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Unterstützung von Eltern dabei, die Erfahrungen ihrer Kinder mit sexuellen und geschlechtlichen Identitäten zu bestätigen (SPACES)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Yale University

Entwicklung und erste Erprobung zweier Kurzinterventionen zur Unterstützung von Eltern bei der Bestätigung der Erfahrungen ihrer Kinder mit sexuellen und geschlechtlichen Identitäten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei kurze Online-Schreibinterventionen zu entwickeln und zu testen, um die elterliche Akzeptanz von Jugendlichen aus sexuellen und geschlechtsspezifischen Minderheiten (SGMY) im Südosten der USA zu verbessern. Die Hauptfragen der Studie sind:

  1. Was sind die Stressziele, Schreibaufforderungen und das ideale Erscheinungsbild der Online-Interventionen, die am besten auf die Stressfaktoren und Akzeptanzbarrieren für nicht akzeptierende Eltern von SGMY reagieren können, einschließlich derjenigen im Südosten der USA?
  2. Wie erfolgreich sind die beiden kurzen Online-Schreibinterventionen bei der Verbesserung der elterlichen Akzeptanz, der Erziehungserfahrungen, der Eltern-Kind-Beziehungsqualitäten und der psychischen Gesundheit von Eltern und Kind?

Der Schwerpunkt dieser Registrierung liegt auf der zweiten Frage bzw. Ziel 2.

Die Teilnehmer werden gebeten, Aufgaben zu erledigen, die auf dem spezifischen Ziel im Fokus basieren:

  1. Teilnehmer, die zur Teilnahme an Ziel 1 aufgefordert werden, führen ein virtuelles Interview durch.

  2. Eltern, die gebeten werden, an Ziel 2 teilzunehmen, müssen Folgendes absolvieren:

    1. Drei virtuelle Interviews;
    2. Drei Online-Umfragen; Und
    3. Drei Online-Journaling-Übungen.
  3. Als Sondierungsziel werden Kinder von Eltern, die an Ziel 2 teilnehmen, gebeten, zwei kurze Online-Bewertungen der psychischen Gesundheit und der elterlichen Beziehungen durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von zwei kurzen Online-Schreibinterventionen zu entwickeln und zu testen, um die elterliche Akzeptanz von Jugendlichen aus sexuellen und geschlechtlichen Minderheiten (SGMY) im Südosten der USA zu verbessern.

Ziel 1 dieser Studie besteht aus strukturierten Interviews mit Interessenvertretern der Gemeinschaft, nicht akzeptierenden Eltern/Erziehungsberechtigten von SGMY und SGMY mit nicht akzeptierenden Eltern, um den Inhalt und die Durchführung der Intervention zu verfeinern.

Der Schwerpunkt dieser Registrierung liegt auf Ziel 2. Bei Ziel 2 werden nicht akzeptierende Elternteilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine von zwei Schreibinterventionen oder eine Kontrollschreibaufgabe abzuschließen.

Durch die Datenanalyse wird beurteilt, ob jede Intervention die elterliche Akzeptanz, die Qualität der Eltern-Kind-Beziehung und die psychische Gesundheit der Eltern verbessert. Außerdem wird untersucht, ob solche Veränderungen durch verminderte negative Emotionen oder erhöhte Empathie vermittelt werden.

Die Haupthypothese ist, dass expressives Schreiben (EW) und bindungsbasiertes Schreiben (ABW) zu einem statistisch stärkeren Rückgang der elterlichen Ablehnung und einem Anstieg der elterlichen Unterstützung im Vergleich zu einer neutralen Schreibkontrollbedingung (C) führen. Darüber hinaus wird in der aktuellen Studie die Hypothese aufgestellt, dass EW seine Wirkung auf die Ablehnung und Unterstützung der Eltern vor allem durch die Verringerung negativer Emotionen der Eltern entfalten wird, und dass ABW seine Wirkung durch die Steigerung der Empathie der Eltern entfalten wird. In der Erkenntnis, dass beide Interventionen wahrscheinlich beide Mechanismen beeinflussen, wird die Studie beide Mechanismen für alle Erkrankungen bewerten, jedoch einen relativ stärkeren indirekten Effekt durch negative Emotionen für EW und durch Empathie für ABW im Einklang mit unserem theoretischen Rahmen annehmen. Schließlich wird die aktuelle Studie die Interaktion zwischen Intervention und möglichen Moderatoren untersuchen, einschließlich Rasse/Ethnizität der Eltern, Geschlecht/Geschlecht, Religiosität und Geschlecht/Geschlecht des Kindes, um zukünftige Forschung zu informieren.

Das Ziel für Ziel 2 besteht darin, jede aktive Intervention (EW und ABW) mit C zu vergleichen. Wiederholte Messungen – allgemeine lineare gemischte Intent-to-Treat-Modelle (GLMM) mit Maximum-Likelihood-Schätzung unter Verwendung aller in Frage kommenden Fälle – testen die Bedingung (EW vs. C und). ABW vs. C), Zeit (Grundlinie, 3 Monate nach Grundlinie, 6 Monate nach Grundlinie) und Bedingung x Zeit-Interaktionseffekte für kontinuierliche Messungen des ablehnenden und unterstützenden Verhaltens der Eltern. Die Datenanalyse umfasst einen Test der am besten passenden Korrelationsstruktur (ausgewählt basierend auf den Anpassungskriterien, d. h. dem niedrigsten Akaike-Informationskriterium [AIC]). Um die Wirksamkeit der Randomisierung zu bestimmen, werden Unterschiede in den demografischen Ausgangsmerkmalen (z. B. Geschlecht/Geschlecht der Eltern, Rasse/ethnische Zugehörigkeit der Eltern) zwischen EW und C und ABW und C mithilfe von t-Tests für kontinuierliche Messungen und Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Messungen bewertet. Die Modelle werden an demografische Variablen angepasst, die zwischen Interventions- und Kontrollbedingungen unausgewogen sind und mit unseren Ergebnissen verbunden sind. Abhängige Variablen werden anhand von Schiefe- und Kurtosis-Schwellenwerten von ±2 auf Normalität geprüft und, wenn sie nicht normal sind, für weitere statistische Tests transformiert. Ein ähnlicher Ansatz wird für unsere sekundären Ergebnisse gewählt – Qualität und Stress der Eltern-Kind-Beziehung, Anti-SGM-Voreingenommenheit der Eltern, ungelöster Eltern-Kind-Konflikt sowie Depressionen/Angstzustände von Kind und Eltern.

Um das Verständnis der theoretischen Mechanismen zu verbessern, die Interventionseffekten zugrunde liegen, werden Forscher den vermittelnden Einfluss negativer Emotionen und Empathie der Eltern untersuchen. Die aktuelle Studie geht davon aus, dass eine verringerte negative Stimmung der Wirksamkeit von EW und eine erhöhte Empathie der Eltern der Wirksamkeit von ABW zugrunde liegt. Angesichts der theoretischen Überschneidung zwischen negativer Stimmung der Eltern und Empathie sind jedoch die indirekten Auswirkungen beider hypothetischer Mediatoren auf die Beziehung zwischen den einzelnen Interventionen und Das ablehnende und unterstützende Verhalten der Eltern wird getestet. Zu diesem Zweck wird das Forschungsteam den Ansatz von Baron und Kenny nutzen, um Modelle zu konstruieren, die testen, ob Veränderungen der hypothetischen Mediatoren (Stimmung und Empathie der Eltern) vom Ausgangswert bis nach der Intervention die Auswirkungen von EW und ABW auf die primären Ergebnisse nach drei Monaten beeinflussen -up (d. h. ablehnendes und unterstützendes Verhalten der Eltern). Es kommt ein voreingenommener Bootstrap-Ansatz zur Berechnung von 95 %-Konfidenzintervallen mit 5000 Bootstrap-Stichproben für indirekte Effekte unter Verwendung des PROCESS-Verfahrens zum Einsatz.

Bei der Datenanalyse werden auch potenzielle demografische und kontextbezogene Moderatoren untersucht (z. B. Rasse/ethnische Zugehörigkeit der Eltern, Geschlecht/Geschlecht, Religiosität und Geschlecht/Geschlecht des Kindes), um herauszufinden, für welche Eltern EW und ABW am wirksamsten sein könnten. Zu diesem Zweck werden die zuvor beschriebenen GLMMs ausgeführt, einschließlich Zwei-Wege-Interaktionen zwischen Moderator und Interventionsarm und einer Post-hoc-Untersuchung signifikanter Interaktionseffekte durch Berechnung der einfachen Steigungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

129

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Beersheba, Israel, 84105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ben-Gurion University
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Maryland
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eltern von Ziel 2 sind teilnahmeberechtigt, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Seien Sie ein Elternteil, Großelternteil oder ein anderes Familienmitglied, das sich als Vormund eines SGMY zwischen 15 und 29 Jahren betrachtet.
    2. Lebe im Südosten der Vereinigten Staaten (Louisiana, Mississippi, Alabama, Georgia, South Carolina, North Carolina, Tennessee, Arkansas, Kentucky, Florida),
    3. Identifizieren Sie sich als heterosexuell und Cisgender und
    4. Melden Sie die Nichtannahme ihres SGMY.

  2. SGMY (sowohl in Ziel 1 als auch in Ziel 2) sind förderfähig, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Sich selbst als SGM identifizieren,
    2. Sind 15-29 Jahre alt,
    3. Lebe im Südosten der USA und
    4. Melden Sie nicht akzeptierende Eltern (für Ziel 2: Eltern, die an der Ziel-2-Studie teilnehmen).

    Ausschlusskriterien:

  3. Jede Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

    1. Aktive Manie, Psychose oder Suizidalität und
    2. Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Expressives Schreiben (EW)
Teilnehmer in der expressiven Schreibbedingung (EW) werden angewiesen, in freier Form über die stressigsten Aspekte der Elternschaft eines SGMY zu schreiben, gemäß den standardmäßigen EW-Verfahren.
Verhalten: Kurze Online-Schreibintervention
Die Teilnehmer werden angewiesen, an drei aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 20 Minuten lang zu schreiben. Sie werden auf der Grundlage der ihnen gegebenen Aufforderungen schreiben.
Experimental: Bindungsbasierte Schreibtherapie (ABW)
Teilnehmer in der bindungsbasierten Schreibbedingung (ABW) werden auf spezifische, für diese Bedingung entwickelte Aufforderungen antworten, die auf Komponenten der bindungsbasierten Familientherapie (ABFT) basieren.
Verhalten: Kurze Online-Schreibintervention
Die Teilnehmer werden angewiesen, an drei aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 20 Minuten lang zu schreiben. Sie werden auf der Grundlage der ihnen gegebenen Aufforderungen schreiben.
Sonstiges: Neutrale Schreibweise (Kontrollgruppe)
Teilnehmer in der Kontrollbedingung werden gebeten, darüber zu schreiben, was sie seit dem Aufwachen am Morgen getan haben.
Sonstiges: Kontrollbedingung
Die Teilnehmer werden angewiesen, zu schreiben, um die Zeit und das Schreibengagement zu kontrollieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ablehnenden und unterstützenden Verhaltens der Eltern, gemessen anhand der Skala zur Nichtakzeptanz der Eltern
Zeitfenster: Baseline, 5 Tage nach Baseline und 3 Monate nach Baseline
Die 10-Punkte-Skala zur Nichtakzeptanz von Eltern ist ein selbstberichtetes Instrument zur Bewertung positiver und negativer Indikatoren für die elterliche Akzeptanz ihres SGMY. Die Eltern geben den Grad ihrer Zustimmung auf einer Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu) an, wobei ein höherer Wert bei negativen Indikatoren ein höheres Maß an Nichtakzeptanz und ein höherer Wert bei positiven Indikatoren ein geringeres Maß an Nichtakzeptanz bedeutet. Annahme.
Baseline, 5 Tage nach Baseline und 3 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der sekundären elterlichen Akzeptanz und Ablehnung, gemessen anhand des Kinderberichts zum Elternverhaltensinventar
Zeitfenster: Baseline, 5 Tage nach Baseline und 3 Monate nach Baseline
Der Children's Report of Parent Behavior Inventory (CRPBI) ist eine 10-Punkte-Unterskala für Ablehnung/Unterstützung, die den Grad der Ablehnung/Unterstützung bewertet. Die Eltern geben an, wie sehr jede Aussage die Art und Weise beschreibt, wie sie sich gegenüber ihrem SGMY verhalten haben, von 1 (nicht wie Sie) bis 3 (sehr wie Sie), wobei die Werte für Akzeptanz und psychologische Kontrolle die Gesamtsummen der einzelnen Elemente in den jeweiligen Unterskalen sind Der Wert für die Unternehmenskontrolle wird ermittelt, indem die Summe der Subskala „Firmenkontrolle +“ gebildet, 24 addiert und dann die Summe der Subskala „Firmenkontrolle –“ subtrahiert wird.
Baseline, 5 Tage nach Baseline und 3 Monate nach Baseline
Änderung der sekundären elterlichen Akzeptanz und Ablehnung, gemessen anhand des Fragebogens zur elterlichen Akzeptanz/Ablehnung
Zeitfenster: Baseline, 5 Tage nach Baseline und 3 Monate nach Baseline
Der 24-Punkte-Fragebogen zur elterlichen Akzeptanz/Ablehnung beschreibt die Art und Weise, wie Eltern sich gegenüber ihren Kindern verhalten. Eltern geben auf einer Skala von 1 (trifft bei mir fast immer zu) bis 4 (trifft bei mir fast nie zu) an, wie wahr jede Aussage ist, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Ablehnung hinweist.
Baseline, 5 Tage nach Baseline und 3 Monate nach Baseline
Änderung der sekundären elterlichen Akzeptanz und Ablehnung, gemessen anhand der Fünf-Minuten-Sprachprobe
Zeitfenster: Baseline, 5 Tage nach Baseline und 3 Monate nach Baseline
Die Fünf-Minuten-Sprachprobe (FMSS) ist ein Maß für die Eltern-Kind-Dynamik, bei der Eltern fünf Minuten lang über ihre Gedanken und Gefühle zu ihrem SGMY sprechen. Das qualitative Interview wird entsprechend kodiert und bewertet, um das Verhalten der Eltern gegenüber ihrem SGMY zu messen
Baseline, 5 Tage nach Baseline und 3 Monate nach Baseline
Veränderung der Qualität und des Stresses der Eltern-Kind-Beziehung, bewertet anhand der Subskalen „Konflikt, Beteiligung und Rücksichtnahme auf das Kind“ im Fragebogen zur elterlichen Umgebung
Zeitfenster: Baseline, 5 Tage nach Baseline und 3 Monate nach Baseline
Die Subskalen Konflikt (12 Punkte), Einbindung (12 Punkte) und Rücksichtnahme auf das Kind (5 Punkte) im Fragebogen zur elterlichen Umgebung bewerten die Wahrnehmung der Qualität der Eltern-Kind-Beziehung. Die Eltern bewerten, wie wahr jede Aussage auf einer Skala von 1 (definitiv wahr) bis 5 (definitiv falsch) ist, wobei ein hoher Wert auf der Konfliktskala auf größere Konflikte der Eltern hinweist, ein hoher Wert auf der Einbindungsskala auf eine geringere Einbindung der Eltern hinweist und a Ein hoher Wert auf der Skala „Rücksichtnahme auf das Kind“ weist auf eine hohe Wertschätzung des Kindes hin.
Baseline, 5 Tage nach Baseline und 3 Monate nach Baseline
Veränderung der Qualität und des Stresses der Eltern-Kind-Beziehung, bewertet mit der allgemeinen Funktionssubskala des McMaster Family Assessment Device
Zeitfenster: Baseline, 5 Tage nach Baseline und 3 Monate nach Baseline
Die 12-Punkte-Subskala „Allgemeine Funktionsfähigkeit“ des McMaster Family Assessment Device bewertet darüber hinaus die wahrgenommene Qualität und den Stress der Eltern-Kind-Beziehung auf einer Skala von „stimme voll und ganz zu“ (1) bis „stimme überhaupt nicht zu“ (4), wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere allgemeine Funktionsfähigkeit der Familie hinweist .
Baseline, 5 Tage nach Baseline und 3 Monate nach Baseline
Änderung der Anti-SGM-Voreingenommenheit der Eltern, bewertet anhand der Skala für soziale Distanz
Zeitfenster: Baseline, 5 Tage nach Baseline und 3 Monate nach Baseline
Die Social Distance Scale bewertet die Anti-LGBTQ-Stigmatisierung (Lesben, Schwule, Bisexuelle, Transsexuelle, Queer), indem sie die Reaktionen der Eltern auf verschiedene Szenarien von 0 (definitiv nicht bereit oder völlig unangenehm) bis 3 (definitiv bereit oder völlig bequem) bewertet, wobei ein niedrigerer Wert vorliegt Der Wert weist auf ein stärkeres Anti-LGBTQ-Stigma hin.
Baseline, 5 Tage nach Baseline und 3 Monate nach Baseline
Änderung der Anti-SGM-Voreingenommenheit der Eltern, bewertet anhand der Stigmatisierungsmaßnahme für Lesben, Schwule und Bisexuelle
Zeitfenster: Baseline, 5 Tage nach Baseline und 3 Monate nach Baseline
Das „Lesbian, Gay, Bisexual Affiliate Stigma Measure“ (LGB-ASM) misst das Affiliate-Stigma, mit dem heterosexuelle Familienangehörige und Freunde sexueller Minderheiten konfrontiert sind. Die Eltern bewerten auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu), wie sehr sie jeder Aussage zustimmen, mit der Möglichkeit, „nicht zutreffend“ zu sagen. Ein höherer Wert weist auf ein stärkeres Affiliate-Stigma hin.
Baseline, 5 Tage nach Baseline und 3 Monate nach Baseline
Veränderung des ungelösten Eltern-Kind-Konflikts, gemessen anhand der Skala „Unerledigte Geschäfte“.
Zeitfenster: Baseline, 5 Tage nach Baseline und 3 Monate nach Baseline
Die 11-Punkte-Skala für unvollendete Geschäfte wurde vom Hauptforscher Pachankis mit starken psychometrischen Eigenschaften angepasst, um die ungelösten negativen Gedanken und Gefühle der Eltern gegenüber ihrem SGMY zu messen. Eltern bewerten Aussagen über ihr SGM-Kind auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr), wobei ein höherer Wert für einen größeren ungelösten Eltern-Kind-Konflikt steht.
Baseline, 5 Tage nach Baseline und 3 Monate nach Baseline
Veränderung der Depression und Angst der Eltern anhand der Depressions-, Angst- und Wutskalen von PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®).
Zeitfenster: Baseline, 5 Tage nach Baseline und 3 Monate nach Baseline
Die 63 Punkte umfassenden PROMIS-Fragebögen Depression, Angst und Wut messen die von den Eltern gemeldete Häufigkeit von Depressions-, Angst- und Wutsymptomen in den letzten 7 Tagen auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer), wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen von Symptomen.
Baseline, 5 Tage nach Baseline und 3 Monate nach Baseline
Änderung des von den Eltern wahrgenommenen Stresses anhand der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Baseline, 5 Tage nach Baseline und 3 Monate nach Baseline
Die 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress bewertet den von Eltern wahrgenommenen Stress, indem sie auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) nach der Häufigkeit von Gedanken und Gefühlen im letzten Monat fragt, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hinweist .
Baseline, 5 Tage nach Baseline und 3 Monate nach Baseline
Änderung im Elternbericht über Depressionen und Angstzustände bei Kindern unter Verwendung der PROMIS-Depressions- und Angstskalen
Zeitfenster: Baseline, 5 Tage nach Baseline und 3 Monate nach Baseline
Der 15-Punkte-Proxy-Bericht PROMIS Depression and Anxiety Scales misst die Berichte der Eltern über die Depressions- und Angstsymptome ihres SGM-Kindes, indem sie die Häufigkeit der SGMY-Symptome in den letzten 7 Tagen auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) abfragen Höhere Werte deuten auf eine größere Schwere der von den Eltern gemeldeten Symptome hin.
Baseline, 5 Tage nach Baseline und 3 Monate nach Baseline
Veränderung der negativen Emotionen der Eltern unter Verwendung eines modifizierten positiven und negativen Affektplans (PANAS)
Zeitfenster: Baseline, 5 Tage nach Baseline und 3 Monate nach Baseline
Der 20-Punkte-Plan für positive und negative Affekte (PANAS) fragt nach den positiven und negativen Affekten der Eltern gegenüber ihrem SGMY. Die Teilnehmer geben auf einer Skala von 1 (sehr leicht oder gar nicht) bis 5 (extrem) an, wie oft sie positive oder negative Indikatoren verspürt haben. Ein hoher Wert bei positiven Affektindikatoren weist auf einen stärkeren positiven Affekt gegenüber dem SGMY hin, während ein hoher Wert bei negativen Affektindikatoren auf einen stärkeren negativen Affekt gegenüber dem SGMY hinweist.
Baseline, 5 Tage nach Baseline und 3 Monate nach Baseline
Veränderung der Elternempathie, gemessen anhand des Fragebogens zur kognitiven und affektiven Empathie
Zeitfenster: Baseline, 5 Tage nach Baseline und 3 Monate nach Baseline
Der 31 Punkte umfassende Fragebogen zur kognitiven und affektiven Empathie (QCAE) misst die Empathie der Eltern gegenüber ihrem SGMY. Die Eltern bewerten auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu), wie sehr sich eine Aussage auf sie bezieht, wobei ein hoher Wert auf ein hohes Maß an Empathie gegenüber dem SGMY hinweist.
Baseline, 5 Tage nach Baseline und 3 Monate nach Baseline
Interventionsakzeptanz gemessen anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit ist eine 8-Punkte-Messung der wahrgenommenen Hilfsbereitschaft, der Weiterempfehlungswahrscheinlichkeit und der positiven Erfahrung. Die Teilnehmer bewerten Aussagen auf einer Skala von 1 (am negativsten) bis 4 (am positivsten), wobei ein hoher Wert ein höheres Maß an Zufriedenheit bedeutet.
3 Monate nach Studienbeginn
Interventionsakzeptanz gemessen anhand der Behandlungsakzeptanzumfrage
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
Die 17 Punkte umfassende Umfrage zur Behandlungsakzeptanz bewertet die wahrgenommene Hilfsbereitschaft, die Wahrscheinlichkeit einer Empfehlung und die positiven Erfahrungen mit den Interventionen. Die Teilnehmer bewerten Aussagen auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu), wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Akzeptanz bedeutet.
3 Monate nach Studienbeginn
Durchführbarkeit der Intervention gemessen am Prozentsatz der abgeschlossenen Interventionssitzungen
Zeitfenster: Gemessen während der gesamten Intervention (bis zu 2 Wochen)
Die Durchführbarkeit der Intervention wird teilweise anhand des Prozentsatzes der von den Teilnehmern abgeschlossenen Interventionssitzungen gemessen.
Gemessen während der gesamten Intervention (bis zu 2 Wochen)
Durchführbarkeit der Intervention gemessen am Prozentsatz der voll besetzten Sitzungen
Zeitfenster: Gemessen während der gesamten Intervention (bis zu 2 Wochen)
Die Durchführbarkeit der Intervention wird teilweise anhand des Prozentsatzes vollständig engagierter Sitzungen gemessen, definiert als die Anzahl der Schreibsitzungen, die mindestens 313 Wörter umfassten.
Gemessen während der gesamten Intervention (bis zu 2 Wochen)
Durchführbarkeit der Intervention gemessen an der Anzahl der technischen/Zugänglichkeitsprobleme der Plattform
Zeitfenster: Gemessen während der gesamten Intervention (bis zu 2 Wochen)
Die Durchführbarkeit der Intervention wird teilweise anhand der Anzahl der während der Intervention festgestellten technischen oder Zugänglichkeitsprobleme der Plattform verfolgt.
Gemessen während der gesamten Intervention (bis zu 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Maryland
Vanderbilt University
Ben-Gurion University of the Negev

Ermittler

  • Hauptermittler: John E Pachankis, Ph.D., Yale University
  • Hauptermittler: Lea Dougherty, Ph.D., University of Maryland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000035266
  • 1R21HD110617-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag: NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Basis- und Follow-up-Daten werden nach Abschluss der Studie in die NDA hochgeladen. Alle Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Einwilligung über die vertraulichen Datenaustauschverfahren der Studie informiert. Angesichts der persönlichen und sensiblen Natur der in den Interventionsschreibproben, qualitativen Interviews und der 5-minütigen Redeaufgabe enthaltenen Daten werden diese Daten in aggregierter Form hochgeladen.

Anonymisierte IPD (d. h. Fragebögen, Datenwörterbücher), die mit Mitteln aus diesem Zuschuss erstellt wurden, werden, sofern verfügbar, kostenlos an qualifizierte akademische Forscher für nichtkommerzielle Forschung verteilt. Die Studienforscher und ihre Institutionen werden sich an die NIH-Zuschussrichtlinie zur gemeinsamen Nutzung einzigartiger Forschungsressourcen halten, einschließlich der „Sharing of Biomedical Research Resources: Principles and Guidelines for Recipients of NIH Grants and Contracts“ aus dem Jahr 2003.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Daten werden verfügbar sein, sobald die Studienergebnisse vom Studienteam übermittelt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen qualifizierten Forschern auf Anfrage zur Verfügung. Um auf die Daten zuzugreifen, sollte ein Antrag von einem Bewerber mit einem Doktortitel eingereicht werden. oder einen gleichwertigen Abschluss. Vorschläge werden nach ethischen und wissenschaftlichen Grundsätzen geprüft und bewilligt, darunter:

  1. Eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren;
  2. Eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Informationstechnologie; Und
  3. Eine Verpflichtung zur Vernichtung der Daten nach Abschluss der Analysen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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