Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuning van ouders om de ervaringen van hun kinderen met seksuele en genderidentiteiten te bevestigen (SPACES)

29 februari 2024 bijgewerkt door: Yale University

Ontwikkeling en eerste proef van twee korte interventies om ouders te ondersteunen bij het bevestigen van de ervaringen van hun kinderen met seksuele en genderidentiteiten

Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van twee korte online schrijfinterventies om de ouderlijke acceptatie van seksuele en genderminderheidsjongeren (SGMY) in het zuidoosten van de Verenigde Staten te verbeteren. De hoofdvragen van het onderzoek zijn:

  1. Wat zijn de stressdoelen, schrijfprompts en ideale look-and-feel van de online interventies die het beste kunnen reageren op de stressfactoren en acceptatiebarrières voor niet-accepterende ouders van SGMY, inclusief die specifiek zijn voor het zuidoosten van de VS?
  2. Hoe succesvol zijn de twee korte online schrijfinterventies bij het verbeteren van ouderlijke acceptatie, opvoedingservaringen, ouder-kind relatiekwaliteiten en ouder en kind geestelijke gezondheid?

De focus van deze registratie is de tweede vraag, of Aim 2.

Deelnemers zullen worden gevraagd om taken uit te voeren op basis van het specifieke doel waarop wordt gefocust:

  1. Deelnemers die worden gevraagd om deel te nemen aan Aim 1 zullen één virtueel interview invullen.

  2. Ouders die worden gevraagd om deel te nemen aan doel 2, zullen het volgende invullen:

    1. Drie virtuele interviews;
    2. Drie online enquêtes; En
    3. Drie online journaling-oefeningen.
  3. Als verkennend doel zullen kinderen van ouder-deelnemers aan doel 2 worden gevraagd om twee korte online beoordelingen van geestelijke gezondheid en ouderlijke relaties in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van twee korte online schrijfinterventies om de ouderlijke acceptatie van seksuele en genderminderheidsjongeren (SGMY) in het zuidoosten van de Verenigde Staten te verbeteren.

Doel 1 van deze studie zal bestaan ​​uit gestructureerde interviews met belanghebbenden uit de gemeenschap, niet-accepterende ouders/voogden van SGMY, en SGMY met niet-accepterende ouders om de inhoud en uitvoering van de interventie te verfijnen.

De focus van deze registratie is doel 2. In doel 2 worden niet-accepterende ouderdeelnemers gerandomiseerd om een ​​van de twee schrijfinterventies of een controleschrijftaak te voltooien.

Gegevensanalyse zal beoordelen of elke interventie de acceptatie door ouders, de kwaliteit van de ouder-kindrelatie en de geestelijke gezondheid van ouders verbetert, en onderzoeken of dergelijke veranderingen worden gemedieerd door verminderde negatieve emoties of toegenomen empathie.

De primaire hypothese is dat expressief schrijven (EW) en op bijlagen gebaseerd schrijven (ABW) zullen leiden tot statistisch sterkere afnames in ouderlijke afwijzing en toenames in ouderlijke steun in vergelijking met een neutrale schrijfcontrole (C)-conditie. Bovendien veronderstelt de huidige studie dat EW zijn effect op ouderlijke afwijzing en steun voornamelijk zal uitoefenen door het verminderen van negatieve emoties van ouders en dat ABW zijn effect zal uitoefenen door ouderlijke empathie te vergroten. Erkennend dat beide interventies waarschijnlijk beide mechanismen zullen beïnvloeden, zal de studie beide mechanismen voor alle aandoeningen beoordelen, maar een relatief sterker indirect effect veronderstellen door negatieve emoties voor EW en door empathie voor ABW in overeenstemming met ons theoretisch kader. Ten slotte zal de huidige studie de interactie onderzoeken tussen interventie en mogelijke moderatoren, waaronder ouderras / etniciteit, geslacht / geslacht, religiositeit en geslacht / geslacht van het kind om toekomstig onderzoek te informeren.

Het doel voor doel 2 is om elke actieve interventie (EW en ABW) te vergelijken met C. Herhaalde metingen intent-to-treat algemene lineaire gemengde modellen (GLMM) met schatting van de maximale waarschijnlijkheid waarbij alle in aanmerking komende gevallen worden gebruikt om de conditie te testen (EW vs. C en ABW vs. C), tijd (baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline) en conditie x tijd interactie-effecten voor continue metingen van afwijzend en ondersteunend gedrag van ouders. Gegevensanalyse omvat een test van de best passende correlatiestructuur (geselecteerd op basis van fit-criteria, d.w.z. het laagste Akaike-informatiecriterium [AIC]). Om de effectiviteit van randomisatie te bepalen, zullen verschillen in basislijn demografische kenmerken (bijv. geslacht/geslacht ouder, ras/etniciteit ouder) worden beoordeeld tussen EW en C en ABW en C met behulp van t-toetsen voor continue metingen en chi-kwadraattoetsen voor categorische metingen. Modellen zullen worden aangepast voor demografische variabelen die niet in balans zijn tussen interventie- en controlecondities die verband houden met onze uitkomsten. Afhankelijke variabelen zullen worden beoordeeld op normaliteit met behulp van scheefheid- en kurtosisdrempels van ±2 en, indien niet-normaal, getransformeerd voor verdere statistische tests. Een vergelijkbare benadering zal worden gevolgd voor onze secundaire uitkomsten - kwaliteit en stress van de ouder-kindrelatie, ouder-anti-SGM-bias, ouder-kind onopgeloste conflicten en depressie/angst tussen kind en ouder.

Om inzicht te krijgen in de theoretische mechanismen die ten grondslag liggen aan interventie-effecten, zullen onderzoekers de mediërende invloed van negatieve emoties van ouders en empathie van ouders onderzoeken. De huidige studie veronderstelt dat een verminderde negatieve stemming ten grondslag zal liggen aan de effectiviteit van EW en een grotere empathie van de ouders zal ten grondslag liggen aan de effectiviteit van ABW, maar gezien de theoretische overlap tussen de negatieve stemming van de ouder en empathie, zijn de indirecte effecten van beide veronderstelde bemiddelaars op de relatie tussen elke interventie en ouder afwijzend en ondersteunend gedrag zal worden getest. Om dit te doen, zal het onderzoeksteam de Baron en Kenny-benadering gebruiken om modellen te construeren die testen of veranderingen in veronderstelde bemiddelaars (ouderstemming en empathie) vanaf de basislijn tot na de interventie de effecten van EW en ABW op primaire uitkomsten na 3 maanden mediëren. -up (d.w.z. afwijzend en ondersteunend gedrag van ouders). Een bias-corrigerende bootstrap-benadering die 95%-betrouwbaarheidsintervallen berekent met 5000 bootstrap-samples voor indirecte effecten met behulp van de PROCESS-procedure, zal worden gebruikt.

Gegevensanalyse zal ook potentiële demografische en contextuele moderatoren onderzoeken (bijv. Ras/etniciteit ouder, geslacht/geslacht, religiositeit en geslacht/geslacht van kind) om te informeren voor welke ouders EW en ABW het meest effectief kunnen zijn. Om dit te doen, zullen de eerder beschreven GLMM's worden uitgevoerd, inclusief tweerichtingsmoderator x interventie-arm-interacties met post hoc sonderen van significante interactie-effecten via berekening van de eenvoudige hellingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël, 84105
        • Ben-Gurion University
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Verenigde Staten, 20742
        • University of Maryland
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37235

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aim 2-ouders komen in aanmerking als ze aan de volgende criteria voldoen:

    1. Een ouder, grootouder of een ander familielid zijn die zichzelf beschouwt als voogd van een SGMY tussen 15-29 jaar oud,
    2. Woonachtig in het zuidoosten van de Verenigde Staten (Louisiana, Mississippi, Alabama, Georgia, South Carolina, North Carolina, Tennessee, Arkansas, Kentucky, Florida),
    3. Identificeren als heteroseksueel en cisgender, en
    4. Meld niet-acceptatie van hun SGMY.

  2. SGMY (in zowel Aim 1 als Aim 2) komen in aanmerking als ze aan de volgende criteria voldoen:

    1. Identificeer jezelf als SGM,
    2. Zijn 15-29 jaar oud,
    3. Woon in het zuidoosten van de Verenigde Staten, en
    4. Rapporteer niet-accepterende ouders (voor Aim 2, ouders die zijn ingeschreven in de Aim 2-studie).

    Uitsluitingscriteria:

  3. Elke persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

    1. Actieve manie, psychose of suïcidaliteit, en
    2. Kan geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Expressief schrijven
Deelnemers aan de expressieve schrijfconditie (EW) zullen worden geïnstrueerd om in een vrije vorm te schrijven over de meest stressvolle aspecten van het ouderschap van een SGMY, volgens de standaard EW-procedures.
Gedragsmatig: Korte online schrijfinterventie
Deelnemers krijgen de opdracht om gedurende 3 opeenvolgende dagen 20 minuten te schrijven. Ze zullen schrijven op basis van de aanwijzingen die ze krijgen.
Experimenteel: Op bijlagen gebaseerd schrijven
Deelnemers aan de op gehechtheid gebaseerde schrijfconditie (ABW) zullen reageren op verschillende prompts die voor de aandoening zijn gemaakt op basis van componenten van op gehechtheid gebaseerde gezinstherapie (ABFT).
Gedragsmatig: Korte online schrijfinterventie
Deelnemers krijgen de opdracht om gedurende 3 opeenvolgende dagen 20 minuten te schrijven. Ze zullen schrijven op basis van de aanwijzingen die ze krijgen.
Ander: Neutraal schrijven
Deelnemers in de controleconditie wordt gevraagd op te schrijven wat ze hebben gedaan sinds ze die ochtend wakker werden.
Ander: Conditie onder controle
Deelnemers krijgen de instructie om te schrijven om tijd en schrijfbetrokkenheid te beheersen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in afwijzend en ondersteunend gedrag van ouders, gemeten door de schaal voor niet-acceptatie door ouders
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen na basislijn en 3 maanden na basislijn
De 10-item Non-Acceptance Scale van ouders is een zelfgerapporteerd instrument dat positieve en negatieve indicatoren beoordeelt van ouderlijke acceptatie van hun SGMY. Ouders rapporteren de mate van overeenstemming op een schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 6 (zeer mee eens), waarbij een hogere score op negatieve indicatoren een hoger niveau van niet-acceptatie vertegenwoordigt en een hogere score op positieve indicatoren een lager niveau van niet-acceptatie vertegenwoordigt. aanvaarding.
Basislijn, 5 dagen na basislijn en 3 maanden na basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in acceptatie en afwijzing door secundaire ouders, gemeten door de inventarisatie van het oudergedrag van de kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen na basislijn en 3 maanden na basislijn
De Children's Report of Parent Behavior Inventory (CRPBI) is een subschaal van 10 items voor afwijzing/ondersteuning die de mate van afwijzing/ondersteuning beoordeelt. Ouders rapporteren in hoeverre elke stelling de manier beschrijft waarop ze handelden ten opzichte van hun SGMY, variërend van 1 (niet zoals jij) tot 3 (heel erg zoals jij), waarbij de scores voor Acceptatie en Psychologische Controle de totalen zijn van de individuele items in de respectievelijke subschalen , en Firm Control score wordt verkregen door de som van de Firm Control + subschaal te nemen, 24 op te tellen en vervolgens het totaal van de Firm Control -- subschaal af te trekken.
Basislijn, 5 dagen na basislijn en 3 maanden na basislijn
Verandering in secundaire ouderlijke acceptatie en afwijzing gemeten door de ouderlijke acceptatie/afwijzing vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen na basislijn en 3 maanden na basislijn
De ouderlijke acceptatie-/afwijzingsvragenlijst met 24 items beschrijft de manier waarop ouders omgaan met hun kinderen. Ouders rapporteren hoe waar elke bewering is op een schaal van 1 (bijna altijd waar voor mij) tot 4 (bijna nooit waar voor mij), waarbij een hogere score een hoger niveau van afwijzing aangeeft.
Basislijn, 5 dagen na basislijn en 3 maanden na basislijn
Verandering in acceptatie en afwijzing door secundaire ouders, gemeten aan de hand van het spraakvoorbeeld van vijf minuten
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen na basislijn en 3 maanden na basislijn
De Five-Minute Speech Sample (FMSS) is een maat voor ouder-kinddynamiek waarbij ouders 5 minuten praten over hun gedachten en gevoelens over hun SGMY. Het kwalitatieve interview is gecodeerd en op de juiste manier gescoord om het gedrag van ouders ten opzichte van hun SGMY te meten
Basislijn, 5 dagen na basislijn en 3 maanden na basislijn
Verandering in ouder-kindrelatie Kwaliteit en stress beoordeeld door de ouderlijke omgeving Vragenlijst Conflict, betrokkenheid en respect voor het kind Subschalen
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen na basislijn en 3 maanden na basislijn
De subschalen Ouderlijke Omgeving Vragenlijst Conflict (12 items), Betrokkenheid (12 items) en Regard for Child (5 items) beoordelen percepties van de kwaliteit van de ouder-kindrelatie. Ouders beoordelen hoe waar elke uitspraak is op een schaal van 1 (absoluut waar) tot 5 (absoluut niet waar), waarbij een hoge score op de conflictschaal wijst op meer ouderlijk conflict, een hoge score op de betrokkenheidsschaal op minder ouderlijke betrokkenheid en een een hoge score op de waardering voor kind-schaal duidt op een hoge waardering voor kind.
Basislijn, 5 dagen na basislijn en 3 maanden na basislijn
Verandering in ouder-kindrelatiekwaliteit en stress beoordeeld door de McMaster Family Assessment Device General Functioning Subscale
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen na basislijn en 3 maanden na basislijn
De 12-item McMaster Family Assessment Device General Functioning Subscale beoordeelt verder de waargenomen kwaliteit van de ouder-kindrelatie en stress op een schaal van "helemaal mee eens" (1) tot "helemaal mee oneens" (4), waarbij een hogere score een lager algemeen gezinsfunctioneren aangeeft .
Basislijn, 5 dagen na basislijn en 3 maanden na basislijn
Verandering in ouder-anti-SGM-bias beoordeeld met behulp van de sociale afstandsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen na basislijn en 3 maanden na basislijn
De Social Distance Scale beoordeelt het anti-LGBTQ-stigma (Lesbian, Gay, Bisexual, Trans, Queer) door de reacties van ouders op verschillende scenario's te beoordelen, van 0 (absoluut onwillig of helemaal ongemakkelijk) tot 3 (absoluut bereid of helemaal comfortabel), waarbij een lagere score geeft een sterker anti-LGBTQ-stigma aan.
Basislijn, 5 dagen na basislijn en 3 maanden na basislijn
Verandering in ouder-anti-SGM-bias beoordeeld met behulp van de stigmamaatregel voor lesbiennes, homo's en biseksuelen
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen na basislijn en 3 maanden na basislijn
De Lesbian, Gay, Bisexual Affiliate Stigma Measure (LGB-ASM) meet het stigma waarmee heteroseksuele familieleden en vrienden van seksuele minderheden te maken hebben. Ouders geven aan in hoeverre ze het eens zijn met elke stelling op een schaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 6 (helemaal mee eens), met de optie om 'niet van toepassing' te zeggen. Een hogere score duidt op een sterker affiliate stigma.
Basislijn, 5 dagen na basislijn en 3 maanden na basislijn
Verandering in ouder-kind onopgelost conflict gemeten met behulp van de Unfinished Business Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen na basislijn en 3 maanden na basislijn
De 11-item Unfinished Business Scale werd aangepast door hoofdonderzoeker Pachankis met sterke psychometrische eigenschappen om de onopgeloste negatieve gedachten en gevoelens van ouders ten opzichte van hun SGMY te meten. Ouders beoordelen uitspraken over hun SGM-kind op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel), waarbij een hogere score staat voor een groter onopgelost ouder-kindconflict.
Basislijn, 5 dagen na basislijn en 3 maanden na basislijn
Verandering in depressie en angst bij ouders met behulp van de PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®) Depressie-, angst- en woedeschalen
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen na basislijn en 3 maanden na basislijn
De PROMIS-vragenlijsten met 63 items voor depressie, angst en woede meten de door ouders gerapporteerde frequentie van symptomen van depressie, angst en woede in de afgelopen 7 dagen op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd), waarbij hogere scores een hogere ernst aangeven van symptomen.
Basislijn, 5 dagen na basislijn en 3 maanden na basislijn
Verandering in door ouders waargenomen stress met behulp van de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen na basislijn en 3 maanden na basislijn
De ervaren stressschaal met 10 items beoordeelt de ervaren stress van ouders door te vragen naar de frequentie van gedachten en gevoelens gedurende de afgelopen maand op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak), waarbij een hogere score een hoger niveau van ervaren stress aangeeft .
Basislijn, 5 dagen na basislijn en 3 maanden na basislijn
Verandering in rapport van ouders over depressie en angst bij kinderen met behulp van de PROMIS-schalen voor depressie en angst
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen na basislijn en 3 maanden na basislijn
De 15-item proxy-rapport PROMIS Depressie- en angstschaal meet het ouderrapport van de depressie- en angstsymptomen van hun SGM-kind door de frequentie van de SGMY-symptomen over de afgelopen 7 dagen te vragen op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd), waar hogere scores duiden op een grotere ernst van de door ouders gerapporteerde symptomen.
Basislijn, 5 dagen na basislijn en 3 maanden na basislijn
Verandering in ouderlijke negatieve emotie met behulp van een aangepast schema voor positieve en negatieve affecten (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen na basislijn en 3 maanden na basislijn
Het 20-item Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) vraagt ​​naar het positieve en negatieve affect van ouders ten opzichte van hun SGMY. Deelnemers geven aan hoe vaak ze positieve of negatieve indicatoren hebben gevoeld op een schaal van 1 (heel weinig of helemaal niet) tot 5 (extreem). Een hoge score op indicatoren voor positief affect duidt op een hoger positief affect voor de SGMY, terwijl een hoge score voor negatief affect duidt op een hoger negatief affect voor de SGMY.
Basislijn, 5 dagen na basislijn en 3 maanden na basislijn
Verandering in ouder-empathie gemeten door de vragenlijst van cognitieve en affectieve empathie
Tijdsspanne: Basislijn, 5 dagen na basislijn en 3 maanden na basislijn
De vragenlijst van cognitieve en affectieve empathie (QCAE) met 31 items meet de empathie van ouders ten opzichte van hun SGMY. Ouders beoordelen in hoeverre een stelling op hen betrekking heeft op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens), waarbij een hoge score een hoge mate van empathie voor de SGMY aangeeft.
Basislijn, 5 dagen na basislijn en 3 maanden na basislijn
Interventieaanvaardbaarheid gemeten door de vragenlijst voor klanttevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
De Client Satisfaction Questionnaire is een 8-item meting van waargenomen behulpzaamheid, waarschijnlijkheid van aanbevelen en positieve ervaring. Deelnemers beoordelen uitspraken op een schaal van 1 (meest negatief) tot 4 (meest positief), waarbij een hoge score staat voor een hoger niveau van tevredenheid.
3 maanden na baseline
Interventieaanvaardbaarheid gemeten door de behandelingsaanvaardbaarheidsenquête
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
De 17-item Treatment Acceptability Survey beoordeelt de waargenomen behulpzaamheid, waarschijnlijkheid van aanbeveling en positieve ervaring met de interventies. Deelnemers beoordelen stellingen op een schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 4 (zeer mee eens), waarbij een hogere score een hoger niveau van aanvaardbaarheid vertegenwoordigt.
3 maanden na baseline
Haalbaarheid van interventie gemeten aan de hand van het percentage voltooide interventiesessies
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de interventie (tot 2 weken)
De haalbaarheid van de interventie zal gedeeltelijk worden gemeten aan de hand van het percentage voltooide interventiesessies.
Gemeten tijdens de interventie (tot 2 weken)
Haalbaarheid van interventie gemeten aan de hand van het percentage volledig betrokken sessies
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de interventie (tot 2 weken)
De haalbaarheid van de interventie zal gedeeltelijk worden gemeten aan de hand van het percentage volledig betrokken sessies, gedefinieerd als het aantal schrijfsessies met ten minste 313 woorden.
Gemeten tijdens de interventie (tot 2 weken)
Haalbaarheid van interventie gemeten aan de hand van het aantal technische/toegankelijkheidsproblemen van het platform
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de interventie (tot 2 weken)
De haalbaarheid van de interventie zal gedeeltelijk worden gevolgd door het aantal technische of toegankelijkheidsproblemen van het platform dat tijdens de interventie is opgemerkt.
Gemeten tijdens de interventie (tot 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Maryland
Vanderbilt University
Ben-Gurion University of the Negev

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John E Pachankis, Ph.D., Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Lea Dougherty, Ph.D., University of Maryland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000035266
  • 1R21HD110617-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geaggregeerde baseline- en follow-upgegevens zullen worden geüpload naar de NDA na afloop van het onderzoek. Alle deelnemers worden geïnformeerd over de vertrouwelijke procedures voor het delen van gegevens op het moment van toestemming. Gezien de persoonlijke en gevoelige aard van de gegevens in de schrijfvoorbeelden van de interventie, kwalitatieve interviews en de spraaktaak van 5 minuten, zullen deze gegevens in totaal worden geüpload.

Geanonimiseerde IPD (d.w.z. vragenlijsten, gegevenswoordenboeken) die zijn gegenereerd met fondsen van deze subsidie, zullen, indien beschikbaar, gratis worden verspreid onder gekwalificeerde academische onderzoekers voor niet-commercieel onderzoek. De onderzoeksonderzoekers en hun instellingen zullen zich houden aan het NIH Grants Policy on Sharing of Unique Research Resources, inclusief de "Sharing of Biomedical Research Resources: Principles and Guidelines for Recipients of NIH Grants and Contracts", uitgegeven in 2003.

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle gegevens komen beschikbaar zodra de onderzoeksresultaten door het onderzoeksteam zijn ingediend.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn op verzoek beschikbaar voor gekwalificeerde onderzoekers. Om toegang te krijgen tot de gegevens, moet een voorstel worden ingediend door een aanvrager met een Ph.D. of een gelijkwaardig diploma. Voorstellen worden onderzocht en toegekend volgens principes van ethische en wetenschappelijke deugdelijkheid, waaronder:

  1. Een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en geen individuele deelnemer te identificeren;
  2. Een toezegging om de gegevens te beveiligen met behulp van de juiste informatietechnologie; En
  3. Een toezegging om de gegevens te vernietigen nadat de analyses zijn voltooid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ouder-kindrelaties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren