の増加がABWの有効性の基礎となると仮説を立てているが、親の否定的な気分と共感の間の理論的重複を考慮すると、各介入と親の関係に対する仮説上の両方のメディエーターの間接的な影響が考えられる。親の拒否行動と支援行動がテストされます。 そのために、研究チームはバロンとケニーのアプローチを利用して、ベースラインから介入後までの仮説上のメディエーター（親の気分と共感）の変化が、3か月後の主要アウトカムに対するEWとABWの影響を媒介するかどうかをテストするモデルを構築します。 -up (つまり、親の拒否と支持的な行動)。 PROCESS手順を使用して間接効果について5000個のブートストラップサンプルを使用して95%信頼区間を計算するバイアス補正ブートストラップアプローチが採用されます。

データ分析では、どの親にとって EW と ABW が最も効果的であるかを知るために、潜在的な人口統計および文脈上の調整要因 (親の人種/民族、性別/性別、宗教性、子供の性別/性別など) も調査されます。 これを行うために、前述の GLMM は、単純な傾きの計算による重要な相互作用効果の事後調査を伴う、双方向モデレーター x 介入アーム相互作用を含めて実行されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

129

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
    • Maryland
      • College Park、Maryland、アメリカ、20742
        • まだ募集していません
        • University of Maryland
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
        • まだ募集していません
        • Vanderbilt University
        • コンタクト：
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル、84105
        • まだ募集していません
        • Ben-Gurion University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 目的 2 人の保護者は、次の基準を満たす場合に対象となります。

    1. 15 歳から 29 歳までの SGMY の後見人であると考える親、祖父母、またはその他の家族メンバーであること。
    2. 米国南東部 (ルイジアナ州、ミシシッピ州、アラバマ州、ジョージア州、サウスカロライナ州、ノースカロライナ州、テネシー州、アーカンソー州、ケンタッキー州、フロリダ州) に住んでいます。
    3. 異性愛者およびシスジェンダーであることを認識し、
    4. SGMY の不承認を報告します。

  2. SGMY (目標 1 と目標 2 の両方) は、以下の基準を満たしている場合に資格があります。

    1. SGM であることを自認し、
    2. 15歳から29歳まで、
    3. アメリカ南東部に住んでおり、
    4. 受け入れていない保護者を報告します (目的 2 の場合、目的 2 試験に登録している保護者)。

    除外基準:

  3. 以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

    1. 活動的な躁病、精神病、または自殺傾向、および
    2. インフォームド・コンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：表現的ライティング（EW）
表現的記述（EW）条件の参加者は、標準的なEW手順に従い、SGMYの親であることの最もストレスの多い側面について自由形式で記述するよう指示されます。
行動：簡単なオンライン書き込み介入
参加者は、連続 3 日間にわたって 20 分間書くように指示されます。 彼らは与えられたプロンプトに基づいて執筆します。
実験的：アタッチメントベースド・ライティング（ABW）
アタッチメントベースのライティング（ABW）条件の参加者は、アタッチメントベース家族療法（ABFT）の構成要素に基づいて作成された、条件特有のプロンプトに応答します。
行動：簡単なオンライン書き込み介入
参加者は、連続 3 日間にわたって 20 分間書くように指示されます。 彼らは与えられたプロンプトに基づいて執筆します。
他の：中立文（対照）
対照群の参加者は、その朝目覚めてから行ったことについて記述するよう求められます。
他の：制御条件
参加者は、時間と執筆活動をコントロールするために書くように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の不受け入れ尺度によって測定される親の拒絶行動と支持行動の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 日後、およびベースラインから 3 か月後
10 項目の親の不受け入れ尺度は、親による SGMY の受け入れの肯定的な指標と否定的な指標を評価する自己申告の手段です。 保護者は、同意レベルを 1 (まったく同意しない) から 6 (非常に同意する) までのスケールで報告します。否定的な指標のスコアが高いほど不受け入れのレベルが高いことを表し、肯定的な指標のスコアが高いほど不受け入れのレベルが低いことを表します。受け入れ。
ベースライン、ベースラインから 5 日後、およびベースラインから 3 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の親行動目録報告書によって測定される二次的な親の受容と拒否の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 日後、およびベースラインから 3 か月後
Children's Report of Parent Behavior Inventory (CRPBI) は、拒否/サポートのレベルを評価する 10 項目の拒否/サポートの下位尺度です。 親は、各発言が自分の SGMY に対してどのように行動したかを 1 (あなたとは似ていない) から 3 (あなたとよく似ている) までの範囲で報告します。ここで、受容スコアと心理的コントロール スコアは、それぞれの下位尺度の個々の項目の合計です。 、およびFirm Controlスコアは、Firm Control +サブスケールの合計を取得し、24を加算し、その後Firm Control --サブスケールの合計を減算することによって取得されます。
ベースライン、ベースラインから 5 日後、およびベースラインから 3 か月後
親の受け入れ/拒否アンケートによって測定された二次的な親の受け入れと拒否の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 日後、およびベースラインから 3 か月後
24 項目の親の受け入れ/拒否アンケートには、親が子供に対してどのように行動するかが記載されています。 親は、それぞれの発言がどの程度真実であるかを 1 (私にはほぼ常に当てはまります) から 4 (私にはほぼ当てはまらない) までのスケールで報告します。スコアが高いほど、拒否のレベルが高いことを示します。
ベースライン、ベースラインから 5 日後、およびベースラインから 3 か月後
5分間のスピーチサンプルによって測定された二次親の受容と拒否の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 日後、およびベースラインから 3 か月後
5 分間のスピーチ サンプル (FMSS) は、親が SGMY についての考えや感情について 5 分間話す、親子のダイナミクスの尺度です。 定性的インタビューはコード化され、SGMY に対する親の行動を測定するために適切に採点されます。
ベースライン、ベースラインから 5 日後、およびベースラインから 3 か月後
親環境アンケートから評価される親子関係の質とストレスの変化 衝突、関与、子どもへの配慮の下位尺度
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 日後、およびベースラインから 3 か月後
親の環境に関するアンケートの下位尺度「対立」(12 項目)、「関与」(12 項目)、および「子どもへの配慮」(5 項目) は、親子関係の質に関する認識を評価します。 親は、各発言がどの程度真実であるかを 1 (間違いなく真実) から 5 (間違いなく間違い) のスケールで評価します。衝突スケールのスコアが高いと、親の衝突が大きいことを示し、関与スケールのスコアが高いと、親の関与が低いことを示します。子どもに対する配慮の尺度の高いスコアは、子どもに対する配慮が高いことを示します。
ベースライン、ベースラインから 5 日後、およびベースラインから 3 か月後
マクマスターファミリー評価装置による親子関係の質とストレスの変化 一般機能サブスケール
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 日後、およびベースラインから 3 か月後
12 項目のマクマスター家族評価デバイスの一般的機能サブスケールは、知覚された親子関係の質とストレスを「非常にそう思う」(1) から「非常にそう思わない」(4) のスケールでさらに評価します。スコアが高いほど、一般的な家族機能が低いことを示します。 。
ベースライン、ベースラインから 5 日後、およびベースラインから 3 か月後
社会的距離尺度を使用して評価した親の反SGMバイアスの変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 日後、およびベースラインから 3 か月後
社会的距離尺度は、さまざまなシナリオに対する親の反応を 0 (明らかに嫌がるか、完全に不快) から 3 (明らかに意志がある、または完全に快適) まで評価することによって、反 LGBTQ (レズビアン、ゲイ、バイセクシュアル、トランス、クィア) の偏見を評価します。スコアは、より強い反LGBTQの偏見を示しています。
ベースライン、ベースラインから 5 日後、およびベースラインから 3 か月後
レズビアン、ゲイ、バイセクシュアルのアフィリエイトのスティグマ尺度を使用して評価された親の反 SGM バイアスの変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 日後、およびベースラインから 3 か月後
レズビアン、ゲイ、バイセクシュアル アフィリエイト スティグマ メジャー (LGB-ASM) は、異性愛者の家族や性的マイノリティーの友人が直面するアフィリエイト スティグマを測定します。 保護者は、各発言にどの程度同意するかを 1 (まったく同意しない) から 6 (非常に同意する) までのスケールで評価します。オプションで「該当しない」と主張することもできます。 スコアが高いほど、アフィリエイトの偏見が強いことを示します。
ベースライン、ベースラインから 5 日後、およびベースラインから 3 か月後
未完ビジネス尺度で測った親子未解決コンフリクトの変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 日後、およびベースラインから 3 か月後
11項目の未完成ビジネス尺度は、SGMYに対する親の未解決の否定的な考えや感情を測定するために、強力な心理測定特性を備えた主任研究員パチャンキスによって採用されました。 親は、SGM の子供に関する発言を 1 (まったくない) から 5 (非常に高い) のスケールで評価します。スコアが高いほど、未解決の親子間の対立が大きいことを表します。
ベースライン、ベースラインから 5 日後、およびベースラインから 3 か月後
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®) のうつ病、不安、怒りのスケールを使用した親のうつ病と不安の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 日後、およびベースラインから 3 か月後
63 項目の PROMIS うつ病、不安、怒りに関するアンケートは、親が報告した過去 7 日間のうつ病、不安、怒りの症状の頻度を 1 (まったくない) から 5 (常に) のスケールで測定します。スコアが高いほど重症度が高くなります。症状の。
ベースライン、ベースラインから 5 日後、およびベースラインから 3 か月後
知覚ストレススケールを使用した親の知覚ストレスの変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 日後、およびベースラインから 3 か月後
10 項目の知覚ストレス スケールは、過去 1 か月間の思考や感情の頻度を 0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) のスケールで質問することによって、親の知覚ストレスを評価します。スコアが高いほど、知覚ストレスのレベルが高いことを示します。 。
ベースライン、ベースラインから 5 日後、およびベースラインから 3 か月後
PROMIS うつ病および不安スケールを使用した子供のうつ病および不安に関する親の報告の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 日後、およびベースラインから 3 か月後
15 項目の代理レポート PROMIS うつ病と不安スケールは、過去 7 日間の SGMY の症状の頻度を 1 (まったくない) から 5 (常に) のスケールで尋ねることによって、SGM の子供のうつ病と不安の症状に関する親の報告を測定します。スコアが高いほど、親から報告された症状がより深刻であることを示します。
ベースライン、ベースラインから 5 日後、およびベースラインから 3 か月後
修正された正および負の感情スケジュールを使用した親の負の感情の変化 (PANAS)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 日後、およびベースラインから 3 か月後
20 項目の肯定的および否定的な影響スケジュール (PANAS) は、SGMY に対する親の肯定的な感情と否定的な感情を調査し​​ます。 参加者は、ポジティブまたはネガティブな指標を感じた頻度を 1 (非常にわずか、またはまったく感じない) ～ 5 (非常に) のスケールで示します。 肯定的な感情指標の高いスコアは、SGMY に対する肯定的な感情が高いことを示し、否定的な感情のスコアが高いことは、SGMY に対する否定的な感情が高いことを示します。
ベースライン、ベースラインから 5 日後、およびベースラインから 3 か月後
認知的共感と感情的共感のアンケートによって測定された親の共感の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 日後、およびベースラインから 3 か月後
認知的および感情的共感に関する 31 項目のアンケート (QCAE) は、親の SGMY に対する共感を測定します。 親は、その発言が自分たちにどの程度関連しているかを 1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) のスケールで評価します。スコアが高いほど、SGMY に対する共感のレベルが高いことを示します。
ベースライン、ベースラインから 5 日後、およびベースラインから 3 か月後
顧客満足度アンケートによって測定される介入の受容性
時間枠：ベースラインから 3 か月後
クライアント満足度アンケートは、認識された有用性、推奨の可能性、ポジティブな経験を 8 項目で測定します。 参加者は発言を 1 (最も否定的) から 4 (最も肯定的) のスケールで評価し、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
ベースラインから 3 か月後
治療受容性調査によって測定される介入受容性
時間枠：ベースラインから 3 か月後
17 項目の治療受容性調査では、介入の認識された有用性、推奨の可能性、および介入の肯定的な経験が評価されます。 参加者はステートメントを 1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) のスケールで評価し、スコアが高いほど許容レベルが高いことを示します。
ベースラインから 3 か月後
完了した介入セッションの割合によって測定される介入の実現可能性
時間枠：介入全体を通じて測定 (最長 2 週間)
介入の実現可能性は、参加者が完了した介入セッションの割合によって部分的に測定されます。
介入全体を通じて測定 (最長 2 週間)
完全に関与したセッションの割合によって測定される介入の実現可能性
時間枠：介入全体を通じて測定 (最長 2 週間)
介入の実現可能性は、少なくとも 313 単語を含む執筆セッションの数として定義される、完全に参加したセッションの割合によって部分的に測定されます。
介入全体を通じて測定 (最長 2 週間)
プラットフォームの技術/アクセシビリティの問題の数によって測定される介入の実現可能性
時間枠：介入全体を通じて測定 (最長 2 週間)
介入の実現可能性は、介入中に指摘されたプラットフォームの技術的またはアクセシビリティの問題の数によって部分的に追跡されます。
介入全体を通じて測定 (最長 2 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Maryland
Vanderbilt University
Ben-Gurion University of the Negev

捜査官

  • 主任研究者：John E Pachankis, Ph.D.、Yale University
  • 主任研究者：Lea Dougherty, Ph.D.、University of Maryland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月29日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月16日

最初の投稿 (実際)

2023年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月7日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000035266
  • 1R21HD110617-01A1 (米国 NIH グラント/契約：NIH)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

集計されたベースラインおよび追跡データは、研究終了後に NDA にアップロードされます。 すべての参加者には、同意時に研究の機密データ共有手順が通知されます。 介入文書サンプル、質的インタビュー、および 5 分間のスピーチ タスクに含まれるデータは個人的かつ機密性が高いため、これらのデータはまとめてアップロードされます。

この助成金からの資金で生成された匿名化された IPD (つまり、アンケート、データ辞書) は、非営利研究のために資格のある学術研究者に利用可能な場合には無料で配布されます。 研究者およびその研究機関は、2003 年に発行された「生物医学研究資源の共有: NIH 助成金および契約の受領者のための原則とガイドライン」を含む、独自の研究資源の共有に関する NIH 助成金ポリシーを遵守します。

IPD 共有時間枠

研究チームによって研究結果が提出されると、すべてのデータが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは資格のある研究者にリクエストすれば入手できます。 データにアクセスするには、博士号を取得した申請者が提案書を提出する必要があります。または同等の学位。 提案は、次のような倫理的および科学的健全性の原則に従って精査され、承認されます。

  1. 研究目的のみにデータを使用し、参加者個人を特定しないという約束。
  2. 適切な情報技術を使用してデータを保護する取り組み。と
  3. 分析完了後にデータを破棄するという約束。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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