Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtte foreldre til å bekrefte barnas opplevelser av seksuell og kjønnsidentitet (SPACES)

7. januar 2026 oppdatert av: Yale University

Utvikling og innledende utprøving av to korte intervensjoner for å støtte foreldre i å bekrefte barnas opplevelser av seksuell og kjønnsidentitet

Hensikten med denne studien er å utvikle og teste to korte skriveintervensjoner på nett for å forbedre foreldrenes aksept av seksuelle og kjønnsminoritetsungdom (SGMY) i Sørøst-USA. Hovedspørsmålene i studien er:

  1. Hva er stressmålene, skriveoppfordringene og det ideelle utseendet og følelsen av nettintervensjonene som best kan svare på stressfaktorene og akseptbarrierene for ikke-aksepterende foreldre til SGMY, inkludert de som er spesifikke for Sørøst-USA?
  2. Hvor vellykkede er de to korte skriveintervensjonene på nett for å forbedre foreldrenes aksept, foreldreopplevelser, foreldre-barn forholdskvaliteter og foreldres og barns mentale helse?

Fokus for denne registreringen er det andre spørsmålet, eller mål 2.

Deltakerne vil bli bedt om å gjøre oppgaver basert på det spesifikke målet i fokus:

  1. Deltakere som blir bedt om å delta i Mål 1 vil gjennomføre ett virtuelt intervju.
  2. Foreldre som blir bedt om å delta i Mål 2 vil fullføre:

    1. Tre virtuelle intervjuer;
    2. Tre nettbaserte undersøkelser; og
    3. Tre online journalføringsøvelser.
  3. Som et utforskende mål vil barn av foreldredeltakere i Mål 2 bli bedt om å gjennomføre to korte nettvurderinger av psykisk helse og foreldrerelasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å utvikle og teste akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av to korte nettbaserte skriveintervensjoner for å forbedre foreldrenes aksept av seksuelle og kjønnsminoritetsungdom (SGMY) i Sørøst-USA.

Mål 1 med denne studien vil bestå av strukturerte intervjuer med interessenter i samfunnet, ikke-aksepterende foreldre/foresatte til SGMY, og SGMY med ikke-aksepterende foreldre for å avgrense intervensjonsinnhold og levering.

Fokus for denne registreringen er Mål 2. I Mål 2 vil ikke-aksepterende foreldredeltakere bli randomisert til å gjennomføre en av to skriveintervensjoner eller en kontrollskriveoppgave.

Dataanalyse vil vurdere om hver intervensjon forbedrer foreldrenes aksept, foreldre-barn forholdskvalitet og foreldres mentale helse, samt utforske om slike endringer er mediert av reduserte negative følelser eller økt empati.

Den primære hypotesen om er at ekspressiv skriving (EW) og tilknytningsbasert skriving (ABW) vil føre til statistisk sterkere reduksjoner i foreldrenes avvisning og økning i foreldrestøtte sammenlignet med en nøytral skrivekontroll (C) tilstand. Dessuten antar den nåværende studien at EW vil utøve sin effekt på foreldrenes avvisning og støtte først og fremst gjennom å redusere foreldrenes negative følelser og at ABW vil utøve sin effekt gjennom å øke foreldrenes empati. Ved å erkjenne at begge intervensjonene sannsynligvis vil påvirke begge mekanismene, vil studien vurdere begge mekanismene for alle tilstander, men anta en relativt sterkere indirekte effekt gjennom negative følelser for EW og gjennom empati for ABW i samsvar med vårt teoretiske rammeverk. Til slutt vil den nåværende studien utforske interaksjonen mellom intervensjon og mulige moderatorer, inkludert foreldrerase/etnisitet, kjønn/kjønn, religiøsitet og barns kjønn/kjønn for å informere om fremtidig forskning.

Målet for mål 2 er å sammenligne hver aktiv intervensjon (EW og ABW) med C. Gjentatte tiltak med intent-to-treat generelle lineære blandede modeller (GLMM) med maksimal sannsynlighetsestimering ved bruk av alle kvalifiserte tilfeller vil teste tilstand (EW vs. C og ABW vs. C), tid (baseline, 3-måneder-post-baseline, 6-måneder-post-baseline), og tilstand x tid interaksjonseffekter for kontinuerlige mål på foreldrenes avvisende og støttende atferd. Dataanalyse vil inkludere en test av den best passende korrelasjonsstrukturen (valgt basert på tilpasningskriterier, dvs. laveste Akaike informasjonskriterium [AIC]). For å bestemme effektiviteten av randomisering vil forskjeller i demografiske karakteristika ved baseline (f.eks. foreldrekjønn/kjønn, foreldrerase/etnisitet) bli vurdert mellom EW og C og ABW og C ved å bruke t-tester for kontinuerlige mål og kjikvadrat-tester for kategoriske mål. Modeller vil bli justert for demografiske variabler ubalansert mellom intervensjons- og kontrollforhold som er assosiert med våre utfall. Avhengige variabler vil bli vurdert for normalitet ved bruk av skjevhet og kurtose-terskler på ±2 og, hvis ikke-normale, transformert for ytterligere statistiske tester. En lignende tilnærming vil bli tatt for våre sekundære utfall - foreldre-barn forholdskvalitet og stress, foreldres anti-SGM-bias, foreldre-barn uløste konflikter og barn og foreldre depresjon/angst.

For å informere forståelsen av de teoretiske mekanismene som ligger til grunn for intervensjonseffekter, vil forskere undersøke den medierende påvirkningen av foreldrenes negative følelser og foreldrenes empati. Den nåværende studien antar at redusert negativ humør vil ligge til grunn for effekten av EW og økt foreldreempati vil ligge til grunn for effekten av ABW, men gitt den teoretiske overlappingen mellom foreldrenes negative humør og empati, vil de indirekte effektene av begge hypotese mediatorer på forholdet mellom hver intervensjon og foreldrenes avvisende og støttende atferd vil bli testet. For å gjøre dette vil forskerteamet bruke Baron og Kenny-tilnærmingen til å konstruere modeller som tester om endringer i hypotese mediatorer (foreldrestemning og empati) fra baseline til post-intervensjon medierer effekten av EW og ABW på primære utfall ved 3-måneders etterfølgelse. -up (dvs. foreldrenes avvisende og støttende atferd). En bias-korrigerende bootstrap-tilnærming som beregner 95 % konfidensintervaller med 5000 bootstrap-prøver for indirekte effekter ved bruk av PROCESS-prosedyren vil bli brukt.

Dataanalyse vil også undersøke potensielle demografiske og kontekstuelle moderatorer (f.eks. foreldrerase/etnisitet, kjønn/kjønn, religiøsitet og barns kjønn/kjønn) for å informere om hvilke foreldre EW og ABW som kan være mest effektive. For å gjøre dette, vil GLMM-ene beskrevet tidligere kjøres inkludert toveis moderator x intervensjonsarminteraksjoner med post hoc-sondering av signifikante interaksjonseffekter via beregning av de enkle bakkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

129

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forente stater, 20742
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Maryland
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37235
      • Beersheba, Israel, 84105
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ben-Gurion University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mål 2-foreldre er kvalifisert hvis de oppfyller følgende kriterier:

    1. Være en forelder, besteforeldre eller et annet familiemedlem som anser seg selv som verge for en SGMY mellom 15-29 år,
    2. Bor i Sørøst-USA (Louisiana, Mississippi, Alabama, Georgia, South Carolina, North Carolina, Tennessee, Arkansas, Kentucky, Florida),
    3. Identifiser som heteroseksuell og ciskjønn, og
    4. Rapporter manglende aksept av deres SGMY.
  2. SGMY (i både mål 1 og mål 2) er kvalifisert hvis de oppfyller følgende kriterier:

    1. Identifiser deg selv som SGM,
    2. Er 15-29 år,
    3. Bor i Sørøst-USA, og
    4. Meld fra om foreldre som ikke aksepterer (for Mål 2, foreldre som er påmeldt i Mål 2-prøven).

    Ekskluderingskriterier:

  3. Enhver person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

    1. Aktiv mani, psykose eller suicidalitet, og
    2. Kan ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekspressiv skriving (EW)
Deltakerne i den ekspressive skrivegruppen (EW) vil bli bedt om å skrive fritt om de mest stressende aspektene ved å være forelder til en SGMY, i henhold til standard EW-prosedyrer.
Deltakerne vil bli bedt om å skrive i 20 minutter over 3 påfølgende dager. De vil skrive basert på oppfordringene de har fått.
Eksperimentell: Vedleggsbasert skriving (ABW)
Deltakere i den tilknytningsbaserte skriving (ABW)-tilstanden vil svare på spesifikke spørsmål som er utviklet for denne tilstanden basert på komponenter fra tilknytningsbasert familiebehandling (ABFT).
Deltakerne vil bli bedt om å skrive i 20 minutter over 3 påfølgende dager. De vil skrive basert på oppfordringene de har fått.
Annen: Nøytral skriving (Kontroll)
Deltakere i kontrolltilstanden vil bli bedt om å skrive om hva de har gjort siden de våknet den morgenen.
Deltakerne vil bli bedt om å skrive for å kontrollere tid og skriveengasjement.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldres avvisende og støttende atferd målt ved foreldrenes ikke-aksepteringsskala
Tidsramme: Baseline, 5 dager etter baseline og 3 måneder etter baseline
10-elementers ikke-godkjenningsskala for foreldre er et selvrapportert instrument som vurderer positive og negative indikatorer på foreldres aksept av deres SGMY. Foreldre rapporterer enighet på en skala fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig), med en høyere score på negative indikatorer som representerer et høyere nivå av ikke-aksept og en høyere score på positive indikatorer som representerer et lavere nivå av ikke- godkjennelse.
Baseline, 5 dager etter baseline og 3 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sekundær foreldres aksept og avvisning målt ved barnas rapport om foreldreatferdsbeholdning
Tidsramme: Baseline, 5 dager etter baseline og 3 måneder etter baseline
The Children's Report of Parent Behaviour Inventory (CRPBI) er en 10-elements underskala for avvisning/støtte som vurderer nivået av avvisning/støtte. Foreldre rapporterer hvor mye hvert utsagn beskriver måten de handlet mot sin SGMY, fra 1 (ikke som deg) til 3 (mye som deg), hvor aksept og psykologisk kontroll-score er summen av de individuelle elementene i de respektive underskalaene , og Fast kontroll-poengsum oppnås ved å ta summen av fast kontroll + underskalaen, legge til 24, og deretter trekke fra summen av fast kontroll -- underskalaen.
Baseline, 5 dager etter baseline og 3 måneder etter baseline
Endring i sekundær foreldres aksept og avvisning målt ved spørreskjemaet foreldrenes aksept/avvisning
Tidsramme: Baseline, 5 dager etter baseline og 3 måneder etter baseline
Spørreskjemaet om foreldres aksept/avvisning på 24 punkter beskriver måten foreldre opptrer mot barna sine. Foreldre rapporterer hvor sant hvert utsagn er på en skala fra 1 (nesten alltid sant for meg) til 4 (nesten aldri sant for meg) der en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av avvisning.
Baseline, 5 dager etter baseline og 3 måneder etter baseline
Endring i sekundær foreldres aksept og avvisning målt ved fem-minutters taleprøve
Tidsramme: Baseline, 5 dager etter baseline og 3 måneder etter baseline
Five-Minute Speech Sample (FMSS) er et mål på foreldre-barn-dynamikk der foreldre snakker i 5 minutter om sine tanker og følelser om sin SGMY. Det kvalitative intervjuet er kodet og skåret riktig for å måle foreldrenes atferd mot deres SGMY
Baseline, 5 dager etter baseline og 3 måneder etter baseline
Endring i kvalitet og stress i forholdet mellom foreldre og barn Vurdert av spørreskjemaet foreldremiljø. Konflikt, involvering og hensyn til underskalaer for barn
Tidsramme: Baseline, 5 dager etter baseline og 3 måneder etter baseline
Foreldremiljøspørreskjemaet Konflikt (12-element), Involvering (12-element) og Regard for Child (5-element) Underskalaer vurderer oppfatninger av foreldre-barn-relasjonskvalitet. Foreldre vurderer hvor sant hvert utsagn er på en skala fra 1 (definitivt sant) til 5 (definitivt usant), der en høy score på konfliktskalaen indikerer større foreldrekonflikt, en høy score på involveringsskalaen indikerer mindre foreldreinvolvering, og en høy poengsum på hensynet til barn-skalaen indikerer høy respekt for barnet.
Baseline, 5 dager etter baseline og 3 måneder etter baseline
Endring i kvalitet og stress i forholdet mellom foreldre og barn Vurdert av McMaster Family Assessment Device Generell funksjonsunderskala
Tidsramme: Baseline, 5 dager etter baseline og 3 måneder etter baseline
12-elementet McMaster Family Assessment Device General Functioning Subscale vurderer videre oppfattet foreldre-barn forholdskvalitet og stress på en skala fra "helt enig" (1) til "helt uenig" (4), der en høyere skåre indikerer lavere generell familiefunksjon. .
Baseline, 5 dager etter baseline og 3 måneder etter baseline
Endring i foreldrenes anti-SGM-skjevhet vurdert ved hjelp av skalaen for sosial avstand
Tidsramme: Baseline, 5 dager etter baseline og 3 måneder etter baseline
Social Distance Scale vurderer anti-LGBTQ (lesbisk, homofil, bifil, trans, queer) stigma ved å vurdere foreldres svar på forskjellige scenarier fra 0 (definitivt uvillig eller helt ubehagelig) til 3 (definitivt villig eller helt komfortabel), der en lavere poengsum indikerer sterkere anti-LHBTQ-stigma.
Baseline, 5 dager etter baseline og 3 måneder etter baseline
Endring i foreldres anti-SGM-skjevhet vurdert ved bruk av lesbisk, homofil, bifil tilknyttet stigmamål
Tidsramme: Baseline, 5 dager etter baseline og 3 måneder etter baseline
Lesbian, Gay, Bisexual Affiliate Stigma Measure (LGB-ASM) måler tilknyttede stigma som heterofile familier og venner av seksuelle minoriteter møter. Foreldre vurderer hvor enig de er i hvert utsagn på en skala fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig), med muligheten til å påstå "ikke aktuelt". En høyere poengsum indikerer sterkere affiliate stigma.
Baseline, 5 dager etter baseline og 3 måneder etter baseline
Endring i uløst konflikt mellom foreldre og barn målt ved bruk av uferdig virksomhetsskala
Tidsramme: Baseline, 5 dager etter baseline og 3 måneder etter baseline
Unfinished Business Scale med 11 elementer ble tilpasset av hovedetterforsker Pachankis med sterke psykometriske egenskaper for å måle foreldres uavklarte negative tanker og følelser overfor deres SGMY. Foreldre vurderer utsagn om deres SGM-barn på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye), der en høyere poengsum representerer større uløst foreldre-barn-konflikt.
Baseline, 5 dager etter baseline og 3 måneder etter baseline
Endring i foreldres depresjon og angst ved å bruke PROMIS-skalaen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®) Depresjon, angst og sinne
Tidsramme: Baseline, 5 dager etter baseline og 3 måneder etter baseline
63-elements PROMIS-spørreskjemaene for depresjon, angst og sinne måler foreldrerapportert frekvens av depresjon, angst og sinnesymptomer de siste 7 dagene på en skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid), der høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer.
Baseline, 5 dager etter baseline og 3 måneder etter baseline
Endring i foreldres oppfattede stress ved å bruke skalaen for oppfattet stress
Tidsramme: Baseline, 5 dager etter baseline og 3 måneder etter baseline
10-elementet Perceived Stress Scale vurderer foreldres opplevde stress ved å spørre om frekvensen av tanker og følelser i løpet av den siste måneden på en skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte), der en høyere score indikerer et høyere nivå av opplevd stress .
Baseline, 5 dager etter baseline og 3 måneder etter baseline
Endring i foreldrerapport om barns depresjon og angst ved å bruke PROMIS-skalaen for depresjon og angst
Tidsramme: Baseline, 5 dager etter baseline og 3 måneder etter baseline
Promi-rapporten med 15 punkter PROMIS Depression and Anxiety Scales måler foreldrerapporten om deres SGM-barns depresjons- og angstsymptomer ved å spørre om frekvensen av SGMYs symptomer de siste 7 dagene på en skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid), der høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av foreldrerapporterte symptomer.
Baseline, 5 dager etter baseline og 3 måneder etter baseline
Endring i foreldrenes negative følelser ved å bruke en modifisert positiv og negativ affektplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline, 5 dager etter baseline og 3 måneder etter baseline
Den 20-elementers positive og negative påvirkningsplanen (PANAS) spør om foreldres positive og negative påvirkning overfor deres SGMY. Deltakerne angir hvor ofte de har følt enten positive eller negative indikatorer på en skala fra 1 (svært lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt). En høy skåre på positive affektindikatorer indikerer en høyere positiv affekt mot SGMY, mens en høy skåre på negativ affekt indikerer en høyere negativ affekt mot SGMY.
Baseline, 5 dager etter baseline og 3 måneder etter baseline
Endring i foreldrenes empati målt med spørreskjemaet om kognitiv og affektiv empati
Tidsramme: Baseline, 5 dager etter baseline og 3 måneder etter baseline
Spørreskjemaet med 31 punkter om kognitiv og affektiv empati (QCAE) måler foreldres empati mot deres SGMY. Foreldre vurderer hvor mye et utsagn relaterer til dem på en skala fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig), der en høy poengsum indikerer et høyt nivå av empati mot SGMY.
Baseline, 5 dager etter baseline og 3 måneder etter baseline
Akseptabilitet for intervensjon målt av spørreskjemaet om kundetilfredshet
Tidsramme: 3-måneder-post-baseline
Kundetilfredshetsspørreskjemaet er en 8-elements måling av opplevd hjelpsomhet, sannsynlighet for å anbefale og positiv opplevelse. Deltakerne vurderer utsagn på en skala fra 1 (mest negative) til 4 (mest positive), med en høy poengsum som representerer et høyere nivå av tilfredshet.
3-måneder-post-baseline
Akseptabilitet for intervensjon målt ved undersøkelsen om behandlingsakseptabilitet
Tidsramme: 3-måneder-post-baseline
Undersøkelsen om behandlingsakseptabilitet på 17 punkter vurderer opplevd hjelpsomhet, sannsynlighet for å anbefale og positiv opplevelse av intervensjonene. Deltakerne vurderer utsagn på en skala fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig), med en høyere poengsum som representerer et høyere nivå av aksept.
3-måneder-post-baseline
Intervensjonsmulighet målt ved prosentandel av fullførte intervensjonsøkter
Tidsramme: Målt gjennom intervensjon (opptil 2 uker)
Intervensjonsmulighet vil delvis bli målt ved prosentandelen av intervensjonsøktene deltakerne fullfører.
Målt gjennom intervensjon (opptil 2 uker)
Intervensjonsmulighet målt ved prosentandel av fullt engasjerte økter
Tidsramme: Målt gjennom intervensjon (opptil 2 uker)
Intervensjonsmulighet vil delvis bli målt ved prosentandelen av fullt engasjerte økter, definert som antall skriveøkter som inkluderte minst 313 ord.
Målt gjennom intervensjon (opptil 2 uker)
Intervensjonsmulighet målt etter antall plattformtekniske/tilgjengelighetsproblemer
Tidsramme: Målt gjennom intervensjon (opptil 2 uker)
Mulighet for intervensjon vil delvis spores av antall tekniske plattformproblemer eller tilgjengelighetsproblemer som er notert gjennom intervensjonen.
Målt gjennom intervensjon (opptil 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John E Pachankis, Ph.D., Yale University
  • Hovedetterforsker: Lea Dougherty, Ph.D., University of Maryland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000035266
  • 1R21HD110617-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Aggregerte baseline- og oppfølgingsdata vil bli lastet opp til NDA etter konklusjonen av studien. Alle deltakere vil bli informert om studiens konfidensielle datadelingsprosedyrer på tidspunktet for samtykke. Gitt den personlige og sensitive karakteren til dataene i intervensjonsskrivingsprøvene, kvalitative intervjuer og den 5-minutters taleoppgaven, vil disse dataene bli lastet opp samlet.

Avidentifisert IPD (dvs. spørreskjemaer, dataordbøker) generert med midler fra dette tilskuddet vil bli distribuert fritt, som tilgjengelig, til kvalifiserte akademiske etterforskere for ikke-kommersiell forskning. Studieforskerne så vel som deres institusjoner vil følge NIH Grants Policy for deling av unike forskningsressurser, inkludert "Deling av biomedisinske forskningsressurser: Prinsipper og retningslinjer for mottakere av NIH Grants and Contracts" utgitt i 2003.

IPD-delingstidsramme

Alle data vil bli tilgjengelige når studieresultatene er sendt inn av studieteamet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene er tilgjengelige på forespørsel til kvalifiserte forskere. For å få tilgang til dataene må et forslag sendes inn av en søker med en Ph.D. eller tilsvarende grad. Forslag vil bli gransket og innvilget i henhold til prinsipper om etisk og vitenskapelig forsvarlighet, inkludert:

  1. En forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke identifisere noen individuelle deltakere;
  2. En forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende informasjonsteknologi; og
  3. En forpliktelse til å ødelegge dataene etter at analyser er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere