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Sostenere i genitori ad affermare le esperienze di identità sessuale e di genere dei propri figli (SPACES)

7 gennaio 2026 aggiornato da: Yale University

Sviluppo e sperimentazione iniziale di due brevi interventi per sostenere i genitori nell'affermare le esperienze di identità sessuale e di genere dei propri figli

Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare due brevi interventi di scrittura online per migliorare l'accettazione da parte dei genitori dei giovani delle minoranze sessuali e di genere (SGMY) nel sud-est degli Stati Uniti. Le domande principali dello studio sono:

  1. Quali sono gli obiettivi di stress, i suggerimenti di scrittura e l'aspetto ideale degli interventi online che possono rispondere al meglio ai fattori di stress e alle barriere di accettazione per i genitori non accettanti di SGMY, compresi quelli specifici del sud-est degli Stati Uniti?
  2. Quanto successo hanno i due brevi interventi di scrittura online nel migliorare l'accettazione dei genitori, le esperienze genitoriali, le qualità della relazione genitore-figlio e la salute mentale di genitori e figli?

Il focus di questa registrazione è la seconda domanda, o Aim 2.

Ai partecipanti verrà chiesto di svolgere compiti basati sull'obiettivo specifico in focus:

  1. I partecipanti a cui viene chiesto di partecipare all'obiettivo 1 completeranno un colloquio virtuale.
  2. I genitori a cui viene chiesto di partecipare all'obiettivo 2 completeranno:

    1. Tre interviste virtuali;
    2. Tre sondaggi online; E
    3. Tre esercizi di journaling online.
  3. Come obiettivo esplorativo, ai figli dei genitori partecipanti all'Aim 2 verrà chiesto di completare due brevi valutazioni online della salute mentale e delle relazioni genitoriali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare di due brevi interventi di scrittura online per migliorare l'accettazione da parte dei genitori dei giovani delle minoranze sessuali e di genere (SGMY) nel sud-est degli Stati Uniti.

L'obiettivo 1 di questo studio consisterà in interviste strutturate con le parti interessate della comunità, genitori/tutori non accettanti di SGMY e SGMY con genitori non accettanti per perfezionare il contenuto e la consegna dell'intervento.

L'obiettivo di questa registrazione è l'obiettivo 2. Nell'obiettivo 2, i genitori che non accettano i partecipanti saranno randomizzati per completare uno dei due interventi di scrittura o un'attività di scrittura di controllo.

L'analisi dei dati valuterà se ogni intervento migliora l'accettazione dei genitori, la qualità della relazione genitore-figlio e la salute mentale dei genitori, oltre a esplorare se tali cambiamenti sono mediati da una diminuzione delle emozioni negative o da una maggiore empatia.

L'ipotesi principale di è che la scrittura espressiva (EW) e la scrittura basata sull'attaccamento (ABW) porteranno a diminuzioni statisticamente più forti del rifiuto dei genitori e aumenti del sostegno dei genitori rispetto a una condizione di controllo della scrittura neutrale (C). Inoltre, l'attuale studio ipotizza che EW eserciterà il suo effetto sul rifiuto e sul sostegno dei genitori principalmente riducendo le emozioni negative dei genitori e che ABW eserciterà il suo effetto aumentando l'empatia dei genitori. Riconoscendo che è probabile che entrambi gli interventi influenzino entrambi i meccanismi, lo studio valuterà entrambi i meccanismi per tutte le condizioni, ma ipotizzerà un effetto indiretto relativamente più forte attraverso le emozioni negative per EW e attraverso l'empatia per ABW coerente con il nostro quadro teorico. Infine, l'attuale studio esplorerà l'interazione tra intervento e possibili moderatori, tra cui razza/etnia dei genitori, genere/sesso, religiosità e genere/sesso del bambino per informare la ricerca futura.

L'obiettivo per l'obiettivo 2 è confrontare ogni intervento attivo (EW e ABW) con C. Misure ripetute intent-to-treat modelli misti lineari generali (GLMM) con stima della massima verosimiglianza utilizzando tutti i casi ammissibili testeranno la condizione (EW vs. C e ABW vs. C), tempo (basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale) ed effetti di interazione condizione x tempo per misurazioni continue del rifiuto dei genitori e dei comportamenti di supporto. L'analisi dei dati includerà un test della struttura di correlazione più adatta (selezionata in base a criteri di adattamento, ovvero il criterio di informazione Akaike più basso [AIC]). Per determinare l'efficacia della randomizzazione, saranno valutate le differenze nelle caratteristiche demografiche di base (ad es. Sesso/genere dei genitori, razza/etnia dei genitori) tra EW e C e ABW e C utilizzando test t per misure continue e test chi-quadrato per misure categoriche. I modelli saranno aggiustati per variabili demografiche sbilanciate tra condizioni di intervento e controllo che sono associate ai nostri risultati. Le variabili dipendenti saranno valutate per la normalità utilizzando soglie di asimmetria e curtosi di ±2 e, se non normali, trasformate per ulteriori test statistici. Un approccio simile sarà adottato per i nostri esiti secondari: qualità e stress della relazione genitore-figlio, pregiudizi anti-SGM dei genitori, conflitto irrisolto genitore-figlio e depressione/ansia del bambino e del genitore.

Per informare la comprensione dei meccanismi teorici alla base degli effetti dell'intervento, i ricercatori esamineranno l'influenza mediatrice delle emozioni negative dei genitori e dell'empatia dei genitori. L'attuale studio ipotizza che un ridotto umore negativo sarà alla base dell'efficacia di EW e una maggiore empatia dei genitori sarà alla base dell'efficacia di ABW ma data la sovrapposizione teorica tra umore negativo dei genitori ed empatia, gli effetti indiretti di entrambi i mediatori ipotizzati sulla relazione tra ciascun intervento e saranno testati i comportamenti di rifiuto e di supporto dei genitori. Per fare ciò, il gruppo di ricerca utilizzerà l'approccio di Baron e Kenny per costruire modelli che verifichino se i cambiamenti nei mediatori ipotizzati (umore ed empatia dei genitori) dal basale al post-intervento mediano gli effetti di EW e ABW sugli esiti primari a 3 mesi di follow -up (cioè, genitori che rifiutano e comportamenti di supporto). Verrà utilizzato un approccio bootstrap con correzione del bias che calcola gli intervalli di confidenza al 95% con 5000 campioni bootstrap per gli effetti indiretti utilizzando la procedura PROCESS.

L'analisi dei dati esaminerà anche i potenziali moderatori demografici e contestuali (ad esempio razza/etnia dei genitori, genere/sesso, religiosità e genere/sesso del bambino) per informare per quali genitori EW e ABW potrebbero essere più efficaci. Per fare ciò, i GLMM descritti in precedenza verranno eseguiti includendo interazioni a due vie moderatore x braccio di intervento con sondaggi post hoc di effetti di interazione significativi tramite il calcolo delle pendenze semplici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

129

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beersheba, Israele, 84105
        • Non ancora reclutamento
        • Ben-Gurion University
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stati Uniti, 20742
        • Non ancora reclutamento
        • University of Maryland
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I genitori dell'obiettivo 2 sono idonei se soddisfano i seguenti criteri:

    1. Essere un genitore, nonno o qualsiasi altro membro della famiglia che si consideri tutore di un SGMY tra i 15 e i 29 anni,
    2. Vivere negli Stati Uniti sudorientali (Louisiana, Mississippi, Alabama, Georgia, South Carolina, North Carolina, Tennessee, Arkansas, Kentucky, Florida),
    3. Identificarsi come eterosessuale e cisgender, e
    4. Segnala la mancata accettazione del loro SGMY.
  2. SGMY (sia nell'obiettivo 1 che nell'obiettivo 2) sono ammissibili se soddisfano i seguenti criteri:

    1. Identificarsi come SGM,
    2. Hanno 15-29 anni,
    3. Vivi nel sud-est degli Stati Uniti e
    4. Denuncia genitori non accettanti (per Aim 2, genitori iscritti alla sperimentazione Aim 2).

    Criteri di esclusione:

  3. Qualsiasi individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

    1. Mania attiva, psicosi o suicidalità e
    2. Impossibile fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scrittura Espressiva (EW)
I partecipanti nella condizione di scrittura espressiva (EW) saranno istruiti a scrivere in modo libero sugli aspetti più stressanti dell'essere genitori di un SGMY, seguendo le procedure standard dell'EW.
Ai partecipanti verrà chiesto di scrivere per 20 minuti in 3 giorni consecutivi. Scriveranno in base ai suggerimenti dati loro.
Sperimentale: Scrittura Basata sull'Attaccamento (ABW)
I partecipanti nella condizione di scrittura basata sull'attaccamento (ABW) risponderanno a prompt distinti creati per la condizione basati sui componenti della terapia familiare basata sull'attaccamento (ABFT).
Ai partecipanti verrà chiesto di scrivere per 20 minuti in 3 giorni consecutivi. Scriveranno in base ai suggerimenti dati loro.
Altro: Scrittura Neutrale (Controllo)
Ai partecipanti nella condizione di controllo verrà chiesto di scrivere su ciò che hanno fatto dal momento del risveglio quella mattina.
I partecipanti saranno istruiti a scrivere per controllare il tempo e l'impegno di scrittura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei comportamenti di rifiuto e supporto dei genitori misurati dalla scala di non accettazione dei genitori
Lasso di tempo: Basale, 5 giorni dopo il basale e 3 mesi dopo il basale
La scala di non accettazione dei genitori a 10 voci è uno strumento auto-riportato che valuta gli indicatori positivi e negativi dell'accettazione da parte dei genitori del loro SGMY. I genitori riportano il livello di accordo su una scala da 1 (molto in disaccordo) a 6 (molto d'accordo), con un punteggio più alto sugli indicatori negativi che rappresentano un livello più alto di non accettazione e un punteggio più alto sugli indicatori positivi che rappresentano un livello più basso di non- accettazione.
Basale, 5 giorni dopo il basale e 3 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'accettazione e nel rifiuto dei genitori secondari misurati dal rapporto dei bambini sull'inventario del comportamento dei genitori
Lasso di tempo: Basale, 5 giorni dopo il basale e 3 mesi dopo il basale
Il Children's Report of Parent Behavior Inventory (CRPBI) è una sottoscala di 10 item di rifiuto/supporto che valuta il livello di rifiuto/supporto. I genitori riportano quanto ciascuna affermazione descrive il modo in cui hanno agito nei confronti del loro SGMY che va da 1 (non come te) a 3 (molto simile a te), dove i punteggi di accettazione e controllo psicologico sono i totali dei singoli elementi nelle rispettive sottoscale , e il punteggio Firm Control si ottiene prendendo la somma della sottoscala Firm Control +, aggiungendo 24, e quindi sottraendo il totale della sottoscala Firm Control --.
Basale, 5 giorni dopo il basale e 3 mesi dopo il basale
Variazione dell'accettazione e del rifiuto dei genitori secondari misurati dal questionario sull'accettazione/rifiuto dei genitori
Lasso di tempo: Basale, 5 giorni dopo il basale e 3 mesi dopo il basale
Il questionario di accettazione/rifiuto dei genitori di 24 domande descrive il modo in cui i genitori agiscono nei confronti dei propri figli. I genitori riportano quanto sia vera ogni affermazione su una scala da 1 (quasi sempre vera per me) a 4 (quasi mai vera per me) dove un punteggio più alto indica un livello più alto di rifiuto.
Basale, 5 giorni dopo il basale e 3 mesi dopo il basale
Cambiamento nell'accettazione e nel rifiuto dei genitori secondari misurati dal campione di discorso di cinque minuti
Lasso di tempo: Basale, 5 giorni dopo il basale e 3 mesi dopo il basale
Il Five-Minute Speech Sample (FMSS) è una misura delle dinamiche genitore-figlio in cui i genitori parlano per 5 minuti dei loro pensieri e sentimenti riguardo al loro SGMY. L'intervista qualitativa è codificata e valutata in modo appropriato per misurare il comportamento dei genitori nei confronti del loro SGMY
Basale, 5 giorni dopo il basale e 3 mesi dopo il basale
Variazione della qualità e dello stress della relazione genitore-figlio valutati dal questionario sull'ambiente dei genitori Conflitto, coinvolgimento e rispetto per i bambini Sottoscale
Lasso di tempo: Basale, 5 giorni dopo il basale e 3 mesi dopo il basale
Le sottoscale del questionario Parental Environment Conflict (12-item), Coinvolgimento (12-item) e Regard for Child (5-item) valutano le percezioni sulla qualità della relazione genitore-figlio. I genitori valutano quanto sia vera ogni affermazione su una scala da 1 (decisamente vera) a 5 (decisamente falsa), dove un punteggio elevato nella scala del conflitto indica un maggiore conflitto genitoriale, un punteggio elevato nella scala del coinvolgimento indica un minore coinvolgimento dei genitori e un un punteggio elevato nella scala del rispetto per il bambino indica un alto rispetto per il bambino.
Basale, 5 giorni dopo il basale e 3 mesi dopo il basale
Cambiamento nella qualità e nello stress della relazione genitore-figlio valutati dalla sottoscala di funzionamento generale del dispositivo di valutazione della famiglia McMaster
Lasso di tempo: Basale, 5 giorni dopo il basale e 3 mesi dopo il basale
La sottoscala del funzionamento generale del dispositivo di valutazione della famiglia McMaster a 12 voci valuta ulteriormente la qualità percepita della relazione genitore-figlio e lo stress su una scala da "fortemente d'accordo" (1) a "fortemente in disaccordo" (4), dove un punteggio più alto indica un funzionamento familiare generale inferiore .
Basale, 5 giorni dopo il basale e 3 mesi dopo il basale
Variazione del pregiudizio anti-SGM dei genitori valutato utilizzando la scala della distanza sociale
Lasso di tempo: Basale, 5 giorni dopo il basale e 3 mesi dopo il basale
La scala della distanza sociale valuta lo stigma anti-LGBTQ (lesbica, gay, bisessuale, trans, queer) valutando le risposte dei genitori a diversi scenari da 0 (decisamente non disposto o completamente a disagio) a 3 (decisamente disponibile o completamente a suo agio), dove un numero inferiore il punteggio indica uno stigma anti-LGBTQ più forte.
Basale, 5 giorni dopo il basale e 3 mesi dopo il basale
Variazione del pregiudizio anti-SGM dei genitori valutato utilizzando la misura dello stigma di affiliazione lesbica, gay e bisessuale
Lasso di tempo: Basale, 5 giorni dopo il basale e 3 mesi dopo il basale
La misura dello stigma di affiliazione lesbica, gay, bisessuale (LGB-ASM) misura lo stigma di affiliazione affrontato da familiari eterosessuali e amici di persone appartenenti a minoranze sessuali. I genitori valutano quanto sono d'accordo con ciascuna affermazione su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo), con la possibilità di dichiarare "non applicabile". Un punteggio più alto indica uno stigma di affiliazione più forte.
Basale, 5 giorni dopo il basale e 3 mesi dopo il basale
Cambiamento nel conflitto irrisolto genitore-figlio misurato utilizzando la scala del business incompiuto
Lasso di tempo: Basale, 5 giorni dopo il basale e 3 mesi dopo il basale
La scala dell'attività incompiuta a 11 voci è stata adattata dal ricercatore principale Pachankis con forti proprietà psicometriche per misurare i pensieri e i sentimenti negativi irrisolti dei genitori nei confronti del loro SGMY. I genitori valutano le affermazioni sul loro figlio SGM su una scala da 1 (per niente) a 5 (molto), dove un punteggio più alto rappresenta un maggiore conflitto genitore-figlio irrisolto.
Basale, 5 giorni dopo il basale e 3 mesi dopo il basale
Cambiamento nella depressione e ansia dei genitori utilizzando le scale PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®) Depressione, ansia e rabbia
Lasso di tempo: Basale, 5 giorni dopo il basale e 3 mesi dopo il basale
I questionari PROMIS su depressione, ansia e rabbia a 63 voci misurano la frequenza riferita dai genitori dei sintomi di depressione, ansia e rabbia negli ultimi 7 giorni su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre), dove punteggi più alti indicano una gravità maggiore dei sintomi.
Basale, 5 giorni dopo il basale e 3 mesi dopo il basale
Modifica dello stress percepito dai genitori utilizzando la scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale, 5 giorni dopo il basale e 3 mesi dopo il basale
La scala dello stress percepito a 10 voci valuta lo stress percepito dai genitori chiedendo informazioni sulla frequenza di pensieri e sentimenti durante il mese passato su una scala da 0 (mai) a 4 (molto spesso), dove un punteggio più alto indica un livello più alto di stress percepito .
Basale, 5 giorni dopo il basale e 3 mesi dopo il basale
Modifica nel rapporto dei genitori sulla depressione e l'ansia dei bambini utilizzando le scale PROMIS per la depressione e l'ansia
Lasso di tempo: Basale, 5 giorni dopo il basale e 3 mesi dopo il basale
Le scale PROMIS per la depressione e l'ansia di 15 item del rapporto proxy misurano la relazione dei genitori sui sintomi di depressione e ansia del loro figlio SGM chiedendo la frequenza dei sintomi del SGMY negli ultimi 7 giorni su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre), dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi riferiti dai genitori.
Basale, 5 giorni dopo il basale e 3 mesi dopo il basale
Modifica dell'emozione negativa del genitore utilizzando un programma affettivo positivo e negativo modificato (PANAS)
Lasso di tempo: Basale, 5 giorni dopo il basale e 3 mesi dopo il basale
Il programma PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) di 20 voci indaga sull'affetto positivo e negativo dei genitori nei confronti del loro SGMY. I partecipanti indicano quanto spesso hanno percepito indicatori positivi o negativi su una scala da 1 (molto poco o per niente) a 5 (estremamente). Un punteggio elevato sugli indicatori di affetto positivo indica un affetto positivo più elevato nei confronti del SGMY, mentre un punteggio elevato sugli affetti negativi indica un affetto negativo più elevato nei confronti del SGMY.
Basale, 5 giorni dopo il basale e 3 mesi dopo il basale
Cambiamento nell'empatia dei genitori misurato dal questionario dell'empatia cognitiva e affettiva
Lasso di tempo: Basale, 5 giorni dopo il basale e 3 mesi dopo il basale
Il questionario di 31 voci sull'empatia cognitiva e affettiva (QCAE) misura l'empatia dei genitori nei confronti del loro SGMY. I genitori valutano quanto un'affermazione si riferisca a loro su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo), dove un punteggio elevato indica un alto livello di empatia nei confronti del SGMY.
Basale, 5 giorni dopo il basale e 3 mesi dopo il basale
Accettabilità dell'intervento misurata dal questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Il questionario sulla soddisfazione del cliente è una misurazione in 8 voci della disponibilità percepita, della probabilità di raccomandazione e dell'esperienza positiva. I partecipanti valutano le affermazioni su una scala da 1 (la più negativa) a 4 (la più positiva), con un punteggio elevato che rappresenta un livello di soddisfazione più elevato.
3 mesi dopo il basale
Accettabilità dell'intervento misurata dall'indagine sull'accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
L'indagine sull'accettabilità del trattamento a 17 voci valuta l'utilità percepita, la probabilità di raccomandare e l'esperienza positiva degli interventi. I partecipanti valutano le affermazioni su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo), con un punteggio più alto che rappresenta un livello più alto di accettabilità.
3 mesi dopo il basale
Fattibilità dell'intervento misurata dalla percentuale di sessioni di intervento completate
Lasso di tempo: Misurato durante l'intervento (fino a 2 settimane)
La fattibilità dell'intervento sarà parzialmente misurata dalla percentuale di sessioni di intervento completate dai partecipanti.
Misurato durante l'intervento (fino a 2 settimane)
Fattibilità dell'intervento misurata dalla percentuale di sessioni completamente coinvolte
Lasso di tempo: Misurato durante l'intervento (fino a 2 settimane)
La fattibilità dell'intervento sarà parzialmente misurata dalla percentuale di sessioni completamente impegnate, definita come il numero di sessioni di scrittura che includevano almeno 313 parole.
Misurato durante l'intervento (fino a 2 settimane)
Fattibilità dell'intervento misurata in base al numero di problemi tecnici/di accessibilità della piattaforma
Lasso di tempo: Misurato durante l'intervento (fino a 2 settimane)
La fattibilità dell'intervento sarà parzialmente monitorata dal numero di problemi tecnici o di accessibilità della piattaforma rilevati durante l'intervento.
Misurato durante l'intervento (fino a 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: John E Pachankis, Ph.D., Yale University
  • Investigatore principale: Lea Dougherty, Ph.D., University of Maryland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000035266
  • 1R21HD110617-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati aggregati di riferimento e di follow-up verranno caricati nell'NDA dopo la conclusione dello studio. Tutti i partecipanti saranno informati delle procedure riservate di condivisione dei dati dello studio al momento del consenso. Data la natura personale e sensibile dei dati contenuti nei campioni di scrittura dell'intervento, nelle interviste qualitative e nel compito vocale di 5 minuti, questi dati verranno caricati in forma aggregata.

Gli IPD non identificati (vale a dire questionari, dizionari di dati) generati con i fondi di questa sovvenzione saranno distribuiti gratuitamente, se disponibili, a ricercatori accademici qualificati per ricerche non commerciali. I ricercatori dello studio e le loro istituzioni aderiranno alla politica di sovvenzioni NIH sulla condivisione di risorse di ricerca uniche, inclusa la "Condivisione delle risorse di ricerca biomedica: principi e linee guida per i destinatari di sovvenzioni e contratti NIH" pubblicata nel 2003.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati diventeranno disponibili una volta che i risultati dello studio saranno presentati dal team dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono disponibili su richiesta a ricercatori qualificati. Per accedere ai dati, una proposta deve essere presentata da un candidato con un dottorato di ricerca. o un titolo equipollente. Le proposte saranno vagliate e accolte secondo principi di solidità etica e scientifica, tra cui:

  1. Un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante;
  2. Un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; E
  3. Un impegno a distruggere i dati dopo che le analisi sono state completate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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