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Apoiando os pais para afirmar as experiências de identidades sexuais e de gênero de seus filhos (SPACES)

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Yale University

Desenvolvimento e teste inicial de duas intervenções breves para apoiar os pais na afirmação das experiências de identidades sexuais e de gênero de seus filhos

O objetivo deste estudo é desenvolver e testar duas breves intervenções de escrita on-line para melhorar a aceitação dos pais de jovens de minorias sexuais e de gênero (SGMY) no sudeste dos Estados Unidos. As principais questões do estudo são:

  1. Quais são os alvos de estresse, instruções de escrita e aparência ideal das intervenções on-line que podem responder melhor aos estressores e barreiras de aceitação para pais que não aceitam SGMY, incluindo aqueles específicos para o sudeste dos EUA?
  2. Quão bem-sucedidas são as duas breves intervenções de escrita on-line para melhorar a aceitação dos pais, as experiências dos pais, as qualidades do relacionamento entre pais e filhos e a saúde mental dos pais e filhos?

O foco deste registro é a segunda questão, ou Objetivo 2.

Os participantes serão solicitados a realizar tarefas com base no objetivo específico em foco:

  1. Os participantes solicitados a participar do Objetivo 1 completarão uma entrevista virtual.
  2. Os pais solicitados a participar do Objetivo 2 completarão:

    1. Três entrevistas virtuais;
    2. Três pesquisas online; e
    3. Três exercícios de diário online.
  3. Como objetivo exploratório, será solicitado aos filhos dos pais participantes do Objetivo 2 que concluam duas breves avaliações on-line de saúde mental e relacionamentos parentais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é desenvolver e testar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar de duas breves intervenções de escrita on-line para melhorar a aceitação dos pais de jovens de minorias sexuais e de gênero (SGMY) no sudeste dos Estados Unidos.

O objetivo 1 deste estudo consistirá em entrevistas estruturadas com as partes interessadas da comunidade, pais/responsáveis ​​que não aceitam o SGMY e SGMY com pais que não aceitam para refinar o conteúdo e a entrega da intervenção.

O foco deste registro é o Objetivo 2. No Objetivo 2, os participantes pais que não aceitarem serão randomizados para completar uma das duas intervenções de escrita ou uma tarefa de escrita de controle.

A análise dos dados avaliará se cada intervenção melhora a aceitação dos pais, a qualidade do relacionamento entre pais e filhos e a saúde mental dos pais, além de explorar se essas mudanças são mediadas pela diminuição das emoções negativas ou pelo aumento da empatia.

A hipótese principal é que a escrita expressiva (EW) e a escrita baseada em apego (ABW) levarão a reduções estatisticamente mais fortes na rejeição dos pais e aumentos no apoio dos pais em comparação com uma condição de controle de escrita neutra (C). Além disso, o estudo atual levanta a hipótese de que o EW exercerá seu efeito na rejeição e no apoio dos pais principalmente por meio da redução das emoções negativas dos pais e que o ABW exercerá seu efeito por meio do aumento da empatia dos pais. Reconhecendo que ambas as intervenções provavelmente afetarão ambos os mecanismos, o estudo avaliará ambos os mecanismos para todas as condições, mas levantará a hipótese de um efeito indireto relativamente mais forte por meio de emoções negativas para EW e por meio de empatia para ABW consistente com nossa estrutura teórica. Por fim, o estudo atual explorará a interação entre intervenção e possíveis moderadores, incluindo raça/etnia dos pais, gênero/sexo, religiosidade e gênero/sexo da criança para informar pesquisas futuras.

A meta para o Objetivo 2 é comparar cada intervenção ativa (EW e ABW) com C. Medidas repetidas com intenção de tratar modelos mistos lineares gerais (GLMM) com estimativa de probabilidade máxima usando todos os casos elegíveis testarão a condição (EW vs. C e ABW vs. C), tempo (linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base) e efeitos de interação condição x tempo para medidas contínuas de rejeição dos pais e comportamentos de apoio. A análise de dados incluirá um teste da estrutura de correlação de melhor ajuste (selecionada com base nos critérios de ajuste, ou seja, o menor critério de informação de Akaike [AIC]). Para determinar a eficácia da randomização, as diferenças nas características demográficas iniciais (por exemplo, sexo/gênero dos pais, raça/etnia dos pais) serão avaliadas entre EW e C e ABW e C usando testes t para medidas contínuas e testes qui-quadrado para medidas categóricas. Os modelos serão ajustados para variáveis ​​demográficas desequilibradas entre as condições de intervenção e controle associadas aos nossos resultados. As variáveis ​​dependentes serão avaliadas quanto à normalidade usando limiares de assimetria e curtose de ±2 e, se não normais, transformadas para testes estatísticos posteriores. Uma abordagem semelhante será adotada para nossos resultados secundários - qualidade e estresse do relacionamento pais-filhos, viés anti-SGM dos pais, conflito não resolvido entre pais e filhos e depressão/ansiedade da criança e dos pais.

Para informar a compreensão dos mecanismos teóricos subjacentes aos efeitos da intervenção, os pesquisadores examinarão a influência mediadora das emoções negativas e da empatia dos pais. O estudo atual levanta a hipótese de que o humor negativo reduzido será a base da eficácia do EW e o aumento da empatia dos pais será a base da eficácia do ABW, mas dada a sobreposição teórica entre o humor negativo dos pais e a empatia, os efeitos indiretos de ambos os mediadores hipotéticos na relação entre cada intervenção e os comportamentos de rejeição e apoio dos pais serão testados. Para fazer isso, a equipe de pesquisa utilizará a abordagem de Baron e Kenny para construir modelos testando se as mudanças nos mediadores hipotéticos (humor e empatia dos pais) desde a linha de base até a pós-intervenção mediam os efeitos de EW e ABW nos resultados primários em 3 meses de acompanhamento -up (ou seja, rejeição dos pais e comportamentos de apoio). Uma abordagem bootstrap de correção de viés calculando intervalos de confiança de 95% com 5.000 amostras bootstrap para efeitos indiretos usando o procedimento PROCESS será empregada.

A análise de dados também examinará potenciais moderadores demográficos e contextuais (por exemplo, raça/etnia dos pais, gênero/sexo, religiosidade e gênero/sexo da criança) para informar para quais pais EW e ABW podem ser mais eficazes. Para fazer isso, os GLMMs descritos anteriormente serão executados, incluindo moderador bidirecional x interações do braço de intervenção com sondagem post hoc de efeitos de interação significativos por meio do cálculo das inclinações simples.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

129

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
        • Ainda não está recrutando
        • University of Maryland
        • Contato:
          • Lea Dougherty, Ph.D.
          • Número de telefone: 301-405-5464
          • E-mail: ldougher@umd.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
      • Beersheba, Israel, 84105
        • Ainda não está recrutando
        • Ben-Gurion University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pais do objetivo 2 são elegíveis se atenderem aos seguintes critérios:

    1. Ser pai, avô ou qualquer outro membro da família que se considere guardião de um SGMY entre 15 e 29 anos,
    2. Morar no sudeste dos Estados Unidos (Louisiana, Mississippi, Alabama, Geórgia, Carolina do Sul, Carolina do Norte, Tennessee, Arkansas, Kentucky, Flórida),
    3. Identificar-se como heterossexual e cisgênero, e
    4. Relate a não aceitação de seu SGMY.
  2. SGMY (tanto no Objetivo 1 quanto no Objetivo 2) são elegíveis se atenderem aos seguintes critérios:

    1. Autoidentificar-se como SGM,
    2. Têm entre 15 e 29 anos,
    3. Morar no sudeste dos Estados Unidos e
    4. Relate os pais que não aceitam (para o Objetivo 2, pais que estão inscritos no estudo do Objetivo 2).

    Critério de exclusão:

  3. Qualquer indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

    1. Mania ativa, psicose ou tendências suicidas e
    2. Incapaz de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escrita Expressiva (EW)
Os participantes na condição de escrita expressiva (EE) serão instruídos a escrever de forma livre sobre os aspetos mais stressantes de ser pai/mãe de um JMS, seguindo os procedimentos padrão de EE.
Os participantes serão instruídos a escrever por 20 minutos em 3 dias consecutivos. Eles estarão escrevendo com base nas instruções dadas a eles.
Experimental: Escrita Baseada em Anexos (EBA)
Os participantes na condição de escrita baseada no apego (ABW) responderão a estímulos distintos criados para a condição com base em componentes da terapia familiar baseada no apego (ABFT).
Os participantes serão instruídos a escrever por 20 minutos em 3 dias consecutivos. Eles estarão escrevendo com base nas instruções dadas a eles.
Outro: Escrita Neutra (Controlo)
Os participantes na condição de controlo serão convidados a escrever sobre o que fizeram desde que acordaram nessa manhã.
Os participantes serão instruídos a escrever para controlar o tempo e o engajamento na escrita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos comportamentos de rejeição e apoio dos pais medido pela escala de não aceitação dos pais
Prazo: Linha de base, 5 dias após a linha de base e 3 meses após a linha de base
A Escala de Não-Aceitação dos Pais de 10 itens é um instrumento de autorrelato que avalia indicadores positivos e negativos de aceitação dos pais de seu SGMY. Os pais relatam o nível de concordância em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente), com uma pontuação mais alta em indicadores negativos representando um nível mais alto de não aceitação e uma pontuação mais alta em indicadores positivos representando um nível mais baixo de não aceitação. aceitação.
Linha de base, 5 dias após a linha de base e 3 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na aceitação e rejeição dos pais secundários medida pelo relatório infantil do inventário de comportamento dos pais
Prazo: Linha de base, 5 dias após a linha de base e 3 meses após a linha de base
O Children's Report of Parent Behavior Inventory (CRPBI) é uma subescala de rejeição/apoio de 10 itens que avalia o nível de rejeição/apoio. Os pais relatam o quanto cada afirmação descreve a maneira como eles agiram em relação ao seu SGMY variando de 1 (não como você) a 3 (muito parecido com você), onde as pontuações de Aceitação e Controle Psicológico são os totais dos itens individuais nas respectivas subescalas , e o escore Controle Firme é obtido pela soma da subescala Controle Firme +, somando 24, e então subtraindo o total da subescala Controle Firme --.
Linha de base, 5 dias após a linha de base e 3 meses após a linha de base
Mudança na aceitação e rejeição dos pais secundários medida pelo questionário de aceitação/rejeição dos pais
Prazo: Linha de base, 5 dias após a linha de base e 3 meses após a linha de base
O Questionário de Aceitação/Rejeição dos Pais, com 24 itens, descreve a maneira como os pais agem em relação aos filhos. Os pais relatam o quanto cada afirmação é verdadeira em uma escala de 1 (quase sempre verdadeiro para mim) a 4 (quase nunca verdadeiro para mim), onde uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de rejeição.
Linha de base, 5 dias após a linha de base e 3 meses após a linha de base
Mudança na aceitação e rejeição dos pais secundários medida pela amostra de fala de cinco minutos
Prazo: Linha de base, 5 dias após a linha de base e 3 meses após a linha de base
A amostra de fala de cinco minutos (FMSS) é uma medida da dinâmica pai-filho, onde os pais falam por 5 minutos sobre seus pensamentos e sentimentos sobre seu SGMY. A entrevista qualitativa é codificada e pontuada adequadamente para medir o comportamento dos pais em relação ao SGMY
Linha de base, 5 dias após a linha de base e 3 meses após a linha de base
Mudança na Qualidade do Relacionamento Pai-Filho e Estresse Avaliado pelo Questionário de Ambiente Parental Conflito, Envolvimento e Respeito pelas Subescalas da Criança
Prazo: Linha de base, 5 dias após a linha de base e 3 meses após a linha de base
As Subescalas Conflito (12 itens), Envolvimento (12 itens) e Respeito pela Criança (5 itens) do Questionário de Ambiente Parental avaliam as percepções da qualidade do relacionamento pais-filhos. Os pais classificam o quanto cada afirmação é verdadeira em uma escala de 1 (definitivamente verdadeiro) a 5 (definitivamente falso), onde uma pontuação alta na escala de conflito indica maior conflito parental, uma pontuação alta na escala de envolvimento indica menos envolvimento dos pais e uma pontuação alta na escala de envolvimento indica menos envolvimento dos pais. pontuação alta na escala de consideração pela criança indica alta consideração pela criança.
Linha de base, 5 dias após a linha de base e 3 meses após a linha de base
Mudança na Qualidade do Relacionamento Pai-Filho e Estresse Avaliado pela Subescala de Funcionamento Geral do McMaster Family Assessment Device
Prazo: Linha de base, 5 dias após a linha de base e 3 meses após a linha de base
A Subescala de Funcionamento Geral do Dispositivo de Avaliação Familiar McMaster de 12 itens avalia ainda mais a qualidade percebida do relacionamento pai-filho e o estresse em uma escala de "concordo totalmente" (1) a "discordo totalmente" (4), em que uma pontuação mais alta indica um funcionamento familiar geral inferior .
Linha de base, 5 dias após a linha de base e 3 meses após a linha de base
Mudança no viés anti-SGM dos pais avaliada usando a escala de distância social
Prazo: Linha de base, 5 dias após a linha de base e 3 meses após a linha de base
A Escala de Distância Social avalia o estigma anti-LGBTQ (Lésbicas, Gays, Bissexuais, Trans, Queer) avaliando as respostas dos pais a diferentes cenários de 0 (definitivamente relutante ou completamente desconfortável) a 3 (definitivamente disposto ou completamente confortável), onde uma menor pontuação indica estigma anti-LGBTQ mais forte.
Linha de base, 5 dias após a linha de base e 3 meses após a linha de base
Mudança no viés anti-SGM dos pais avaliada usando a medida de estigma de afiliados lésbicas, gays e bissexuais
Prazo: Linha de base, 5 dias após a linha de base e 3 meses após a linha de base
A Medida do Estigma de Afiliados Lésbicas, Gays e Bissexuais (LGB-ASM) mede o estigma de afiliados enfrentado por familiares heterossexuais e amigos de pessoas de minorias sexuais. Os pais avaliam o quanto concordam com cada afirmação em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente), com a opção de afirmar "não se aplica". Uma pontuação mais alta indica um estigma de afiliado mais forte.
Linha de base, 5 dias após a linha de base e 3 meses após a linha de base
Mudança no conflito pai-filho não resolvido medido usando a escala de negócios inacabados
Prazo: Linha de base, 5 dias após a linha de base e 3 meses após a linha de base
A escala de negócios inacabados de 11 itens foi adaptada pelo investigador principal Pachankis com fortes propriedades psicométricas para medir pensamentos e sentimentos negativos não resolvidos dos pais em relação ao seu SGMY. Os pais classificam as declarações sobre seu filho SGM em uma escala de 1 (nada) a 5 (muito), onde uma pontuação mais alta representa maior conflito pai-filho não resolvido.
Linha de base, 5 dias após a linha de base e 3 meses após a linha de base
Mudança na depressão e ansiedade dos pais usando as escalas de depressão, ansiedade e raiva PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®)
Prazo: Linha de base, 5 dias após a linha de base e 3 meses após a linha de base
Os questionários de depressão, ansiedade e raiva PROMIS de 63 itens medem a frequência relatada pelos pais de sintomas de depressão, ansiedade e raiva nos últimos 7 dias em uma escala de 1 (nunca) a 5 (sempre), onde pontuações mais altas indicam maior gravidade de sintomas.
Linha de base, 5 dias após a linha de base e 3 meses após a linha de base
Mudança no estresse percebido pelos pais usando a escala de estresse percebido
Prazo: Linha de base, 5 dias após a linha de base e 3 meses após a linha de base
A Escala de Estresse Percebido de 10 itens avalia o estresse percebido pelos pais perguntando sobre a frequência de pensamentos e sentimentos durante o último mês em uma escala de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente), onde uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de estresse percebido .
Linha de base, 5 dias após a linha de base e 3 meses após a linha de base
Mudança no relatório dos pais sobre depressão e ansiedade infantil usando as escalas de depressão e ansiedade PROMIS
Prazo: Linha de base, 5 dias após a linha de base e 3 meses após a linha de base
A Escala de Depressão e Ansiedade PROMIS de relatório proxy de 15 itens mede o relato dos pais sobre os sintomas de depressão e ansiedade de seus filhos SGM, perguntando a frequência dos sintomas de SGMY nos últimos 7 dias em uma escala de 1 (nunca) a 5 (sempre), onde pontuações mais altas indicam uma maior gravidade dos sintomas relatados pelos pais.
Linha de base, 5 dias após a linha de base e 3 meses após a linha de base
Mudança na emoção negativa dos pais usando um cronograma de afeto positivo e negativo modificado (PANAS)
Prazo: Linha de base, 5 dias após a linha de base e 3 meses após a linha de base
O Esquema de Afeto Positivo e Negativo de 20 itens (PANAS) questiona sobre o afeto positivo e negativo dos pais em relação ao seu SGMY. Os participantes indicam com que frequência sentiram indicadores positivos ou negativos em uma escala de 1 (muito pouco ou nada) a 5 (extremamente). Uma pontuação alta em indicadores de afeto positivo indica um afeto positivo mais alto em relação ao SGMY, enquanto uma pontuação alta em afeto negativo indica um afeto negativo mais alto em relação ao SGMY.
Linha de base, 5 dias após a linha de base e 3 meses após a linha de base
Mudança na empatia dos pais medida pelo questionário de empatia cognitiva e afetiva
Prazo: Linha de base, 5 dias após a linha de base e 3 meses após a linha de base
O Questionário de 31 itens de Empatia Cognitiva e Afetiva (QCAE) mede a empatia dos pais em relação ao SGMY. Os pais classificam o quanto uma declaração se relaciona com eles em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente), onde uma pontuação alta indica um alto nível de empatia em relação ao SGMY.
Linha de base, 5 dias após a linha de base e 3 meses após a linha de base
Aceitabilidade da intervenção medida pelo questionário de satisfação do cliente
Prazo: 3 meses após a linha de base
O Questionário de Satisfação do Cliente é uma medida de 8 itens de utilidade percebida, probabilidade de recomendação e experiência positiva. Os participantes classificam as declarações em uma escala de 1 (mais negativa) a 4 (mais positiva), com uma pontuação alta representando um maior nível de satisfação.
3 meses após a linha de base
Aceitabilidade da intervenção medida pela pesquisa de aceitabilidade do tratamento
Prazo: 3 meses após a linha de base
A Pesquisa de Aceitabilidade do Tratamento de 17 itens avalia a utilidade percebida, a probabilidade de recomendar e a experiência positiva das intervenções. Os participantes classificam as declarações em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente), com uma pontuação mais alta representando um nível mais alto de aceitabilidade.
3 meses após a linha de base
Viabilidade da intervenção medida pela porcentagem de sessões de intervenção concluídas
Prazo: Medido durante a intervenção (até 2 semanas)
A viabilidade da intervenção será parcialmente medida pela porcentagem de sessões de intervenção concluídas pelos participantes.
Medido durante a intervenção (até 2 semanas)
Viabilidade da intervenção medida pela porcentagem de sessões totalmente engajadas
Prazo: Medido durante a intervenção (até 2 semanas)
A viabilidade da intervenção será parcialmente medida pela porcentagem de sessões totalmente engajadas, definidas como o número de sessões de escrita que incluíram pelo menos 313 palavras.
Medido durante a intervenção (até 2 semanas)
Viabilidade da intervenção medida pelo número de problemas técnicos/acessibilidade da plataforma
Prazo: Medido durante a intervenção (até 2 semanas)
A viabilidade da intervenção será parcialmente rastreada pelo número de problemas técnicos ou de acessibilidade da plataforma observados ao longo da intervenção.
Medido durante a intervenção (até 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John E Pachankis, Ph.D., Yale University
  • Investigador principal: Lea Dougherty, Ph.D., University of Maryland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000035266
  • 1R21HD110617-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados agregados de linha de base e acompanhamento serão carregados no NDA após a conclusão do estudo. Todos os participantes serão informados sobre os procedimentos de compartilhamento de dados confidenciais do estudo no momento do consentimento. Dada a natureza pessoal e sensível dos dados contidos nas amostras de escrita de intervenção, entrevistas qualitativas e na tarefa de fala de 5 minutos, esses dados serão carregados de forma agregada.

IPD não identificados (ou seja, questionários, dicionários de dados) gerados com fundos desta concessão serão distribuídos gratuitamente, conforme disponíveis, a investigadores acadêmicos qualificados para pesquisa não comercial. Os investigadores do estudo, bem como suas instituições, aderirão à Política de Subsídios do NIH sobre Compartilhamento de Recursos de Pesquisa Exclusivos, incluindo o "Compartilhamento de Recursos de Pesquisa Biomédica: Princípios e Diretrizes para Destinatários de Subsídios e Contratos do NIH" emitido em 2003.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Todos os dados estarão disponíveis assim que os resultados do estudo forem enviados pela equipe do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estão disponíveis mediante solicitação a pesquisadores qualificados. Para acessar os dados, uma proposta deve ser apresentada por um candidato com doutorado. ou grau equivalente. As propostas serão analisadas e deferidas de acordo com princípios de solidez ética e científica, incluindo:

  1. Um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não identificar nenhum participante individual;
  2. Um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de informação apropriada; e
  3. Um compromisso de destruir os dados após a conclusão das análises.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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