- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05919849
Autamme vanhempia vahvistamaan lastensa kokemuksia seksuaalisesta ja sukupuoli-identiteetistä (SPACES)
Kahden lyhyen toimenpiteen kehittäminen ja ensimmäinen kokeilu, joilla tuetaan vanhempia vahvistamaan lastensa kokemuksia seksuaalisesta ja sukupuoli-identiteetistä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja testata kahta lyhyttä online-kirjoitusinterventiota, joilla parannetaan vanhempien hyväksyntää seksuaali- ja sukupuolivähemmistön nuorille (SGMY) Kaakkois-Yhdysvalloissa. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Mitkä ovat online-interventioiden stressikohteet, kirjoituskehotteet ja ihanteellinen ulkoasu, jotka voivat parhaiten vastata stressitekijöihin ja hyväksymisesteisiin SGMY:n vanhemmille, mukaan lukien Kaakkois-Yhdysvaltoihin liittyvät ongelmat?
- Kuinka onnistuneita kaksi lyhyttä online-kirjoitusinterventiota ovat parantamassa vanhempien hyväksyntää, vanhemmuuden kokemuksia, vanhempien ja lasten välisiä suhteita sekä vanhempien ja lasten mielenterveyttä?
Tämän rekisteröinnin painopiste on toinen kysymys eli tavoite 2.
Osallistujia pyydetään tekemään tehtäviä, jotka perustuvat erityiseen päämäärään:
- Osallistujat, joita pyydetään osallistumaan Tavoitteeseen 1, suorittavat yhden virtuaalisen haastattelun.
Vanhemmat, joita pyydetään osallistumaan tavoitteeseen 2, suorittavat:
- Kolme virtuaalista haastattelua;
- Kolme online-kyselyä; ja
- Kolme verkkopäiväkirjaharjoitusta.
- Tutkivana tavoitteena tavoitteen 2 vanhempien lapsia pyydetään suorittamaan kaksi lyhyttä online-arviointia mielenterveydestä ja vanhempien suhteista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja testata kahden lyhyen online-kirjoituksen hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta parantaakseen vanhempien hyväksyntää seksuaali- ja sukupuolivähemmistöjen nuorille (SGMY) Kaakkois-Yhdysvalloissa.
Tämän tutkimuksen tavoite 1 koostuu jäsennellyistä haastatteluista yhteisön sidosryhmien, SGMY:n ei-hyväksyttyjen vanhempien/huoltajien kanssa ja SGMY:n ei-hyväksyttyjen vanhempien kanssa toimenpiteiden sisällön ja toimituksen tarkentamiseksi.
Tämän rekisteröinnin painopiste on Tavoite 2. Tavoitteessa 2 ei-hyväksyneet vanhemmat satunnaistetaan suorittamaan jompikumpi kahdesta kirjoitustoimenpiteestä tai kontrollikirjoitustehtävä.
Tietojen analysoinnissa arvioidaan, parantaako jokainen interventio vanhempien hyväksyntää, vanhempien ja lasten välisen suhteen laatua ja vanhempien mielenterveyttä, sekä selvitetään, välittyvätkö tällaiset muutokset negatiivisten tunteiden vähenemisestä tai lisääntyneestä empatiasta.
Ensisijainen hypoteesi on, että ekspressiivinen kirjoittaminen (EW) ja kiinnityspohjainen kirjoittaminen (ABW) johtavat tilastollisesti voimakkaampaan vanhempien hylkäämisen laskuun ja vanhempien tuen lisääntymiseen verrattuna neutraaliin kirjoituskontrolliin (C). Lisäksi nykyinen tutkimus olettaa, että EW vaikuttaa vanhempien hylkäämiseen ja tukeen ensisijaisesti vähentämällä vanhempien negatiivisia tunteita ja että ABW vaikuttaa lisäämällä vanhempien empatiaa. Koska molemmat interventiot vaikuttavat todennäköisesti molempiin mekanismeihin, tutkimuksessa arvioidaan molempia mekanismeja kaikissa olosuhteissa, mutta oletetaan, että epäsuora vaikutus on suhteellisen voimakkaampi EW:n negatiivisten tunteiden ja ABW:n empatian kautta teoreettisen viitekehyksemme mukaisesti. Lopuksi nykyisessä tutkimuksessa tarkastellaan interventioiden ja mahdollisten moderaattorien välistä vuorovaikutusta, mukaan lukien vanhempainrotu/etninen alkuperä, sukupuoli/sukupuoli, uskonnollisuus ja lapsen sukupuoli/sukupuoli tulevaisuuden tutkimuksen pohjalta.
Tavoitteen 2 tavoitteena on verrata kutakin aktiivista interventiota (EW ja ABW) C:hen. Toistetut toimenpiteet, joilla pyritään käsittelemään yleisiä lineaarisia sekamalleja (GLMM) maksimitodennäköisyyden estimoinnilla kaikissa kelvollisissa tapauksissa testaavat kunnon (EW vs. C ja ABW vs. C), aika (perustaso, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja ehto x aikavuorovaikutusvaikutukset jatkuvalle vanhemman hylkäävän ja tukevan käyttäytymisen mittauksille. Tietojen analysointi sisältää parhaiten sopivan korrelaatiorakenteen testin (valittu sopivuuskriteerien, eli alhaisimman Akaike-informaatiokriteerin [AIC] perusteella). Satunnaistuksen tehokkuuden määrittämiseksi erot perustason demografisissa ominaisuuksissa (esim. vanhemman sukupuoli/sukupuoli, vanhempainrotu/etnisyys) arvioidaan EW:n ja C:n sekä ABW:n ja C:n välillä käyttämällä t-testejä jatkuville mittauksille ja khin neliötestejä kategorisille mittauksille. Mallit mukautetaan demografisiin muuttujiin, jotka ovat epätasapainossa tuloksiimme liittyvien interventio- ja kontrolliolosuhteiden välillä. Riippuvien muuttujien normaalisuus arvioidaan käyttämällä vinous- ja kurtoosikynnyksiä ±2 ja, jos ne eivät ole normaaleja, muunnetaan muita tilastollisia testejä varten. Samanlaista lähestymistapaa sovelletaan myös toissijaisiin tuloksiimme - vanhempien ja lasten välisen suhteen laatu ja stressi, vanhempien SGM:n vastainen harha, vanhemman ja lapsen välinen ratkaisematon konflikti sekä lasten ja vanhempien masennus/ahdistus.
Interventiovaikutusten taustalla olevien teoreettisten mekanismien ymmärtämiseksi tutkijat tutkivat vanhempien negatiivisten tunteiden ja vanhempien empatian välittävää vaikutusta. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että heikentynyt negatiivinen mieliala on EW:n tehokkuuden taustalla ja lisääntynyt vanhempien empatia on ABW:n tehokkuuden taustalla, mutta kun otetaan huomioon vanhempien negatiivisen mielialan ja empatian teoreettinen päällekkäisyys, kummankin oletetun välittäjän epäsuorat vaikutukset kunkin intervention ja vanhempien hylkäävä ja kannustava käyttäytyminen testataan. Tätä varten tutkimusryhmä käyttää Baronin ja Kennyn lähestymistapaa rakentaakseen malleja, jotka testaavat, välittävätkö muutokset oletetuissa välittäjissä (vanhempien mieliala ja empatia) lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan EW:n ja ABW:n vaikutuksia ensisijaisiin tuloksiin kolmen kuukauden kuluttua. -ylös (eli vanhempien hylkäävä ja tukeva käyttäytyminen). Käytetään harhaa korjaavaa bootstrap-lähestymistapaa, joka laskee 95 %:n luottamusvälit 5000 käynnistysnäytteen kanssa epäsuorille vaikutuksille PROCESS-menettelyä käyttäen.
Tietojen analysoinnissa tarkastellaan myös mahdollisia demografisia ja kontekstuaalisia moderaattoreita (esim. vanhempien rotu/etnisyys, sukupuoli/sukupuoli, uskonnollisuus ja lapsen sukupuoli/sukupuoli) selvittääkseen, kenelle vanhemmista EW ja ABW voisivat olla tehokkaimpia. Tätä varten ajetaan aiemmin kuvatut GLMM:t, jotka sisältävät kaksisuuntaisen moderaattorin x interventiovarren vuorovaikutuksen ja merkittävien vuorovaikutusvaikutusten post hoc -koettamisen yksinkertaisten kaltevuuslaskennan avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danielle Chiaramonte, Ph.D.
- Puhelinnumero: 646-429-9407
- Sähköposti: danielle.chiaramonte@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Be'er Sheva, Israel, 84105
- Ben-Gurion University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gary M Diamond, Ph.D.
- Puhelinnumero: 972-52-579-3090
- Sähköposti: gdiamond@bgu.ac.il
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
Ottaa yhteyttä:
- Danielle Chiaramonte, Ph.D.
- Puhelinnumero: 646-429-9407
- Sähköposti: danielle.chiaramonte@yale.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- John E Pachankis, Ph.D.
- Puhelinnumero: 203-785-3710
- Sähköposti: john.pachankis@yale.edu
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Yhdysvallat, 20742
- University of Maryland
-
Ottaa yhteyttä:
- Lea Dougherty, Ph.D.
- Puhelinnumero: 301-405-5464
- Sähköposti: ldougher@umd.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37235
- Vanderbilt University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirsty A Clark, Ph.D.
- Sähköposti: kirsty.clark@vanderbilt.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tavoitteen 2 vanhemmat ovat kelvollisia, jos he täyttävät seuraavat ehdot:
- olla vanhempi, isovanhempi tai joku muu perheenjäsen, joka pitää itseään SGMY:n huoltajana 15–29-vuotiaana,
- Asuu Kaakkois-Yhdysvalloissa (Louisiana, Mississippi, Alabama, Georgia, Etelä-Carolina, Pohjois-Carolina, Tennessee, Arkansas, Kentucky, Florida),
- Tunnista heteroseksuaaliksi ja cis-sukupuoliseksi ja
- Ilmoita SGMY:n hyväksymättä jättämisestä.
SGMY (sekä tavoitteessa 1 että tavoitteessa 2) ovat kelpoisia, jos ne täyttävät seuraavat kriteerit:
- tunnistaa itsensä SGM:ksi,
- olet 15-29 vuotias,
- Asua Kaakkois-Yhdysvalloissa ja
- Ilmoita ei-hyväksyneet vanhemmat (tavoitteen 2 osalta vanhemmat, jotka ovat mukana Aim 2 -kokeessa).
Poissulkemiskriteerit:
Jokainen henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Aktiivinen mania, psykoosi tai itsetuhoisuus ja
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ilmaisuvoimainen kirjoittaminen
Ekspressiivisen kirjoittamisen (EW) ehtoon osallistujat opastetaan kirjoittamaan vapaamuotoisesti SGMY:n vanhempana olemisen stressaavimmista puolista noudattaen vakiomuotoisia EW-menettelyjä.
|
Osallistujia ohjeistetaan kirjoittamaan 20 minuuttia kolmena peräkkäisenä päivänä.
He kirjoittavat heille annettujen kehotteiden perusteella.
|
Kokeellinen: Liitteisiin perustuva kirjoittaminen
Kiintymyspohjaisen kirjoittamisen (ABW) tilan osallistujat vastaavat erityisiin kehotteisiin, jotka on luotu tilalle kiintymyspohjaisen perheterapian (ABFT) komponenttien perusteella.
|
Osallistujia ohjeistetaan kirjoittamaan 20 minuuttia kolmena peräkkäisenä päivänä.
He kirjoittavat heille annettujen kehotteiden perusteella.
|
Muut: Neutraali kirjoitus
Kontrollitilassa olevia osallistujia pyydetään kirjoittamaan, mitä he ovat tehneet aamulla heräämisen jälkeen.
|
Osallistujia ohjeistetaan kirjoittamaan, jotta he voivat hallita aikaa ja kirjallista sitoutumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos vanhempien hylkäävässä ja tukevassa käytöksessä vanhempien ei-hyväksymisasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 päivää perustilanteen jälkeen ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
10 kohdan vanhempien kieltäytymisasteikko on itseraportoitu väline, joka arvioi positiivisia ja negatiivisia indikaattoreita siitä, että vanhemmat ovat hyväksyneet SGMY:nsä.
Vanhemmat ilmoittavat olevansa yksimielisiä asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 6 (täysin samaa mieltä), jolloin negatiivisten indikaattoreiden korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa kieltäytymistä ja korkeampi pistemäärä positiivisissa indikaattoreissa, jotka edustavat alhaisempaa ei-hyväksymisastetta. hyväksyminen.
|
Lähtötilanne, 5 päivää perustilanteen jälkeen ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos toissijaisen vanhemman hyväksynnässä ja hylkäämisessä mitattuna vanhempien käyttäytymiskartoituksen lasten raportilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 päivää perustilanteen jälkeen ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Lasten vanhempien käyttäytymiskartoitus (CRPBI) on 10 kohdan hylkäämisen/tuen alaasteikko, jossa arvioidaan hylkäämisen/tuen tasoa.
Vanhemmat raportoivat, kuinka paljon kukin lausunto kuvaa tapaa, jolla he toimivat SGMY:ään kohtaan, vaihteluvälillä 1 (ei niin kuin sinä) 3:een (paljon kuin sinä), missä hyväksyntä- ja psykologinen kontrollipisteet ovat vastaavien ala-asteikkojen yksittäisten seikkojen yhteissummat. , ja Firm Control -pisteet saadaan ottamalla Firm Control + -aliasteikon summa, lisäämällä 24 ja vähentämällä sitten Firm Control -- aliasteikon summa.
|
Lähtötilanne, 5 päivää perustilanteen jälkeen ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Muutos toissijaisen vanhemman hyväksynnässä ja hylkäämisessä vanhempien hyväksymis-/hylkäämiskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 päivää perustilanteen jälkeen ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
24-kohtaisessa vanhempien hyväksymis-/hylkäämiskyselylomakkeessa kuvataan tapaa, jolla vanhemmat käyttäytyvät lapsiaan kohtaan.
Vanhemmat kertovat, kuinka totta kukin väite on asteikolla 1 (melkein aina totta minulle) 4:ään (lähes ei koskaan pidä paikkaansa minun kohdallani), missä korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa hylkäämisen tasoa.
|
Lähtötilanne, 5 päivää perustilanteen jälkeen ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Muutos toissijaisten vanhempien hyväksymisessä ja hylkäämisessä mitattuna viiden minuutin puhenäytteellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 päivää perustilanteen jälkeen ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Viiden minuutin puhenäyte (FMSS) on vanhempien ja lasten välisen dynamiikan mitta, jossa vanhemmat puhuvat 5 minuutin ajan ajatuksistaan ja tunteistaan SGMY:ään liittyen.
Laadullinen haastattelu koodataan ja pisteytetään asianmukaisesti, jotta voidaan mitata vanhempien käyttäytymistä SGMY:ään kohtaan
|
Lähtötilanne, 5 päivää perustilanteen jälkeen ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Muutos vanhemman ja lapsen välisen suhteen laadussa ja stressissä vanhempien ympäristön kyselylomakkeen mukaan Konflikti, osallistuminen ja lapsen huomioiminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 päivää perustilanteen jälkeen ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Vanhempien ympäristökyselyn konflikti (12 kohtaa), osallistuminen (12 kohtaa) ja lapsen huomioiminen (5 kohta) -alaasteikot arvioivat käsityksiä vanhempien ja lasten välisen suhteen laadusta.
Vanhemmat arvioivat kunkin väitteen todenmukaisuuden asteikolla 1 (ehdottomasti totta) 5:een (ehkäisevästi epätosi), jossa korkea pistemäärä konfliktiasteikolla tarkoittaa suurempaa vanhempien konfliktia, korkea pistemäärä osallistumisasteikolla osoittaa vanhempien vähäisempää osallistumista. korkea pistemäärä lapsen kunnioittamisen asteikolla osoittaa suurta kunnioitusta lasta kohtaan.
|
Lähtötilanne, 5 päivää perustilanteen jälkeen ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Vanhempien ja lasten välisen suhteen laadun ja stressin muutos McMaster Family Assessment Device General Functioning -ala-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 päivää perustilanteen jälkeen ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
12-pisteinen McMaster Family Assessment Device General Functioning -alaasteikko arvioi lisäksi koetun vanhemman ja lapsen välisen suhteen laatua ja stressiä asteikolla "täysin samaa mieltä" (1) - "erittäin eri mieltä" (4), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa yleistä perheen toimivuutta. .
|
Lähtötilanne, 5 päivää perustilanteen jälkeen ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Muutos vanhempien anti-SGM-harhaan arvioituna sosiaalisen etäisyyden asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 päivää perustilanteen jälkeen ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Sosiaalinen etäisyysasteikko arvioi LGBTQ-vastaisen (lesbo, homo, biseksuaali, trans, queer) stigmaa arvioimalla vanhempien reaktiot erilaisiin skenaarioihin 0:sta (ehdottomasti haluton tai täysin epämiellyttävä) 3:een (ehdokkaasti halukas tai täysin mukava), jossa alempi pisteet osoittavat vahvempaa anti-LGBTQ-stigmaa.
|
Lähtötilanne, 5 päivää perustilanteen jälkeen ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Vanhempien SGM-vastaisuuden muutos arvioitiin lesbo-, homo- ja biseksuaalisten sidosyritysten leimautumisen mittarilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 päivää perustilanteen jälkeen ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Lesbo-, homo- ja biseksuaalisten sidosryhmien leimautumisen mittari (LGB-ASM) mittaa kumppanien leimautumista, jota seksuaalivähemmistöjen heteroseksuaaliset perheet ja ystävät kohtaavat.
Vanhemmat arvioivat, kuinka paljon he ovat samaa mieltä kunkin väitteen kanssa asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä), ja he voivat väittää "ei sovelleta".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vahvempaa tytäryhtiöiden leimaamista.
|
Lähtötilanne, 5 päivää perustilanteen jälkeen ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Muutos vanhemman ja lapsen ratkaisemattomassa konfliktissa mitattuna keskeneräisen liiketoiminnan asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 päivää perustilanteen jälkeen ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Johtava tutkija Pachankis mukautti 11-osaisen Unfinished Business Scalen, jolla on vahvat psykometriset ominaisuudet mittaamaan vanhempien ratkaisemattomia negatiivisia ajatuksia ja tunteita SGMY:ään kohtaan.
Vanhemmat arvioivat SGM-lapsiaan koskevat lausunnot asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon), jossa korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa ratkaisematonta vanhempien ja lasten välistä konfliktia.
|
Lähtötilanne, 5 päivää perustilanteen jälkeen ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Muutos vanhempien masennuksessa ja ahdistuksessa PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®) masennuksen, ahdistuksen ja vihan asteikot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 päivää perustilanteen jälkeen ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
63 kohdan PROMIS-masennus-, ahdistuneisuus- ja vihakyselylomakkeet mittaavat vanhempien ilmoittamaa masennuksen, ahdistuneisuuden ja vihan oireiden esiintymistiheyttä viimeisen 7 päivän aikana asteikolla 1 (ei koskaan) 5:een (aina), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. oireista.
|
Lähtötilanne, 5 päivää perustilanteen jälkeen ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Muutos vanhempien kokemassa stressissä koetun stressin asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 päivää perustilanteen jälkeen ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
10-pisteinen koettu stressiasteikko arvioi vanhempien kokemaa stressiä kysymällä ajatusten ja tunteiden esiintymistiheyttä kuluneen kuukauden aikana asteikolla 0 (ei koskaan) 4:ään (erittäin usein), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa koettua stressiä. .
|
Lähtötilanne, 5 päivää perustilanteen jälkeen ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Muutos vanhempien raportissa lasten masennuksesta ja ahdistuksesta PROMIS-masennus- ja ahdistusasteikkojen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 päivää perustilanteen jälkeen ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
15 kohdan välitysraportti PROMIS Depression and Anxiety Scales mittaa vanhempien raporttia heidän SGM-lapsensa masennuksesta ja ahdistuneisuusoireista kysymällä SGMY:n oireiden esiintymistiheyttä viimeisen 7 päivän aikana asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina), jossa korkeammat pisteet osoittavat vanhempien ilmoittamien oireiden vakavuuden.
|
Lähtötilanne, 5 päivää perustilanteen jälkeen ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Vanhempien negatiivisten tunteiden muutos käyttämällä muokattua positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulua (PANAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 päivää perustilanteen jälkeen ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
20 kohdan Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) tiedustelee vanhempien positiivisia ja negatiivisia vaikutteita SGMY:ään kohtaan.
Osallistujat ilmoittavat, kuinka usein he ovat tunteneet joko positiivisia tai negatiivisia indikaattoreita asteikolla 1 (erittäin vähän tai ei ollenkaan) - 5 (erittäin).
Korkea pistemäärä positiivisen vaikutuksen indikaattoreissa osoittaa suurempaa positiivista vaikutusta SGMY:hen, kun taas korkea negatiivinen vaikutus osoittaa suurempaa negatiivista vaikutusta SGMY:hen.
|
Lähtötilanne, 5 päivää perustilanteen jälkeen ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Muutos vanhempien empatiassa mitattuna kognitiivisen ja affektiivisen empatian kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 päivää perustilanteen jälkeen ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
31-kohdan kognitiivisen ja affektiivisen empatian kyselylomake (QCAE) mittaa vanhempien empatiaa SGMY:ään kohtaan.
Vanhemmat arvioivat, kuinka paljon väite liittyy heihin asteikolla 1 (täysin eri mieltä) - 4 (täysin samaa mieltä), jossa korkea pistemäärä osoittaa korkeaa empatiaa SGMY:tä kohtaan.
|
Lähtötilanne, 5 päivää perustilanteen jälkeen ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Asiakastyytyväisyyskyselyllä mitattu toimenpiteiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Asiakastyytyväisyyskysely on 8 kohdan mittaus, joka mittaa koettua hyödyllisyyttä, suosittelun todennäköisyyttä ja positiivista kokemusta.
Osallistujat arvioivat lausunnot asteikolla 1 (negatiivisin) - 4 (positiivisin), ja korkea pistemäärä edustaa korkeampaa tyytyväisyyttä.
|
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Hoidon hyväksyttävyystutkimuksella mitattu toimenpiteiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Hoidon hyväksyttävyystutkimuksessa 17 kohtaa arvioidaan koettua hyödyllisyyttä, suosittelun todennäköisyyttä ja positiivisia kokemuksia interventioista.
Osallistujat arvioivat väitteet asteikolla 1 (täysin eri mieltä) - 4 (täysin samaa mieltä), ja korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa hyväksyttävyyttä.
|
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Intervention toteutettavuus mitattuna suoritettujen interventioistuntojen prosenttiosuudella
Aikaikkuna: Mitattu koko intervention ajan (jopa 2 viikkoa)
|
Intervention toteutettavuus mitataan osittain osallistujien suorittamien interventioistuntojen prosenttiosuudella.
|
Mitattu koko intervention ajan (jopa 2 viikkoa)
|
Toimenpiteen toteutettavuus mitattuna täysin sitoutuneiden istuntojen prosenttiosuudella
Aikaikkuna: Mitattu koko intervention ajan (jopa 2 viikkoa)
|
Interventioiden toteutettavuus mitataan osittain täysin sitoutuneiden istuntojen prosenttiosuudella, joka määritellään vähintään 313 sanaa sisältävien kirjoitusistuntojen lukumääränä.
|
Mitattu koko intervention ajan (jopa 2 viikkoa)
|
Toimenpiteiden toteutettavuus mitattuna alustan teknisten/esteettömyysongelmien lukumäärällä
Aikaikkuna: Mitattu koko intervention ajan (jopa 2 viikkoa)
|
Toimenpiteen toteutettavuutta seurataan osittain alustan teknisten tai saavutettavuusongelmien määrällä, jotka havaitaan toimenpiteen aikana.
|
Mitattu koko intervention ajan (jopa 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John E Pachankis, Ph.D., Yale University
- Päätutkija: Lea Dougherty, Ph.D., University of Maryland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Reniers RL, Corcoran R, Drake R, Shryane NM, Vollm BA. The QCAE: a Questionnaire of Cognitive and Affective Empathy. J Pers Assess. 2011 Jan;93(1):84-95. doi: 10.1080/00223891.2010.528484.
- Schalet BD, Pilkonis PA, Yu L, Dodds N, Johnston KL, Yount S, Riley W, Cella D. Clinical validity of PROMIS Depression, Anxiety, and Anger across diverse clinical samples. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:119-27. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.036. Epub 2016 Feb 27.
- Clark, K. A., Dougherty, L. R., & Pachankis, J. E. (2021). A study of parents of sexual and gender minority children: Linking parental reactions with child mental health. Psychology of Sexual Orientation and Gender Diversity, Advance online publication.
- Schludermann E, Schludermann S. Children's Report on Parent Behavior (CRPBI-108, CRPBI-30) Winnipeg, Canada: Unpublished manuscript, Department of Psychology, University of Manitoba; 1988.
- Rohner, R. P. (2005). Parental acceptance-rejection/control questionnaire (PARQ/Control): Test manual. In R. P. Rohner & A. Khaleque (Eds.), Handbook for the study of parental acceptance and rejection (4th ed., pp. 137-186). Rohner Research Publications.
- Weston, S., Hawes, D. J., & S Pasalich, D. (2017). The five-minute speech sample as a measure of parent-child dynamics: Evidence from observational research. Journal of Child and Family Studies, 26(1), 118-136. https://doi.org/10.1007/s10826-016-0549-8
- Elkins IJ, McGue M, Iacono WG. Genetic and environmental influences on parent-son relationships: evidence for increasing genetic influence during adolescence. Dev Psychol. 1997 Mar;33(2):351-63. doi: 10.1037//0012-1649.33.2.351.
- Epstein, N. B., Baldwin, L. M., & Bishop, D. S. (1983). The McMaster Family Assessment Device. Journal of Marital and Family Therapy. Vol 9 (2) 171-180. https://doi.org/10.1111/j.1752-0606.1983.tb01497.x
- Link, B. G., Cullen, F. T., Frank, J., & Wozniak, J. F. (1987). The social rejection of former mental patients: Understanding why labels matter. American Journal of Sociology, 6, 1461-1500.
- Robinson MA, Brewster ME. Understanding affiliate stigma faced by heterosexual family and friends of LGB people: A measurement development study. J Fam Psychol. 2016 Apr;30(3):353-63. doi: 10.1037/fam0000153. Epub 2015 Sep 28.
- Singh, M. (1994). Validation of a measure of session outcome in the resolution of unfinished business. Unpublished doctoral dissertation, York University, Toronto, Ontario, Canada
- Teresi JA, Ocepek-Welikson K, Kleinman M, Ramirez M, Kim G. Psychometric Properties and Performance of the Patient Reported Outcomes Measurement Information System(R) (PROMIS(R)) Depression Short Forms in Ethnically Diverse Groups. Psychol Test Assess Model. 2016;58(1):141-181.
- Clover K, Lambert SD, Oldmeadow C, Britton B, Mitchell AJ, Carter G, King MT. Convergent and criterion validity of PROMIS anxiety measures relative to six legacy measures and a structured diagnostic interview for anxiety in cancer patients. J Patient Rep Outcomes. 2022 Jul 20;6(1):80. doi: 10.1186/s41687-022-00477-4.
- Craig SL, Austin A. The AFFIRM open pilot feasibility study: A brief affirmative cognitive behavioral coping skills group intervention for sexual and gender minority youth. Children and Youth Services Review. 2016 May 1;64:136-44.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000035266
- 1R21HD110617-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kootut perus- ja seurantatiedot ladataan NDA:lle tutkimuksen päätyttyä. Kaikille osallistujille ilmoitetaan tutkimuksen luottamuksellisten tietojen jakamismenettelyistä suostumuksensa yhteydessä. Koska interventiokirjoitusnäytteiden, laadullisten haastattelujen ja 5 minuutin puhetehtävän sisältämät tiedot ovat henkilökohtaisia ja arkaluonteisia, nämä tiedot ladataan koottuna.
Tunnistamattomat IPD (eli kyselylomakkeet, datasanakirjat), jotka on luotu tästä apurahasta saaduilla varoilla, jaetaan vapaasti päteville akateemisille tutkijoille ei-kaupallista tutkimusta varten. Tutkimustutkijat ja heidän laitoksensa noudattavat NIH:n apurahojen politiikkaa ainutlaatuisten tutkimusresurssien jakamisesta, mukaan lukien vuonna 2003 julkaistu "Biomedical Research Resources: Principles and Guidelines for Recipients of NIH Grants and Contracts: Biolääketieteen tutkimusresurssien jakaminen: periaatteet ja ohjeet".
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat pyynnöstä saatavilla päteville tutkijoille. Tietoihin pääsyä varten hakijan, jolla on tohtorintutkinto, tulee jättää ehdotus. tai vastaava tutkinto. Ehdotukset tutkitaan ja myönnetään eettisen ja tieteellisen luotettavuuden periaatteiden mukaisesti, mukaan lukien:
- Sitoumus käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin ja olla tunnistamatta yksittäisiä osallistujia;
- Sitoumus suojata tiedot käyttämällä asianmukaista tietotekniikkaa; ja
- Sitoumus tuhota tiedot analyysien jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vanhempien ja lasten väliset suhteet
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Lyhyt online-kirjoitusinterventio
-
Black Hills State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ei vielä rekrytointiaAkuutti kipu | Tunteet | Positiivinen ajattelu
-
SangathValmisVaarallinen juominenIntia
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Peruutettu