- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05919849
부모가 자녀의 성적 정체성 및 젠더 정체성 경험을 확인하도록 지원 (SPACES)
부모가 자녀의 성적 정체성 및 젠더 정체성 경험을 확인하도록 지원하기 위한 두 가지 간단한 개입의 개발 및 초기 시도
이 연구의 목적은 미국 남동부의 SGMY(성소수자 및 성소수자 청소년)에 대한 부모의 수용을 개선하기 위한 두 가지 간단한 온라인 쓰기 개입을 개발하고 테스트하는 것입니다. 연구의 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 미국 남동부에 특정한 것을 포함하여 SGMY를 받아들이지 않는 부모에 대한 스트레스 요인과 수용 장벽에 가장 잘 대응할 수 있는 온라인 개입의 스트레스 목표, 쓰기 프롬프트 및 이상적인 모양과 느낌은 무엇입니까?
- 부모 수용, 양육 경험, 부모-자녀 관계 자질 및 부모와 자녀 정신 건강을 개선하는 데 있어 두 가지 간단한 온라인 작문 개입이 얼마나 성공적입니까?
이 등록의 초점은 두 번째 질문 또는 목표 2입니다.
참가자는 초점을 맞춘 특정 목표에 따라 작업을 수행하도록 요청받습니다.
- 목표 1에 참여하도록 요청받은 참가자는 하나의 가상 인터뷰를 완료합니다.
목표 2에 참여하도록 요청받은 학부모는 다음을 완료해야 합니다.
- 3개의 가상 인터뷰;
- 세 가지 온라인 설문 조사; 그리고
- 세 가지 온라인 저널링 연습.
- 탐구 목표로, 목표 2에 참여하는 부모의 자녀는 정신 건강 및 부모 관계에 대한 두 가지 간단한 온라인 평가를 완료해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 미국 남동부의 SGMY(Sexual and Gender Minority Youth)에 대한 부모의 수용을 개선하기 위한 두 가지 간단한 온라인 쓰기 개입의 수용 가능성, 타당성 및 예비 효능을 개발하고 테스트하는 것입니다.
이 연구의 목표 1은 중재 내용 및 전달을 개선하기 위해 커뮤니티 이해 관계자, SGMY의 비수락 부모/보호자 및 비수락 부모와의 SGMY와의 구조화된 인터뷰로 구성됩니다.
이 등록의 초점은 목표 2입니다. 목표 2에서 수락하지 않는 학부모 참가자는 무작위로 두 가지 쓰기 개입 중 하나 또는 제어 쓰기 작업을 완료하도록 배정됩니다.
데이터 분석은 각 개입이 부모 수용, 부모-자녀 관계 품질 및 부모 정신 건강을 개선하는지 여부를 평가할 뿐만 아니라 이러한 변화가 부정적인 감정 감소 또는 공감 증가에 의해 조정되는지 여부를 탐색합니다.
의 주요 가설은 표현적 글쓰기(EW)와 첨부 기반 글쓰기(ABW)가 통계적으로 중립적 쓰기 통제(C) 조건에 비해 부모 거부의 감소와 부모 지원의 증가로 이어질 것이라는 것입니다. 또한, 현재 연구는 EW가 주로 부모의 부정적인 감정을 줄임으로써 부모의 거부와 지원에 영향을 미치고 ABW는 부모의 공감을 증가시켜 그 효과를 발휘할 것이라는 가설을 세웠습니다. 두 개입이 두 메커니즘 모두에 영향을 미칠 가능성이 있음을 인식하여 연구는 모든 조건에 대해 두 메커니즘을 모두 평가하지만 EW에 대한 부정적인 감정과 ABW에 대한 공감을 통해 상대적으로 더 강력한 간접적 효과를 가정합니다. 마지막으로, 현재 연구는 향후 연구에 정보를 제공하기 위해 부모 인종/민족, 성별/성, 종교, 자녀 성별/성을 포함하여 개입과 가능한 조정자 사이의 상호작용을 탐구할 것입니다.
목표 2의 목표는 각 활성 개입(EW 및 ABW)을 C와 비교하는 것입니다. 모든 적격 사례를 사용하여 최대 우도 추정과 함께 치료 의도 일반 선형 혼합 모델(GLMM)을 반복 측정하면 조건(EW 대 C 및 ABW 대 C), 시간(기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 6개월) 및 부모 거부 및 지원 행동의 연속 측정을 위한 조건 x 시간 상호 작용 효과. 데이터 분석에는 가장 적합한 상관 관계 구조 테스트가 포함됩니다(적합 기준, 즉 가장 낮은 Akaike 정보 기준[AIC]에 따라 선택됨). 무작위배정 효과를 결정하기 위해, EW와 C, ABW와 C 사이의 기본 인구통계학적 특성(예: 부모 성별/성별, 부모 인종/민족)의 차이를 연속 측정에 대한 t 검정과 범주 측정에 대한 카이제곱 검정을 사용하여 평가합니다. 모델은 우리의 결과와 관련된 개입과 통제 조건 사이의 불균형한 인구통계학적 변수에 대해 조정될 것입니다. 종속 변수는 ±2의 왜도 및 첨도 임계값을 사용하여 정규성에 대해 평가되며 비정규인 경우 추가 통계 테스트를 위해 변환됩니다. 부모-자녀 관계의 질과 스트레스, 부모의 반 SGM 편향, 해결되지 않은 부모-자녀 갈등, 자녀와 부모의 우울증/불안과 같은 2차 결과에 대해 유사한 접근 방식을 취할 것입니다.
개입 효과의 이론적 메커니즘에 대한 이해를 돕기 위해 연구자들은 부모의 부정적인 감정과 부모 공감의 매개 효과를 조사할 것입니다. 현재 연구는 감소된 부정적인 기분이 EW의 효능의 기초가 될 것이고 증가된 부모 공감이 ABW의 효능의 기초가 될 것이라고 가설을 세웁니다. 부모의 거부 및 지원 행동이 테스트됩니다. 이를 위해 연구팀은 Baron 및 Kenny 접근 방식을 활용하여 기준선에서 중재 후까지 가설 매개체(부모의 기분 및 공감)의 변화가 3개월 후 주요 결과에 대한 EW 및 ABW의 영향을 중재하는지 여부를 테스트하는 모델을 구성할 것입니다. -업(즉, 부모의 거부 및 지원 행동). PROCESS 절차를 사용하여 간접 효과에 대해 5000개의 부트스트랩 샘플로 95% 신뢰 구간을 계산하는 편향 보정 부트스트랩 접근 방식을 사용할 것입니다.
데이터 분석은 또한 어떤 부모 EW 및 ABW가 가장 효과적일 수 있는지 알려주기 위해 잠재적인 인구 통계 및 상황 조정자(예: 부모 인종/민족, 성별/성, 종교 및 자녀 성별/성)를 조사합니다. 그렇게 하기 위해 이전에 설명한 GLMM은 간단한 기울기의 계산을 통해 중요한 상호 작용 효과의 사후 프로빙과 함께 양방향 중재자 x 개입 암 상호 작용을 포함하여 실행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Danielle Chiaramonte, Ph.D.
- 전화번호: 646-429-9407
- 이메일: danielle.chiaramonte@yale.edu
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale University
-
연락하다:
- Danielle Chiaramonte, Ph.D.
- 전화번호: 646-429-9407
- 이메일: danielle.chiaramonte@yale.edu
-
연락하다:
- John E Pachankis, Ph.D.
- 전화번호: 203-785-3710
- 이메일: john.pachankis@yale.edu
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, 미국, 20742
- 아직 모집하지 않음
- University of Maryland
-
연락하다:
- Lea Dougherty, Ph.D.
- 전화번호: 301-405-5464
- 이메일: ldougher@umd.edu
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37235
- 아직 모집하지 않음
- Vanderbilt University
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연락하다:
- Kirsty A Clark, Ph.D.
- 이메일: kirsty.clark@vanderbilt.edu
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-
-
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Beersheba, 이스라엘, 84105
- 아직 모집하지 않음
- Ben-Gurion University
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연락하다:
- Gary M Diamond, Ph.D.
- 전화번호: 972-52-579-3090
- 이메일: gdiamond@bgu.ac.il
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
목표 2 부모는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 15-29세 사이의 부모, 조부모 또는 SGMY의 보호자라고 생각하는 기타 가족 구성원이어야 합니다.
- 미국 남동부에 거주(루이지애나, 미시시피, 앨라배마, 조지아, 사우스캐롤라이나, 노스캐롤라이나, 테네시, 아칸소, 켄터키, 플로리다)
- 이성애자 및 시스젠더로 식별하고
- SGMY에 대한 비수락 신고.
SGMY(목표 1과 목표 2 모두)는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- SGM으로 자체 식별,
- 만 15~29세,
- 미국 남동부에 거주하며
- 수락하지 않는 부모를 보고합니다(목표 2의 경우, 목표 2 시험에 등록한 부모).
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 활동성 조증, 정신병 또는 자살 성향 및
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표현적 글쓰기 (EW)
표현적 글쓰기(EW) 조건의 참가자들은 표준 EW 절차에 따라, SGMY의 부모로서 가장 스트레스 받는 측면에 대해 자유로운 형식으로 글을 쓰도록 지시받을 것입니다.
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참가자는 연속 3일 동안 20분 동안 글을 쓰도록 지시받습니다.
그들은 주어진 프롬프트에 따라 글을 쓸 것입니다.
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실험적: 애착 기반 글쓰기(ABW)
애착 기반 가족 치료(ABFT)의 구성 요소를 기반으로 해당 조건에 맞게 작성된 독특한 프롬프트에 애착 기반 글쓰기(ABW) 조건의 참가자들이 응답할 것입니다.
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참가자는 연속 3일 동안 20분 동안 글을 쓰도록 지시받습니다.
그들은 주어진 프롬프트에 따라 글을 쓸 것입니다.
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다른: 중립적 글쓰기 (통제군)
대조군 조건에 속한 참가자들은 그날 아침 일어난 후 그들이 한 일에 대해 작성하도록 요청받을 것입니다.
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참가자는 시간과 글쓰기 참여를 통제하기 위해 글을 쓰도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모비수용 척도로 측정한 부모의 거부·지지행동의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 5일 및 기준선 후 3개월
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10개 항목으로 구성된 학부모 비수용 척도는 SGMY에 대한 부모 수용의 긍정적 및 부정적 지표를 평가하는 자체 보고 도구입니다.
부모는 동의 수준을 1(매우 동의하지 않음)에서 6(매우 동의함)까지의 척도로 보고하며, 부정적인 지표의 점수가 높을수록 비수용 수준이 높음을 나타내고 긍정적 지표의 점수가 높을수록 낮은 수준의 동의하지 않음을 나타냅니다. 수락.
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기준선, 기준선 후 5일 및 기준선 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자녀의 부모 행동 목록 보고서로 측정한 2차 부모의 수용과 거부의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 5일 및 기준선 후 3개월
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CRPBI(Children's Report of Parent Behavior Inventory)는 거부/지원 수준을 평가하는 10개 항목 거부/지원 하위 척도입니다.
부모는 각 진술이 자신의 SGMY에 대해 자신이 행동한 방식을 1(당신과 같지 않음)에서 3(당신과 매우 비슷함) 범위로 설명하는 정도를 보고합니다. 여기서 수용 및 심리적 통제 점수는 각 하위 척도에 있는 개별 항목의 합계입니다. , 기업 통제 점수는 기업 통제 + 하위 척도의 합계에 24를 더한 다음 총 기업 통제 -- 하위 척도를 빼서 얻습니다.
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기준선, 기준선 후 5일 및 기준선 후 3개월
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부모 수락/거부 설문지로 측정한 2차 부모 수락 및 거부의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 5일 및 기준선 후 3개월
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24개 항목의 부모 동의/거부 설문지는 부모가 자녀에게 행동하는 방식을 설명합니다.
부모는 각 진술이 얼마나 사실인지를 1(나에게 거의 항상 해당)에서 4(나에게 거의 해당하지 않음)까지의 척도로 보고합니다. 점수가 높을수록 거부 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 기준선 후 5일 및 기준선 후 3개월
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5분 스피치 샘플로 측정한 2차 부모의 수용과 거부의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 5일 및 기준선 후 3개월
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FMSS(Five-Minute Speech Sample)는 부모가 SGMY에 대한 생각과 느낌에 대해 5분 동안 이야기하는 부모-자녀 역학의 척도입니다.
질적 인터뷰는 SGMY에 대한 부모의 행동을 측정하기 위해 적절하게 코딩되고 점수가 매겨집니다.
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기준선, 기준선 후 5일 및 기준선 후 3개월
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부모환경 설문지에서 평가한 부모-자녀 관계의 질과 스트레스의 변화 아동 하위척도에 대한 갈등, 관여 및 관심
기간: 기준선, 기준선 후 5일 및 기준선 후 3개월
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부모 환경 설문지 갈등(12개 항목), 관여(12개 항목) 및 자녀 존중(5개 항목) 하위 척도는 부모-자녀 관계 품질에 대한 인식을 평가합니다.
부모는 각 진술이 얼마나 사실인지를 1(확실히 참)에서 5(확실히 거짓)까지의 척도로 평가합니다. 여기서 갈등 척도의 높은 점수는 부모의 갈등이 더 큰 것을 나타내고, 관여 척도의 높은 점수는 부모의 개입이 적음을 나타냅니다. 아동 존중 척도에서 높은 점수는 아동에 대한 존중이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 기준선 후 5일 및 기준선 후 3개월
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McMaster 가족 평가 장치 일반 기능 하위 척도로 평가한 부모-자녀 관계 품질 및 스트레스의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 5일 및 기준선 후 3개월
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12개 항목으로 구성된 McMaster 가족 평가 장치 일반 기능 하위 척도는 인지된 부모-자녀 관계의 질과 스트레스를 "전적으로 동의함"(1)에서 "전적으로 동의하지 않음"(4)의 척도로 추가로 평가합니다. 여기서 점수가 높을수록 일반적인 가족 기능이 낮음을 나타냅니다. .
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기준선, 기준선 후 5일 및 기준선 후 3개월
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사회적 거리 척도를 사용하여 평가된 부모 반 SGM 편향의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 5일 및 기준선 후 3개월
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사회적 거리 척도는 0(확실히 원하지 않거나 완전히 불편함)에서 3(확실히 의향이 있거나 완전히 편안함)까지 다양한 시나리오에 대한 부모의 반응을 평가하여 반 LGBTQ(레즈비언, 게이, 양성애자, 트랜스, 퀴어) 낙인을 평가합니다. 점수는 더 강한 반 LGBTQ 낙인을 나타냅니다.
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기준선, 기준선 후 5일 및 기준선 후 3개월
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레즈비언, 게이, 양성애자 제휴 낙인 척도를 사용하여 평가한 부모 반 SGM 편견의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 5일 및 기준선 후 3개월
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LGB-ASM(Lesbian, Gay, Bisexual Affiliate Stigma Measure)은 이성애자 가족과 성소수자의 친구가 직면한 가맹 낙인을 측정합니다.
부모는 "해당 사항 없음"을 주장할 수 있는 옵션과 함께 1(전적으로 동의하지 않음)에서 6(전적으로 동의함)까지의 등급으로 각 진술에 얼마나 동의하는지 평가합니다.
점수가 높을수록 제휴 낙인이 더 강함을 나타냅니다.
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기준선, 기준선 후 5일 및 기준선 후 3개월
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미완성 사업 척도를 사용하여 측정한 부모-자녀 미해결 갈등의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 5일 및 기준선 후 3개월
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11개 항목 미완성 비즈니스 척도는 SGMY에 대한 부모의 해결되지 않은 부정적인 생각과 감정을 측정하기 위해 강력한 심리 측정 속성을 가진 수석 연구원 Pachankis에 의해 채택되었습니다.
부모는 SGM 자녀에 대한 진술을 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이)까지 평가하며, 점수가 높을수록 해결되지 않은 부모-자녀 갈등이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 기준선 후 5일 및 기준선 후 3개월
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®) 우울, 불안, 분노 척도를 이용한 부모의 우울과 불안의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 5일 및 기준선 후 3개월
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63개 항목의 PROMIS 우울증, 불안 및 분노 설문지는 지난 7일 동안 부모가 보고한 우울증, 불안 및 분노 증상의 빈도를 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 척도로 측정하며, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 증상의.
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기준선, 기준선 후 5일 및 기준선 후 3개월
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스트레스 인지 척도를 이용한 부모의 스트레스 인지 변화
기간: 기준선, 기준선 후 5일 및 기준선 후 3개월
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10개 문항으로 구성된 스트레스 인지 척도는 지난 한 달 동안 생각과 감정의 빈도를 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지 질문하여 부모의 스트레스 인지를 평가하며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높음을 의미합니다. .
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기준선, 기준선 후 5일 및 기준선 후 3개월
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PROMIS 우울증 및 불안 척도를 이용한 아동 우울증 및 불안에 대한 부모 보고의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 5일 및 기준선 후 3개월
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15개 항목 프록시 보고서 PROMIS 우울증 및 불안 척도는 지난 7일 동안 SGMY 증상의 빈도를 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 척도로 질문하여 SGM 자녀의 우울증 및 불안 증상에 대한 부모의 보고를 측정합니다. 점수가 높을수록 부모가 보고한 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 기준선 후 5일 및 기준선 후 3개월
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수정된 긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)을 사용한 부모의 부정적인 감정 변화
기간: 기준선, 기준선 후 5일 및 기준선 후 3개월
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20개 항목의 긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)은 SGMY에 대한 부모의 긍정적 및 부정적 영향을 묻습니다.
참가자들은 긍정적 또는 부정적 지표를 얼마나 자주 느꼈는지 1(매우 약간 또는 전혀 없음)에서 5(매우 심함)까지 표시합니다.
긍정적 영향 지표에서 높은 점수는 SGMY에 대해 더 높은 긍정적 영향을 나타내는 반면, 부정적 영향에서 높은 점수는 SGMY에 대해 더 높은 부정적 영향을 나타냅니다.
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기준선, 기준선 후 5일 및 기준선 후 3개월
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인지 및 정서적 공감 설문으로 측정한 부모 공감의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 5일 및 기준선 후 3개월
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31개 항목의 인지 및 정서적 공감 설문지(QCAE)는 SGMY에 대한 부모의 공감을 측정합니다.
부모는 진술이 자신과 얼마나 관련이 있는지를 1(매우 반대함)에서 4(매우 동의함)의 척도로 평가합니다. 여기서 높은 점수는 SGMY에 대한 높은 수준의 공감을 나타냅니다.
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기준선, 기준선 후 5일 및 기준선 후 3개월
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내담자 만족도 설문지에 의해 측정된 개입 수용 가능성
기간: 기준선 이후 3개월
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고객 만족도 설문지는 인지된 유용성, 추천 가능성 및 긍정적인 경험에 대한 8개 항목 측정입니다.
참가자는 1(가장 부정적인)에서 4(가장 긍정적인) 척도로 진술을 평가하며 높은 점수는 더 높은 수준의 만족도를 나타냅니다.
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기준선 이후 3개월
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치료 수용성 설문조사로 측정한 개입 수용성
기간: 기준선 이후 3개월
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17개 항목으로 구성된 치료 수용 가능성 조사는 인지된 유용성, 권장 가능성 및 개입의 긍정적 경험을 평가합니다.
참가자는 1(강력히 동의하지 않음)에서 4(강력하게 동의함)까지 진술을 평가하며 점수가 높을수록 더 높은 수준의 수용성을 나타냅니다.
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기준선 이후 3개월
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완료된 개입 세션의 백분율로 측정된 개입 타당성
기간: 중재 기간 동안 측정(최대 2주)
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중재 타당성은 참가자가 완료한 중재 세션의 비율로 부분적으로 측정됩니다.
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중재 기간 동안 측정(최대 2주)
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완전 참여 세션의 백분율로 측정된 개입 타당성
기간: 중재 기간 동안 측정(최대 2주)
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개입 타당성은 적어도 313단어가 포함된 쓰기 세션의 수로 정의되는 완전 참여 세션의 비율로 부분적으로 측정됩니다.
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중재 기간 동안 측정(최대 2주)
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플랫폼 기술/접근성 문제 수로 측정한 개입 타당성
기간: 중재 기간 동안 측정(최대 2주)
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개입 타당성은 개입 전반에 걸쳐 언급된 플랫폼 기술 또는 접근성 문제의 수에 의해 부분적으로 추적됩니다.
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중재 기간 동안 측정(최대 2주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: John E Pachankis, Ph.D., Yale University
- 수석 연구원: Lea Dougherty, Ph.D., University of Maryland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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키워드
기타 연구 ID 번호
- 2000035266
- 1R21HD110617-01A1 (미국 NIH 보조금/계약: NIH)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
집계된 기준선 및 후속 데이터는 연구 종료 후 NDA에 업로드됩니다. 모든 참가자는 동의 시 연구의 기밀 데이터 공유 절차에 대해 알립니다. 개입 쓰기 샘플, 정성적 인터뷰 및 5분 스피치 작업에 포함된 데이터의 개인적이고 민감한 특성을 고려할 때 이러한 데이터는 총체적으로 업로드됩니다.
이 보조금으로 생성된 익명화된 IPD(즉, 설문지, 데이터 사전)는 비상업적 연구를 위해 자격을 갖춘 학술 조사자에게 가능한 경우 자유롭게 배포됩니다. 연구 조사자와 그들의 기관은 2003년에 발행된 "생의학 연구 자원의 공유: NIH 보조금 및 계약 수령인을 위한 원칙 및 지침"을 포함하여 고유한 연구 자원의 공유에 관한 NIH 보조금 정책을 준수합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 자격을 갖춘 연구원에게 요청하여 사용할 수 있습니다. 데이터에 액세스하려면 박사 학위를 가진 지원자가 제안서를 제출해야 합니다. 또는 이와 동등한 학위. 제안은 다음을 포함하여 윤리적 및 과학적 건전성의 원칙에 따라 면밀히 검토되고 승인됩니다.
- 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개인 참가자를 식별하지 않겠다는 약속
- 적절한 정보 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속 그리고
- 분석이 완료된 후 데이터를 파기하겠다는 약속.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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