- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05919888
Żel przeciwdrobnoustrojowy SURGX w porównaniu z przygotowaniem nacięcia skóry powidonem jodu w całkowitej alloplastyce stawu ramiennego
Żel przeciwdrobnoustrojowy SURGX w porównaniu z preparatem do nacięcia skóry z powidonem jodu w celu zapobiegania zasiewaniu się bakterii podczas całkowitej alloplastyki stawu ramiennego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cutibacterium acnes (C. Acnes) infekcja stawu protetycznego jest wyniszczającym i nieco wyjątkowym powikłaniem alloplastyki stawu ramiennego. Jest to bardzo wolno rosnąca, tolerancyjna na powietrze, beztlenowa, nie tworząca przetrwalników, Gram-dodatnia bakteria w kształcie pałeczki, której wzrost w warunkach laboratoryjnych trwa do 2-3 tygodni. Przeprowadzono kilka badań oceniających różne czynniki w walce z infekcją protezy stawu przez C. Acnes. Środki te obejmują standardowe środki okołooperacyjne zwykle stosowane podczas operacji wymiany stawu ramiennego - profilaktyczne antybiotyki przed operacją, przedoperacyjne oczyszczanie/mycie skóry, miejscowe środki wspomagające (powidon-jod, chlorheksydyna itp.) oraz śródoperacyjne proszki antybiotykowe. Podaje się, że ogólny wskaźnik infekcji po alloplastyce stawu barkowego wynosi od 0,9 do 2,9%, przy czym C. acnes jest najczęstszą bakterią w zakażeniach okołoprotezowych po alloplastyce stawu barkowego. Zachorowalność i koszty związane z infekcją protezy stawu barkowego są niezwykle wysokie, co wymaga wielu operacji i miesięcy leczenia w celu przezwyciężenia infekcji.
Jednym z głównych problemów związanych z C. acnes jest jego preferowana lokalizacja w ciele, przebywająca w gruczołach łojowych mieszków włosowych, głęboko w naskórku, gdzie wiele przedoperacyjnych preparatów miejscowych do oczyszczania skóry przed operacją ma niewielki wpływ. Gruczoły te są powszechnie spotykane w okolicach ramion i górnej części pleców i prowadzą do trądziku. C. acnes, wraz z innymi powszechnie występującymi bakteriami wywołującymi zakażenia protez stawowych, szybko tworzy biofilm, który jest nieprzenikalny dla większości antybiotyków, co jeszcze bardziej podkreśla znaczenie profilaktyki. Ostatnio przeprowadzono badania analizujące wpływ nadtlenku benzoilu (BPO) na C. acnes w odniesieniu do alloplastyki stawu barkowego w celu zmniejszenia tego obciążenia bakteryjnego przed operacją. Obiecujące efekty przynosi kilkudniowy preparat oczyszczający skórę z nadtlenkiem benzoilu. Nie ma jednak badań oceniających śródoperacyjne preparaty do nacinania skóry ukierunkowane na obszar skóry, w którym przebywają bakterie C. acnes. Badania in vitro wykazały, że żel przeciwdrobnoustrojowy SURGX (Next Science, Jacksonville, Floryda) powoduje znaczną redukcję C. acnes oprócz innych powszechnych bakterii atakujących stawy protetyczne. Ten żel wykorzystuje kwas cytrynowy do chelatowania wiązań metalicznych biofilmu. Bakterie są następnie niszczone przez połączenie środowiska o wysokiej osmolarności połączonego ze środkiem powierzchniowo czynnym.
Pierwszym celem badania jest ocena, czy preparat warstwy skórnej zmniejszy dodatnie posiewy C. acnes po pierwotnej alloplastyce stawu ramiennego. Będzie grupa kontrolna bez przygotowania skóry. Będą dwie dodatkowe grupy porównawcze. Drugim celem tego badania jest porównanie zastosowania standardowego tamponu jodowanego z powidonem w porównaniu z żelem przeciwbakteryjnym SURGX jako aplikacji na warstwę skórną po wykonaniu nacięcia skóry nożem do skóry, aby sprawdzić, czy następuje zmniejszenie obciążenia bakteryjnego w powierzchownych i głębokich tkanek na końcu pierwotnej alloplastyki stawu ramiennego. Powierzchowne i głębokie posiewy zostaną uzyskane po zakończeniu operacji wymiany barku. Hodowle te będą przechowywane w laboratorium przez 2 tygodnie w celu określenia obecności bakterii. Hipoteza zespołu badawczego jest taka, że antybakteryjny żel SURGX zapewni większe zmniejszenie obciążenia bakteryjnego w porównaniu z jodopowidonem w tkankach głębokich po pierwotnej alloplastyce stawu ramiennego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana jest planowa pierwotna anatomiczna lub odwrócona alloplastyka stawu ramiennego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przechodzi rewizyjną operację wymiany stawu ramiennego.
- Pacjent ma znaną alergię na jod, chlorek benzalkoniowy lub glikol polietylenowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak przygotowania do nacięcia skóry
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe profilaktyczne antybiotyki przed operacją. Wszyscy uczestnicy otrzymają ten sam przedoperacyjny zewnętrzny preparat skóry z Hibiclens (chlorheksydyna) i ChloraPrep (2% glukonian chlorheksydyny / 70% roztwór alkoholu izopropylowego) przed założeniem obłożenia. Irygacja śródoperacyjna zostanie znormalizowana za pomocą Irriseptu (glukonian chlorheksydyny 0,05% w sterylnej wodzie). Grupa kontrolna nie otrzyma żadnego preparatu skóry właściwej. W czasie zabiegu, po wykonaniu nacięcia skóry nożem skórnym, warstwa skórna nie będzie preparowana środkiem. |
|
|
Aktywny komparator: Powidon-jod
W czasie zabiegu, po wykonaniu nacięcia skóry, należy przygotować warstwę skórną powidonem-jodem. Lek: powidon-jod Dawka: wacik Podanie: wymaz nacięcie Częstotliwość: raz |
Nakładany na nacięcie skóry.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Żel na rany SURGX
W czasie zabiegu, po wykonaniu nacięcia skóry, należy przygotować warstwę skórną żelem na rany SURGX.
Żel na rany SURGX to miejscowy środek antyseptyczny w żelu do stosowania na nacięcia chirurgiczne w celu zapobiegania zakażeniom bakteryjnym.
|
Nakładany na nacięcie skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność bakterii w posiewie barku przy zastosowaniu preparacji nacięcia lub bez preparacji
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Każdy uczestnik miał na koniec zabiegu chirurgicznego wymazy z posiewów z miejsc głębokich, powierzchniowych i implantacyjnych.
Hodowle trzymano w laboratorium przez 2 tygodnie w celu oceny obecności bakterii.
Porównano liczbę pacjentów z co najmniej jednym dodatnim posiewem w trzech ramionach badania.
|
Dzień 14
|
|
Obecność bakterii w posiewie barku przy zastosowaniu preparacji nacięcia lub bez preparacji
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Każdy uczestnik miał 5 wymazów na koniec zabiegu chirurgicznego z miejsc głębokich (2), powierzchniowych (2) i implantów (1).
Hodowle trzymano w laboratorium przez 2 tygodnie w celu oceny obecności bakterii.
Porównano liczbę pozytywnych hodowli po 2 tygodniach w grupie kontrolnej i grupie SURGX.
|
Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność bakterii w posiewie barku przy użyciu żelu do ran SURGX w porównaniu z preparatem powidonowo-jodowym
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Każdy uczestnik miał na koniec zabiegu chirurgicznego wymazy z posiewów z miejsc głębokich, powierzchniowych i implantacyjnych.
Hodowle trzymano w laboratorium przez 2 tygodnie w celu oceny obecności bakterii.
Porównano liczbę pacjentów z co najmniej jedną dodatnią kulturą w grupach otrzymujących SURGX i powidon-jod.
|
Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Randall Otto, MD, St. Louis University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 32325
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .