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SURGX 抗菌ゲルと肩関節全置換術におけるポビドンヨード皮膚切開準備の比較

2024年11月14日 更新者:Randall J. Otto, MD、St. Louis University

SURGX 抗菌ゲルとポビドンヨードによる肩関節全置換術における細菌播種防止のための皮膚切開準備の比較

初回肩置換術後のクチバクテリウム・アクネスの術中組織培養の増殖を、前処理なしの対照群、抗菌創傷ゲル、皮膚切開後に皮膚層に塗布したベタジンを使用した場合と比較。 手術終了時に深部組織に存在する細菌を減らすことで、将来の感染症の発症を防ぐことができる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

クチバクテリウム・アクネス (C. アクネ)人工関節感染症は、肩関節形成術にとって壊滅的でやや独特な合併症です。 これは非常に増殖が遅く、耐気性の嫌気性で、芽胞を形成しないグラム陽性の桿菌であり、実験室環境で増殖するには最大 2 ~ 3 週間かかります。 C. アクネス人工関節感染を予防するために、さまざまな薬剤を評価する研究がいくつか行われています。 これらの薬剤には、肩置換術を行う際に通常行われる標準的な周術期対策、つまり術前予防的抗生物質、術前の皮膚洗浄/洗浄、局所アジュバント(ポビドンヨード、クロルヘキシジンなど)、および術中抗生物質粉末が含まれます。 肩関節形成術の全体的な感染率は0.9~2.9%であるといわれています。 C. アクネスは肩関節形成術周囲の感染症で最も一般的な細菌です。 人工肩関節の感染症に関連する罹患率と費用は非常に高く、感染症を克服するには複数回の手術と数か月の治療が必要です。

C. アクネスの主な問題の 1 つは、体内の毛包の脂腺内、つまり表皮の奥深くに存在する好位置にあり、手術前に皮膚を洗浄するための多くの術前局所製剤の影響はほとんどありません。 これらの腺は肩や背中上部によく見られ、ニキビの原因となります。 C. アクネスは、他の一般的な人工関節感染症細菌とともに、ほとんどの抗生物質が浸透できないバイオフィルムを急速に生成するため、予防の重要性がさらに強調されます。 最近、肩関節形成術に関連して、手術前にこの細菌負担を軽減する試みとして、過酸化ベンゾイル(BPO)の座瘡に対する影響を分析する研究が行われています。 過酸化ベンゾイルを使用した皮膚洗浄を数日かけて行うと、有望な結果が得られています。 しかし、アクネ菌が存在する皮膚領域を標的とした手術中の皮膚切開準備を検討した研究はありません。 インビトロ研究では、SURGX 抗菌ゲル (フロリダ州ジャクソンビルの Next Science) が、人工関節に影響を与える他の一般的な細菌に加えて、C. アクネスの顕著な減少をもたらすことを示しています。 このゲルはクエン酸を使用してバイオフィルムの金属結合をキレート化します。 次に細菌は、高浸透圧環境と界面活性剤の組み合わせによって破壊されます。

この研究の最初の目的は、真皮層調製物が初回肩関節形成術後の C. アクネスの陽性培養を減少させるかどうかを評価することです。 皮膚の準備を行わない対照グループがあります。 さらに 2 つの比較グループが存在します。 この研究の 2 番目の目的は、スキンナイフで皮膚を切開した後の真皮層への塗布として、標準的なポビドンヨード綿棒と SURGX 抗菌ゲルの使用を比較し、皮膚の細菌負荷が減少するかどうかを確認することです。初回肩関節形成術終了後の表層組織と深層組織。 表層および深部培養は、肩置換手術の終了時に取得されます。 これらの培養物は、細菌が存在するかどうかを確認するために研究室で 2 週間保管されます。 研究チームの仮説は、SURGX 抗菌ゲルは、初回肩関節形成術後の深部組織内でポビドンヨードと比較して細菌負荷を大幅に軽減するというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は選択的一次解剖学的肩関節形成術またはリバース肩関節形成術を受ける予定です。

除外基準:

  • 患者は肩関節置換術の再置換術を受けている。
  • 患者はヨウ素、塩化ベンザルコニウム、またはポリエチレングリコールに対する既知のアレルギーを持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:皮膚切開の準備が不要

すべての患者は、標準的な術前予防的抗生物質の投与を受けます。 参加者は全員、ドレーピングの前に、Hibiclens (クロルヘキシジン) と ChloraPrep (2% グルコン酸クロルヘキシジン / 70% イソプロピル アルコール溶液) を使用した同じ術前皮膚外用製剤を受けます。 術中洗浄はイリセプト(滅菌水中グルコン酸クロルヘキシジン 0.05%)で標準化されます。

対照群には真皮層の皮膚調製物は投与されない。 手術の際、スキンナイフで皮膚を切開した後、真皮層を薬剤で前処理することはありません。

アクティブコンパレータ:ポビドンヨード

手術時、皮膚切開後、真皮層をポビドンヨードで準備します。

薬剤: ポビドンヨード 用量: 綿棒 投与: 切開部を綿棒で拭く 頻度: 1 回

皮膚切開部に適用します。
他の名前:
  • ベタジン
実験的:SURGX 創傷ジェル
手術時、皮膚切開後、真皮層をSURGX Wound Gelで準備します。 SURGX 創傷ジェルは、細菌感染を防ぐために外科的切開部に使用される局所消毒ジェル剤です。
皮膚切開部に適用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切開前処理を使用した場合と前処理を行わなかった場合の肩培養内の細菌の存在
時間枠:14日目
各参加者は、手術症例の終わりに、深部、表面、およびインプラントの位置から培養綿棒を採取しました。 細菌の存在を評価するために、培養物を研究室で 2 週間保持しました。 少なくとも 1 つの培養陽性患者の数を 3 つの研究群間で比較しました。
14日目
切開前処理を使用した場合と前処理を行わなかった場合の肩培養内の細菌の存在
時間枠:14日目
各参加者は、手術症例の終了時に、深部 (2 箇所)、表面 (2 箇所)、およびインプラント (1 箇所) の位置から合計 5 つの培養綿棒を採取しました。 細菌の存在を評価するために、培養物を研究室で 2 週間保持しました。 2週間後の陽性培養数を対照群とSURGX群間で比較した。
14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SURGX 創傷ゲル調製物とポビドンヨード調製物を使用した肩培養内の細菌の存在
時間枠:14日目
各参加者は、手術症例の終わりに、深部、表面、およびインプラントの位置から培養綿棒を採取しました。 細菌の存在を評価するために、培養物を研究室で 2 週間保持しました。 少なくとも 1 つの培養陽性患者の数を、SURGX グループとポビドンヨード グループの間で比較しました。
14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Randall Otto, MD、St. Louis University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月26日

一次修了 (実際)

2023年11月14日

研究の完了 (実際)

2023年11月14日

試験登録日

最初に提出

2023年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月16日

最初の投稿 (実際)

2023年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月14日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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