Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte forældre til at bekræfte deres børns oplevelser med seksuel og kønsidentitet (SPACES)

7. januar 2026 opdateret af: Yale University

Udvikling og indledende afprøvning af to korte interventioner for at støtte forældre i at bekræfte deres børns oplevelser med seksuel og kønsidentitet

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og teste to korte online skriveinterventioner for at forbedre forældrenes accept af seksuelle og kønsminoritetsungdom (SGMY) i det sydøstlige USA. Undersøgelsens hovedspørgsmål er:

  1. Hvad er stressmålene, skrivemeddelelserne og det ideelle udseende og følelse af de online-interventioner, der bedst kan reagere på stressfaktorerne og acceptbarriererne for ikke-accepterende forældre til SGMY, inklusive dem, der er specifikke for det sydøstlige USA?
  2. Hvor vellykkede er de to korte online-skriveinterventioner til at forbedre forældreaccept, forældreoplevelser, forældre-barn forholdskvaliteter og forældres og børns mentale sundhed?

Fokus for denne registrering er det andet spørgsmål, eller mål 2.

Deltagerne vil blive bedt om at udføre opgaver baseret på det specifikke mål i fokus:

  1. Deltagere, der bliver bedt om at deltage i Mål 1, gennemfører et virtuelt interview.
  2. Forældre, der bliver bedt om at deltage i Mål 2, udfylder:

    1. Tre virtuelle interviews;
    2. Tre online undersøgelser; og
    3. Tre online journaliseringsøvelser.
  3. Som et undersøgende mål vil børn af forældredeltagere i Mål 2 blive bedt om at gennemføre to korte online vurderinger af mental sundhed og forældreforhold.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og teste acceptabiliteten, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af to korte online skriveinterventioner for at forbedre forældrenes accept af seksuelle og kønsminoritetsungdom (SGMY) i det sydøstlige USA.

Mål 1 med denne undersøgelse vil bestå af strukturerede interviews med interessenter i lokalsamfundet, ikke-accepterende forældre/værger for SGMY og SGMY med ikke-accepterende forældre for at forfine interventionsindhold og levering.

Fokus for denne registrering er Mål 2. I Mål 2 vil ikke-accepterende forældredeltagere blive randomiseret til at gennemføre en af ​​to skriveinterventioner eller en kontrolskriveopgave.

Dataanalyse vil vurdere, om hver intervention forbedrer forældres accept, forældre-barn forholdskvalitet og forældres mentale sundhed, samt undersøge, om sådanne ændringer er medieret af nedsatte negative følelser eller øget empati.

Den primære hypotese er, at ekspressiv skrivning (EW) og tilknytningsbaseret skrivning (ABW) vil føre til statistisk stærkere fald i forældrenes afvisning og stigninger i forældrenes støtte sammenlignet med en neutral skrivekontrol (C) tilstand. Desuden antager den aktuelle undersøgelse, at EW vil udøve sin effekt på forældrenes afvisning og støtte primært ved at reducere forældrenes negative følelser, og at ABW vil udøve sin effekt gennem øget forældreempati. I erkendelse af, at begge interventioner sandsynligvis vil påvirke begge mekanismer, vil undersøgelsen vurdere begge mekanismer for alle tilstande, men antage en relativt stærkere indirekte effekt gennem negative følelser for EW og gennem empati for ABW i overensstemmelse med vores teoretiske ramme. Endelig vil den aktuelle undersøgelse undersøge interaktionen mellem intervention og mulige moderatorer, herunder forældrerace/etnicitet, køn/køn, religiøsitet og børnekøn/køn for at informere fremtidig forskning.

Målet for mål 2 er at sammenligne hver aktiv intervention (EW og ABW) med C. Gentagne foranstaltninger intention-to-treat generelle lineære blandede modeller (GLMM) med maksimal sandsynlighedsestimation ved brug af alle kvalificerede tilfælde vil teste tilstand (EW vs. C og ABW vs. C), tid (baseline, 3-måneder-post-baseline, 6-måneder-post-baseline) og tilstand x tid interaktionseffekter for kontinuerlige målinger af forældrenes afvisende og støttende adfærd. Dataanalyse vil omfatte en test af den bedst passende korrelationsstruktur (valgt baseret på tilpasningskriterier, dvs. laveste Akaike-informationskriterium [AIC]). For at bestemme randomiseringseffektiviteten vil forskelle i baseline demografiske karakteristika (f.eks. forældres køn/køn, forældrerace/etnicitet) blive vurderet mellem EW og C og ABW og C ved hjælp af t-test for kontinuerlige mål og chi-kvadrat-test for kategoriske mål. Modeller vil blive justeret for demografiske variabler ubalanceret mellem interventions- og kontrolforhold, der er forbundet med vores resultater. Afhængige variabler vil blive vurderet for normalitet ved hjælp af skævhed og kurtosis tærskler på ±2 og, hvis ikke-normale, transformeres til yderligere statistiske test. En lignende tilgang vil blive taget for vores sekundære resultater - forældre-barn relations kvalitet og stress, forældre anti-SGM bias, forældre-barn uløst konflikt og barn og forældre depression/angst.

For at informere forståelsen af ​​de teoretiske mekanismer, der ligger til grund for interventionseffekter, vil forskere undersøge den medierende indflydelse af forældrenes negative følelser og forældreempati. Den nuværende undersøgelse antager, at reduceret negativt humør vil ligge til grund for effektiviteten af ​​EW, og øget forældreempati vil ligge til grund for effektiviteten af ​​ABW, men givet det teoretiske overlap mellem forældrenes negative humør og empati, er de indirekte virkninger af begge hypotese mediatorer på forholdet mellem hver intervention og forældres afvisende og støttende adfærd vil blive testet. For at gøre dette vil forskerholdet bruge Baron og Kenny tilgangen til at konstruere modeller, der tester, om ændringer i hypotese mediatorer (forældres humør og empati) fra baseline til post-intervention medierer virkningerne af EW og ABW på primære resultater ved 3-måneders opfølgning. -up (dvs. forældrenes afvisende og støttende adfærd). En bias-korrigerende bootstrap-tilgang, der beregner 95 % konfidensintervaller med 5000 bootstrap-prøver for indirekte effekter ved hjælp af PROCESS-proceduren, vil blive anvendt.

Dataanalyse vil også undersøge potentielle demografiske og kontekstuelle moderatorer (f.eks. forældrerace/etnicitet, køn/køn, religiøsitet og børns køn/køn) for at informere om, hvilke forældre EW og ABW kan være mest effektive. For at gøre dette vil de tidligere beskrevne GLMM'er blive kørt, herunder to-vejs moderator x interventionsarm interaktioner med post hoc probing af signifikante interaktionseffekter via beregning af de simple hældninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

129

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forenede Stater, 20742
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Maryland
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
      • Beersheba, Israel, 84105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ben-Gurion University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mål 2 forældre er berettigede, hvis de opfylder følgende kriterier:

    1. Være en forælder, bedsteforælder eller ethvert andet familiemedlem, der betragter sig selv som værge for en SGMY mellem 15-29 år,
    2. Bor i det sydøstlige USA (Louisiana, Mississippi, Alabama, Georgia, South Carolina, North Carolina, Tennessee, Arkansas, Kentucky, Florida),
    3. Identificere som heteroseksuel og cis-kønnet, og
    4. Rapporter manglende accept af deres SGMY.
  2. SGMY (i både mål 1 og mål 2) er kvalificerede, hvis de opfylder følgende kriterier:

    1. Selvidentifikation som SGM,
    2. Er 15-29 år,
    3. Bor i det sydøstlige USA, og
    4. Anmeld ikke-accepterende forældre (for mål 2, forældre, der er tilmeldt mål 2 forsøget).

    Ekskluderingskriterier:

  3. Enhver person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

    1. Aktiv mani, psykose eller suicidalitet, og
    2. Kan ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekspressiv Skrivning (EW)
Deltagere i den udtryksfulde skrive (EW) betingelse vil blive instrueret i at skrive på en frihåndsform om de mest stressende aspekter ved at være forælder til en SGMY, i overensstemmelse med standard EW-procedurer.
Deltagerne vil blive instrueret i at skrive i 20 minutter over 3 på hinanden følgende dage. De vil skrive ud fra de anvisninger, de får.
Eksperimentel: Vedhæftningsbaseret skrivning (ABW)
Deltagerne i tilknytningsbaseret skrivning (ABW)-betingelsen vil svare på distinkte prompts, der er skabt til betingelsen baseret på komponenter fra tilknytningsbaseret familieterapi (ABFT).
Deltagerne vil blive instrueret i at skrive i 20 minutter over 3 på hinanden følgende dage. De vil skrive ud fra de anvisninger, de får.
Andet: Neutral skrivning (kontrol)
Deltagerne i kontrolbetingelsen vil blive bedt om at skrive om, hvad de har gjort siden de vågnede om morgenen.
Deltagerne vil blive instrueret i at skrive for at kontrollere tid og skriveengagement.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældres afvisende og støttende adfærd målt på forældrenes ikke-acceptskala
Tidsramme: Baseline, 5 dage efter baseline og 3 måneder efter baseline
10-punkts forældrenes ikke-acceptskala er et selvrapporteret instrument, der vurderer positive og negative indikatorer for forældres accept af deres SGMY. Forældre rapporterer enighed på en skala fra 1 (Helt uenig) til 6 (Helt enig), hvor en højere score på negative indikatorer repræsenterer et højere niveau af ikke-accept og en højere score på positive indikatorer repræsenterer et lavere niveau af ikke- accept.
Baseline, 5 dage efter baseline og 3 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sekundær forældreaccept og afvisning målt ved børns rapport om forældrenes adfærdsoversigt
Tidsramme: Baseline, 5 dage efter baseline og 3 måneder efter baseline
Children's Report of Parent Behavior Inventory (CRPBI) er en 10-elements afvisning/støtte-underskala, der vurderer niveauet af afvisning/støtte. Forældre rapporterer, hvor meget hvert udsagn beskriver den måde, de handlede over for deres SGMY, der spænder fra 1 (ikke som dig) til 3 (ligner meget med dig), hvor Accept og Psychological Control-score er summen af ​​de individuelle elementer i de respektive underskalaer , og Firm Control score opnås ved at tage summen af ​​Firm Control + subskalaen, lægge 24 sammen og derefter trække summen af ​​Firm Control -- subskalaen.
Baseline, 5 dage efter baseline og 3 måneder efter baseline
Ændring i sekundær forældreaccept og afvisning målt ved forældrenes accept/afvisningsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 5 dage efter baseline og 3 måneder efter baseline
Spørgeskemaet om forældrenes accept/afvisning på 24 punkter beskriver forældrenes måde at handle på over for deres børn. Forældre rapporterer, hvor sandt hvert udsagn er på en skala fra 1 (næsten altid sandt for mig) til 4 (næsten aldrig sandt for mig), hvor en højere score indikerer et højere niveau af afvisning.
Baseline, 5 dage efter baseline og 3 måneder efter baseline
Ændring i sekundær forældreaccept og afvisning målt ved fem-minutters taleprøven
Tidsramme: Baseline, 5 dage efter baseline og 3 måneder efter baseline
Five-Minute Speech Sample (FMSS) er et mål for forældre-barn-dynamik, hvor forældre taler i 5 minutter om deres tanker og følelser omkring deres SGMY. Det kvalitative interview er kodet og scoret korrekt for at måle forældrenes adfærd over for deres SGMY
Baseline, 5 dage efter baseline og 3 måneder efter baseline
Ændring i forældre-barn forholdskvalitet og stress vurderet af forældremiljøspørgeskemaet Konflikt, involvering og hensyn til børns underskalaer
Tidsramme: Baseline, 5 dage efter baseline og 3 måneder efter baseline
Forældremiljøspørgeskemaet Konflikt (12 punkter), Involvering (12 punkter) og Hensyn til barnet (5 punkter) Underskalaerne vurderer opfattelser af forældre-barn relationskvalitet. Forældre vurderer, hvor sandt hvert udsagn er på en skala fra 1 (bestemt sandt) til 5 (bestemt falsk), hvor en høj score på konfliktskalaen indikerer større forældrekonflikt, en høj score på involveringsskalaen indikerer mindre forældreinvolvering, og en høj score på hensynet til børn-skalaen indikerer høj respekt for barnet.
Baseline, 5 dage efter baseline og 3 måneder efter baseline
Ændring i forældre-barn forholdskvalitet og stress vurderet af McMaster Family Assessment Device Generel funktionsunderskala
Tidsramme: Baseline, 5 dage efter baseline og 3 måneder efter baseline
12-elementer McMaster Family Assessment Device General Functioning Subscale vurderer yderligere opfattet forældre-barn forholdskvalitet og stress på en skala fra "meget enig" (1) til "meget uenig" (4), hvor en højere score indikerer lavere generel familiefunktion. .
Baseline, 5 dage efter baseline og 3 måneder efter baseline
Ændring i forældre-anti-SGM-bias vurderet ved hjælp af skalaen for social afstand
Tidsramme: Baseline, 5 dage efter baseline og 3 måneder efter baseline
Social Distance Scale vurderer anti-LGBTQ (lesbisk, homoseksuel, biseksuel, trans, queer) stigma ved at vurdere forældres reaktioner på forskellige scenarier fra 0 (afgjort uvillige eller fuldstændig ubehagelige) til 3 (afgjort villig eller helt komfortabel), hvor en lavere score indikerer stærkere anti-LGBTQ-stigma.
Baseline, 5 dage efter baseline og 3 måneder efter baseline
Ændring i forældres anti-SGM-bias vurderet ved hjælp af lesbisk, homoseksuel, biseksuel affiliate-stigmaforanstaltning
Tidsramme: Baseline, 5 dage efter baseline og 3 måneder efter baseline
Lesbian, Gay, Bisexual Affiliate Stigma Measure (LGB-ASM) måler affilieret stigma, som heteroseksuelle familier og venner af seksuelle minoritetspersoner står over for. Forældre vurderer, hvor enige de er i hvert udsagn på en skala fra 1 (meget uenig) til 6 (meget enig), med mulighed for at hævde "ikke relevant". En højere score indikerer stærkere affiliate stigma.
Baseline, 5 dage efter baseline og 3 måneder efter baseline
Ændring i forældre-barn uløst konflikt målt ved hjælp af uafsluttet forretningsskala
Tidsramme: Baseline, 5 dage efter baseline og 3 måneder efter baseline
Unfinished Business-skalaen med 11 elementer blev tilpasset af Principal Investigator Pachankis med stærke psykometriske egenskaber for at måle forældres uafklarede negative tanker og følelser over for deres SGMY. Forældre vurderer udsagn om deres SGM-barn på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget), hvor en højere score repræsenterer større uløst forældre-barn-konflikt.
Baseline, 5 dage efter baseline og 3 måneder efter baseline
Ændring i forældres depression og angst ved hjælp af PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®) Depression, angst og vrede skalaer
Tidsramme: Baseline, 5 dage efter baseline og 3 måneder efter baseline
PROMIS-spørgeskemaerne om depression, angst og vrede med 63 punkter måler forældrerapporteret hyppighed af depression, angst og vredessymptomer over de seneste 7 dage på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid), hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad af symptomer.
Baseline, 5 dage efter baseline og 3 måneder efter baseline
Ændring i forældres opfattede stress ved hjælp af skalaen for opfattet stress
Tidsramme: Baseline, 5 dage efter baseline og 3 måneder efter baseline
10-elementernes Opfattet Stress-skala vurderer forældres oplevede stress ved at spørge om hyppigheden af ​​tanker og følelser i løbet af den seneste måned på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), hvor en højere score indikerer et højere niveau af oplevet stress .
Baseline, 5 dage efter baseline og 3 måneder efter baseline
Ændring i forældrerapport om børns depression og angst ved brug af PROMIS Depression og angst skalaer
Tidsramme: Baseline, 5 dage efter baseline og 3 måneder efter baseline
Proxy-rapporten med 15 punkter PROMIS Depression and Anxiety Scales måler forældres rapport om deres SGM-barns depression og angstsymptomer ved at spørge hyppigheden af ​​SGMY's symptomer over de seneste 7 dage på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid), hvor højere score indikerer en større sværhedsgrad af forældrerapporterede symptomer.
Baseline, 5 dage efter baseline og 3 måneder efter baseline
Ændring i forældrenes negative følelser ved hjælp af en ændret positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline, 5 dage efter baseline og 3 måneder efter baseline
20-punkters Positive og Negative Affect Schedule (PANAS) spørger om forældres positive og negative påvirkning over for deres SGMY. Deltagerne angiver, hvor ofte de har følt enten positive eller negative indikatorer på en skala fra 1 (meget lidt eller slet ikke) til 5 (ekstremt). En høj score på positive påvirkningsindikatorer indikerer en højere positiv påvirkning over for SGMY, mens en høj score på negativ påvirkning indikerer en højere negativ påvirkning over for SGMY.
Baseline, 5 dage efter baseline og 3 måneder efter baseline
Ændring i forældrenes empati målt ved spørgeskemaet om kognitiv og affektiv empati
Tidsramme: Baseline, 5 dage efter baseline og 3 måneder efter baseline
Questionnaire of Cognitive and Affective Empathy (QCAE) med 31 punkter måler forældrenes empati over for deres SGMY. Forældre vurderer, hvor meget et udsagn relaterer til dem på en skala fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig), hvor en høj score indikerer et højt niveau af empati over for SGMY.
Baseline, 5 dage efter baseline og 3 måneder efter baseline
Interventionsacceptabilitet målt ved kundetilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: 3-måneder-post-baseline
Kundetilfredshedsspørgeskemaet er en måling af 8 punkter af opfattet hjælpsomhed, sandsynlighed for at anbefale og positiv oplevelse. Deltagerne bedømmer udsagn på en skala fra 1 (mest negative) til 4 (mest positive), med en høj score, der repræsenterer et højere niveau af tilfredshed.
3-måneder-post-baseline
Interventionsacceptabilitet målt ved behandlingsacceptabilitetsundersøgelsen
Tidsramme: 3-måneder-post-baseline
Undersøgelsen om behandlingsacceptabilitet på 17 punkter vurderer oplevet hjælpsomhed, sandsynlighed for at anbefale og positiv oplevelse af interventionerne. Deltagerne bedømmer udsagn på en skala fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig), hvor en højere score repræsenterer et højere niveau af accept.
3-måneder-post-baseline
Interventionsgennemførlighed målt ved procentdel af gennemførte interventionssessioner
Tidsramme: Målt under intervention (op til 2 uger)
Interventionsgennemførlighed vil delvist blive målt ved den procentdel af interventionssessioner, deltagere gennemfører.
Målt under intervention (op til 2 uger)
Interventionsgennemførlighed målt ved procentdel af fuldt engagerede sessioner
Tidsramme: Målt under intervention (op til 2 uger)
Intervention gennemførlighed vil blive delvist målt ved procentdelen af ​​fuldt engagerede sessioner, defineret som antallet af skrivesessioner, der omfattede mindst 313 ord.
Målt under intervention (op til 2 uger)
Interventionsgennemførlighed målt efter antal platformtekniske/tilgængelighedsproblemer
Tidsramme: Målt under intervention (op til 2 uger)
Interventionsgennemførlighed vil delvist blive sporet af antallet af platformtekniske eller tilgængelighedsproblemer, der noteres under hele interventionen.
Målt under intervention (op til 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John E Pachankis, Ph.D., Yale University
  • Ledende efterforsker: Lea Dougherty, Ph.D., University of Maryland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000035266
  • 1R21HD110617-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Aggregerede baseline- og opfølgningsdata vil blive uploadet til NDA efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Alle deltagere vil blive informeret om undersøgelsens fortrolige datadelingsprocedurer på tidspunktet for samtykke. I betragtning af den personlige og følsomme karakter af data indeholdt i interventionens skriftlige prøver, kvalitative interviews og den 5-minutters taleopgave, vil disse data blive uploadet samlet.

De-identificeret IPD (dvs. spørgeskemaer, dataordbøger) genereret med midler fra denne bevilling vil frit blive distribueret, som tilgængeligt, til kvalificerede akademiske efterforskere til ikke-kommerciel forskning. Undersøgelsens efterforskere såvel som deres institutioner vil overholde NIH Grants Policy om deling af unikke forskningsressourcer, herunder "Deling af biomedicinske forskningsressourcer: Principper og retningslinjer for modtagere af NIH Grants and Contracts" udstedt i 2003.

IPD-delingstidsramme

Alle data vil blive tilgængelige, når undersøgelsesresultaterne er indsendt af undersøgelsesteamet.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene er tilgængelige efter anmodning til kvalificerede forskere. For at få adgang til dataene skal et forslag indsendes af en ansøger med en ph.d. eller tilsvarende grad. Forslag vil blive gransket og givet i overensstemmelse med principper om etisk og videnskabelig soliditet, herunder:

  1. En forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og til ikke at identificere nogen individuel deltager;
  2. En forpligtelse til at sikre data ved hjælp af passende informationsteknologi; og
  3. En forpligtelse til at ødelægge dataene efter analyserne er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner