- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05919849
Wspieranie rodziców w potwierdzaniu doświadczeń swoich dzieci w zakresie tożsamości seksualnej i płciowej (SPACES)
Opracowanie i wstępna próba dwóch krótkich interwencji wspierających rodziców w potwierdzaniu doświadczeń ich dzieci w zakresie tożsamości seksualnej i płciowej
Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie dwóch krótkich pisemnych interwencji online w celu poprawy akceptacji rodziców młodzieży z mniejszości seksualnych i płciowych (SGMY) w południowo-wschodnich Stanach Zjednoczonych. Główne pytania badania to:
- Jakie są cele stresu, podpowiedzi do pisania i idealny wygląd interwencji online, które najlepiej odpowiadają na stresory i bariery akceptacji dla nieakceptujących rodziców SGMY, w tym charakterystycznych dla południowo-wschodnich Stanów Zjednoczonych?
- Jak skuteczne są te dwie krótkie interwencje w formie pisemnej online, jeśli chodzi o poprawę akceptacji rodziców, doświadczeń rodzicielskich, jakości relacji rodzic-dziecko oraz zdrowia psychicznego rodziców i dzieci?
Celem tej rejestracji jest drugie pytanie, czyli Cel 2.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zadań w oparciu o konkretny cel:
- Uczestnicy poproszeni o udział w Celu 1 przeprowadzą jeden wirtualny wywiad.
Rodzice poproszeni o udział w Celu 2 wypełnią:
- Trzy wirtualne wywiady;
- Trzy ankiety internetowe; I
- Trzy ćwiczenia z dziennika online.
- Jako cel eksploracyjny, dzieci rodziców uczestniczących w Celu 2 zostaną poproszone o wypełnienie dwóch krótkich internetowych ocen zdrowia psychicznego i relacji rodzicielskich.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie akceptowalności, wykonalności i wstępnej skuteczności dwóch krótkich interwencji pisemnych online w celu poprawy akceptacji rodziców młodzieży z mniejszości seksualnych i płciowych (SGMY) w południowo-wschodnich Stanach Zjednoczonych.
Cel 1 tego badania będzie obejmował ustrukturyzowane wywiady z zainteresowanymi stronami ze społeczności, nieakceptującymi rodzicami/opiekunami SGMY oraz SGMY z nieakceptującymi rodzicami w celu dopracowania treści interwencji i sposobu jej dostarczania.
Ta rejestracja koncentruje się na Celu 2. W Celu 2 rodzice, którzy nie akceptują, zostaną losowo przydzieleni do wykonania jednej z dwóch pisemnych interwencji lub kontrolnego zadania pisemnego.
Analiza danych oceni, czy każda interwencja poprawia akceptację rodziców, jakość relacji rodzic-dziecko i zdrowie psychiczne rodziców, a także zbada, czy takie zmiany są spowodowane zmniejszeniem negatywnych emocji lub zwiększoną empatią.
Podstawowa hipoteza głosi, że pisanie ekspresyjne (EW) i pisanie oparte na przywiązaniu (ABW) doprowadzi do statystycznie silniejszego spadku odrzucenia przez rodziców i wzrostu wsparcia rodziców w porównaniu z warunkiem neutralnej kontroli pisania (C). Co więcej, obecne badanie stawia hipotezę, że EW będzie wywierać wpływ na odrzucenie i wsparcie rodziców głównie poprzez zmniejszanie negatywnych emocji rodziców, a ABW będzie wywierać wpływ poprzez zwiększanie empatii rodziców. Uznając, że obie interwencje prawdopodobnie wpłyną na oba mechanizmy, badanie oceni oba mechanizmy dla wszystkich warunków, ale postawi hipotezę o stosunkowo silniejszym efekcie pośrednim poprzez negatywne emocje dla EW i poprzez empatię dla ABW, zgodnie z naszymi ramami teoretycznymi. Wreszcie, obecne badanie zbada interakcje między interwencją a możliwymi moderatorami, w tym rasą / pochodzeniem etnicznym rodziców, płcią / płcią, religijnością i płcią / płcią dziecka, aby dostarczyć informacji do przyszłych badań.
Celem Celu 2 jest porównanie każdej aktywnej interwencji (EW i ABW) z C. Powtarzane pomiary z zamiarem leczenia ogólnych liniowych modeli mieszanych (GLMM) z oszacowaniem największej wiarygodności przy użyciu wszystkich kwalifikujących się przypadków będą testować warunek (EW vs. C i ABW vs. C), czas (linia bazowa, 3 miesiące po linii bazowej, 6 miesięcy po linii bazowej) i efekty interakcji warunek x czas dla ciągłych pomiarów zachowań odrzucających i wspierających rodziców. Analiza danych będzie obejmowała test najlepiej dopasowanej struktury korelacji (wybranej na podstawie kryteriów dopasowania, tj. najniższego kryterium informacyjnego Akaike [AIC]). Aby określić skuteczność randomizacji, różnice w wyjściowych cechach demograficznych (np. płeć/płeć rodzica, rasa/pochodzenie etniczne rodziców) zostaną ocenione między EW i C oraz ABW i C przy użyciu testów t dla miar ciągłych i testów chi-kwadrat dla miar kategorycznych. Modele zostaną dostosowane do zmiennych demograficznych niezrównoważonych między warunkami interwencji i kontroli, które są związane z naszymi wynikami. Zmienne zależne zostaną ocenione pod kątem normalności przy użyciu progów skośności i kurtozy wynoszących ±2, a jeśli nienormalne, zostaną przekształcone do dalszych testów statystycznych. Podobne podejście zostanie przyjęte w przypadku naszych drugorzędnych wyników – jakości i stresu relacji rodzic-dziecko, uprzedzeń rodziców anty-SGM, nierozwiązanych konfliktów rodzic-dziecko oraz depresji/lęku dziecka i rodzica.
Aby pogłębić zrozumienie teoretycznych mechanizmów leżących u podstaw efektów interwencji, badacze zbadają mediacyjny wpływ negatywnych emocji rodziców i empatii rodziców. Obecne badanie stawia hipotezę, że zmniejszony negatywny nastrój będzie leżeć u podstaw skuteczności EW, a zwiększona empatia rodziców będzie leżeć u podstaw skuteczności ABW, ale biorąc pod uwagę teoretyczne nakładanie się negatywnego nastroju rodziców i empatii, pośredni wpływ obu hipotetycznych mediatorów na związek między każdą interwencją a testowane będą zachowania odrzucające i wspierające rodziców. W tym celu zespół badawczy wykorzysta podejście Barona i Kenny'ego do skonstruowania modeli sprawdzających, czy zmiany hipotetycznych mediatorów (nastroju i empatii rodziców) od wartości początkowej do okresu po interwencji pośredniczą w wpływie EW i ABW na główne wyniki po 3 miesiącach -up (tj. odrzucanie i wspieranie przez rodziców). Zastosowane zostanie podejście bootstrap z korekcją obciążenia obliczające 95% przedziały ufności z 5000 próbek bootstrap dla efektów pośrednich przy użyciu procedury PROCES.
Analiza danych zbada również potencjalne moderatory demograficzne i kontekstowe (np. rasę/pochodzenie etniczne rodziców, płeć/płeć, religijność i płeć/płeć dziecka), aby określić, dla których rodziców EW i ABW mogą być najbardziej skuteczne. Aby to zrobić, zostaną uruchomione opisane wcześniej GLMM, w tym dwukierunkowe interakcje moderatora x ramienia interwencyjnego z sondowaniem post hoc znaczących efektów interakcji poprzez obliczenie prostych nachyleń.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Danielle Chiaramonte, Ph.D.
- Numer telefonu: 646-429-9407
- E-mail: danielle.chiaramonte@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beersheba, Izrael, 84105
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ben-Gurion University
-
Kontakt:
- Gary M Diamond, Ph.D.
- Numer telefonu: 972-52-579-3090
- E-mail: gdiamond@bgu.ac.il
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale University
-
Kontakt:
- Danielle Chiaramonte, Ph.D.
- Numer telefonu: 646-429-9407
- E-mail: danielle.chiaramonte@yale.edu
-
Kontakt:
- John E Pachankis, Ph.D.
- Numer telefonu: 203-785-3710
- E-mail: john.pachankis@yale.edu
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Maryland
-
Kontakt:
- Lea Dougherty, Ph.D.
- Numer telefonu: 301-405-5464
- E-mail: ldougher@umd.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
- Jeszcze nie rekrutacja
- Vanderbilt University
-
Kontakt:
- Kirsty A Clark, Ph.D.
- E-mail: kirsty.clark@vanderbilt.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rodzice celu 2 kwalifikują się, jeśli spełniają następujące kryteria:
- Być rodzicem, dziadkiem lub jakimkolwiek innym członkiem rodziny, który uważa się za opiekuna SGMY w wieku od 15 do 29 lat,
- Mieszkasz w południowo-wschodnich Stanach Zjednoczonych (Luizjana, Mississippi, Alabama, Georgia, Karolina Południowa, Karolina Północna, Tennessee, Arkansas, Kentucky, Floryda),
- Zidentyfikować się jako osoba heteroseksualna i cispłciowa oraz
- Zgłoś brak akceptacji ich SGMY.
SGMY (zarówno w Celu 1, jak i Celu 2) kwalifikują się, jeśli spełniają następujące kryteria:
- Zidentyfikuj się jako SGM,
- Masz 15-29 lat,
- Mieszkaj w południowo-wschodnich Stanach Zjednoczonych i
- Zgłoś rodziców, którzy nie akceptują dziecka (w przypadku Celu 2, rodzice zapisani do badania Celu 2).
Kryteria wyłączenia:
Każda osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Aktywna mania, psychoza lub myśli samobójcze i
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pisanie Ekspresyjne (EW)
Uczestnicy w warunku pisania ekspresywnego (EW) otrzymają instrukcję, aby pisać w dowolnej formie o najbardziej stresujących aspektach bycia rodzicem SGMY, zgodnie ze standardowymi procedurami EW.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pisać przez 20 minut przez 3 kolejne dni.
Będą pisać na podstawie podanych im wskazówek.
|
|
Eksperymentalny: Pisanie oparte na przywiązaniu (ABW)
Uczestnicy w warunku pisania opartego na więzi (ABW) będą odpowiadać na odrębne podpowiedzi stworzone dla tego warunku, oparte na komponentach terapii rodzinnej opartej na więzi (ABFT).
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pisać przez 20 minut przez 3 kolejne dni.
Będą pisać na podstawie podanych im wskazówek.
|
|
Inny: Neutral Writing (Control)
Uczestnicy w warunkach kontrolnych zostaną poproszeni o napisanie o tym, co robili od momentu przebudzenia tego ranka.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pisać, aby kontrolować czas i zaangażowanie w pisanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zachowań odrzucających i wspierających rodziców mierzona Skalą Braku Akceptacji Rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 dni po linii bazowej i 3 miesiące po linii bazowej
|
Składająca się z 10 pozycji Skala Braku Akceptacji Rodziców jest samoopisowym narzędziem oceniającym pozytywne i negatywne wskaźniki akceptacji SGMY przez rodziców.
Rodzice zgłaszają poziom zgody na skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższy wynik na wskaźnikach negatywnych oznacza wyższy poziom braku akceptacji, a wyższy wynik na wskaźnikach pozytywnych oznacza niższy poziom braku akceptacji przyjęcie.
|
Linia bazowa, 5 dni po linii bazowej i 3 miesiące po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w drugorzędnej akceptacji i odrzuceniu rodziców mierzona raportem dzieci z kwestionariusza zachowań rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 dni po linii bazowej i 3 miesiące po linii bazowej
|
Raport Dzieci z Inwentarza Zachowań Rodziców (CRPBI) to 10-itemowa podskala odrzucenia/wsparcia oceniająca poziom odrzucenia/wsparcia.
Rodzice podają, jak bardzo każde stwierdzenie opisuje sposób, w jaki zachowywali się wobec ich SGMY, w zakresie od 1 (nie tak jak ty) do 3 (bardzo jak ty), gdzie wyniki akceptacji i kontroli psychologicznej to sumy poszczególnych pozycji w odpowiednich podskalach , a wynik Stabilnej Kontroli uzyskuje się przez zsumowanie Stabilnej Kontroli + podskali, dodanie 24, a następnie odjęcie sumy Stabilnej Kontroli -- podskali.
|
Linia bazowa, 5 dni po linii bazowej i 3 miesiące po linii bazowej
|
|
Zmiana w wtórnej akceptacji i odrzuceniu rodziców mierzona kwestionariuszem akceptacji/odrzucenia rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 dni po linii bazowej i 3 miesiące po linii bazowej
|
24-itemowy Kwestionariusz Akceptacji/Odrzucenia Rodziców opisuje sposób, w jaki rodzice zachowują się wobec swoich dzieci.
Rodzice oceniają prawdziwość każdego stwierdzenia na skali od 1 (prawie zawsze o mnie prawdziwe) do 4 (prawie nigdy o mnie), gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom odrzucenia.
|
Linia bazowa, 5 dni po linii bazowej i 3 miesiące po linii bazowej
|
|
Zmiana w drugorzędnej akceptacji i odrzuceniu rodziców mierzona na podstawie pięciominutowej próbki mowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 dni po linii bazowej i 3 miesiące po linii bazowej
|
Pięciominutowa próbka mowy (FMSS) jest miarą dynamiki rodzic-dziecko, w której rodzice rozmawiają przez 5 minut o swoich myślach i uczuciach dotyczących ich SGMY.
Wywiad jakościowy jest odpowiednio kodowany i punktowany, aby zmierzyć zachowanie rodziców wobec ich SGMY
|
Linia bazowa, 5 dni po linii bazowej i 3 miesiące po linii bazowej
|
|
Zmiana jakości relacji rodzic-dziecko i stres oceniane za pomocą kwestionariusza środowiska rodzicielskiego Konflikt, zaangażowanie i szacunek dla podskal
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 dni po linii bazowej i 3 miesiące po linii bazowej
|
Podskale Kwestionariusza Rodzicielskiego Środowiska Konflikt (12 pozycji), Zaangażowanie (12 pozycji) i Szacunek dla dziecka (5 pozycji) oceniają postrzeganie jakości relacji rodzic-dziecko.
Rodzice oceniają prawdziwość każdego stwierdzenia na skali od 1 (zdecydowanie prawdziwe) do 5 (zdecydowanie fałszywe), gdzie wysoki wynik na skali konfliktu wskazuje na większy konflikt rodziców, wysoki wynik na skali zaangażowania wskazuje na mniejsze zaangażowanie rodziców, a wysoki wynik na skali szacunku dla dziecka wskazuje na wysoki szacunek dla dziecka.
|
Linia bazowa, 5 dni po linii bazowej i 3 miesiące po linii bazowej
|
|
Zmiana jakości relacji rodzic-dziecko i stres oceniane za pomocą urządzenia do oceny rodziny McMaster Podskala ogólnego funkcjonowania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 dni po linii bazowej i 3 miesiące po linii bazowej
|
12-punktowa podskala ogólnego funkcjonowania urządzenia do oceny rodziny McMaster dalej ocenia postrzeganą jakość relacji rodzic-dziecko i stres na skali od „zdecydowanie się zgadzam” (1) do „zdecydowanie się nie zgadzam” (4), gdzie wyższy wynik wskazuje na niższe ogólne funkcjonowanie rodziny .
|
Linia bazowa, 5 dni po linii bazowej i 3 miesiące po linii bazowej
|
|
Zmiana uprzedzeń rodziców wobec SGM oceniana za pomocą skali dystansu społecznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 dni po linii bazowej i 3 miesiące po linii bazowej
|
Skala Dystansu Społecznego ocenia piętno anty-LGBTQ (lesbijek, gejów, osób biseksualnych, trans, queer) poprzez ocenę reakcji rodziców na różne scenariusze od 0 (zdecydowanie niechętny lub całkowicie niekomfortowy) do 3 (zdecydowanie chętny lub całkowicie wygodny), gdzie niższy wynik wskazuje na silniejsze piętno anty-LGBTQ.
|
Linia bazowa, 5 dni po linii bazowej i 3 miesiące po linii bazowej
|
|
Zmiana uprzedzeń rodziców wobec SGM oceniana za pomocą pomiaru stygmatyzacji lesbijek, gejów i osób biseksualnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 dni po linii bazowej i 3 miesiące po linii bazowej
|
Lesbijki, geje i osoby biseksualne (LGB-ASM) mierzy stygmatyzację osób zrzeszonych w heteroseksualnych rodzinach i przyjaciołach osób należących do mniejszości seksualnych.
Rodzice oceniają, na ile zgadzają się z każdym stwierdzeniem w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam), z możliwością stwierdzenia „nie dotyczy”.
Wyższy wynik wskazuje na silniejsze piętno partnera.
|
Linia bazowa, 5 dni po linii bazowej i 3 miesiące po linii bazowej
|
|
Zmiana w nierozwiązanym konflikcie rodzic-dziecko mierzona za pomocą skali niedokończonego biznesu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 dni po linii bazowej i 3 miesiące po linii bazowej
|
11-itemowa Skala Niedokończonych Przedsiębiorstw została zaadaptowana przez głównego badacza Pachankisa z silnymi właściwościami psychometrycznymi do pomiaru nierozwiązanych negatywnych myśli i uczuć rodziców wobec ich SGMY.
Rodzice oceniają stwierdzenia dotyczące ich dziecka SGM w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo dużo), gdzie wyższy wynik oznacza większy nierozwiązany konflikt rodzic-dziecko.
|
Linia bazowa, 5 dni po linii bazowej i 3 miesiące po linii bazowej
|
|
Zmiana poziomu depresji i lęku u rodziców przy użyciu skali PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) Depresja, lęk i złość
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 dni po linii bazowej i 3 miesiące po linii bazowej
|
63-itemowe kwestionariusze PROMIS dotyczące depresji, lęku i złości mierzą zgłaszaną przez rodziców częstotliwość objawów depresji, lęku i złości w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Linia bazowa, 5 dni po linii bazowej i 3 miesiące po linii bazowej
|
|
Zmiana odczuwanego stresu przez rodziców za pomocą Skali odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 dni po linii bazowej i 3 miesiące po linii bazowej
|
10-itemowa Skala Odczuwanego Stresu ocenia postrzegany stres przez rodziców, pytając o częstotliwość myśli i uczuć w ciągu ostatniego miesiąca w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom odczuwanego stresu .
|
Linia bazowa, 5 dni po linii bazowej i 3 miesiące po linii bazowej
|
|
Zmiana w raporcie rodziców na temat depresji i lęku u dziecka przy użyciu skali depresji i lęku PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 dni po linii bazowej i 3 miesiące po linii bazowej
|
Składająca się z 15 pozycji pośrednia Skala Depresji i Lęku PROMIS mierzy raporty rodziców na temat objawów depresji i lęku u ich dzieci SGM, zadając pytanie o częstość występowania objawów SGMY w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów zgłaszanych przez rodziców.
|
Linia bazowa, 5 dni po linii bazowej i 3 miesiące po linii bazowej
|
|
Zmiana negatywnych emocji rodzica przy użyciu zmodyfikowanego harmonogramu pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 dni po linii bazowej i 3 miesiące po linii bazowej
|
20-punktowy Plan Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) pyta o pozytywny i negatywny wpływ rodziców na ich SGMY.
Uczestnicy wskazują, jak często odczuwali pozytywne lub negatywne wskaźniki w skali od 1 (bardzo słabo lub wcale) do 5 (bardzo).
Wysoki wynik na wskaźnikach pozytywnego afektu wskazuje na wyższy pozytywny wpływ na SGMY, podczas gdy wysoki wynik na negatywnym afekcie wskazuje na wyższy negatywny wpływ na SGMY.
|
Linia bazowa, 5 dni po linii bazowej i 3 miesiące po linii bazowej
|
|
Zmiana empatii rodziców mierzona Kwestionariuszem empatii poznawczej i afektywnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 dni po linii bazowej i 3 miesiące po linii bazowej
|
31-punktowy Kwestionariusz Empatii Poznawczej i Afektywnej (QCAE) mierzy empatię rodziców wobec ich SGMY.
Rodzice oceniają, jak bardzo dane stwierdzenie odnosi się do nich w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam), gdzie wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom empatii wobec SGMY.
|
Linia bazowa, 5 dni po linii bazowej i 3 miesiące po linii bazowej
|
|
Akceptowalność interwencji mierzona Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta to 8-punktowy pomiar postrzeganej przydatności, prawdopodobieństwa polecenia i pozytywnych doświadczeń.
Uczestnicy oceniają stwierdzenia w skali od 1 (najbardziej negatywne) do 4 (najbardziej pozytywne), przy czym wysoki wynik oznacza wyższy poziom satysfakcji.
|
3 miesiące po linii bazowej
|
|
Akceptowalność interwencji mierzona ankietą akceptowalności leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej
|
17-itemowa ankieta akceptacji leczenia ocenia postrzeganą przydatność, prawdopodobieństwo zalecenia i pozytywne doświadczenia z interwencji.
Uczestnicy oceniają stwierdzenia w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom akceptacji.
|
3 miesiące po linii bazowej
|
|
Wykonalność interwencji mierzona procentem zakończonych sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: Mierzone przez cały okres interwencji (do 2 tygodni)
|
Wykonalność interwencji będzie częściowo mierzona procentem ukończonych sesji interwencyjnych przez uczestników.
|
Mierzone przez cały okres interwencji (do 2 tygodni)
|
|
Wykonalność interwencji mierzona procentem w pełni zaangażowanych sesji
Ramy czasowe: Mierzone przez cały okres interwencji (do 2 tygodni)
|
Wykonalność interwencji będzie częściowo mierzona odsetkiem w pełni zaangażowanych sesji, zdefiniowanym jako liczba sesji pisania, które obejmowały co najmniej 313 słów.
|
Mierzone przez cały okres interwencji (do 2 tygodni)
|
|
Wykonalność interwencji mierzona liczbą problemów technicznych/dostępności platformy
Ramy czasowe: Mierzone przez cały okres interwencji (do 2 tygodni)
|
Wykonalność interwencji będzie częściowo śledzona na podstawie liczby problemów technicznych lub związanych z dostępnością platformy odnotowanych w trakcie interwencji.
|
Mierzone przez cały okres interwencji (do 2 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John E Pachankis, Ph.D., Yale University
- Główny śledczy: Lea Dougherty, Ph.D., University of Maryland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Reniers RL, Corcoran R, Drake R, Shryane NM, Vollm BA. The QCAE: a Questionnaire of Cognitive and Affective Empathy. J Pers Assess. 2011 Jan;93(1):84-95. doi: 10.1080/00223891.2010.528484.
- Schalet BD, Pilkonis PA, Yu L, Dodds N, Johnston KL, Yount S, Riley W, Cella D. Clinical validity of PROMIS Depression, Anxiety, and Anger across diverse clinical samples. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:119-27. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.036. Epub 2016 Feb 27.
- Clark, K. A., Dougherty, L. R., & Pachankis, J. E. (2021). A study of parents of sexual and gender minority children: Linking parental reactions with child mental health. Psychology of Sexual Orientation and Gender Diversity, Advance online publication.
- Schludermann E, Schludermann S. Children's Report on Parent Behavior (CRPBI-108, CRPBI-30) Winnipeg, Canada: Unpublished manuscript, Department of Psychology, University of Manitoba; 1988.
- Rohner, R. P. (2005). Parental acceptance-rejection/control questionnaire (PARQ/Control): Test manual. In R. P. Rohner & A. Khaleque (Eds.), Handbook for the study of parental acceptance and rejection (4th ed., pp. 137-186). Rohner Research Publications.
- Weston, S., Hawes, D. J., & S Pasalich, D. (2017). The five-minute speech sample as a measure of parent-child dynamics: Evidence from observational research. Journal of Child and Family Studies, 26(1), 118-136. https://doi.org/10.1007/s10826-016-0549-8
- Elkins IJ, McGue M, Iacono WG. Genetic and environmental influences on parent-son relationships: evidence for increasing genetic influence during adolescence. Dev Psychol. 1997 Mar;33(2):351-63. doi: 10.1037//0012-1649.33.2.351.
- Epstein, N. B., Baldwin, L. M., & Bishop, D. S. (1983). The McMaster Family Assessment Device. Journal of Marital and Family Therapy. Vol 9 (2) 171-180. https://doi.org/10.1111/j.1752-0606.1983.tb01497.x
- Link, B. G., Cullen, F. T., Frank, J., & Wozniak, J. F. (1987). The social rejection of former mental patients: Understanding why labels matter. American Journal of Sociology, 6, 1461-1500.
- Robinson MA, Brewster ME. Understanding affiliate stigma faced by heterosexual family and friends of LGB people: A measurement development study. J Fam Psychol. 2016 Apr;30(3):353-63. doi: 10.1037/fam0000153. Epub 2015 Sep 28.
- Singh, M. (1994). Validation of a measure of session outcome in the resolution of unfinished business. Unpublished doctoral dissertation, York University, Toronto, Ontario, Canada
- Teresi JA, Ocepek-Welikson K, Kleinman M, Ramirez M, Kim G. Psychometric Properties and Performance of the Patient Reported Outcomes Measurement Information System(R) (PROMIS(R)) Depression Short Forms in Ethnically Diverse Groups. Psychol Test Assess Model. 2016;58(1):141-181.
- Clover K, Lambert SD, Oldmeadow C, Britton B, Mitchell AJ, Carter G, King MT. Convergent and criterion validity of PROMIS anxiety measures relative to six legacy measures and a structured diagnostic interview for anxiety in cancer patients. J Patient Rep Outcomes. 2022 Jul 20;6(1):80. doi: 10.1186/s41687-022-00477-4.
- Craig SL, Austin A. The AFFIRM open pilot feasibility study: A brief affirmative cognitive behavioral coping skills group intervention for sexual and gender minority youth. Children and Youth Services Review. 2016 May 1;64:136-44.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000035266
- 1R21HD110617-01A1 (Grant/umowa NIH USA: NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zagregowane dane wyjściowe i kontrolne zostaną przesłane do NDA po zakończeniu badania. Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o procedurach udostępniania poufnych danych w ramach badania w momencie wyrażenia zgody. Biorąc pod uwagę osobisty i wrażliwy charakter danych zawartych w próbkach pisemnych interwencji, wywiadach jakościowych i 5-minutowym zadaniu dotyczącym przemówień, dane te zostaną przesłane zbiorczo.
Zanonimizowane IPD (tj. kwestionariusze, słowniki danych) wygenerowane ze środków z tego grantu zostaną bezpłatnie rozdystrybuowane, o ile będą dostępne, wśród wykwalifikowanych badaczy akademickich do badań niekomercyjnych. Badacze oraz ich instytucje będą przestrzegać Polityki grantów NIH dotyczącej udostępniania unikalnych zasobów badawczych, w tym „Udostępniania zasobów badań biomedycznych: zasady i wytyczne dla odbiorców grantów i umów NIH” wydanej w 2003 r.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane są dostępne na żądanie dla wykwalifikowanych badaczy. Aby uzyskać dostęp do danych, wniosek powinien złożyć kandydat posiadający stopień naukowy doktora. lub równoważny stopień. Wnioski zostaną przeanalizowane i przyznane zgodnie z zasadami rzetelności etycznej i naukowej, w tym:
- Zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika;
- Zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; I
- Zobowiązanie do zniszczenia danych po zakończeniu analiz.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .