이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

어깨 전치환술에서 SURGX 항균 젤과 포비돈 요오드 피부 절개 준비 비교

2024년 11월 14일 업데이트: Randall J. Otto, MD, St. Louis University

견관절 전치환술에서 세균 파종 방지를 위한 SURGX 항균 젤 대 포비돈 요오드 피부 절개 준비

무프렙 대조군을 사용할 때 1차 어깨 교체술 후 Cutibacterium Acnes의 수술 중 조직 배양의 성장을 비교합니다. 수술이 끝날 때 심부 조직에 존재하는 박테리아를 줄이면 향후 감염이 발생하는 것을 예방할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

큐티박테리움 아크네스(C. 여드름) 보철 관절 감염은 어깨 관절 성형술에 치명적이고 다소 독특한 합병증입니다. 매우 느리게 자라는 호기성 혐기성, 비포자 형성, 그람 양성 막대 모양 박테리아로 실험실 환경에서 자라는 데 최대 2-3주가 걸립니다. 씨. 아크네스 인공 관절 감염을 예방하기 위한 싸움에서 다양한 작용제를 평가하는 여러 연구가 있었습니다. 이러한 제제에는 어깨 교체 수술을 수행할 때 일반적으로 취하는 표준 수술 전후 조치(수술 전 예방적 항생제, 수술 전 피부 세척/세척, 국소 보조제(포비돈 요오드, 클로르헥시딘 등) 및 수술 중 항생제 분말)가 포함됩니다. 어깨 관절 성형술의 전반적인 감염률은 0.9-2.9% 사이인 것으로 인용되었습니다. C. acnes는 어깨 관절 성형술 삽입물 주위 감염에서 가장 흔한 박테리아입니다. 어깨 보철 관절 감염과 관련된 이환율과 비용은 매우 높으며 감염을 극복하기 위해 여러 번의 수술과 수개월의 치료가 필요합니다.

C. acnes의 주요 문제 중 하나는 수술 전에 피부를 정화하기 위한 많은 수술 전 국소 제제가 거의 영향을 미치지 않는 표피 깊숙이 모낭의 피지선 내에 상주하는 신체 내의 선호되는 위치입니다. 이 땀샘은 일반적으로 어깨와 등 위쪽에서 발견되며 여드름을 유발합니다. C. 아크네스는 다른 일반적인 인공 관절 감염 박테리아와 함께 대부분의 항생제가 침투할 수 없는 생물막을 빠르게 생성하므로 예방의 중요성이 더욱 강조됩니다. 최근 수술 전 세균 부담을 줄이기 위한 시도로 어깨 관절 성형술과 관련하여 C. acnes에 대한 과산화 벤조일(BPO)의 효과를 분석하는 연구가 있었습니다. 벤조일 퍼옥사이드를 사용한 여러 날 준비 피부 클렌징으로 유망한 결과가 나타났습니다. 그러나, 씨. 아크네스 박테리아가 상주하는 피부 부위를 표적으로 하는 수술 중 피부 절개 준비를 조사한 연구는 없습니다. 체외 연구에서는 SURGX 항균 젤(플로리다주 잭슨빌 소재의 Next Science)이 보철 관절에 영향을 미치는 다른 일반적인 박테리아 외에 C. 아크네스의 현저한 감소를 가져온다는 것을 보여줍니다. 이 젤은 구연산을 사용하여 생물막의 금속 결합을 킬레이트화합니다. 그런 다음 박테리아는 계면활성제와 결합된 높은 삼투압 환경의 조합에 의해 파괴됩니다.

연구의 첫 번째 목적은 진피층 제제가 1차 어깨 관절 성형술 후 C. acnes의 양성 배양을 감소시킬 것인지를 평가하는 것입니다. 피부 준비 없이 구성된 대조군이 있을 것입니다. 두 개의 추가 비교 그룹이 있습니다. 이 연구의 두 번째 목적은 스킨 나이프로 피부를 절개한 후 표준 포비돈-요오드 면봉과 SURGX 항균 겔을 진피층에 적용하여 박테리아 부담이 감소하는지 비교하는 것입니다. 1차 어깨 관절 성형술 끝에 있는 표재성 및 심부 조직. 어깨 교체 수술이 끝나면 표층 및 심층 배양을 얻습니다. 이러한 배양은 박테리아가 존재하는지 확인하기 위해 2주 동안 실험실에서 보관됩니다. 연구팀의 가설은 SURGX 항균 젤이 1차 어깨 관절 성형술 후 심부 조직 내에서 포비돈 요오드에 비해 세균 부하를 더 크게 감소시킬 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Saint Louis University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 선택적 일차 해부학적 또는 역 어깨 관절 성형술을 받을 계획입니다.

제외 기준:

  • 환자는 재치환 어깨 교체 수술을 받고 있습니다.
  • 환자는 요오드, 벤즈알코늄 클로라이드 또는 폴리에틸렌 글리콜에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 피부 절개 준비 없음

모든 환자는 표준 수술 전 예방 항생제를 받게 됩니다. 참가자는 모두 드레이핑 전에 Hibiclens(클로르헥시딘) 및 ChloraPrep(2% 클로르헥시딘 글루코네이트 / 70% 이소프로필 알코올 용액)을 사용하여 동일한 수술 전 외부 피부 준비를 받습니다. 수술 중 세척은 Irrisept(멸균수 내 클로르헥시딘 글루코네이트 0.05%)로 표준화됩니다.

대조군은 진피층 피부 준비를 받지 않습니다. 수술 시 스킨나이프로 피부를 절개한 후 진피층에 약제를 프렙하지 않습니다.

활성 비교기: 포비돈 요오드

수술 시 피부 절개를 한 후 포비돈 요오드로 진피층을 준비합니다.

약물: 포비돈-요오드 복용량: 면봉 투여: 절개 부위를 면봉으로 닦습니다. 빈도: 1회

피부 절개에 적용.
다른 이름들:
  • 베타딘
실험적: SURGX 상처 젤
수술 시 피부 절개 후 SURGX Wound Gel로 진피층을 prepping 합니다. SURGX 상처 젤은 세균 감염을 예방하기 위해 수술 절개 부위에 사용되는 국소 소독 젤입니다.
피부 절개에 적용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절개 준비를 사용하는 경우와 준비하지 않는 경우 어깨 배양 내 박테리아 존재
기간: 14일차
각 참가자는 수술이 끝난 후 심부, 표면 및 임플란트 위치에서 배양 면봉을 받았습니다. 박테리아의 존재를 평가하기 위해 배양물을 실험실에서 2주 동안 유지했습니다. 세 가지 연구 부문에서 적어도 하나의 양성 배양을 보이는 환자의 수를 비교했습니다.
14일차
절개 준비를 사용하는 경우와 준비하지 않는 경우 어깨 배양 내 박테리아 존재
기간: 14일차
각 참가자는 수술 케이스가 끝날 때 심부(2), 표면(2) 및 임플란트(1) 위치에서 총 5개의 배양 면봉을 보유했습니다. 박테리아의 존재를 평가하기 위해 배양물을 실험실에서 2주 동안 유지했습니다. 2주 후 양성 배양 수를 대조군과 SURGX군에서 비교하였다.
14일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SURGX 상처 젤 준비와 포비돈 요오드 준비를 사용한 어깨 배양 내 박테리아의 존재
기간: 14일차
각 참가자는 수술이 끝난 후 심부, 표면 및 임플란트 위치에서 배양 면봉을 받았습니다. 세균의 존재를 평가하기 위해 배양물을 실험실에서 2주 동안 유지했습니다. SURGX군과 포비돈요오드군에서 적어도 한 번 이상 배양 양성인 환자의 수를 비교했습니다.
14일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Randall Otto, MD, St. Louis University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다